- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073551
L'impatto dell'attività che promuove i videogiochi sul controllo glicemico nel diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte dello standard di cura, tutte le donne in gravidanza vengono sottoposte a screening con un test di provocazione del glucosio da 50 grammi tra la 24a e la 28a settimana di gestazione. Alle donne viene diagnosticato il GDM quando presentano due valori anormali nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi. Una volta che è stata fatta una diagnosi di GDM, le donne vengono indirizzate alla clinica per il diabete in gravidanza entro 1-2 settimane. Tutte le donne si sottopongono inizialmente a una sessione di gruppo con un nutrizionista clinico e un'infermiera registrata specializzata nella cura del diabete. Durante questa sessione le donne ricevono informazioni di base sul diabete gestazionale, istruzioni sulla gestione dietetica del GDM e raccomandazioni standard sull'attività fisica. Le donne inoltre ricevono abitualmente un glucometro per l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e vengono istruite sul suo utilizzo. Una settimana dopo questa sessione di gruppo si verifica una sessione di assunzione con un endocrinologo e uno specialista di medicina materno-fetale e viene rivisto il controllo glicemico. Le visite di follow-up sono programmate ogni 1-4 settimane a seconda dell'adeguatezza del controllo glicemico. Le decisioni riguardanti l'adeguatezza della gestione dietetica e la necessità di terapia insulinica vengono prese dall'endocrinologo ad ogni visita successiva.
Ai fini del nostro studio, i pazienti verranno avvicinati dopo questa sessione di insegnamento di gruppo. I pazienti eleggibili che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno sottoposti a randomizzazione in due gruppi:
- Controllo: cure di routine GDM come menzionato sopra.
- Intervento - Questo gruppo si sottoporrà a tutti gli aspetti dell'assistenza GDM di routine, ma riceverà anche una console di gioco Nintendo Wii + piattaforma di attività Wii Fit. I giochi forniti includono "Wii sport" e Wii Fit Plus". Ogni partecipante riceverà una sessione informativa guidata di 30-60 minuti per assicurarsi che sia in grado di installare la console a casa e impostare le proprie informazioni di accesso personali. In questa sessione verrà presentata una panoramica delle attività Wii disponibili. Ogni partecipante riceverà un numero di telefono da chiamare in caso di difficoltà tecniche a casa. A 36 settimane di gestazione, l'hardware e i programmi Wii verranno restituiti agli investigatori. I partecipanti saranno istruiti a prendere nota dei seguenti segnali di avvertimento per la fine della sessione di allenamento; sanguinamento vaginale, dispnea prima dello sforzo, vertigini, mal di testa, dolore toracico, debolezza muscolare, dolore o gonfiore al polpaccio, travaglio pretermine, diminuzione del movimento fetale e perdita di liquido amniotico.
Come accennato, tutti i partecipanti allo studio saranno incoraggiati a essere fisicamente attivi. Al fine di calcolare e confrontare in modo indipendente il livello complessivo di attività fisica in entrambi i gruppi, tutte le donne partecipanti riceveranno un contapassi (StepsCount Digi-Walker SW700) e saranno istruite a indossarlo quotidianamente durante le ore di veglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di diabete gestazionale e gravidanza singola a 24-36 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Diabete pre-gestazionale
- Impossibile fornire il consenso informato
- Qualsiasi controindicazione allo svolgimento di attività fisica in gravidanza (es. aumento del rischio di parto pretermine)
- Ha e usa regolarmente una console Nintendo Wii
- Presenza di comorbilità tra cui: ipertensione (pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mmHg), abuso di alcol (ovvero 2 bicchieri di alcol o più al giorno); abuso di droghe, uso del farmaco che influenza la secrezione di insulina o la sensibilità all'insulina (antivirali, corticosteroidi, farmaci antipertensivi, saranno discussi tutti i farmaci concomitanti); grave compromissione polmonare (COPD, asma indotta da esercizio), cardiaca, epatica o renale (creatinina sierica > 150 μmol/l); malattia maligna; grave compromissione mentale o fisica (che limita la capacità di comprendere o attuare il protocollo di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure e istruzione per il diabete secondo lo standard di cura.
Riceveranno anche un contapassi e saranno istruiti a registrare il loro numero di passi alla fine di ogni giornata
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Wii
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure e istruzione per il diabete secondo lo standard di cura.
Riceveranno anche una console Wii e un gioco da portare a casa.
I partecipanti verranno istruiti su come configurare e utilizzare il Wii.
Questi partecipanti riceveranno anche un contapassi e saranno istruiti a registrare il loro numero di passi alla fine di ogni giornata.
|
I partecipanti al gruppo Wii riceveranno una console Wii e un videogioco da portare a casa.
La console include una bilancia Wii e un telecomando.
Il gioco Wii Fit consente ai partecipanti di scegliere diversi tipi di esercizio come yoga, aerobica, allenamento dell'equilibrio e altro ancora.
I movimenti dei partecipanti vengono mostrati sullo schermo mentre si muovono con la bilancia e il telecomando.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
Livelli medi di glucosio a digiuno e post-prandiale
|
Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Terapia insulinica
Lasso di tempo: Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
Necessità di terapia insulinica per controllare i livelli di insulina
|
Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
|
Livello di attività
Lasso di tempo: Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
Livello di attività fisica giornaliera svolta
|
Misurato dalla data di assunzione dello studio fino alla 36a settimana di gestazione
|
|
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Peso guadagnato durante la gravidanza, misurato dall'inizio della gravidanza (1 settimana di gestazione) alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione).
|
Misurato come la quantità di peso guadagnato dal momento del concepimento al momento del parto
|
Peso guadagnato durante la gravidanza, misurato dall'inizio della gravidanza (1 settimana di gestazione) alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .