- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073551
El impacto de los videojuegos que promueven la actividad en el control glucémico en la diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del estándar de atención, todas las mujeres embarazadas son evaluadas con una prueba de provocación de glucosa de 50 gramos entre las 24 y 28 semanas de gestación. Las mujeres son diagnosticadas con GDM cuando tienen dos valores anormales en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. Una vez que se ha hecho un diagnóstico de DMG, las mujeres son referidas a la clínica de diabetes en el embarazo dentro de 1 a 2 semanas. Inicialmente, todas las mujeres se someten a una sesión grupal con un nutricionista clínico y una enfermera registrada que se especializa en el cuidado de la diabetes. Durante esta sesión, las mujeres reciben información básica sobre la diabetes gestacional, instrucciones sobre el manejo dietético de la DMG y recomendaciones estándar sobre actividad física. Las mujeres también reciben rutinariamente un glucómetro para el autocontrol de los niveles de glucosa y reciben instrucciones sobre su uso. Una semana después de esta sesión grupal se realiza una sesión de admisión con un endocrinólogo y especialista en Medicina Materno Fetal y se revisa el control glucémico. Las visitas de seguimiento se programan cada 1 a 4 semanas dependiendo de la adecuación del control glucémico. Las decisiones sobre la idoneidad del tratamiento dietético y la necesidad de tratamiento con insulina las toma el endocrinólogo en cada visita posterior.
A los efectos de nuestro estudio, los pacientes serán abordados después de esta sesión de enseñanza grupal. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en dos grupos:
- Control: atención rutinaria de DMG como se mencionó anteriormente.
- Intervención: este grupo se someterá a todos los aspectos de la atención de GDM de rutina, pero también recibirá una consola de juegos Nintendo Wii + plataforma de actividades Wii Fit. Los juegos proporcionados incluyen "Wii sport" y Wii Fit Plus". Cada participante recibirá una sesión de información guiada de 30 a 60 minutos para garantizar que pueda instalar la consola en casa y configurar su información de inicio de sesión personal. En esta sesión se presentará una descripción general de las actividades de Wii disponibles. Cada participante recibirá un número de teléfono para llamar en caso de que surjan dificultades técnicas en casa. A las 36 semanas de gestación, el hardware y los programas de Wii serán devueltos a los investigadores. Se indicará a los participantes que observen las siguientes señales de advertencia para la terminación de la sesión de ejercicio; sangrado vaginal, disnea antes del esfuerzo, mareos, dolor de cabeza, dolor torácico, debilidad muscular, dolor o hinchazón en la pantorrilla, trabajo de parto prematuro, disminución del movimiento fetal y pérdida de líquido amniótico.
Como se mencionó, se alentará a todos los participantes en el estudio a ser físicamente activos. Para calcular y comparar de forma independiente el nivel general de actividad física en ambos grupos, todas las mujeres participantes recibirán un podómetro (StepsCount Digi-Walker SW700) y se les indicará que lo usen todos los días durante las horas de vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional y embarazo único a las 24-36 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Diabetes pregestacional
- No se puede dar el consentimiento informado
- Cualquier contraindicación para realizar actividad física en el embarazo (p. mayor riesgo de parto prematuro)
- Tiene y usa regularmente una consola Nintendo Wii
- Presencia de comorbilidades que incluyen: Hipertensión (presión sistólica > 160 mmHg y/o presión diastólica > 100 mmHg), abuso de alcohol (es decir, 2 vasos de alcohol o más por día); abuso de drogas, uso de medicamentos que afectan la secreción de insulina o la sensibilidad a la insulina (antivirales, corticosteroides, medicamentos antihipertensivos, se discutirán todos los medicamentos concomitantes); insuficiencia pulmonar grave (EPOC, asma inducida por el ejercicio), cardíaca, hepática o renal (creatinina sérica > 150 μmol/l); enfermedad maligna; discapacidad mental o física grave (que limita la capacidad de comprender o implementar el protocolo del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán atención y educación para diabéticos según el estándar de atención.
También se les dará un podómetro y se les indicará que registren su número de pasos al final de cada día.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Wii
Los participantes en este grupo recibirán atención y educación para diabéticos según el estándar de atención.
También se les dará una consola Wii y un juego para llevar a casa.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo configurar y utilizar la Wii.
Estos participantes también recibirán un podómetro y se les indicará que registren su número de pasos al final de cada día.
|
Los participantes del grupo Wii recibirán una consola Wii y un videojuego para llevar a casa.
La consola incluye una tabla de equilibrio Wii y un control remoto.
El juego Wii Fit permite a los participantes elegir diferentes tipos de ejercicio, como yoga, aeróbicos, ejercicios de equilibrio y más.
Los movimientos de los participantes se muestran en la pantalla a medida que se mueven con la tabla de equilibrio y el control remoto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
Niveles medios de glucosa en ayunas y posprandiales
|
Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia de insulina
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
Necesidad de terapia con insulina para controlar los niveles de insulina
|
Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
Nivel de actividad física diaria realizada
|
Medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta las 36 semanas de gestación
|
|
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Peso ganado durante el embarazo, medido desde el inicio del embarazo (1 semana de gestación) hasta el final del embarazo (hasta 40 semanas de gestación).
|
Medido como la cantidad de peso ganado desde el momento de la concepción hasta el momento del parto
|
Peso ganado durante el embarazo, medido desde el inicio del embarazo (1 semana de gestación) hasta el final del embarazo (hasta 40 semanas de gestación).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .