Vliv aktivity propagující videohry na kontrolu glykémie u gestačního diabetu melitus
Přehled studie
Detailní popis
V rámci standardní péče jsou všechny těhotné ženy vyšetřeny 50g glukózovým provokačním testem mezi 24.–28. týdnem těhotenství. Ženám je diagnostikována GDM, když mají dvě abnormální hodnoty v 75 gramovém orálním glukózovém tolerančním testu. Po stanovení diagnózy GDM jsou ženy během 1-2 týdnů odeslány do těhotenské ambulance. Všechny ženy nejprve absolvují skupinové sezení s klinickým nutričním specialistou a registrovanou sestrou specializující se na diabetickou péči. Během tohoto sezení ženy získají základní informace o těhotenském diabetu, poučení o dietním managementu GDM a standardní doporučení týkající se fyzické aktivity. Ženy také běžně dostávají glukometr pro vlastní monitorování hladin glukózy a jsou poučeny o jeho použití. Týden po tomto skupinovém sezení proběhne vstupní sezení s endokrinologem a specialistou na mateřsko-fetální medicínu a kontrola glykemie. Kontrolní návštěvy jsou naplánovány každé 1-4 týdny v závislosti na adekvátnosti glykemické kontroly. Rozhodnutí o adekvátnosti dietního režimu a potřebě inzulinové terapie činí endokrinolog při každé následující návštěvě.
Pro účely naší studie budou pacienti osloveni po této skupinové výuce. Vhodní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do dvou skupin:
- Kontrola – běžná péče o GDM, jak je uvedeno výše.
- Intervence – Tato skupina podstoupí všechny aspekty běžné péče o GDM, ale také obdrží herní konzoli Nintendo Wii + platformu aktivit Wii Fit. Mezi nabízené hry patří „Wii sport“ a Wii Fit Plus“. Každý účastník obdrží 30–60minutovou řízenou informační relaci, která zajistí, že si bude moci nainstalovat konzolu doma a nastavit své osobní přihlašovací údaje. Na tomto zasedání bude představen přehled dostupných aktivit na Wii. Každý účastník obdrží telefonní číslo, na které může zavolat v případě technických potíží doma. Po 36 týdnech těhotenství bude hardware a programy Wii vráceny vyšetřovatelům. Účastníci budou poučeni, aby si všimli následujících varovných signálů pro ukončení cvičení; vaginální krvácení, dušnost před námahou, závratě, bolest hlavy, bolest na hrudi, svalová slabost, bolest nebo otok lýtka, předčasný porod, snížená pohyblivost plodu a únik plodové vody.
Jak již bylo zmíněno, všichni účastníci studie budou povzbuzováni k fyzické aktivitě. Aby bylo možné nezávisle vypočítat a porovnat celkovou úroveň fyzické aktivity v obou skupinách, všechny zúčastněné ženy obdrží krokoměr (StepsCount Digi-Walker SW700) a budou instruovány, aby jej nosily denně během bdění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen byl diagnostikován gestační diabetes a jednočetné těhotenství ve 24.–36. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Pre-gestační diabetes
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Jakékoli kontraindikace k provádění fyzické aktivity v těhotenství (např. zvýšené riziko předčasného porodu)
- Má a pravidelně používá konzoli Nintendo Wii
- Přítomnost přidružených onemocnění včetně: Hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg), zneužívání alkoholu (tj. 2 sklenice alkoholu nebo více denně); zneužívání drog, užívání léků ovlivňujících sekreci inzulínu nebo citlivost na inzulín (antivirotika, kortikosteroidy, antihypertenziva, všechny souběžné léky budou diskutovány); závažné poškození plic (CHOPN, námahou indukované astma), srdeční, jaterní nebo ledvinové (sérový kreatinin > 150 μmol/l) poškození; maligní onemocnění; vážné duševní nebo fyzické postižení (omezující schopnost porozumět nebo implementovat protokol studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníkům této skupiny se dostane diabetické péče a vzdělávání podle standardu péče.
Dostanou také krokoměr a dostanou pokyn, aby na konci každého dne zaznamenali počet kroků
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wii Group
Účastníkům této skupiny se dostane diabetické péče a vzdělávání podle standardu péče.
Domů si také odnesou konzoli a hru Wii.
Účastníci budou instruováni, jak nastavit a používat Wii.
Tito účastníci také dostanou krokoměr a budou instruováni, aby na konci každého dne zaznamenali počet kroků.
|
Účastníci skupiny Wii dostanou domů konzoli Wii a videohru.
Konzole obsahuje Wii balanční desku a dálkový ovladač.
Hra Wii Fit umožňuje účastníkům vybrat si různé druhy cvičení, jako je jóga, aerobik, balanční trénink a další.
Pohyby účastníků se zobrazují na obrazovce, když se pohybují pomocí balanční desky a dálkového ovládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
Průměrné hladiny glukózy nalačno a po jídle
|
Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová terapie
Časové okno: Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
Potřeba inzulínové terapie ke kontrole hladiny inzulínu
|
Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
Úroveň denní vykonávané fyzické aktivity
|
Měřeno od data přijetí studie do 36. týdne těhotenství
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Hmotnost zvýšená během těhotenství, měřená od začátku těhotenství (1 týden těhotenství) do konce těhotenství (do 40. týdne těhotenství).
|
Měřeno jako množství hmotnosti získané od početí do doby porodu
|
Hmotnost zvýšená během těhotenství, měřená od začátku těhotenství (1 týden těhotenství) do konce těhotenství (do 40. týdne těhotenství).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .