Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние деятельности по продвижению видеоигр на гликемический контроль при гестационном сахарном диабете

28 апреля 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto
Гестационный сахарный диабет (ГСД) поражает до 3-5% всех беременностей. При диагнозе ГСД женщины проходят консультации по питанию, мониторинг уровня сахара в крови и им рекомендуется регулярно заниматься спортом. Женщинам, которые не достигают терапевтических целей, возможно, потребуется добавить инъекции инсулина. Деятельность, продвигающая видеоигры, является привлекательной возможностью для улучшения соблюдения физических упражнений. Цель этого исследования — определить, повысит ли уровень физической активности, улучшит ли гликемический контроль уровня сахара и уменьшит ли потребность в дополнительном лечении инсулином предоставление женщинам, у которых недавно диагностирован ГСД, игровую платформу Nintendo Wii™, способствующую активности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках стандарта лечения все беременные женщины проходят скрининг с помощью провокационной пробы с 50 граммами глюкозы между 24-28 неделями беременности. У женщин диагностируют ГСД, когда у них есть два аномальных значения в 75-граммовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе. После установления диагноза ГСД женщин в течение 1-2 недель направляют в клинику диабета беременных. Сначала все женщины проходят групповой сеанс с клиническим диетологом и дипломированной медсестрой, специализирующейся на лечении диабета. Во время этого занятия женщины получают базовую информацию о гестационном диабете, инструкции по диетическому лечению ГСД и стандартные рекомендации относительно физической активности. Женщины также регулярно получают глюкометр для самоконтроля уровня глюкозы и получают инструкции относительно его использования. Через неделю после этого группового занятия проводится вводное занятие с эндокринологом и специалистом по охране материнства и плода, и проверяется гликемический контроль. Последующие визиты назначают каждые 1-4 недели в зависимости от адекватности гликемического контроля. Решение об адекватности диетического питания и необходимости инсулинотерапии принимает эндокринолог при каждом последующем посещении.

В целях нашего исследования к пациентам будут подходить после этого группового занятия. Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на две группы:

  1. Контроль – рутинная помощь при ГСД, как указано выше.
  2. Вмешательство. Эта группа будет подвергаться всем аспектам обычного ухода за GDM, но также получит игровую консоль Nintendo Wii + платформу для занятий Wii Fit. Представленные игры включают Wii sport и Wii Fit Plus. Каждый участник получит 30-60-минутный информационный сеанс с инструкциями, чтобы убедиться, что он сможет установить консоль дома и настроить свои личные данные для входа. На этом заседании будет представлен обзор доступных мероприятий Wii. Каждый участник получит номер телефона, по которому можно будет позвонить в случае возникновения технических проблем дома. На 36-й неделе беременности оборудование и программы Wii будут возвращены исследователям. Участники будут проинструктированы обратить внимание на следующие предупреждающие знаки о прекращении тренировки; вагинальное кровотечение, одышка перед физической нагрузкой, головокружение, головная боль, боль в груди, мышечная слабость, боль или отек икроножных мышц, преждевременные роды, снижение подвижности плода и подтекание амниотической жидкости.

Как уже упоминалось, всем участникам исследования будет рекомендовано быть физически активными. Для самостоятельного подсчета и сравнения общего уровня физической активности в обеих группах все женщины-участницы получат шагомер (StepsCount Digi-Walker SW700) и будут проинструктированы носить его ежедневно в часы бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагностированным гестационным диабетом и одноплодной беременностью в сроке 24-36 недель гестации.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предгестационный диабет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Любые противопоказания к физической активности во время беременности (например, повышенный риск преждевременных родов)
  • Имеет и регулярно использует консоль Nintendo Wii
  • Наличие сопутствующих заболеваний, в том числе: артериальная гипертензия (систолическое давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.), злоупотребление алкоголем (например, 2 стакана алкоголя и более в день); злоупотребление наркотиками, использование лекарств, которые влияют на секрецию инсулина или чувствительность к инсулину (противовирусные, кортикостероиды, антигипертензивные препараты, все сопутствующие лекарства будут обсуждаться); серьезная легочная (ХОБЛ, астма, вызванная физической нагрузкой), сердечная, печеночная или почечная (сывороточный креатинин > 150 мкмоль/л) недостаточность; злокачественное заболевание; серьезные психические или физические нарушения (ограничение способности понимать или выполнять протокол исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники этой группы получат диабетическую помощь и обучение в соответствии со стандартом лечения. Им также выдадут шагомер и попросят записывать количество шагов в конце каждого дня.
ACTIVE_COMPARATOR: Wii Group
Участники этой группы получат диабетическую помощь и обучение в соответствии со стандартом лечения. Им также будет предоставлена ​​консоль Wii и игра, которые они смогут взять домой. Участники будут проинструктированы о том, как настроить и использовать Wii. Этим участникам также выдадут шагомер и попросят записывать количество шагов в конце каждого дня.
Другой: Wii Group
Участники группы Wii получат домой консоль Wii и видеоигру. Консоль включает в себя балансировочную доску Wii и пульт дистанционного управления. Игра Wii Fit позволяет участникам выбирать различные виды упражнений, такие как йога, аэробика, тренировка баланса и многое другое. Движения участников отображаются на экране, когда они двигаются с балансировочной доской и пультом дистанционного управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы
Временное ограничение: Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.
Средние уровни глюкозы натощак и после приема пищи
Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинотерапия
Временное ограничение: Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.
Необходимость инсулинотерапии для контроля уровня инсулина
Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.
Уровень активности
Временное ограничение: Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.
Уровень выполняемой ежедневной физической активности
Измеряется с даты начала исследования до 36 недель беременности.
Увеличение веса матери
Временное ограничение: Вес, прибавленный во время беременности, измеряется от начала беременности (1 неделя гестации) до конца беременности (до 40 недель гестации).
Измеряется как количество веса, набранного с момента зачатия до момента родов.
Вес, прибавленный во время беременности, измеряется от начала беременности (1 неделя гестации) до конца беременности (до 40 недель гестации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Клинические исследования Wii Group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться