このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バングラデシュの女性アパレル労働者の貧血状況の改善:4つの工場におけるパイロット介入の評価

現在の研究は、バングラデシュの選ばれた4つの縫製工場で女性縫製労働者の健康と栄養状態を改善するために実施される栄養介入を評価することを目的としている。 この介入は、女性アパレル労働者によるエネルギー摂取量または鉄分摂取量の増加を試みるものであり、計画通りに介入が実施されることが期待されています。

  1. 介入工場では、週に1回の鉄分/葉酸サプリメントと、多栄養素強化米を含む栄養面で改善された毎日の温かい昼食に加え、通常の昼食を提供する対照工場と比較した栄養と健康行動変容コミュニケーション(BCC)プログラムを提供します。 10 か月間にわたる栄養と健康行動変容コミュニケーション (BCC) プログラム
  2. 介入工場における週2回の鉄/葉酸サプリメントと栄養および健康BCCプログラムの提供を、栄養および健康BCCプログラムのみを10か月間実施した対照工場と比較した。次の結果について:

    • 貧血の有病率
    • BCC プログラムの重要なメッセージに基づく栄養の知識​​と実践
    • 変更された昼食および/または鉄/葉酸の補給、および BCC プログラムに対する労働者の満足度

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと方法 影響調査デザイン 主な結果(貧血の有病率や食事摂取習慣など)に対するこのプログラムの影響を判断するために、両方の介入セットに対して、準実験的で管理された事前事後デザインを使用します(図) 1)。

無作為にサンプリングして工場を対照グループまたは介入グループに割り当てる大規模な工場プールを特定することは不可能であるため、準実験計画を使用しています。 選択バイアスの可能性を最小限に抑えるために、次のことを行います。

私。可能な限り、工場は指定された基準に基づいて選択され、工場間の介入に対する大きな差異が最小限に抑えられます (工場の選択のセクションで説明したように)。

ii.重要な特徴(年齢など)の一致または同等性に基づいて、事前事後研究の対象となる個々の女性を選択します。 iii. 差異内差異分析を使用して影響をテストします。

介入の説明 2 種類の介入が、合計 4 つの工場の対照に対してテストされます。 すでに労働者に温かい昼食を提供している工場の中から介入工場 1 つと統制工場 1 つを選択し、温かい昼食を提供していない工場の中から介入工場 1 つと統制工場 1 つを選択します。

温かい昼食による介入:

すでに労働者に温かい昼食を提供している選ばれた縫製工場では、栄養強化された昼食プログラム(食事の多様性の増加に加え、多栄養素強化米の追加)、女性への毎週の鉄分・葉酸サプリメントの提供で介入します。 BCC プログラムは工場環境で実施され、女性と子供の健康と栄養の改善、特に貧血の予防に焦点を当てていました。 Change Associates は、栄養的に改善または強化された食事と個人の摂取量を測定します。 BCC プログラムは、BSR と Change Associates によってバングラデシュの縫製工場で現在実施されている「HERhealth」と呼ばれる既存のプログラムに基づいています。 HERhealth プログラムは、栄養(バランスの取れた食事/食事の多様性、鉄分/葉酸が豊富な食品)、乳児および幼児の栄養(IYCN)に関するモジュール、貧血予防、石鹸による手洗い、食事の多様性に関する概要モジュールを含むように強化されます。介入の最初の頃。 既存の工場運営の保育所も、保育士向けに幼児期の発達方法や保健・衛生習慣に関する追加研修を実施し、衛生・衛生に関する施設の改善を含めて強化される。 標準の HERhealth モジュールのみが実装される制御ファクトリーも 1 つ含まれます。 エンドライン影響調査の完了後、栄養と IYCF に関する追加の BCC モジュール、および給食プログラムと保育所の改善に関する技術的アドバイスが、必要に応じて提供されます。

昼食なしの介入プログラム:

昼食プログラムを持たない選択された縫製工場では、介入は、女性労働者への鉄分・葉酸サプリメントの週 2 回の提供と、既存の児童デーへの同様の強化を含む、上記の強化された HER 健康プログラムから構成されます。ケアプログラム。 標準の HERhealth モジュールのみが実装される 1 つの制御ファクトリーが選択されます。 上で述べたように、強化された HERhealth プログラムの追加介入コンポーネントは、エンドライン影響調査の完了後、必要に応じて管理工場で実施されます。

介入の食事成分(昼食とサプリメント) 昼食の食事 現在工場労働者に温かい昼食を提供している 7 つの工場のメニューからまとめられた情報に基づいて、さまざまな食品グループの平均頻度と推定一人前量が表 1 にまとめられています。 ライスとダルは大きなボウルで各テーブルに提供され、従業員はこれらを好きなだけ食べることができます。表示されている分量は目安です。 その他のメニューは、一定の分量で個別に提供されます。

食事の改善に加えて、縫製工場向けの給食サービスでは、昼食の準備に使用する多栄養素強化植物油、ビタミン A 強化植物油、ヨウ素添加塩を調達します (まだ調達していない場合)。

行動変容コミュニケーションコンポーネント これはピア教育モデルを使用しており、工場労働者の中から選ばれたピア教育者に毎月 1 つのモジュールが紹介されます。マスター トレーナーは、24 ~ 30 人の教育者からなるグループで各セッションを実施します。 各モジュールには 3 時間の定期トレーニング セッションと、次の月に 1 時間の再トレーニング セッションがあり、つまり、モジュールごとに 2 か月間で合計 4 時間になります。 同僚の教育者は、リーダーシップの資質に基づいて従業員の中から選ばれます。

工場労働者へのアウトリーチのために、工場管理者は、約 15 人の同僚との教育者向けの 15 分間のセッションを週に 1 回スケジュールします。 さらに、工場にはプロジェクトボードと関連領域(つまり、 バスルームと洗い場での手洗いチャート)を継続的に更新できます。

強化された HERhealth カリキュラムは次のモジュールで構成されます。

  1. 概要モジュール
  2. 健康、衛生、個人の健康
  3. 栄養と食事の多様性
  4. 母体の栄養と衛生 (一部は貧血に焦点を当てています)
  5. 乳児および幼児の授乳 (IYCF) + 母乳育児 (BF)
  6. リプロダクティブ・ヘルスと家族計画
  7. 性感染症

工場の選定

ホットミールの導入には工場経営者の多大なコミットメントが求められるため、工場の選定や研究グループの割り当ては無作為に行われません。 無作為化は、サンプル選択の偏りを最小限に抑えるのに役立ちます(つまり、グループ間の既存の違いにより、グループ間の転帰または治療に対する反応に差異が生じる可能性を最小限に抑える)。 このような違いを最小限に抑えるために、以下に要約するように、一連の一致基準を使用して選択をガイドします。

  1. プログラムに参加し、10 ~ 12 か月にわたる研究要件に従う意欲があること。 具体的には、要件は次のとおりです。

    1. 改良された温かい昼食(治療)の提供を検討するだろう
    2. HERhealth プログラムに積極的に参加する
    3. 欠勤に関するデータを公開することに意欲的
    4. パイロットプロジェクト期間中のモニタリング目的で、ベースライン/エンドライン調査および月次ベースで、選択した作業員からデータを収集することを許可する意向

    可能な範囲で、照合の目的で次のことを行います。

  2. 工場には約 1500 ~ 6000 人の従業員がいます
  3. 工場の女性:男性の比率は同様です(例: 60:40 ~ 70:30)。
  4. 工場は同様の衣料品を生産しています (例: 織物とニットの衣料品)
  5. 工場内に託児所あり

サンプルサイズの計算と結果

調査のサンプルサイズは、対照と比較した介入の影響の結果としてベースラインから有病率が 10 ~ 15% 絶対的に減少することを考慮して、貧血について計算されました。 5% の有意水準、80% の検出力、20% の無応答を考慮すると、最小サンプルサイズは工場あたり 328 人の女性縫製労働者でした。

主要な結果の測定 貧血: 女性アパレル労働者の貧血を評価するために、登録後のベースラインと 10 か月の終わりにポータブル HemoCue 装置を使用して毛細管血液サンプル中のヘモグロビンを測定します。 現場でのヘモグロビンの状態を評価するには、シングルフィンガープリック法が使用されます。 貧血を定義すると考えられるヘモグロビンのカットオフレベルは、調査地域が海面にあるため、妊娠中の場合は <110 g/L、非妊娠、非授乳中または授乳中の女性の場合は <120 g/L です。

欠勤: 工場の人事および管理部門から労働者の欠勤に関するデータを収集します。 データは継続的に収集する必要があります(つまり、介入全体を通じて完全なデータ)。 理想的には、データは女性であると特定された個々の工場労働者、または大部分が女性である労働者ラインの個人に限定されます。 理想的には、データは非正規スタッフの休暇や解雇時間ではなく、予定外の休暇に限定されます。 健康関連の欠勤は、工場の診療所からデータを収集することで監視できます。 ただし、後者は勤務時間中に退勤を要求した従業員のみを対象とし、出勤しない従業員は含まれません。 健康関連の欠勤に関する質問は、ベースライン/エンドライン調査に含まれる女性のサンプルに直接適用することもできます。

労働者の定着率: 介入期間中に職を離れる女性縫製労働者スタッフの数に関する継続的なデータについて人事担当者に相談します。 また、退職した労働者の代わりに雇用され、訓練を受けた女性縫製労働者の数について相談されることもあります。

サンプリング手順:

必要な数の調査回答者は、調査工場で利用可能な女性労働者のリストからランダムに選択されます。 工場内の面接場所および面接の事前予約は、当社の現場作業員が個別の回答者および/またはその上司と相談の上、事前に通知します。 ヘモグロビンの推定には、調査参加者のリストから必要な数の女性労働者がランダムに選択されます。

主要な情報提供者へのインタビューでは、工場ごとに約 2 ~ 3 人の回答者が暫定的に選択され、合計 8 ~ 12 件の主要な情報提供者へのインタビューが行われます。 主要な情報提供者へのインタビューでは、情報が飽和状態に達するまで反復プロセスが実行されます。 研究助手によるメモ取りに加えて、インタビューの音声録音も行われます。

データ収集ツール/測定 アンケート/ガイドライン/チェックリスト 調査では、事前にテストされた半構造化アンケートが研究スタッフによって使用され、選ばれた女性縫製労働者にインタビューされます。 関心のある分野を強調した必要なガイドラインは、必要な実地テスト後の主要な情報提供者のインタビューに使用されます。 調査員と訓練を受けたフィールド調査官(FRO)が聞き取り調査を実施します。 チェックリストは、フィールドリサーチアシスタント(FRA)が調査工場を観察するために使用します。

倫理的考慮事項 研究の実施に先立って、プロトコールに関してicddr,bの治験審査委員会(IRB)の必要な承認が得られる。

データ分析 データ入力とクリーニング 調査データは、SPSS (バージョン 17) を使用してコンピュータに二重入力されます。 入力されたデータの誤りのチェックは手動で行われ、誤りが検出された場合は直ちに修正されます。 さらに、データは一連の論理チェックと範囲チェックによって検証され、概要統計と表が作成されます。

データ分析 調査データは SPSS (バージョン 17) / STATA ソフトウェア (バージョン 12) を使用して分析されます。 要約統計量は、必要に応じて 95% 信頼区間 (CI) を使用して、標準偏差、中央値、またはパーセンテージを含む平均値として表されます。 工場間の平均の差を評価するために、ANOVA が計算され、カテゴリ別の結果については、95% 信頼区間を持つ比率のカイ 2 乗統計比較が計算されます。 定量的結果データの差分差 (DID) 分析が行われます。 主要な結果指標に関連する重要な予測因子を特定するために、二変量および重回帰分析が使用されます。

主要な情報提供者のインタビュー、観察、記録のレビューを通じて収集された定性的な情報については、テーマ別分析が行われます。 トランスクリプトの作成後、回答はテーマ (アプリオリ)、サブテーマ、および緊急の問題 (存在する場合) に従ってコード化されます。 定性的な情報を検証するために、さまざまな方法から得られたデータの三角測量が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選ばれた工場に勤務し、面接に同意した18~42歳の非妊娠中の成人女性縫製労働者

除外基準:

  • 同意を拒否する対象となる参加者
  • 既知の慢性疾患を患っている対象となる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:昼食への介入
温かい昼食プログラムを備えた介入工場 A. 栄養強化された昼食プログラム B. 週 1 回の鉄分と葉酸のサプリメント C. 行動変容コミュニケーション プログラム
栄養強化された昼食プログラム(食事の多様性の向上と多栄養素強化米の追加)、女性労働者への週1回の鉄分・葉酸サプリメントの提供、女性労働者の健康と栄養の改善に焦点を当てた工場環境で実施されるBCCプログラム。 BCC プログラムは、栄養(バランスの取れた食事/食事の多様性、鉄分/葉酸が豊富な食品)、乳児および幼児の栄養(IYCN)、および貧血予防に関する概要モジュールを含むように強化されます。 、介入の最初の段階で、石鹸を使った手洗いと食事の多様性。
アクティブコンパレータ:昼食でコントロール
昼食プログラムによる工場管理 A. 通常の昼食プログラム B. 行動変容コミュニケーションプログラム
定期的な昼食と栄養と健康行動変容コミュニケーション (BCC) プログラムを提供する 1 つの管理工場。
他の名前:
  • 給食工場の管理
実験的:昼食抜きの介入
昼食プログラムのない介入工場 A. 週 2 回の鉄/葉酸サプリメントの提供 B. 行動変容コミュニケーション プログラムの強化
昼食プログラムを持たない選択された縫製工場では、介入は、女性労働者に対する週 2 回の鉄/葉酸サプリメントの提供と、前述の強化された BCC プログラムで構成されます。
アクティブコンパレータ:昼食なしでコントロール
昼食プログラムなしの工場制御 A. 行動変容コミュニケーションプログラム
標準の動作変更通信 (BCC) のみが実装された 1 つの制御ファクトリーが選択されました。
他の名前:
  • 非ランチコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10か月後のベースライン貧血レベルからの変化
時間枠:最長12ヶ月
貧血は、登録後のベースライン時と女性アパレル労働者の10か月終了時に、ポータブルHemoCue装置を使用して毛細管血液サンプル中のヘモグロビンを測定することによって評価されます。 現場での貧血状態の評価には、一本指刺法が使用されます。 貧血を定義すると考えられるヘモグロビンのカットオフレベルは、調査地域が海面にあるため、妊娠中の場合は <110 g/L、非妊娠、非授乳中または授乳中の女性の場合は <120 g/L です。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muttaquina Hossain, MPH, MBBS、Research Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月27日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-14113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的な研究結果は、個々の参加者のデータを明らかにすることなく配布されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する