- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073590
Förbättring av anemistatus för kvinnliga plaggarbetare i Bangladesh: En utvärdering av pilotinsatser i fyra fabriker
Den aktuella studien syftar till att utvärdera näringsinsatser som ska genomföras för att förbättra hälsan och näringsstatusen för kvinnliga klädarbetare i 4 utvalda klädfabriker i Bangladesh. Insatserna kommer att försöka öka antingen energiintaget och eller järnintaget hos kvinnliga plaggarbetare och förväntas genomföra insatserna som planerat:
- Tillhandahållande av ett järn/folattillskott en gång i veckan och näringsmässigt förbättrad, daglig varm lunch inklusive multinäringsberikat ris plus ett program för kommunikation om närings- och hälsobeteendeförändringar (BCC) i interventionsfabriken jämfört med en kontrollfabrik som kommer att tillhandahålla regelbunden lunchmåltid plus ett program för kommunikation om närings- och hälsobeteendeförändringar (BCC) under 10 månader
Tillhandahållande av ett järn/folattillskott två gånger i veckan plus ett BCC-program för näring och hälsa i en interventionsfabrik jämfört med en kontrollfabrik med enbart närings- och hälso-BCC-program under 10 månader; på följande resultat:
- Prevalens av anemi
- Näringskunskap och -praxis enligt nyckelbudskapen i BCC-programmet
- Arbetarens tillfredsställelse med den modifierade lunchen och/eller järn/folattillskottet och BCC-programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder Impact Survey Design För att bestämma effekten av detta program på huvudresultaten (dvs förekomsten av anemi och kostintag) kommer vi att använda en kvasi-experimentell, kontrollerad, pre-post design för båda uppsättningarna av interventioner (Figur 1).
Vi använder en kvasi-experimentell design eftersom det inte är möjligt att identifiera en stor pool av fabriker för att slumpmässigt ta prov och tilldela fabriker till en kontroll- eller interventionsgrupp. För att minimera möjlig urvalsbias kommer vi att:
i. I den mån det är möjligt kommer fabriker att väljas utifrån specificerade kriterier, för att minimera stora skillnader som svar på interventionen mellan dem (som beskrivs i avsnittet om urval av fabriker).
ii. Välj enskilda kvinnor för studier före efterstudien baserat på matchning eller ekvivalens på nyckelegenskaper (t.ex. ålder); iii. Använd skillnad-i-skillnadsanalys för att testa effekter.
Intervention Beskrivning Två typer av interventioner kommer att testas mot kontroller i totalt 4 fabriker. Bland fabriker som redan tillhandahåller en varm lunch till arbetare kommer en interventions- och en kontrollfabrik att väljas ut, och bland fabriker som inte tillhandahåller varm lunch kommer en intervention och en kontrollfabrik att väljas ut.
Intervention med varm lunch:
I en utvald klädfabrik som redan tillhandahåller en varm lunchmåltid till arbetarna, kommer interventionen att bestå av ett näringsmässigt förbättrat lunchmålsprogram (ökad kosttillskott plus inkludering av multinäringsberikat ris), tillhandahållande av ett veckovis järn/folattillskott till kvinnor arbetare och ett BCC-program som genomfördes i fabriken fokuserade på att förbättra hälsa och näring för kvinnor och barn, med fokus på förebyggande av anemi. Change Associates kommer att mäta den näringsmässigt förbättrade eller förbättrade kosten och individuell konsumtion. BCC-programmet bygger på ett befintligt program kallat 'HERhealth' som för närvarande implementeras av BSR och Change Associates i plaggfabriker i Bangladesh. HERhealth-programmet kommer att utökas till att inkludera moduler om näring (balanserad kost/ditisk mångfald, järn/folat rik mat), spädbarns- och småbarnsnäring (IYCN) och en översiktsmodul om förebyggande av anemi, handtvätt med tvål och dietmångfald redan i början av insatsen. Befintliga fabriksdrivna daghem kommer också att förbättras genom att inkludera ytterligare utbildning för dagvårdare om metoder för tidig barndomsutveckling och hälsa och hygienpraxis, och förbättring av faciliteter med avseende på hygien och sanitet. En kontrollfabrik kommer också att ingå, där endast standardmodulerna HERhealth kommer att implementeras. Efter slutförandet av effektundersökningen kommer de ytterligare BCC-modulerna om nutrition och IYCF, och tekniska råd om förbättring av lunchprogrammet och daghem, att levereras som lämpligt och önskat.
Intervention utan lunchprogram:
I en utvald klädfabrik som inte har något lunchprogram kommer interventionen att bestå av två gånger i veckan tillhandahållande av järn/folattillskott till kvinnliga arbetare, och det förbättrade HERhealth-programmet, som beskrivs ovan, inklusive samma förbättringar av den befintliga barndagen vårdprogram. En kontrollfabrik kommer att väljas där endast standardmodulerna HERhealth kommer att implementeras. Som nämnts ovan kommer de ytterligare interventionskomponenterna i det förbättrade HERhealth-programmet att implementeras i kontrollfabriken efter att ha slutfört effektundersökningen på slutlinjen, alltefter behov och önskemål.
Kostkomponenter i interventionen (lunch och kosttillskott) Lunchmåltid Baserat på information sammanställd från menyer från 7 fabriker som för närvarande serverar varma luncher till fabriksarbetare sammanfattas den genomsnittliga frekvensen och den uppskattade serveringsstorleken för olika livsmedelsgrupper i tabell 1. Ris och dal serveras i stora skålar till varje bord och arbetare kan konsumera så mycket av dessa som de vill, och serveringsstorleken som visas är en uppskattning. Övriga menyalternativ serveras individuellt i fasta portionsstorlekar.
Utöver kostförändringarna kommer matservice för klädfabrikerna att skaffa flernäringsberikad, vitamin A-berikad vegetabilisk olja och jodiserat salt för användning vid förberedelse av lunchmåltiderna, om de inte redan gör det.
Beteendeförändringskommunikationskomponent Detta använder en peer-education-modell där en modul introduceras varje månad för peer-utbildare som väljs bland fabriksarbetarna; mastertränarna genomför varje pass i grupper om 24-30 kamratutbildare. För varje modul finns det 3 timmars regelbundna träningspass och en timmes repetitionsutbildning under den efterföljande månaden, det vill säga totalt 4 timmar under 2 månader för varje modul. Kamratutbildare väljs bland arbetarna utifrån ledaregenskaper.
För att nå ut till fabriksarbetare schemalägger fabriksledningen sedan en veckovis 15-minuterssession för kamratutbildarna med cirka 15 av sina respektive kollegor. Dessutom kommer fabriker att ha verktyg för synlighet och medvetenhet på projektstyrelsen och relevanta områden (dvs. handtvätttabell i badrum och tvättutrymmen) för kontinuerlig uppfräschning.
Enhanced HERhealth Curriculum kommer att bestå av följande moduler;
- Sammanfattningsmodul
- Hälsa, hygien och personlig hälsa
- Nutrition och kostmångfald
- Maternal näring och hygien (viss fokus på anemi)
- Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) + Amning (BF)
- Reproduktiv hälsa och familjeplanering
- Sexuellt överförbara infektioner
Urval av fabriker
Med tanke på det stora engagemang som krävs från fabriksledningens sida för att införa varma måltider kommer val av fabriker och tilldelning till studiegrupper inte att ske genom slumpmässig tilldelning. Randomisering skulle bidra till att minimera partiskhet i urvalsurval (det vill säga att minimera chansen att skillnader i resultat, eller svar på behandling, mellan grupperna uppstår på grund av befintliga skillnader mellan grupperna). För att minimera sådana skillnader kommer vi att använda en uppsättning matchningskriterier för att vägleda valet, som sammanfattas nedan:
Vilja att delta i programmet och uppfylla forskningskrav under en 10-12 månaders period. Specifikt är kraven:
- De skulle överväga att ge en förbättrad varm lunch (behandling)
- Villig att delta fullt ut i HERhealth-programmet
- Villig att göra uppgifter tillgängliga om frånvaro
- Villig att tillåta att data samlas in från utvalda arbetare i en baslinje/slutlinjeundersökning och på månadsbasis för övervakningsändamål under hela pilotprojektperioden
I den mån det är möjligt, i syfte att matcha:
- Fabriken har cirka - 1500- 6000 arbetare
- Fabriken har liknande förhållande mellan kvinnor och män (t.ex. 60:40 till 70:30)
- Fabriken tillverkar liknande plaggprodukter (t.ex. vävda eller stickade kläder)
- Fabriken har en daghem
Provstorleksberäkning och resultat
Provstorleken för undersökningen beräknades för anemi med hänsyn till 10-15 % absolut minskning av prevalensen från baslinjen som ett resultat av effekten av interventioner jämfört med kontrollen. Med tanke på en signifikansnivå på 5 %, 80 % effekt och 20 % bortfall, var den minsta provstorleken 328 kvinnliga klädarbetare per fabrik.
Mätning av nyckelresultat Anemi: Hemoglobin kommer att mätas i kapillärblodprover med hjälp av en bärbar HemoCue-maskin vid baslinjen efter inskrivning och i slutet av 10 månader för att bedöma anemi hos kvinnliga plaggarbetare. Enkelfingerstickmetoden kommer att användas för att bedöma hemoglobinstatus i fält. Gränsvärdena för hemoglobin som anses definiera anemi: <110 g/L för gravida och <120 g/L för icke-gravida icke-ammande eller ammande kvinnor eftersom undersökningsområdena ligger vid havsnivån.
Frånvaro: Samla in data från fabrikens personal och ledning om arbetarfrånvaro. Data bör samlas in på en kontinuerlig basis (dvs fullständiga data under hela interventionen). Helst kommer uppgifterna att vara begränsade till enskilda fabriksarbetare som identifieras som kvinnor, eller till individer inom arbetarlinjer som övervägande är kvinnor. Helst kommer data att begränsas till oplanerad ledighet, till skillnad från semester eller ledighetstid för icke-fast personal. Hälsorelaterad frånvaro kan övervakas genom insamling av data från fabriksläkarmottagningen. Den senare kommer dock endast att redovisa anställda som begär att lämna arbetet under en arbetsdag, och inkluderar inte de som inte går på jobbet. Hälsorelaterade frånvarofrågor kan också appliceras direkt på urvalet av kvinnor som ingår i baslinje-/slutlinjeundersökningen.
Bibehållande av arbetare: Personal kommer att konsulteras för pågående uppgifter om antalet kvinnliga personal som lämnar sina anställningar under hela interventionsperioden. De kan också rådfrågas om antalet kvinnliga klädarbetare som anställts och utbildats för att ersätta arbetare som har slutat.
Provtagningsprocedur:
Det erforderliga antalet respondenter kommer att väljas slumpmässigt från listan över kvinnliga arbetare som finns tillgängliga på studiefabrikerna. Platsen för intervju inne i fabriken och förhandsbokning för intervju kommer att noteras av våra fältarbetare i förväg i samråd med den enskilde respondenten och/eller hennes handledare. För hemoglobinuppskattning kommer det erforderliga antalet kvinnliga arbetare att väljas slumpmässigt från listan över undersökningsdeltagare.
För nyckelinformantintervjuer kommer cirka 2-3 respondenter per fabrik att preliminärt väljas ut, vilket resulterar i totalt 8-12 nyckelinformantintervjuer. En iterativ process kommer att följas för nyckelinformantintervjuer tills mättnad av information uppnås. Förutom anteckningar av forskningsassistenter kommer ljudinspelningar av intervjuerna att göras.
Datainsamlingsverktyg/mätningar Frågeformulär/riktlinje/checklista För undersökningen kommer ett förtestat semistrukturerat frågeformulär att användas av forskarpersonalen för att intervjua utvalda kvinnliga plaggarbetare. Nödvändiga riktlinjer som lyfter fram intresseområden kommer att användas för nyckelinformantintervjuer efter nödvändigt fälttest. Utredare och en utbildad fältforskare (FRO) kommer att genomföra intervjuerna. En checklista kommer att användas av fältforskningsassistenterna (FRA) för observation av studiefabrikerna.
Etiska överväganden Innan studien genomförs kommer nödvändigt godkännande från Institutional Review Board (IRB) av icddr,b att erhållas för protokollet.
Dataanalys Datainmatning och rengöring Undersökningsdata kommer att dubbelinföras i datorn med SPSS (version 17). Kontroller för fel av inmatade data kommer att göras manuellt och fel som upptäcks kommer att korrigeras omedelbart. Dessutom kommer data att valideras genom en serie logiska kontroller och intervallkontroller, vilket ger sammanfattande statistik och tabeller.
Dataanalys Enkätdata kommer att analyseras med SPSS (version 17) / STATA programvara (version 12). Den sammanfattande statistiken skulle uttryckas som medelvärden med standardavvikelser, medianer eller procentsatser, med 95 % konfidensintervall (CI) där så är lämpligt. För att bedöma skillnader i medelvärde mellan fabrikerna, ANOVA och för kategoriska utfall, kommer statistiska jämförelser av chi-kvadrat av proportioner med 95% konfidensintervall att beräknas. En skillnad-of-difference (DID) analys av kvantitativa resultatdata kommer att göras. För att identifiera signifikanta prediktorer associerade med de viktigaste utfallsindikatorerna kommer bivariata och multipla regressionsanalyser att användas.
Tematisk analys kommer att följas för kvalitativ information som samlas in genom nyckelinformantintervju, observation och journalgranskning. Efter förberedelse av utskriften kommer svaren att kodas enligt teman (a priori), underteman och eventuella framväxande frågor. Triangulering av data som härrör från olika metoder kommer att utföras för att validera kvalitativ information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen icke-gravid kvinnlig plaggarbetare mellan 18-42 år från utvalda fabriker som är närvarande och ger samtycke till intervju
Exklusions kriterier:
- Berättigade deltagare som tackar nej till samtycke
- Berättigade deltagare som lider av alla kända kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insats med lunch
Interventionsfabrik med varm lunchprogram A. Näringsförbättrat lunchmålsprogram B. En gång i veckan järn/folattillskott C. Beteendeförändringskommunikationsprogram
|
Ett näringsmässigt förbättrat lunchmålsprogram (ökad kosttillskott plus inkludering av multinäringsberikat ris), tillhandahållande av järn/folattillskott en gång i veckan till kvinnliga arbetare och ett BCC-program som genomförts i fabriken fokuserat på att förbättra hälsa och näring för kvinnor och barn, med fokus på förebyggande av anemi. BCC-programmet kommer att utökas till att inkludera moduler om näring (balanserad kost/ditisk mångfald, järn-/folatrika livsmedel), spädbarns- och småbarnsnäring (IYCN) och en översiktsmodul om förebyggande av anemi , handtvätt med tvål och kosttillskott i början av interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll med lunch
Styrfabrik med lunchprogram A. Vanligt lunchmålsprogram B. Beteendeförändringskommunikationsprogram
|
En kontrollfabrik som tillhandahåller regelbunden lunchmåltid och ett program för kommunikation om närings- och hälsobeteendeförändringar (BCC).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention utan lunch
Interventionsfabrik utan lunchprogram A. Tillförsel av järn/folattillskott två gånger i veckan B. Kommunikationsprogram för förbättrad beteendeförändring
|
I en utvald klädfabrik som inte har något lunchprogram kommer interventionen att bestå av två gånger i veckan tillhandahållande av järn/folattillskott till kvinnliga arbetare och det förbättrade BCC-programmet, som beskrivs ovan.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll utan lunch
Styrfabrik utan lunchprogram A. Beteendeförändring kommunikationsprogram
|
En styrfabrik valdes där endast standarden Behavior Change Communication (BCC) implementerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från Baseline Anemi nivå vid 10 månader
Tidsram: upp till 12 månader
|
Anemi kommer att bedömas genom att mäta hemoglobin i kapillärblodprover med hjälp av bärbar HemoCue-maskin vid baslinjen efter inskrivning och i slutet av 10 månader hos kvinnliga plaggarbetare.
Enstaka fingerprickmetod kommer att användas för att bedöma anemistatus i fält.
Gränsvärdena för hemoglobin som anses definiera anemi: <110 g/L för gravida och <120 g/L för icke-gravida icke-ammande eller ammande kvinnor eftersom undersökningsområdena ligger vid havsnivån.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-14113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .