- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073590
Améliorer le statut d'anémie des ouvrières du vêtement au Bangladesh : une évaluation d'une intervention pilote dans quatre usines
L'étude actuelle vise à évaluer les interventions nutritionnelles à mettre en œuvre pour améliorer la santé et l'état nutritionnel des travailleuses de l'habillement dans 4 usines de confection sélectionnées au Bangladesh. Les interventions tenteront d'augmenter soit l'apport énergétique et/ou l'apport en fer des travailleuses du vêtement et devraient mettre en œuvre les interventions comme prévu :
- Fourniture d'un supplément de fer/folate une fois par semaine et d'un déjeuner chaud quotidien amélioré sur le plan nutritionnel, comprenant du riz enrichi en plusieurs nutriments, plus un programme de communication sur le changement de comportement en matière de nutrition et de santé (CCC) dans l'usine d'intervention par rapport à une usine témoin qui fournira un déjeuner régulier plus un programme de communication sur la nutrition et la santé pour le changement de comportement (CCC) pendant 10 mois
Fourniture d'un supplément de fer/folate deux fois par semaine plus un programme de CCC en nutrition et santé dans une usine d'intervention par rapport à une usine témoin avec uniquement un programme de CCC en nutrition et santé pendant 10 mois ; sur les résultats suivants :
- Prévalence de l'anémie
- Connaissances et pratiques nutritionnelles selon les messages clés du programme CCC
- Satisfaction des travailleurs à l'égard du déjeuner modifié et/ou de la supplémentation en fer/folate et du programme CCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche Conception de l'enquête d'impact Pour déterminer l'impact de ce programme sur les principaux résultats (c. 1).
Nous utilisons une conception quasi-expérimentale car il n'est pas possible d'identifier un grand nombre d'usines à partir desquelles échantillonner au hasard et affecter des usines à un groupe de contrôle ou d'intervention. Afin de minimiser les biais de sélection possibles, nous allons :
je. Dans la mesure du possible, les usines seront sélectionnées sur la base de critères spécifiés, afin de minimiser les différences majeures de réponse à l'intervention entre elles (comme décrit dans la section sélection des usines).
ii. Sélectionner des femmes individuelles pour des études pré-post sur la base de l'appariement ou de l'équivalence sur des caractéristiques clés (par exemple, l'âge) ; iii. Utilisez l'analyse des différences dans les différences pour tester les impacts.
Description de l'intervention Deux types d'interventions seront testés par rapport aux contrôles dans un total de 4 usines. Parmi les usines qui fournissent déjà un repas chaud aux travailleurs, une intervention et une usine témoin seront sélectionnées, et parmi les usines qui ne fournissent pas de repas chauds, une intervention et une usine témoin seront sélectionnées.
Intervention avec repas chaud :
Dans une usine de confection sélectionnée qui fournit déjà un déjeuner chaud aux travailleurs, l'intervention consistera en un programme de repas du midi amélioré sur le plan nutritionnel (diversification alimentaire accrue et inclusion de riz enrichi en plusieurs nutriments), la fourniture d'un supplément hebdomadaire de fer/folate aux femmes travailleurs et un programme de CCC mené dans le cadre de l'usine axé sur l'amélioration de la santé et de la nutrition des femmes et des enfants, en mettant l'accent sur la prévention de l'anémie. Change Associates mesurera le régime alimentaire amélioré ou amélioré sur le plan nutritionnel et la consommation individuelle. Le programme BCC s'appuie sur un programme existant appelé « HERhealth » qui est actuellement mis en œuvre par BSR et Change Associates dans des usines de confection au Bangladesh. Le programme HERhealth sera renforcé pour inclure des modules sur la nutrition (régimes équilibrés/diversité alimentaire, aliments riches en fer/folate), la nutrition du nourrisson et du jeune enfant (IYCN) et un module de présentation sur la prévention de l'anémie, le lavage des mains au savon et la diversité alimentaire au tout début de l'intervention. Les garderies d'usine existantes seront également améliorées en incluant une formation supplémentaire pour les travailleurs de garderie sur les méthodes de développement de la petite enfance et les pratiques de santé et d'hygiène, et l'amélioration des installations en matière d'hygiène et d'assainissement. Une usine de contrôle sera également incluse, où seuls les modules standard HERhealth seront mis en œuvre. Une fois l'enquête d'impact finale terminée, les modules supplémentaires de CCC sur la nutrition et l'ANJE, ainsi que les conseils techniques sur l'amélioration du programme de repas et des garderies, seront fournis selon les besoins et les souhaits.
Intervention sans programme de repas :
Dans une usine de confection sélectionnée qui n'a pas de programme de déjeuner, l'intervention consistera en la fourniture deux fois par semaine de suppléments de fer/folate aux travailleuses, et le programme HERhealth amélioré, comme décrit ci-dessus, y compris les mêmes améliorations à la journée de l'enfant existante programme de soins. Une usine de contrôle sera sélectionnée où seuls les modules standards HERhealth seront mis en œuvre. Comme indiqué ci-dessus, les composantes d'intervention supplémentaires du programme HERhealth amélioré seront mises en œuvre dans l'usine de contrôle après avoir terminé l'enquête d'impact finale, selon les besoins et les souhaits.
Composantes diététiques de l'intervention (déjeuner et suppléments) Déjeuner Sur la base des informations compilées à partir des menus de 7 usines servant actuellement des déjeuners chauds aux ouvriers d'usine, la fréquence moyenne et la taille estimée des portions des différents groupes d'aliments sont résumées dans le tableau 1. Le riz et le dal sont servis dans de grands bols à chaque table et les travailleurs peuvent en consommer autant qu'ils le souhaitent, et la taille de la portion indiquée est une estimation. Les autres éléments du menu sont servis individuellement dans des portions fixes.
En plus des modifications diététiques, le service alimentaire des usines de confection se procurera de l'huile végétale enrichie en plusieurs nutriments, de la vitamine A et du sel iodé pour la préparation des repas du midi, s'ils ne le font pas déjà.
Composante de communication pour le changement de comportement Elle utilise un modèle d'éducation par les pairs dans lequel un module est présenté chaque mois aux pairs éducateurs sélectionnés parmi les ouvriers de l'usine ; les maîtres formateurs dirigent chaque session en groupes de 24 à 30 pairs éducateurs. Pour chaque module, il y a des sessions de formation régulières de 3 heures et une formation de remise à niveau d'une heure le mois suivant, soit un total de 4 heures sur 2 mois pour chaque module. Les pairs éducateurs sont sélectionnés parmi les travailleurs en fonction de leurs qualités de leadership.
Pour la sensibilisation des travailleurs de l'usine, la direction de l'usine programme ensuite une session hebdomadaire de 15 minutes pour les pairs éducateurs avec environ 15 de leurs collègues respectifs. De plus, les usines disposeront d'outils de visibilité et de sensibilisation sur le tableau de bord du projet et dans les zones concernées (c'est-à-dire tableau de lavage des mains dans la salle de bain et les zones de lavage) pour des rafraîchissements continus.
Le programme d'études HERhealth amélioré comprendra les modules suivants ;
- Module récapitulatif
- Santé, hygiène et santé personnelle
- Nutrition et diversité alimentaire
- Nutrition et hygiène maternelles (certains se concentrent sur l'anémie)
- Alimentation du Nourrisson et du Jeune Enfant (IYCF) + Allaitement (BF)
- Santé reproductive et planification familiale
- Les infections sexuellement transmissibles
Sélection d'usines
Compte tenu de l'engagement important requis de la part de la direction de l'usine pour introduire des repas chauds, la sélection des usines et l'affectation aux groupes d'étude ne se feront pas par répartition aléatoire. La randomisation aiderait à minimiser les biais dans la sélection de l'échantillon (c'est-à-dire à minimiser le risque que des différences de résultats ou de réponse au traitement entre les groupes se produisent en raison de différences existantes entre les groupes). Pour minimiser ces différences, nous utiliserons un ensemble de critères de correspondance pour guider la sélection, comme résumé ci-dessous :
Volonté de participer au programme et de se conformer aux exigences de recherche sur une période de 10 à 12 mois. Plus précisément, les exigences sont les suivantes :
- Ils envisageraient de fournir un déjeuner chaud amélioré (traitement)
- Désireux de participer pleinement au programme HERhealth
- Volonté de mettre à disposition des données sur l'absentéisme
- Disposé à autoriser la collecte de données auprès de travailleurs sélectionnés dans le cadre d'une enquête de référence / finale et sur une base mensuelle à des fins de suivi tout au long de la période du projet pilote
Dans la mesure du possible, à des fins d'appariement :
- L'usine compte environ - 1500- 6000 travailleurs
- L'usine a un ratio femmes/hommes similaire (par exemple, 60:40 à 70:30)
- L'usine fabrique des produits vestimentaires similaires (par exemple, des vêtements tissés ou tricotés)
- L'usine a une garderie
Calcul de la taille de l'échantillon et résultat
La taille de l'échantillon pour l'enquête a été calculée pour l'anémie en tenant compte d'une réduction absolue de 10 à 15 % de la prévalence par rapport au niveau de référence en raison de l'impact des interventions par rapport au contrôle. En considérant un niveau de signification de 5 %, une puissance de 80 % et une non-réponse de 20 %, la taille minimale de l'échantillon était de 328 ouvrières du vêtement par usine.
Mesure des principaux résultats Anémie : L'hémoglobine sera mesurée dans des échantillons de sang capillaire à l'aide d'une machine portable HemoCue au départ après l'inscription et à la fin de 10 mois pour évaluer l'anémie chez les travailleuses du vêtement. La méthode de piqûre au doigt unique sera utilisée pour évaluer le statut de l'hémoglobine sur le terrain. Les niveaux seuils d'hémoglobine considérés pour définir l'anémie : < 110 g/L pour les femmes enceintes et < 120 g/L pour les femmes non enceintes non allaitantes ou allaitantes, car les zones d'enquête se situent au niveau de la mer.
Absentéisme : collecter des données auprès des ressources humaines et de la direction de l'usine sur l'absentéisme des travailleurs. Les données doivent être collectées de manière continue (c'est-à-dire des données complètes tout au long de l'intervention). Idéalement, les données seront limitées aux travailleurs d'usine individuels identifiés comme étant des femmes, ou aux individus appartenant à des catégories de travailleurs à prédominance féminine. Idéalement, les données seront limitées aux congés imprévus, par opposition aux vacances ou aux congés pour le personnel non permanent. L'absentéisme lié à la santé peut être surveillé grâce à la collecte de données auprès du cabinet du médecin de l'usine. Cependant, ce dernier ne tiendra compte que des employés qui demandent à quitter le travail au cours d'une journée de travail et n'inclut pas ceux qui ne se présentent pas au travail. Les questions sur l'absentéisme lié à la santé peuvent également être appliquées directement à l'échantillon de femmes inclus dans l'enquête initiale/finale.
Rétention des travailleurs : Les ressources humaines seront consultées pour obtenir des données continues sur le nombre de femmes membres du personnel du vêtement qui quittent leur emploi tout au long de la période d'intervention. Elles peuvent également être consultées sur le nombre d'ouvrières du vêtement embauchées et formées pour remplacer les travailleuses qui ont quitté.
Procédure d'échantillonnage:
Le nombre requis de répondants à l'enquête sera sélectionné au hasard à partir de la liste des travailleuses disponibles dans les usines de l'étude. Le lieu de l'entretien à l'intérieur de l'usine et le rendez-vous préalable pour l'entretien seront préalablement notés par nos agents de terrain en consultation avec la personne interrogée et/ou son superviseur. Pour l'estimation de l'hémoglobine, le nombre requis de travailleuses sera sélectionné au hasard dans la liste des participants à l'enquête.
Pour les entretiens avec des informateurs clés, environ 2 à 3 répondants par usine seront provisoirement sélectionnés, ce qui donne un total de 8 à 12 entretiens avec des informateurs clés. Un processus itératif sera suivi pour les entretiens avec les informateurs clés jusqu'à ce que la saturation des informations soit atteinte. En plus de la prise de notes par les assistants de recherche, un enregistrement audio des entrevues sera entrepris.
Outils de collecte de données/mesures Questionnaire/directive/liste de contrôle Pour l'enquête, un questionnaire semi-structuré pré-testé sera utilisé par le personnel de recherche pour interroger des ouvrières du vêtement sélectionnées. Les directives nécessaires soulignant les domaines d'intérêt seront utilisées pour les entretiens avec les informateurs clés après les tests de terrain nécessaires. Les enquêteurs et un agent de recherche sur le terrain (ORF) formé conduiront les entrevues. Une liste de contrôle sera utilisée par les assistants de recherche sur le terrain (FRA) pour l'observation des usines de l'étude.
Considérations éthiques Avant la mise en œuvre de l'étude, l'approbation nécessaire du Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'icddr,b sera obtenue pour le protocole.
Analyse des données Saisie et nettoyage des données Les données de l'enquête seront saisies deux fois dans l'ordinateur à l'aide de SPSS (version 17). Les vérifications des erreurs des données saisies seront effectuées manuellement et les erreurs détectées seront corrigées immédiatement. En outre, les données seront validées par une série de vérifications logiques et de plage, produisant des statistiques et des tableaux récapitulatifs.
Analyse des données Les données de l'enquête seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (version 17) / STATA (version 12). Les statistiques sommaires seraient exprimées sous forme de moyennes avec des écarts-types, des médianes ou des pourcentages, avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, le cas échéant. Pour évaluer les différences de moyenne entre les usines, une ANOVA et, pour les résultats catégoriels, des comparaisons statistiques chi carré des proportions avec des intervalles de confiance à 95 %, seront calculées. Une analyse par différence de différence (DID) des données quantitatives sur les résultats sera effectuée. Pour identifier les prédicteurs significatifs associés aux principaux indicateurs de résultats, des analyses de régression bivariées et multiples seront utilisées.
Une analyse thématique sera suivie pour les informations qualitatives recueillies par le biais d'entretiens avec des informateurs clés, d'observations et d'examens de dossiers. Suite à la préparation de la transcription, les réponses seront codées selon les thèmes (a priori), les sous-thèmes et les problèmes émergents, le cas échéant. Une triangulation des données issues de différentes méthodes sera effectuée pour valider les informations qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ouvrière du vêtement adulte non enceinte âgée de 18 à 42 ans provenant d'usines sélectionnées qui sont présentes et donnent leur consentement pour un entretien
Critère d'exclusion:
- Participants éligibles qui refusent leur consentement
- Participants éligibles souffrant de toute maladie chronique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec déjeuner
Usine d'intervention avec programme de repas chauds A. Programme de repas du midi améliorés sur le plan nutritionnel B. Supplément de fer/folate une fois par semaine C. Programme de communication pour le changement de comportement
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Un programme de repas du midi amélioré sur le plan nutritionnel (plus grande diversité alimentaire et inclusion de riz enrichi en plusieurs nutriments), la fourniture d'un supplément de fer/folate une fois par semaine aux travailleuses, et un programme de CCC mené dans le cadre de l'usine axé sur l'amélioration de la santé et de la nutrition des femmes et des enfants, en mettant l'accent sur la prévention de l'anémie. , lavage des mains au savon et diversité alimentaire au tout début de l'intervention.
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Comparateur actif: Contrôle avec déjeuner
Usine de contrôle avec programme de déjeuner A. Programme de repas de midi réguliers B. Programme de communication pour le changement de comportement
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Une usine de contrôle qui fournit un déjeuner régulier et un programme de communication pour le changement de comportement en matière de nutrition et de santé (CCC).
Autres noms:
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Expérimental: Intervention sans déjeuner
Usine d'intervention sans programme de déjeuner A. Fourniture de suppléments de fer/folate deux fois par semaine B. Programme de communication amélioré pour le changement de comportement
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Dans une usine de confection sélectionnée qui n'a pas de programme de déjeuner, l'intervention consistera en la fourniture deux fois par semaine de suppléments de fer/folate aux travailleuses, et le programme amélioré de CCC, comme décrit ci-dessus.
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Comparateur actif: Contrôle sans déjeuner
Usine de contrôle sans programme de déjeuner A. Programme de communication pour le changement de comportement
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Une usine de contrôle a été sélectionnée où seule la communication de changement de comportement standard (BCC) a été mise en œuvre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au niveau d'anémie de base à 10 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'anémie sera évaluée en mesurant l'hémoglobine dans des échantillons de sang capillaire à l'aide d'une machine portable HemoCue au départ après l'inscription et à la fin de 10 mois chez les travailleuses du vêtement.
La méthode de piqûre au doigt unique sera utilisée pour évaluer l'état de l'anémie sur le terrain.
Les niveaux seuils d'hémoglobine considérés pour définir l'anémie : < 110 g/L pour les femmes enceintes et < 120 g/L pour les femmes non enceintes non allaitantes ou allaitantes, car les zones d'enquête se situent au niveau de la mer.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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