- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073590
Forbedring av anemistatus for kvinnelige klesarbeidere i Bangladesh: En evaluering av pilotintervensjon i fire fabrikker
Den nåværende studien er rettet mot å evaluere ernæringsintervensjoner som skal implementeres for å forbedre helsen og ernæringsstatusen til kvinnelige klesarbeidere i 4 utvalgte klesfabrikker i Bangladesh. Intervensjonene vil forsøke å øke enten energiinntaket og eller jerninntaket til kvinnelige klesarbeidere og forventes å implementere intervensjonene som planlagt:
- Tilveiebringelse av et en gang ukentlig jern/folat-tilskudd, og ernæringsmessig forbedret, daglig varm lunsj inkludert multi-næringsriket ris pluss et program for endring av ernæring og helseatferdskommunikasjon (BCC) i intervensjonsfabrikk sammenlignet med en kontrollfabrikk som vil gi vanlig lunsjmåltid pluss et program for endring av ernæring og helseatferdskommunikasjon (BCC) i 10 måneder
Tilførsel av et to ganger ukentlig jern/folattilskudd pluss et ernærings- og helse-BCC-program på en intervensjonsfabrikk sammenlignet med en kontrollfabrikk med kun ernærings- og helse-BCC-program i 10 måneder; på følgende resultater:
- Forekomst av anemi
- Ernæringskunnskap og praksis i henhold til nøkkelmeldinger fra BCC-programmet
- Arbeidertilfredshet med den modifiserte lunsjen og/eller jern/folattilskuddet, og BCC-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og -metoder Impact Survey Design For å bestemme virkningen av dette programmet på hovedresultatene (dvs. prevalens av anemi og kosttilskudd) vil vi bruke en kvasi-eksperimentell, kontrollert pre-post design for begge sett med intervensjoner (figur 1).
Vi bruker et kvasi-eksperimentelt design da det ikke er mulig å identifisere en stor pool av fabrikker som kan tilfeldig prøves og tildeles fabrikker til en kontroll- eller intervensjonsgruppe. For å minimere mulig valgskjevhet vil vi:
Jeg. I den grad det er mulig, vil fabrikker bli valgt basert på spesifiserte kriterier, for å minimere store forskjeller i respons på intervensjonen mellom dem (som beskrevet i avsnittet om valg av fabrikker).
ii. Velg individuelle kvinner for pre-post studier basert på matching eller ekvivalens på nøkkelegenskaper (f.eks. alder); iii. Bruk forskjell-i-forskjell-analyse for å teste virkninger.
Intervensjonsbeskrivelse To typer inngrep vil bli testet mot kontroller i totalt 4 fabrikker. Blant fabrikker som allerede sørger for varm lunsj til arbeidere, skal det velges én intervensjons- og én kontrollfabrikk, og blant fabrikker som ikke gir varm lunsj velges én intervensjon og én kontrollfabrikk.
Intervensjon med varm lunsj:
I en utvalgt klesfabrikk som allerede tilbyr et varmt lunsjmåltid til arbeidere, vil intervensjonen bestå av et ernæringsmessig forbedret lunsjmåltidsprogram (økt kostholdsmangfold pluss inkludering av multi-næringsriket ris), tilførsel av et ukentlig jern/folattilskudd til kvinner arbeidere, og et BCC-program utført i fabrikkmiljøet fokusert på å forbedre helse og ernæring for kvinner og barn, med fokus på forebygging av anemi. Change Associates vil måle ernæringsmessig forbedret eller forbedret kosthold og individuelt forbruk. BCC-programmet bygger på et eksisterende program kalt 'HERhealth' som for tiden implementeres av BSR og Change Associates i klesfabrikker i Bangladesh. HERhealth-programmet vil bli utvidet til å inkludere moduler om ernæring (balansert kosthold/diettmangfold, jern/folatrik mat), spedbarns- og småbarnsernæring (IYCN), og en oversiktsmodul om anemiforebygging, håndvask med såpe og kostholdsmangfold helt i begynnelsen av intervensjonen. Eksisterende fabrikkdrevne barnehager vil også styrkes ved å inkludere tilleggsopplæring for barnehagearbeidere i tidlige barndomsutviklingsmetoder og helse- og hygienepraksis, og forbedring av fasiliteter med hensyn til hygiene og sanitærforhold. En kontrollfabrikk vil også inkluderes, hvor kun standard HERhealth-moduler skal implementeres. Etter fullføringen av effektundersøkelsen vil de ekstra BCC-modulene om ernæring og IYCF, og tekniske råd om forbedring av lunsjprogrammet og barnehager, leveres etter behov.
Intervensjon uten lunsjprogram:
I en utvalgt klesfabrikk som ikke har et lunsjprogram, vil intervensjonen bestå av to ganger ukentlig tilførsel av jern/folattilskudd til kvinnelige arbeidere, og det forbedrede HERhealth-programmet, som beskrevet ovenfor, inkludert de samme forbedringene til den eksisterende barnedagen omsorgsprogram. Én kontrollfabrikk vil bli valgt hvor kun standard HERhealth-moduler skal implementeres. Som nevnt ovenfor, vil de ekstra intervensjonskomponentene i det forbedrede HERhealth-programmet implementeres i kontrollfabrikken etter å ha fullført effektundersøkelsen, etter behov og ønske.
Kostholdskomponenter i intervensjonen (lunsj og kosttilskudd) Lunsjmåltid Basert på informasjon samlet fra menyer fra 7 fabrikker som for tiden serverer varm lunsj til fabrikkarbeidere, er gjennomsnittlig frekvens og estimert serveringsstørrelse for ulike matvaregrupper oppsummert i tabell 1. Ris og dal serveres i store boller til hvert bord, og arbeiderne kan konsumere så mye av disse de ønsker, og serveringsstørrelsen som vises er et estimat. Øvrige menyelementer serveres individuelt i faste porsjonsstørrelser.
I tillegg til kostholdsendringene, vil matserveringen til klesfabrikkene skaffe multinæringsriket, vitamin A-befestet vegetabilsk olje og iodisert salt til bruk i tilberedningen av lunsjmåltidene, hvis de ikke allerede gjør det.
Kommunikasjonskomponent for atferdsendring Denne bruker en peer-utdanningsmodell der én modul introduseres hver måned for peer-underviserne som er valgt blant fabrikkarbeiderne; mestertrenerne gjennomfører hver økt i grupper på 24-30 jevnaldrende lærere. For hver modul er det 3 timers vanlige treningsøkter og en times repetisjonstrening i den påfølgende måneden, dvs. totalt 4 timer over 2 måneder for hver modul. Peer-pedagoger velges blant arbeiderne basert på lederegenskaper.
For å nå ut til fabrikkarbeidere, planlegger fabrikkledelsen en ukentlig 15-minutters økt for peer-pedagogene med omtrent 15 av sine respektive kolleger. I tillegg vil fabrikker ha synlighets- og bevisstgjøringsverktøy på prosjektstyret og relevante områder (dvs. håndvasketabell på bad og vaskeområder) for kontinuerlig oppfriskning.
Enhanced HERhealth Curriculum vil bestå av følgende moduler;
- Oppsummeringsmodul
- Helse, hygiene og personlig helse
- Ernæring og kostholdsmangfold
- Mors ernæring og hygiene (noen fokuserer på anemi)
- Spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) + amming (BF)
- Reproduktiv helse og familieplanlegging
- Seksuelt overførbare infeksjoner
Utvalg av fabrikker
Gitt det store engasjementet som kreves fra fabrikkledelsens side for å innføre varme måltider, vil valg av fabrikker og tildeling til studiegrupper ikke skje ved tilfeldig tildeling. Randomisering vil bidra til å minimere skjevhet i utvalgsutvalget (det vil si å minimere sjansen for at forskjeller i utfall, eller respons på behandling, mellom gruppene oppstår på grunn av eksisterende forskjeller mellom gruppene). For å minimere slike forskjeller, vil vi bruke et sett med samsvarskriterier for å veilede utvalget, som oppsummert nedenfor:
Vilje til å delta i programmet og overholde forskningskrav over en 10-12 måneders periode. Spesifikt er kravene:
- De ville vurdere å gi en forbedret varm lunsj (behandling)
- Villig til å delta fullt ut i HERhealth-programmet
- Villig til å gjøre tilgjengelig data om fravær
- Villig til å la data samles inn fra utvalgte arbeidere i en baseline/sluttlinjeundersøkelse og på månedlig basis for overvåkingsformål gjennom hele pilotprosjektperioden
I den grad det er mulig, for å matche:
- Fabrikken har omtrent - 1500 - 6000 arbeidere
- Fabrikken har lignende forhold mellom kvinner: menn (f.eks. 60:40 til 70:30)
- Fabrikken produserer lignende plaggprodukter (f.eks. vevde eller strikkede klær)
- Fabrikken har barnehage
Prøvestørrelsesberegning og utfall
Prøvestørrelsen for undersøkelsen ble beregnet for anemi med en vurdering på 10-15 % absolutt reduksjon i prevalensen fra baseline som følge av virkningen av intervensjoner sammenlignet med kontrollen. Tatt i betraktning et 5 % signifikansnivå, 80 % kraft og 20 % frafall, var minste prøvestørrelse 328 kvinnelige klesarbeidere per fabrikk.
Måling av nøkkelresultater Anemi: Hemoglobin vil bli målt i kapillære blodprøver ved hjelp av bærbar HemoCue-maskin ved baseline etter innmelding og ved slutten av 10 måneder for å vurdere anemi hos kvinnelige klesarbeidere. Enkeltfingerstikkmetode vil bli brukt for å vurdere hemoglobinstatus i felt. Grenseverdiene for hemoglobin som anses å definere anemi: <110 g/L for gravide og <120 g/L for ikke-gravide ikke-ammende eller ammende kvinner da undersøkelsesområdene ligger ved havnivået.
Fravær: Samle inn data fra fabrikkens menneskelige ressurser og ledelse om arbeiderfravær. Data bør samles inn på en kontinuerlig basis (dvs. komplette data gjennom hele intervensjonen). Ideelt sett vil data være begrenset til individuelle fabrikkarbeidere identifisert som kvinner, eller til individer i arbeiderlinjer som hovedsakelig er kvinner. Ideelt sett vil data være begrenset til ikke-planlagt avspasering, i motsetning til ferietid eller permitteringstid for ikke-fast ansatte. Helserelatert fravær kan overvåkes gjennom innsamling av data fra fabrikklegens kontor. Sistnevnte vil imidlertid kun ta hensyn til ansatte som ber om å forlate jobben i løpet av en arbeidsdag, og inkluderer ikke de som ikke møter på jobb. Helserelaterte fraværsspørsmål kan også brukes direkte på utvalget av kvinner inkludert i baseline/sluttlinjeundersøkelsen.
Arbeidstakerbevaring: Menneskelige ressurser vil bli konsultert for løpende data om antall kvinnelige klesarbeideransatte som forlater sine arbeidsstillinger gjennom intervensjonsperioden. De kan også konsulteres om antall kvinnelige klesarbeidere som er ansatt og opplært til å erstatte arbeidere som har sluttet.
Prøvetakingsprosedyre:
Det nødvendige antallet respondenter vil bli tilfeldig valgt fra listen over kvinnelige arbeidere som er tilgjengelige hos studiefabrikkene. Intervjustedet inne på fabrikken og forhåndsavtale for intervju vil bli notert av våre feltarbeidere på forhånd i samråd med den enkelte respondent og/eller hennes veileder. For hemoglobin-estimering vil det nødvendige antallet kvinnelige arbeidere bli valgt tilfeldig fra listen over deltakere i undersøkelsen.
For nøkkelinformantintervjuer vil rundt 2-3 respondenter per fabrikk bli valgt foreløpig, noe som resulterer i totalt 8-12 nøkkelinformantintervjuer. En iterativ prosess vil bli fulgt for nøkkelinformantintervjuer inntil metning av informasjon er nådd. I tillegg til å ta notater av forskningsassistenter, vil det bli foretatt lydopptak av intervjuene.
Datainnsamlingsverktøy/-målinger Spørreskjema/ veiledning/ sjekkliste For undersøkelsen vil et forhåndstestet semistrukturert spørreskjema bli brukt av forskningspersonalet til å intervjue utvalgte kvinnelige klesarbeidere. Nødvendige retningslinjer som fremhever interesseområder vil bli brukt til nøkkelinformantintervjuer etter nødvendig felttest. Etterforskere og en utdannet feltforskningsoffiser (FRO) vil gjennomføre intervjuene. En sjekkliste vil bli brukt av Field Research Assistants (FRA) for observasjon av studiefabrikkene.
Etiske vurderinger Før gjennomføring av studien vil nødvendig godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) av icddr,b innhentes for protokollen.
Dataanalyse Datainntasting og rensing Undersøkelsesdata vil bli dobbeltinnført i datamaskinen ved hjelp av SPSS (versjon 17). Kontroller for feil av innlagte data vil bli gjort manuelt og feil som oppdages vil bli rettet umiddelbart. I tillegg vil data bli validert ved en rekke logiske kontroller og rekkeviddekontroller, som produserer sammendragsstatistikk og tabeller.
Dataanalyse Undersøkelsesdataene vil bli analysert med SPSS (versjon 17) / STATA-programvare (versjon 12). Oppsummeringsstatistikken vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik, medianer eller prosenter, med 95 % konfidensintervall (KI) der det er hensiktsmessig. For å vurdere forskjeller i gjennomsnitt mellom fabrikkene, ANOVA og for kategoriske utfall, vil ki-kvadrat statistiske sammenligninger av proporsjoner med 95 % konfidensintervall beregnes. En differanse-av-forskjell (DID) analyse av kvantitative utfallsdata vil bli gjort. For å identifisere signifikante prediktorer knyttet til de viktigste utfallsindikatorene, vil bivariate og multiple regresjonsanalyser bli brukt.
Tematisk analyse vil bli fulgt for kvalitativ informasjon samlet inn gjennom nøkkelinformantintervju, observasjon og journalgjennomgang. Etter utarbeidelse av transkripsjon vil svarene bli kodet i henhold til temaer (a priori), undertemaer og eventuelle nye problemer. Triangulering av data hentet fra ulike metoder vil bli utført for å validere kvalitativ informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ikke-gravid kvinnelig klesarbeider mellom 18-42 år fra utvalgte fabrikker som er tilstede og gir samtykke til intervju
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere som avslår samtykke
- Kvalifiserte deltakere som lider av kjente kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med lunsj
Intervensjonsfabrikk med varmlunsjprogram A. Ernæringsmessig forbedret lunsjmåltidsprogram B. En gang ukentlig jern/folattilskudd C. Kommunikasjonsprogram for adferdsendring
|
Et ernæringsmessig forbedret lunsjmåltidsprogram (økt kostholdsmangfold pluss inkludering av beriket ris med flere næringsstoffer), tilførsel av jern/folattilskudd én gang i uken til kvinnelige arbeidere, og et BCC-program utført i fabrikkmiljøet fokusert på å forbedre helse og ernæring for kvinner og barn, med fokus på forebygging av anemi. BCC-programmet vil bli utvidet til å inkludere moduler om ernæring (balansert kosthold/kostholdsmangfold, mat rik på jern/folat), ernæring for spedbarn og småbarn (IYCN), og en oversiktsmodul om forebygging av anemi , håndvask med såpe og kostholdsmangfold helt i starten av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll med lunsj
Kontrollfabrikk med lunsjprogram A. Vanlig lunsjmåltidsprogram B. Atferdsendring kommunikasjonsprogram
|
Én kontrollfabrikk som tilbyr regelmessig lunsjmåltid og et program for ernæring og helseatferdsendring (BCC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon uten lunsj
Intervensjonsfabrikk uten lunsjprogram A. To ganger ukentlig tilførsel av jern/folattilskudd B. Kommunikasjonsprogram for forbedret atferdsendring
|
I en utvalgt klesfabrikk som ikke har et lunsjprogram, vil intervensjonen bestå av to ganger ukentlig tilførsel av jern/folattilskudd til kvinnelige arbeidere, og det forbedrede BCC-programmet, som beskrevet ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll uten lunsj
Kontrollfabrikk uten lunsjprogram A. Atferdsendring kommunikasjonsprogram
|
Én kontrollfabrikk ble valgt hvor kun standard Behavior Change Communication (BCC) ble implementert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline aneminivå ved 10 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Anemi vil bli vurdert ved å måle hemoglobin i kapillære blodprøver ved hjelp av bærbar HemoCue-maskin ved baseline etter innmelding og ved slutten av 10 måneder hos kvinnelige klesarbeidere.
Enkeltfingerstikkmetode vil bli brukt for å vurdere anemistatus i felt.
Grenseverdiene for hemoglobin som anses å definere anemi: <110 g/L for gravide og <120 g/L for ikke-gravide ikke-ammende eller ammende kvinner da undersøkelsesområdene ligger ved havnivået.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-14113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .