- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073590
Miglioramento dello stato di anemia delle lavoratrici dell'abbigliamento femminile in Bangladesh: una valutazione dell'intervento pilota in quattro fabbriche
Il presente studio ha lo scopo di valutare gli interventi nutrizionali da attuare per migliorare la salute e lo stato nutrizionale delle lavoratrici di abbigliamento femminile in 4 fabbriche di abbigliamento selezionate in Bangladesh. Gli interventi cercheranno di aumentare l'assunzione di energia e/o l'assunzione di ferro da parte delle lavoratrici dell'abbigliamento femminile e dovrebbero attuare gli interventi come previsto:
- Fornitura di un integratore di ferro/folati una volta alla settimana e di un pranzo caldo quotidiano migliorato dal punto di vista nutrizionale, che include riso arricchito con più nutrienti, più un programma di comunicazione per il cambiamento del comportamento in termini di nutrizione e salute (BCC) in una fabbrica di intervento rispetto a una fabbrica di controllo che fornirà un pasto regolare per il pranzo più un programma di comunicazione per il cambiamento del comportamento in materia di nutrizione e salute (BCC) per 10 mesi
Fornitura di un supplemento di ferro/folati bisettimanale più un programma BCC nutrizionale e sanitario in una fabbrica di intervento rispetto a una fabbrica di controllo con solo programma BCC nutrizionale e sanitario per 10 mesi; sui seguenti esiti:
- Prevalenza di anemia
- Conoscenze e pratiche nutrizionali secondo i messaggi chiave del programma BCC
- Soddisfazione dei lavoratori per il pranzo modificato e/o l'integrazione di ferro/folati e il programma BCC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodi della ricerca Progettazione dell'indagine sull'impatto Per determinare l'impatto di questo programma sugli esiti principali (ad esempio, la prevalenza dell'anemia e le pratiche di assunzione dietetica) utilizzeremo una progettazione pre-post quasi sperimentale, controllata, per entrambe le serie di interventi (Figura 1).
Stiamo utilizzando un disegno quasi sperimentale in quanto non è possibile identificare un ampio pool di fabbriche da cui campionare in modo casuale e assegnare le fabbriche a un gruppo di controllo o di intervento. Per minimizzare possibili bias di selezione, noi:
io. Per quanto possibile, le fabbriche saranno selezionate in base a criteri specifici, per ridurre al minimo le differenze maggiori in risposta all'intervento tra di loro (come descritto nella sezione relativa alla selezione delle fabbriche).
ii. Selezionare le singole donne per gli studi pre-post in base alla corrispondenza o all'equivalenza su caratteristiche chiave (ad esempio, età); iii. Utilizzare l'analisi della differenza nella differenza per testare gli impatti.
Descrizione dell'intervento Verranno testati due tipi di interventi rispetto ai controlli in un totale di 4 fabbriche. Tra le fabbriche che già forniscono un pranzo caldo ai lavoratori, verranno selezionate una fabbrica di intervento e una di controllo, e tra le fabbriche che non forniscono pasti caldi, verranno selezionate una fabbrica di intervento e una di controllo.
Intervento con pranzo caldo:
In una fabbrica di abbigliamento selezionata che fornisce già un pasto caldo per il pranzo ai lavoratori, l'intervento consisterà in un programma di pasti per il pranzo potenziato dal punto di vista nutrizionale (maggiore diversità dietetica più inclusione di riso arricchito con più nutrienti), fornitura di un supplemento settimanale di ferro/folati alle donne lavoratori e un programma BCC condotto in fabbrica incentrato sul miglioramento della salute e della nutrizione di donne e bambini, con particolare attenzione alla prevenzione dell'anemia. Change Associates misurerà la dieta nutrizionalmente migliorata o potenziata e il consumo individuale. Il programma BCC si basa su un programma esistente chiamato "HERhealth" che è attualmente implementato da BSR e Change Associates nelle fabbriche di abbigliamento in Bangladesh. Il programma HERhealth sarà potenziato per includere moduli sulla nutrizione (diete equilibrate/diversità alimentare, alimenti ricchi di ferro/folati), nutrizione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCN) e un modulo generale sulla prevenzione dell'anemia, lavaggio delle mani con sapone e diversità alimentare all'inizio dell'intervento. Anche gli asili nido esistenti gestiti in fabbrica saranno potenziati includendo una formazione aggiuntiva per gli operatori diurni sui metodi di sviluppo della prima infanzia e sulle pratiche igienico-sanitarie e il miglioramento delle strutture in materia di igiene e servizi igienico-sanitari. Sarà inclusa anche una fabbrica di controllo, in cui verranno implementati solo i moduli HERhealth standard. Dopo il completamento dell'indagine sull'impatto finale, i moduli aggiuntivi BCC sulla nutrizione e IYCF e la consulenza tecnica sul miglioramento del programma del pranzo e dei centri diurni saranno consegnati come appropriato e desiderato.
Intervento senza programma del pranzo:
In una fabbrica di abbigliamento selezionata che non dispone di un programma per il pranzo, l'intervento consisterà nella fornitura bisettimanale di integratori di ferro/folati alle lavoratrici e nel potenziamento del programma HERhealth, come descritto sopra, che includerà gli stessi miglioramenti all'esistente giornata del bambino programma di cura. Verrà selezionata una fabbrica di controllo in cui verranno implementati solo i moduli HERhealth standard. Come notato sopra, i componenti di intervento aggiuntivi del programma HERhealth potenziato saranno implementati nella fabbrica di controllo dopo aver completato l'indagine sull'impatto finale, come appropriato e desiderato.
Componenti dietetiche dell'intervento (pranzo e integratori) Pranzo Sulla base delle informazioni raccolte dai menu di 7 fabbriche che attualmente servono pranzi caldi agli operai, la frequenza media e la dimensione stimata della porzione di diversi gruppi di alimenti sono riassunte nella Tabella 1. Riso e dal vengono serviti in grandi ciotole a ogni tavolo e i lavoratori possono consumarne quanti ne desiderano e la dimensione della porzione indicata è una stima. Altre voci di menu vengono servite singolarmente in porzioni fisse.
Oltre alle modifiche dietetiche, il servizio di ristorazione per le fabbriche di abbigliamento procurerà olio vegetale arricchito con più nutrienti, vitamina A e sale iodato da utilizzare nella preparazione dei pasti del pranzo, se non lo stanno già facendo.
Componente di comunicazione del cambiamento di comportamento Utilizza un modello di peer education in cui viene presentato un modulo ogni mese ai peer educator selezionati tra gli operai della fabbrica; i master trainer conducono ogni sessione in gruppi di 24-30 peer educator. Per ogni modulo sono previste 3 ore di formazione regolare e un'ora di aggiornamento nel mese successivo, per un totale di 4 ore in 2 mesi per ogni modulo. I peer educator sono selezionati tra i lavoratori in base alle qualità di leadership.
Per raggiungere i lavoratori della fabbrica, la direzione della fabbrica pianifica quindi una sessione settimanale di 15 minuti per i peer educator con circa 15 dei rispettivi colleghi. Inoltre, le fabbriche disporranno di strumenti di visibilità e consapevolezza nel consiglio di amministrazione del progetto e nelle aree pertinenti (ad es. tabella per il lavaggio delle mani nei bagni e nelle aree di lavaggio) per rinfrescarsi continuamente.
Il Curriculum Enhanced HERhealth sarà composto dai seguenti moduli;
- Modulo riassuntivo
- Salute, igiene e salute personale
- Nutrizione e diversità alimentare
- Nutrizione e igiene materna (alcuni focus sull'anemia)
- Alimentazione del neonato e del bambino (IYCF) + allattamento al seno (BF)
- Salute riproduttiva e pianificazione familiare
- Infezioni trasmesse sessualmente
Selezione delle fabbriche
Dato il grande impegno richiesto da parte della direzione aziendale per introdurre i pasti caldi, la selezione delle fabbriche e l'assegnazione ai gruppi di studio non avverrà per assegnazione casuale. La randomizzazione aiuterebbe a ridurre al minimo la distorsione nella selezione del campione (ovvero, a ridurre al minimo la possibilità che si verifichino differenze nei risultati o nella risposta al trattamento tra i gruppi a causa di differenze esistenti tra i gruppi). Per ridurre al minimo tali differenze, utilizzeremo una serie di criteri di corrispondenza per guidare la selezione, come riassunto di seguito:
Disponibilità a partecipare al programma e soddisfare i requisiti di ricerca per un periodo di 10-12 mesi. Nello specifico i requisiti sono:
- Prenderebbero in considerazione la possibilità di fornire un pranzo caldo migliore (trattamento)
- Disposto a partecipare pienamente al programma HERhealth
- Disponibilità a rendere disponibili i dati sull'assenteismo
- Disponibilità a consentire la raccolta di dati da lavoratori selezionati in un'indagine di base/fine e su base mensile a scopo di monitoraggio durante tutto il periodo del progetto pilota
Per quanto possibile, ai fini della corrispondenza:
- La fabbrica ha circa - 1500-6000 lavoratori
- La fabbrica ha un rapporto simile di donne: uomini (ad esempio, da 60:40 a 70:30)
- La fabbrica produce prodotti di abbigliamento simili (ad es. abbigliamento in tessuto o in maglia)
- La fabbrica ha un asilo nido
Calcolo della dimensione del campione e risultato
La dimensione del campione per l'indagine è stata calcolata per l'anemia con una considerazione del 10-15% di riduzione assoluta della prevalenza rispetto al basale come risultato dell'impatto degli interventi rispetto al controllo. Considerando un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80% e una non risposta del 20%, la dimensione minima del campione era di 328 lavoratrici per fabbrica.
Misurazione dei risultati chiave Anemia: L'emoglobina sarà misurata in campioni di sangue capillare utilizzando una macchina portatile HemoCue al basale dopo l'arruolamento e alla fine di 10 mesi per valutare l'anemia nelle lavoratrici dell'abbigliamento. Verrà utilizzato il metodo della puntura del dito singolo per valutare lo stato dell'emoglobina sul campo. I livelli cut-off di emoglobina considerati per definire l'anemia: <110 g/L per le donne in gravidanza e <120 g/L per le donne non gravide che non allattano o che allattano poiché le aree di indagine sono al livello del mare.
Assenteismo: raccogliere dati dalle risorse umane di fabbrica e dalla direzione sull'assenteismo dei lavoratori. I dati dovrebbero essere raccolti su base continua (ovvero, dati completi durante l'intervento). Idealmente i dati saranno limitati a singoli lavoratori di fabbrica identificati come donne o a individui in linee di lavoratori che sono prevalentemente donne. Idealmente, i dati saranno limitati al tempo libero non programmato, al contrario del tempo di ferie o di licenziamento per il personale non permanente. L'assenteismo per motivi di salute può essere monitorato attraverso la raccolta di dati dall'ufficio del medico di fabbrica. Tuttavia, quest'ultimo terrà conto solo dei dipendenti che richiedono di assentarsi dal lavoro nel corso di una giornata lavorativa, e non include quelli che non si presentano al lavoro. Le domande sull'assenteismo per motivi di salute possono anche essere applicate direttamente al campione di donne incluse nell'indagine di base/endline.
Conservazione dei lavoratori: le risorse umane saranno consultate per i dati in corso sul numero di membri del personale delle lavoratrici dell'abbigliamento che lasciano le loro posizioni di lavoro durante il periodo di intervento. Possono anche essere consultati sul numero di lavoratrici tessili assunte e formate per sostituire i lavoratori che hanno lasciato.
Procedura di campionamento:
Il numero richiesto di partecipanti al sondaggio sarà selezionato casualmente dall'elenco delle lavoratrici disponibili presso le fabbriche di studio. Il luogo del colloquio all'interno della fabbrica e il precedente appuntamento per il colloquio saranno annotati in anticipo dai nostri operatori sul campo in consultazione con il singolo intervistato e/o il suo supervisore. Per la stima dell'emoglobina, il numero richiesto di lavoratrici sarà selezionato a caso dall'elenco dei partecipanti al sondaggio.
Per le interviste a informatori chiave, saranno selezionati provvisoriamente circa 2-3 intervistati per fabbrica, per un totale di 8-12 interviste a informatori chiave. Verrà seguito un processo iterativo per le interviste agli informatori chiave fino al raggiungimento della saturazione delle informazioni. Oltre alla presa di appunti da parte degli assistenti alla ricerca, sarà effettuata la registrazione audio delle interviste.
Strumenti/misurazioni per la raccolta dei dati Questionario/linee guida/lista di controllo Per l'indagine, il personale di ricerca utilizzerà un questionario semi-strutturato pre-testato per intervistare lavoratrici selezionate nel settore dell'abbigliamento. Le linee guida necessarie che evidenziano le aree di interesse saranno utilizzate per le interviste agli informatori chiave dopo la necessaria prova sul campo. Gli investigatori e un ufficiale di ricerca sul campo (FRO) addestrato condurranno le interviste. Una lista di controllo verrà utilizzata dagli assistenti di ricerca sul campo (FRA) per l'osservazione delle fabbriche di studio.
Considerazioni etiche Prima dell'implementazione dello studio, sarà ottenuta la necessaria approvazione del protocollo da parte dell'Institutional Review Board (IRB) di icddr,b.
Analisi dei dati Inserimento e pulizia dei dati I dati del sondaggio verranno inseriti due volte nel computer utilizzando SPSS (versione 17). I controlli per gli errori dei dati inseriti verranno eseguiti manualmente e gli errori rilevati verranno corretti immediatamente. Inoltre, i dati saranno validati da una serie di controlli logici e di range, producendo statistiche e tabelle riassuntive.
Analisi dei dati I dati del sondaggio saranno analizzati utilizzando il software SPSS (versione 17) / STATA (versione 12). Le statistiche riassuntive sarebbero espresse come medie con deviazioni standard, mediane o percentuali, con intervalli di confidenza al 95% (IC) ove appropriato. Per valutare le differenze di media tra le fabbriche, verranno calcolati ANOVA e per i risultati categorici, confronti statistici chi-quadrato delle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%. Verrà eseguita un'analisi della differenza di differenza (DID) dei dati di esito quantitativo. Per identificare i predittori significativi associati ai principali indicatori di esito, verranno utilizzate analisi di regressione bivariata e multipla.
L'analisi tematica sarà seguita per le informazioni qualitative raccolte attraverso l'intervista con l'informatore chiave, l'osservazione e la revisione dei documenti. Dopo la preparazione della trascrizione, le risposte saranno codificate in base a temi (a priori), sottotemi ed eventuali questioni emergenti. La triangolazione dei dati derivati da diversi metodi sarà effettuata per convalidare le informazioni qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratrice adulta non incinta di età compresa tra i 18 e i 42 anni proveniente da fabbriche selezionate che è presente e dà il consenso al colloquio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti idonei che rifiutano il consenso
- Partecipanti idonei che soffrono di qualsiasi malattia cronica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con pranzo
Fabbrica di intervento con programma di pranzo caldo A. Programma di pasto per il pranzo potenziato dal punto di vista nutrizionale B. Supplemento di ferro/folati una volta alla settimana C. Programma di comunicazione per il cambiamento del comportamento
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Un programma per il pranzo potenziato dal punto di vista nutrizionale (maggiore diversità dietetica più inclusione di riso arricchito con più nutrienti), fornitura di un integratore di ferro/folato una volta alla settimana alle lavoratrici e un programma BCC condotto in fabbrica incentrato sul miglioramento della salute e della nutrizione per le donne e bambini, con particolare attenzione alla prevenzione dell'anemia. Il programma BCC sarà potenziato per includere moduli sulla nutrizione (diete equilibrate/diversità dietetiche, alimenti ricchi di ferro/folati), alimentazione dei lattanti e dei bambini (IYCN) e un modulo generale sulla prevenzione dell'anemia , lavaggio delle mani con sapone e diversità alimentare all'inizio dell'intervento.
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Comparatore attivo: Controllo con il pranzo
Fabbrica di controllo con programma per il pranzo A. Programma per il pranzo regolare B. Programma di comunicazione per il cambiamento del comportamento
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Una fabbrica di controllo che fornisce un pasto regolare per il pranzo e un programma di comunicazione sul cambiamento del comportamento in materia di nutrizione e salute (BCC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento senza pranzo
Fabbrica di intervento senza programma del pranzo A. Fornitura due volte alla settimana di integratori di ferro/folati B. Programma di comunicazione sul cambiamento comportamentale potenziato
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In una fabbrica di abbigliamento selezionata che non dispone di un programma per il pranzo, l'intervento consisterà nella fornitura bisettimanale di supplementi di ferro/folati alle lavoratrici e nel programma BCC potenziato, come descritto sopra.
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Comparatore attivo: Controllo senza pranzo
Fabbrica di controllo senza programma pranzo A. Programma di comunicazione di modifica del comportamento
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È stata selezionata una fabbrica di controllo in cui è stata implementata solo la comunicazione di modifica del comportamento (BCC) standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dal livello di anemia basale a 10 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'anemia sarà valutata misurando l'emoglobina nei campioni di sangue capillare utilizzando una macchina portatile HemoCue al basale dopo l'arruolamento e alla fine dei 10 mesi nelle lavoratrici dell'abbigliamento.
Verrà utilizzato il metodo della singola puntura del dito per valutare lo stato di anemia in campo.
I livelli cut-off di emoglobina considerati per definire l'anemia: <110 g/L per le donne in gravidanza e <120 g/L per le donne non gravide che non allattano o che allattano poiché le aree di indagine sono al livello del mare.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-14113
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