Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение состояния анемии у работниц швейной промышленности в Бангладеш: оценка пилотного вмешательства на четырех фабриках

3 февраля 2019 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Настоящее исследование направлено на оценку вмешательств в области питания, которые должны быть реализованы для улучшения здоровья и состояния питания женщин-швейников на 4 выбранных швейных фабриках в Бангладеш. Вмешательства будут направлены на увеличение потребления энергии и/или железа женщинами, работающими в швейной промышленности, и, как ожидается, будут реализованы в соответствии с планом:

  1. Предоставление один раз в неделю добавки железа / фолиевой кислоты и ежедневного горячего обеда с улучшенными питательными свойствами, включая обогащенный мультинутриентами рис, а также программу информирования о питании и изменении поведения в отношении здоровья (BCC) на фабрике вмешательства по сравнению с контрольной фабрикой, которая будет предоставлять регулярный обед плюс программа информирования об изменении поведения в отношении питания и здоровья (BCC) на 10 месяцев.
  2. Предоставление добавки железа/фолиевой кислоты два раза в неделю плюс программа питания и здоровья BCC на заводе, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольным заводом, где в течение 10 месяцев применялась только программа питания и здоровья BCC; на следующих исходах:

    • Распространенность анемии
    • Знание и практика питания в соответствии с ключевыми сообщениями программы BCC
    • Удовлетворенность работника модифицированным обедом и/или добавками железа/фолиевой кислоты, а также программой BCC

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн и методы исследования План исследования воздействия Чтобы определить влияние этой программы на основные результаты (т. е. распространенность анемии и практику питания), мы будем использовать квазиэкспериментальный, контролируемый, предварительный план для обоих наборов вмешательств (рис. 1).

Мы используем квазиэкспериментальный план, поскольку невозможно определить большой пул фабрик, из которых можно случайным образом отобрать образцы и отнести фабрики к контрольной группе или группе вмешательства. Чтобы свести к минимуму возможную погрешность выбора, мы:

я. Насколько это возможно, фабрики будут выбираться на основе определенных критериев, чтобы свести к минимуму основные различия в реакции на вмешательство между ними (как описано в разделе «Выбор фабрик»).

II. Выберите отдельных женщин для исследований до и после исследования на основе совпадения или эквивалентности ключевых характеристик (например, возраста); III. Используйте анализ разницы в разнице для проверки воздействия.

Вмешательство Описание Два типа вмешательств будут протестированы против средств контроля в общей сложности на 4 фабриках. Среди заводов, которые уже обеспечивают рабочих горячим обедом, будут выбраны один интервенционный и один контрольный завод, а среди заводов, которые не предоставляют горячие обеды, будут выбраны один интервенционный и один контрольный завод.

Вмешательство с горячим обедом:

На выбранной швейной фабрике, которая уже обеспечивает рабочих горячим обедом, вмешательство будет состоять из программы обеденного питания, обогащенного питательными веществами (увеличение разнообразия рациона плюс включение мультинутриентного обогащенного риса), обеспечение женщин еженедельной добавкой железа/фолиевой кислоты. рабочих, а программа BCC, проводимая на заводе, была направлена ​​на улучшение здоровья и питания женщин и детей с упором на профилактику анемии. Change Associates будет измерять рацион питания с улучшенными или улучшенными питательными свойствами и индивидуальное потребление. Программа BCC основана на существующей программе под названием «HERhealth», которую в настоящее время реализуют BSR и Change Associates на швейных фабриках в Бангладеш. Программа HERhealth будет дополнена модулями по питанию (сбалансированное питание/разнообразие рациона, продукты, богатые железом/фолиевой кислотой), питанием детей грудного и раннего возраста (IYCN), а также обзорным модулем по профилактике анемии, мытью рук с мылом и разнообразию питания. в самом начале вмешательства. Существующие фабричные детские сады также будут модернизированы за счет дополнительного обучения работников детских садов методам развития детей младшего возраста и санитарно-гигиеническим нормам, а также улучшения санитарно-гигиенических условий. Также будет включена одна фабрика управления, где будут реализованы только стандартные модули HERhealth. После завершения итогового исследования воздействия дополнительные модули BCC по питанию и КДГР, а также технические рекомендации по улучшению программы обедов и центров дневного ухода будут предоставлены по мере необходимости и по желанию.

Вмешательство без обеденной программы:

На выбранной швейной фабрике, где нет программы обедов, вмешательство будет состоять из двух раз в неделю предоставления женщинам добавок железа/фолиевой кислоты и расширенной программы HERhealth, как описано выше, включая такие же улучшения существующего детского дня. программа ухода. Будет выбрана одна фабрика управления, в которой будут реализованы только стандартные модули HERhealth. Как отмечалось выше, дополнительные интервенционные компоненты расширенной программы HERhealth будут реализованы на заводе по производству средств контроля после завершения окончательного исследования воздействия, если это целесообразно и желательно.

Диетические компоненты вмешательства (обед и пищевые добавки) Обеденный прием пищи На основе информации, собранной из меню 7 фабрик, которые в настоящее время подают горячие обеды для фабричных рабочих, средняя частота и предполагаемый размер порции различных групп продуктов питания приведены в таблице 1. Рис и дал подают в больших мисках к каждому столу, и работники могут съедать их столько, сколько захотят, а указанный размер порции является приблизительным. Другие пункты меню подаются индивидуально фиксированными порциями.

В дополнение к диетическим изменениям служба питания для швейных фабрик будет закупать витаминизированное растительное масло, обогащенное витамином А, и йодированную соль для использования при приготовлении обеденных блюд, если они еще не делают этого.

Коммуникационный компонент по изменению поведения В нем используется модель взаимного обучения, в соответствии с которой каждый месяц вводится один модуль для равных инструкторов, выбранных из числа заводских рабочих; мастер-тренеры проводят каждое занятие в группах из 24-30 наставников-равных. Для каждого модуля предусмотрены 3-часовые регулярные учебные занятия и одночасовое повышение квалификации в следующем месяце, т.е. всего 4 часа в течение 2 месяцев для каждого модуля. Равные педагоги выбираются из числа работников на основе лидерских качеств.

Для работы с фабричными рабочими руководство фабрики затем назначает одну еженедельную 15-минутную сессию для наставников-равных с участием примерно 15 их соответствующих коллег. Кроме того, фабрики будут иметь инструменты видимости и осведомленности на доске проекта и в соответствующих областях (т. таблица мытья рук в ванной комнате и в помещениях для мытья рук) для непрерывного освежения.

Расширенная учебная программа HERhealth будет состоять из следующих модулей;

  1. Сводный модуль
  2. Здоровье, гигиена и личное здоровье
  3. Питание и диетическое разнообразие
  4. Материнское питание и гигиена (некоторые из них посвящены анемии)
  5. Кормление детей грудного и раннего возраста (IYCF) + грудное вскармливание (BF)
  6. Репродуктивное здоровье и планирование семьи
  7. Инфекции, передающиеся половым путем

Подбор фабрик

Учитывая большие обязательства со стороны руководства фабрики по внедрению горячего питания, отбор фабрик и распределение по учебным группам не будет осуществляться путем случайного распределения. Рандомизация поможет свести к минимуму предвзятость при отборе выборки (то есть свести к минимуму вероятность того, что различия в результатах или реакции на лечение между группами возникают из-за существующих различий между группами). Чтобы свести к минимуму такие различия, мы будем использовать набор критериев соответствия для выбора, как показано ниже:

  1. Готовность участвовать в программе и соответствовать требованиям исследований в течение 10-12 месяцев. В частности, требования таковы:

    1. Они рассмотрят возможность предоставления улучшенного горячего обеда (лечение)
    2. Готов полностью участвовать в программе HERhealth
    3. Готов предоставить данные о невыходах на работу
    4. Готов разрешить сбор данных от выбранных работников в ходе базового/конечного обследования и ежемесячно для целей мониторинга в течение всего периода пилотного проекта.

    Насколько это возможно, для целей сопоставления:

  2. Завод имеет около - 1500- 6000 рабочих
  3. Фабрика имеет аналогичное соотношение женщин: мужчин (например, 60:40 до 70:30).
  4. Фабрика производит аналогичные швейные изделия (например, тканые и трикотажные изделия).
  5. На заводе есть детский сад

Расчет размера выборки и результат

Размер выборки для исследования был рассчитан для анемии с учетом абсолютного снижения распространенности на 10-15% по сравнению с исходным уровнем в результате воздействия вмешательств по сравнению с контролем. Учитывая уровень значимости 5%, мощность 80% и отсутствие ответа 20%, минимальный размер выборки составил 328 женщин-швейниц на фабрику.

Измерение основных результатов Анемия: Гемоглобин будет измеряться в образцах капиллярной крови с использованием портативного аппарата HemoCue на исходном уровне после включения в исследование и в конце 10 месяцев для оценки анемии у работниц швейной промышленности. Для оценки уровня гемоглобина в полевых условиях будет использоваться метод прокола одного пальца. Пороговые уровни гемоглобина, которые считаются определяющими для анемии: <110 г/л для беременных и <120 г/л для небеременных, некормящих или кормящих женщин, поскольку районы исследования находятся на уровне моря.

Абсентеизм: Соберите данные от отдела кадров и руководства завода о невыходе на работу. Данные следует собирать на постоянной основе (т. е. полные данные на протяжении всего вмешательства). В идеале данные будут ограничены отдельными фабричными рабочими, идентифицированными как женщины, или отдельными лицами в рабочих линиях, которые преимущественно являются женщинами. В идеале данные должны ограничиваться незапланированными выходными, а не отпуском или временным увольнением для непостоянных сотрудников. Прогулы по состоянию здоровья можно отслеживать путем сбора данных из заводской врачебной палаты. Однако последний будет учитывать только сотрудников, которые просят уйти с работы в течение рабочего дня, и не включает тех, кто не посещает работу. Вопросы о прогулах, связанных со здоровьем, также могут применяться непосредственно к выборке женщин, включенных в базовое/конечное обследование.

Удержание работников: отдел кадров будет получать текущие данные о количестве женщин-сотрудников швейной промышленности, которые покидают свои рабочие места в течение всего периода вмешательства. С ними также можно проконсультироваться о количестве работниц швейной промышленности, нанятых и обученных взамен уволившихся работников.

Процедура отбора проб:

Необходимое количество респондентов будет выбрано случайным образом из списка работниц, имеющихся на исследуемых фабриках. Место интервью внутри завода и предварительная запись на собеседование будут отмечены нашими полевыми работниками заранее после консультации с отдельным респондентом и/или ее руководителем. Для оценки гемоглобина необходимое количество работниц будет выбрано случайным образом из списка участников опроса.

Для интервью с ключевыми информантами будет предварительно отобрано около 2-3 респондентов на каждое предприятие, в результате чего будет проведено в общей сложности 8-12 интервью с ключевыми информаторами. Для интервью с ключевыми информантами будет применяться повторяющийся процесс до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение информацией. Помимо того, что ассистенты-исследователи делают записи, интервью будут вести аудиозаписи.

Инструменты/измерения для сбора данных Анкета/руководство/контрольный список В ходе исследования исследовательский персонал будет использовать предварительно протестированную полуструктурированную анкету для опроса отобранных работниц швейной промышленности. Необходимые руководящие принципы, выделяющие области интересов, будут использоваться для интервью с ключевыми информантами после необходимых полевых испытаний. Интервью будут проводить следователи и обученный полевой исследователь (FRO). Контрольный список будет использоваться ассистентами полевых исследований (FRA) для наблюдения за исследовательскими заводами.

Этические соображения До проведения исследования для протокола будет получено необходимое одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) icddr,b.

Анализ данных Ввод и очистка данных Данные исследования будут дважды вводиться в компьютер с помощью SPSS (версия 17). Проверка введенных данных на наличие ошибок будет производиться вручную, а обнаруженные ошибки будут немедленно исправлены. Кроме того, данные будут проверены серией логических и диапазонных проверок, в результате чего будут получены сводные статистические данные и таблицы.

Анализ данных Данные обследования будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 17) / STATA (версия 12). Сводная статистика будет выражена в виде средних значений со стандартными отклонениями, медианами или процентами с 95% доверительными интервалами (ДИ), где это уместно. Для оценки различий в средних значениях между фабриками, ANOVA и для категориальных результатов будет рассчитано статистическое сравнение долей методом хи-квадрат с доверительными интервалами 95%. Будет проведен анализ разности различий (DID) количественных данных о результатах. Для выявления значимых предикторов, связанных с основными показателями результатов, будут использоваться двумерный и множественный регрессионный анализ.

Будет проведен тематический анализ качественной информации, собранной посредством интервью с ключевыми информантами, наблюдения и просмотра записей. После подготовки стенограммы ответы будут кодироваться в соответствии с темами (априори), подтемами и возникающими вопросами, если таковые имеются. Будет проведена триангуляция данных, полученных с помощью различных методов, для проверки качественной информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая небеременная работница-швейница в возрасте от 18 до 42 лет с выбранных фабрик, которая присутствует и дает согласие на интервью

Критерий исключения:

  • Приемлемые участники, которые отказываются дать согласие
  • Приемлемые участники, страдающие любыми известными хроническими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с обедом
Фабрика интервенций с программой горячих обедов A. Программа обедов с улучшенным питанием B. Добавка железа/фолиевой кислоты один раз в неделю C. Программа информирования об изменении поведения
Программа обогащения питательными веществами обеденных блюд (увеличение разнообразия рациона плюс включение обогащенного мультипитательными веществами риса), предоставление один раз в неделю добавок железа и фолиевой кислоты для работающих женщин, а также программа BCC, проводимая в заводских условиях, направленная на улучшение здоровья и питания женщин и женщин. детей с упором на профилактику анемии. Программа BCC будет расширена за счет включения модулей по питанию (сбалансированное питание/диетическое разнообразие, продукты, богатые железом/фолиевой кислотой), питанию детей грудного и раннего возраста (IYCN) и обзорному модулю по профилактике анемии. , мытье рук с мылом и диетическое разнообразие в самом начале вмешательства.
Активный компаратор: Контроль с обедом
Фабрика управления с программой обеда A. Программа регулярного обеда B. Программа обмена информацией об изменении поведения
Одна контрольная фабрика, которая обеспечивает регулярный обед и программу информирования об изменении поведения в отношении питания и здоровья (BCC).
Другие имена:
  • Контроль фабрики обедов
Экспериментальный: Вмешательство без обеда
Фабрика вмешательства без программы обеда A. Предоставление добавок железа/фолиевой кислоты два раза в неделю B. Расширенная программа информирования об изменении поведения
На выбранной швейной фабрике, у которой нет программы обедов, вмешательство будет состоять из двух раз в неделю предоставления женщинам добавок железа/фолиевой кислоты и расширенной программы BCC, как описано выше.
Активный компаратор: Контроль без обеда
Завод по управлению без программы обеда A. Программа коммуникации по изменению поведения
Была выбрана одна управляющая фабрика, в которой была реализована только стандартная коммуникация по изменению поведения (BCC).
Другие имена:
  • Необеденный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем анемии через 10 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
Анемию будут оценивать путем измерения гемоглобина в образцах капиллярной крови с помощью портативного аппарата HemoCue на исходном уровне после включения в исследование и по истечении 10 месяцев у работниц швейной промышленности. Для оценки статуса анемии в полевых условиях будет использоваться метод укола из одного пальца. Пороговые уровни гемоглобина, которые считаются определяющими для анемии: <110 г/л для беременных и <120 г/л для небеременных, некормящих или кормящих женщин, поскольку районы исследования находятся на уровне моря.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-14113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общий результат исследования будет распространяться без раскрытия данных отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться