- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03073590
Verbetering van de bloedarmoedestatus van vrouwelijke kledingarbeiders in Bangladesh: een evaluatie van pilootinterventie in vier fabrieken
De huidige studie is gericht op het evalueren van voedingsinterventies die moeten worden geïmplementeerd om de gezondheid en voedingsstatus van vrouwelijke kledingarbeiders in 4 geselecteerde kledingfabrieken in Bangladesh te verbeteren. De interventies zullen proberen de energie-inname en of de ijzerinname door vrouwelijke kledingarbeiders te verhogen en zullen naar verwachting de interventies uitvoeren zoals gepland:
- Verschaffing van een eenmaal per week ijzer/foliumzuursupplement, en qua voedingswaarde verbeterde, dagelijkse warme lunch inclusief rijst met meerdere voedingsstoffen plus een programma voor communicatie over voeding en gezondheidsgedrag (BCC) in de interventiefabriek in vergelijking met een controlefabriek die een gewone lunchmaaltijd plus een programma voor communicatie over gedragsverandering op het gebied van voeding en gezondheid gedurende 10 maanden
Verstrekking van tweemaal per week ijzer/folaatsupplement plus een BCC-programma voeding en gezondheid in een interventiefabriek vergeleken met een controlefabriek met alleen BCC-programma voeding en gezondheid gedurende 10 maanden; op de volgende uitkomsten:
- Prevalentie van bloedarmoede
- Voedingskennis en -praktijken volgens de kernboodschappen van het BCC-programma
- Tevredenheid van werknemers over de aangepaste lunch en/of ijzer-/folaatsuppletie en het BCC-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en -methoden Impact Enquête-opzet Om de impact van dit programma op de belangrijkste uitkomsten (d.w.z. prevalentie van bloedarmoede en inname via de voeding) te bepalen, zullen we een quasi-experimenteel, gecontroleerd, pre-post-opzet gebruiken voor beide reeksen interventies (Figuur 1).
We gebruiken een quasi-experimenteel ontwerp omdat het niet mogelijk is om een grote pool van fabrieken te identificeren waaruit we willekeurig een steekproef kunnen nemen en fabrieken kunnen toewijzen aan een controle- of interventiegroep. Om mogelijke selectiebias te minimaliseren, zullen we:
i. Voor zover mogelijk zullen fabrieken worden geselecteerd op basis van gespecificeerde criteria, om grote verschillen in reactie op de tussenkomst tussen hen te minimaliseren (zoals beschreven in de sectie selectie van fabrieken).
ii. Selecteer individuele vrouwen voor pre-post studies op basis van matching of gelijkwaardigheid op sleutelkenmerken (bijv. leeftijd); iii. Gebruik Difference-in-Difference-analyse om effecten te testen.
Interventiebeschrijving Twee soorten interventies zullen worden getoetst aan controles in in totaal 4 fabrieken. Van de fabrieken die al een warme lunch aan de werknemers verstrekken, zal één interventie- en één controlefabriek worden geselecteerd, en van de fabrieken die geen warme lunch aanbieden, zal één interventie- en één controlefabriek worden geselecteerd.
Interventie met warme lunch:
In een geselecteerde kledingfabriek die al een warme lunchmaaltijd levert aan werknemers, zal de interventie bestaan uit een qua voedingswaarde verbeterd lunchmaaltijdprogramma (grotere voedingsdiversiteit plus opname van rijst met meerdere voedingsstoffen), het verstrekken van een wekelijks ijzer-/foliumzuursupplement aan vrouwen arbeiders, en een BCC-programma dat in de fabrieksomgeving werd uitgevoerd, was gericht op het verbeteren van de gezondheid en voeding van vrouwen en kinderen, met de nadruk op de preventie van bloedarmoede. Change Associates zal de qua voedingswaarde verbeterde of verbeterde voeding en individuele consumptie meten. Het BCC-programma bouwt voort op een bestaand programma genaamd 'HERhealth' dat momenteel wordt geïmplementeerd door BSR en Change Associates in kledingfabrieken in Bangladesh. Het HERhealth-programma zal worden uitgebreid met modules over voeding (uitgebalanceerde voeding/dieetdiversiteit, ijzer/foliumzuurrijk voedsel), voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCN) en een overzichtsmodule over bloedarmoedepreventie, handen wassen met zeep en diversiteit in voeding aan het begin van de interventie. Bestaande kinderdagverblijven die in de fabriek worden gerund, zullen ook worden verbeterd door extra training voor de medewerkers van de kinderdagverblijven op het gebied van vroege-kinderontwikkelingsmethoden en gezondheids- en hygiënepraktijken, en de verbetering van faciliteiten met betrekking tot hygiëne en sanitaire voorzieningen. Er komt ook één controlefabriek bij, waar alleen de standaard HERhealth-modules worden geïmplementeerd. Na afronding van het endline-impactonderzoek zullen de aanvullende BCC-modules over voeding en IYCF, en technisch advies over het verbeteren van het lunchprogramma en de kinderdagverblijven, naar behoren en naar wens worden geleverd.
Interventie zonder lunchprogramma:
In een geselecteerde kledingfabriek die geen lunchprogramma heeft, zal de interventie bestaan uit het tweemaal per week verstrekken van ijzer-/foliumzuursupplementen aan vrouwelijke arbeiders en het verbeterde HERhealth-programma, zoals hierboven beschreven, inclusief dezelfde verbeteringen aan de bestaande kinderdag zorg programma. Er wordt één controlefabriek geselecteerd waar alleen de standaard HERhealth-modules worden geïmplementeerd. Zoals hierboven vermeld, zullen de aanvullende interventiecomponenten van het verbeterde HERhealth-programma worden geïmplementeerd in de controlefabriek na het voltooien van het endline-impactonderzoek, indien van toepassing en gewenst.
Dieetcomponenten van de interventie (lunch en supplementen) Lunchmaaltijd Gebaseerd op informatie samengesteld uit menu's van 7 fabrieken die momenteel warme lunches serveren aan fabrieksarbeiders, is de gemiddelde frequentie en geschatte portiegrootte van verschillende voedselgroepen samengevat in Tabel 1. Rijst en dal worden aan elke tafel in grote kommen geserveerd en de arbeiders kunnen er zoveel van consumeren als ze willen, en de getoonde portiegrootte is een schatting. Andere menu-items worden individueel geserveerd in vaste portiegroottes.
Naast de dieetaanpassingen, zal de voedseldienst voor de kledingfabrieken multinutriënten verrijkte, met vitamine A verrijkte plantaardige olie en gejodeerd zout kopen voor gebruik bij het bereiden van de lunchmaaltijden, als ze dat nog niet doen.
Gedragsverandering Communicatiecomponent Dit maakt gebruik van een peer-education-model waarbij elke maand één module wordt geïntroduceerd bij de peer-educators die uit de fabrieksarbeiders zijn geselecteerd; de mastertrainers leiden elke sessie in groepen van 24-30 peer educators. Voor elke module zijn er reguliere trainingssessies van 3 uur en een opfriscursus van een uur in de daaropvolgende maand, d.w.z. in totaal 4 uur gedurende 2 maanden voor elke module. Peer educators worden geselecteerd uit de werkers op basis van leiderschapskwaliteiten.
Voor de outreach naar fabrieksarbeiders plant het fabrieksmanagement vervolgens een wekelijkse sessie van 15 minuten voor de peer educators met ongeveer 15 van hun respectievelijke collega's. Bovendien zullen fabrieken beschikken over zichtbaarheids- en bewustmakingstools op de stuurgroep en relevante gebieden (d.w.z. handwasschema in badkamer en wasruimtes) voor continue verfrissing.
Het Enhanced HERhealth Curriculum zal bestaan uit de volgende modules;
- Samenvattingsmodule
- Gezondheid, hygiëne en persoonlijke gezondheid
- Voeding en voedingsdiversiteit
- Maternale voeding en hygiëne (sommige aandacht voor bloedarmoede)
- Voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) + Borstvoeding (BF)
- Reproductieve gezondheid en gezinsplanning
- Seksueel overdraagbare infecties
Selectie van fabrieken
Gezien de grote inzet van het fabrieksmanagement om warme maaltijden te introduceren, zal de selectie van fabrieken en toewijzing aan studiegroepen niet willekeurig gebeuren. Randomisatie zou helpen om bias in de steekproefselectie te minimaliseren (dat wil zeggen, om de kans te minimaliseren dat verschillen in uitkomsten of respons op behandeling tussen de groepen optreden als gevolg van bestaande verschillen tussen de groepen). Om dergelijke verschillen tot een minimum te beperken, gebruiken we een reeks afstemmingscriteria om de selectie te begeleiden, zoals hieronder samengevat:
Bereidheid om deel te nemen aan het programma en te voldoen aan de onderzoeksvereisten gedurende een periode van 10-12 maanden. Concreet zijn de vereisten:
- Ze zouden overwegen om een verbeterde warme lunch aan te bieden (behandeling)
- Bereid om volledig deel te nemen aan het HERhealth-programma
- Bereid om gegevens over verzuim beschikbaar te stellen
- Bereid om gegevens te laten verzamelen van geselecteerde werknemers in een baseline/endline-enquête en op maandelijkse basis voor monitoringdoeleinden gedurende de proefprojectperiode
Voor zover mogelijk, ten behoeve van matching:
- Fabriek heeft ongeveer - 1500 - 6000 werknemers
- De fabriek heeft een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (bijv. 60:40 tot 70:30)
- Fabriek produceert vergelijkbare kledingproducten (bijv. Geweven vs. gebreide kleding)
- Factory heeft een kinderdagverblijf
Steekproefgrootteberekening en uitkomst
De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend voor bloedarmoede met een overweging van 10-15% absolute vermindering van de prevalentie vanaf de basislijn als gevolg van de impact van interventies in vergelijking met de controle. Uitgaande van een significantieniveau van 5%, 80% power en 20% non-respons, was de minimale steekproefomvang 328 vrouwelijke kledingarbeiders per fabriek.
Meting van de belangrijkste uitkomsten Bloedarmoede: hemoglobine wordt gemeten in capillaire bloedmonsters met behulp van een draagbare HemoCue-machine bij baseline na inschrijving en aan het einde van 10 maanden om bloedarmoede bij vrouwelijke kledingarbeiders te beoordelen. Een enkele vingerprikmethode zal worden gebruikt om de hemoglobinestatus in het veld te beoordelen. De afkapwaarden van hemoglobine die worden beschouwd als de definitie van bloedarmoede: <110 g/L voor zwangere vrouwen en <120 g/L voor niet-zwangere, niet-zogende of zogende vrouwen, aangezien de onderzoeksgebieden zich op zeeniveau bevinden.
Verzuim: verzamel gegevens van de personeelsafdeling en het management van de fabriek over het ziekteverzuim van werknemers. Er moeten continu gegevens worden verzameld (d.w.z. volledige gegevens gedurende de hele interventie). Idealiter worden de gegevens beperkt tot individuele fabrieksarbeiders die als vrouwelijk zijn geïdentificeerd, of tot personen in arbeidersklassen die overwegend vrouwelijk zijn. Idealiter worden de gegevens beperkt tot ongeplande vrije tijd, in tegenstelling tot vakantietijd of ontslagtijd voor niet-vast personeel. Gezondheidsgerelateerd ziekteverzuim kan worden gevolgd door het verzamelen van gegevens van de fabrieksarts. Dit laatste houdt echter alleen rekening met werknemers die vragen om het werk te verlaten in de loop van een werkdag, en omvat niet degenen die niet op het werk aanwezig zijn. Gezondheidsgerelateerde absenteïsmevragen kunnen ook rechtstreeks worden toegepast op de steekproef van vrouwen die zijn opgenomen in de baseline/endline-enquête.
Behoud van werknemers: Human Resources zal worden geraadpleegd voor actuele gegevens over het aantal vrouwelijke kledingarbeiders dat tijdens de interventieperiode hun baan verlaat. Ze kunnen ook worden geraadpleegd over het aantal vrouwelijke kledingarbeiders dat is aangenomen en opgeleid om werknemers die zijn vertrokken te vervangen.
Bemonsteringsprocedure:
Het vereiste aantal respondenten van de enquête zal willekeurig worden gekozen uit de lijst van vrouwelijke werknemers die beschikbaar zijn bij de studiefabrieken. De plaats van het interview in de fabriek en de voorafgaande afspraak voor het interview worden vooraf door onze veldwerkers genoteerd in overleg met de individuele respondent en/of haar leidinggevende. Voor hemoglobineschatting wordt het vereiste aantal vrouwelijke werknemers willekeurig geselecteerd uit de lijst met deelnemers aan de enquête.
Voor interviews met sleutelinformanten zullen ongeveer 2-3 respondenten per fabriek voorlopig worden geselecteerd, wat resulteert in een totaal van 8-12 interviews met sleutelinformanten. Een iteratief proces zal worden gevolgd voor interviews met sleutelinformanten totdat verzadiging van informatie is bereikt. Naast het maken van aantekeningen door onderzoeksassistenten, zullen audio-opnamen van de interviews worden gemaakt.
Hulpmiddelen/metingen voor gegevensverzameling Vragenlijst/richtlijn/checklist Voor de enquête zal een vooraf geteste semi-gestructureerde vragenlijst door het onderzoekspersoneel worden gebruikt om geselecteerde vrouwelijke kledingarbeiders te interviewen. Noodzakelijke richtlijnen die interessegebieden benadrukken, zullen worden gebruikt voor interviews met sleutelinformanten na noodzakelijke veldtesten. Onderzoekers en een getrainde Field Research Officer (FRO) zullen de interviews afnemen. Een checklist zal worden gebruikt door de Field Research Assistants (FRA's) voor observatie van de studiefabrieken.
Ethische overwegingen Voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek zal de noodzakelijke goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) van icddr,b worden verkregen voor het protocol.
Gegevensanalyse Gegevensinvoer en opschonen De enquêtegegevens worden dubbel ingevoerd in de computer met behulp van SPSS (versie 17). Controles op fouten van ingevoerde gegevens worden handmatig uitgevoerd en gedetecteerde fouten worden onmiddellijk gecorrigeerd. Bovendien zullen de gegevens worden gevalideerd door een reeks logische en reekscontroles, waardoor samenvattende statistieken en tabellen worden geproduceerd.
Gegevensanalyse De enquêtegegevens worden geanalyseerd met SPSS (versie 17) / STATA-software (versie 12). De samenvattende statistieken worden uitgedrukt als gemiddelden met standaarddeviaties, medianen of percentages, waar van toepassing met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Om verschillen in gemiddelde tussen de fabrieken te beoordelen, zullen ANOVA en voor categorische uitkomsten chi-kwadraat statistische vergelijkingen van proporties met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Er zal een Difference-of-Difference (DID)-analyse van kwantitatieve uitkomstgegevens worden uitgevoerd. Om significante voorspellers te identificeren die verband houden met de belangrijkste uitkomstindicatoren, zullen bivariate en meervoudige regressieanalyses worden gebruikt.
Thematische analyse zal worden gevolgd voor kwalitatieve informatie die wordt verzameld door middel van interviews met sleutelinformanten, observatie en dossieronderzoek. Na voorbereiding van het transcript worden de antwoorden gecodeerd volgens thema's (a priori), subthema's en eventuele opkomende kwesties. Triangulatie van gegevens afkomstig van verschillende methoden zal worden uitgevoerd om kwalitatieve informatie te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen niet-zwangere kledingarbeidster tussen 18-42 jaar uit geselecteerde fabrieken die aanwezig zijn en toestemming geven voor interview
Uitsluitingscriteria:
- In aanmerking komende deelnemers die toestemming weigeren
- In aanmerking komende deelnemers die lijden aan een bekende chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie met lunch
Interventiefabriek met warm lunchprogramma A. Nutritioneel verrijkt lunchmaaltijdprogramma B. Eenmaal per week ijzer/foliumzuursupplement C. Communicatieprogramma voor gedragsverandering
|
Een qua voedingswaarde verbeterd lunchmaaltijdprogramma (verhoogde diversiteit in de voeding plus opname van rijst met meerdere voedingsstoffen), verstrekking van eenmaal per week een ijzer-/foliumzuursupplement aan vrouwelijke werknemers, en een BCC-programma dat in de fabriek wordt uitgevoerd en gericht is op het verbeteren van de gezondheid en voeding van vrouwen en kinderen, met een focus op de preventie van bloedarmoede. Het BCC-programma zal worden uitgebreid met modules over voeding (gebalanceerde voeding/dieetdiversiteit, ijzer-/folaatrijke voeding), voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCN) en een overzichtsmodule over bloedarmoedepreventie , handen wassen met zeep en gevarieerde voeding aan het begin van de interventie.
|
Actieve vergelijker: Controle met lunch
Controlefabriek met lunchprogramma A. Regulier lunchmaaltijdprogramma B. Communicatieprogramma gedragsverandering
|
Eén controlefabriek die zorgt voor een regelmatige lunchmaaltijd en een communicatieprogramma voor gedragsverandering op het gebied van voeding en gezondheid (BCC).
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie zonder lunch
Interventiefabriek zonder lunchprogramma A. Tweewekelijkse verstrekking van ijzer/foliumzuursupplementen B. Verbeterd communicatieprogramma voor gedragsverandering
|
In een geselecteerde kledingfabriek die geen lunchprogramma heeft, zal de interventie bestaan uit het tweemaal per week verstrekken van ijzer-/foliumzuursupplementen aan vrouwelijke werknemers en het verbeterde BCC-programma, zoals hierboven beschreven.
|
Actieve vergelijker: Controle zonder lunch
Controlefabriek zonder lunchprogramma A. Communicatieprogramma gedragsverandering
|
Er is gekozen voor één besturingsfabriek waar alleen de standaard Behaviour change communicatie (BCC) is geïmplementeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline anemie na 10 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bloedarmoede zal worden beoordeeld door hemoglobine te meten in capillaire bloedmonsters met behulp van een draagbare HemoCue-machine bij baseline na inschrijving en aan het einde van 10 maanden bij vrouwelijke kledingarbeiders.
Een enkele vingerprikmethode zal worden gebruikt om de bloedarmoedestatus in het veld te beoordelen.
De afkapwaarden van hemoglobine die worden beschouwd als de definitie van bloedarmoede: <110 g/L voor zwangere vrouwen en <120 g/L voor niet-zwangere, niet-zogende of zogende vrouwen, aangezien de onderzoeksgebieden zich op zeeniveau bevinden.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-14113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .