Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af anæmistatus for kvindelige beklædningsarbejdere i Bangladesh: En evaluering af pilotintervention i fire fabrikker

Den aktuelle undersøgelse er rettet mod at evaluere ernæringsinterventioner, der skal implementeres for at forbedre sundhed og ernæringsstatus for kvindelige beklædningsarbejdere i 4 udvalgte beklædningsfabrikker i Bangladesh. Interventionerne vil forsøge at øge enten energiindtag og eller jernindtag hos kvindelige beklædningsarbejdere og forventes at implementere interventionerne som planlagt:

  1. Tilvejebringelse af et jern/folattilskud én gang om ugen og ernæringsmæssigt forbedret, daglig varm frokost inklusive multi-næringsstof berigede ris plus et program for ernærings- og sundhedsadfærdsændringskommunikation (BCC) i interventionsfabrikken sammenlignet med en kontrolfabrik, som vil levere regelmæssigt frokostmåltid plus et ernærings- og sundhedsadfærdsændringskommunikationsprogram (BCC) i 10 måneder
  2. Tilvejebringelse af et jern/folattilskud to gange om ugen plus et ernærings- og sundheds-BCC-program på en interventionsfabrik sammenlignet med en kontrolfabrik med kun ernærings- og sundheds-BCC-program i 10 måneder; på følgende resultater:

    • Forekomst af anæmi
    • Ernæringsviden og -praksis i henhold til nøglebudskaberne fra BCC-programmet
    • Arbejdertilfredshed med den ændrede frokost og/eller jern/folattilskud og BCC-programmet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og -metoder Impact Survey Design For at bestemme virkningen af ​​dette program på hovedresultaterne (dvs. forekomsten af ​​anæmi og kostindtagspraksis) vil vi bruge et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret pre-post design for begge sæt interventioner (figur 1).

Vi bruger et kvasi-eksperimentelt design, da det ikke er muligt at identificere en stor pulje af fabrikker, hvorfra man kan tilfældigt udtage prøver og tildele fabrikker til en kontrol- eller interventionsgruppe. For at minimere mulig udvælgelsesbias vil vi:

jeg. I det omfang det er muligt, vil fabrikker blive udvalgt ud fra specificerede kriterier for at minimere store forskelle i reaktion på indgrebet mellem dem (som beskrevet i afsnittet om udvælgelse af fabrikker).

ii. Vælg individuelle kvinder til præ-post undersøgelser baseret på matchning eller ækvivalens på nøglekarakteristika (f.eks. alder); iii. Brug forskel-i-forskel-analyse til at teste påvirkninger.

Interventionsbeskrivelse To typer indgreb vil blive testet mod kontroller på i alt 4 fabrikker. Blandt fabrikker, der i forvejen leverer varm frokost til arbejderne, vil der blive udvalgt én interventions- og én kontrolfabrik, og blandt fabrikker, der ikke leverer varm frokost, vælges én interventions- og én kontrolfabrik.

Intervention med varm frokost:

I en udvalgt beklædningsfabrik, der allerede leverer et varmt frokostmåltid til arbejderne, vil interventionen bestå af et ernæringsmæssigt forbedret frokostmåltidsprogram (øget diætdiversitet plus inklusion af berigede ris med flere næringsstoffer), levering af et ugentlig jern/folattilskud til kvinder arbejdere, og et BCC-program udført i fabrikken fokuseret på at forbedre sundhed og ernæring for kvinder og børn med fokus på forebyggelse af anæmi. Change Associates vil måle den ernæringsmæssigt forbedrede eller forbedrede kost og individuelt forbrug. BCC-programmet bygger på et eksisterende program kaldet 'HERhealth', som i øjeblikket implementeres af BSR og Change Associates på tøjfabrikker i Bangladesh. HERhealth-programmet vil blive udvidet til at omfatte moduler om ernæring (afbalanceret kost/diætdiversitet, jern-/folatrige fødevarer), spædbørns- og småbørnsernæring (IYCN) og et oversigtsmodul om forebyggelse af anæmi, håndvask med sæbe og diætdiversitet i begyndelsen af ​​interventionen. Eksisterende fabriksdrevne børnepasninger vil også blive styrket ved at inkludere yderligere uddannelse af dagplejere i tidlige børns udviklingsmetoder og sundhed og hygiejnepraksis samt forbedring af faciliteter med hensyn til hygiejne og sanitet. Der vil også indgå én kontrolfabrik, hvor kun standard HERhealth-modulerne implementeres. Efter afslutningen af ​​effektundersøgelsen vil de yderligere BCC-moduler om ernæring og IYCF samt teknisk rådgivning om forbedring af frokostprogrammet og daginstitutioner blive leveret efter behov og ønsket.

Intervention uden frokostprogram:

I en udvalgt tøjfabrik, der ikke har et frokostprogram, vil interventionen bestå af to gange ugentlig levering af jern/folattilskud til kvindelige arbejdere og det forbedrede HERhealth-program, som beskrevet ovenfor, inklusive de samme forbedringer til den eksisterende børnedag plejeprogram. Der vælges én kontrolfabrik, hvor kun standard HERhealth-modulerne vil blive implementeret. Som nævnt ovenfor vil de yderligere interventionskomponenter i det forbedrede HERhealth-program blive implementeret i kontrolfabrikken efter at have afsluttet effektundersøgelsen, efter behov og ønsket.

Diætkomponenter i interventionen (frokost og kosttilskud) Frokostmåltid Baseret på oplysninger indsamlet fra menuer fra 7 fabrikker, der i øjeblikket serverer varm frokost til fabriksarbejdere, er den gennemsnitlige hyppighed og estimerede serveringsstørrelse for forskellige fødevaregrupper opsummeret i tabel 1. Ris og dal serveres i store skåle til hvert bord, og arbejdere kan indtage så meget af disse, som de ønsker, og den viste portionsstørrelse er et skøn. Øvrige menupunkter serveres individuelt i faste portionsstørrelser.

Ud over kostændringerne vil madservice til beklædningsfabrikkerne skaffe multi-næringsstoffer beriget, vitamin A beriget vegetabilsk olie og iodiseret salt til brug ved tilberedning af frokostmåltiderne, hvis de ikke allerede gør det.

Adfærdsændringskommunikationskomponent Dette bruger en peer-undervisningsmodel, hvor et modul introduceres hver måned til peer-undervisere udvalgt blandt fabriksarbejderne; mestertrænerne gennemfører hver session i grupper på 24-30 peer-undervisere. For hvert modul er der 3 timers almindelige træningssessioner og en times genopfriskningstræning i den efterfølgende måned, det vil sige i alt 4 timer over 2 måneder for hvert modul. Peer-undervisere er udvalgt blandt arbejderne baseret på lederegenskaber.

For at nå ud til fabriksarbejdere planlægger fabriksledelsen derefter en ugentlig 15-minutters session for peer-undervisere med cirka 15 af deres respektive kolleger. Derudover vil fabrikker have synligheds- og bevidsthedsværktøjer på projektbestyrelsen og relevante områder (dvs. håndvaskeskema i badeværelser og vaskeområder) til løbende genopfriskning.

Enhanced HERhealth Curriculum vil bestå af følgende moduler;

  1. Opsummeringsmodul
  2. Sundhed, hygiejne og personlig sundhed
  3. Ernæring og diætdiversitet
  4. Maternal ernæring og hygiejne (noget fokus på anæmi)
  5. Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) + Amning (BF)
  6. Reproduktiv sundhed og familieplanlægning
  7. Seksuelt overførte infektioner

Udvalg af fabrikker

På grund af det store engagement, som fabriksledelsen kræver for at indføre varme måltider, vil udvælgelse af fabrikker og tildeling til studiegrupper ikke ske ved tilfældig tildeling. Randomisering ville bidrage til at minimere skævhed i stikprøveudvælgelsen (det vil sige at minimere chancen for, at forskelle i resultater eller respons på behandling mellem grupperne opstår på grund af eksisterende forskelle mellem grupperne). For at minimere sådanne forskelle vil vi bruge et sæt af matchende kriterier til at guide udvælgelsen, som opsummeret nedenfor:

  1. Vilje til at deltage i programmet og overholde forskningskrav over en 10-12 måneders periode. Konkret er kravene:

    1. De ville overveje at give en forbedret varm frokost (behandling)
    2. Villig til fuldt ud at deltage i HERhealth-programmet
    3. Er villig til at stille data til rådighed om fravær
    4. Villig til at tillade, at data indsamles fra udvalgte arbejdere i en baseline/slutlinjeundersøgelse og på månedlig basis til overvågningsformål gennem hele pilotprojektperioden

    I det omfang det er muligt, med henblik på at matche:

  2. Fabrikken har cirka - 1500 - 6000 arbejdere
  3. Fabrikken har lignende forhold mellem kvinder: mænd (f.eks. 60:40 til 70:30)
  4. Fabrikken producerer lignende beklædningsprodukter (f.eks. vævet vs. striktøj)
  5. Fabrikken har en daginstitution

Prøvestørrelsesberegning og resultat

Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet for anæmi med en overvejelse på 10-15 % absolut reduktion i prævalensen fra baseline som følge af virkningen af ​​interventioner sammenlignet med kontrollen. I betragtning af et signifikansniveau på 5 %, 80 % effekt og 20 % manglende respons var den mindste prøvestørrelse 328 kvindelige beklædningsarbejdere pr. fabrik.

Måling af nøgleresultater Anæmi: Hæmoglobin vil blive målt i kapillære blodprøver ved hjælp af bærbar HemoCue-maskine ved baseline efter tilmelding og ved udgangen af ​​10 måneder for at vurdere anæmi hos kvindelige beklædningsarbejdere. En enkelt fingerprikmetode vil blive brugt til at vurdere hæmoglobinstatus i marken. De grænseværdier for hæmoglobin, der anses for at definere anæmi: <110 g/L for gravide og <120 g/L for ikke-gravide, ikke-ammende eller ammende kvinder, da undersøgelsesområderne ligger ved havoverfladen.

Fravær: Indsaml data fra fabrikkens menneskelige ressourcer og ledelse om medarbejderfravær. Data bør indsamles på en kontinuerlig basis (dvs. fuldstændige data under hele interventionen). Ideelt set vil data være begrænset til individuelle fabriksarbejdere, der er identificeret som værende kvinder, eller til personer i arbejdsgrupper, der overvejende er kvinder. Ideelt set vil data være begrænset til ikke-planlagt afspadsering, i modsætning til ferietid eller afskedigelse for ikke-permanent personale. Helbredsrelateret fravær kan overvåges gennem indsamling af data fra fabrikslægens kontor. Sidstnævnte vil dog kun redegøre for medarbejdere, der anmoder om at forlade arbejdet i løbet af en arbejdsdag, og omfatter ikke dem, der ikke møder på arbejde. Sundhedsrelaterede fraværsspørgsmål kan også anvendes direkte på stikprøven af ​​kvinder, der er inkluderet i baseline/slutlinjeundersøgelsen.

Fastholdelse af arbejdere: Menneskelige ressourcer vil blive konsulteret for løbende data om antallet af kvindelige beklædningsarbejdere, der forlader deres ansættelsesstillinger i hele interventionsperioden. De kan også høres om antallet af kvindelige beklædningsarbejdere, der er ansat og uddannet til at erstatte arbejdere, der er forladt.

Prøveudtagningsprocedure:

Det nødvendige antal respondenter i undersøgelsen vil blive tilfældigt udvalgt fra listen over kvindelige arbejdere, der er tilgængelige på undersøgelsesfabrikkerne. Samtalestedet inde på fabrikken og forudgående aftale om samtale vil blive noteret af vores feltarbejdere på forhånd i samråd med den enkelte respondent og/eller hendes vejleder. Til hæmoglobin-estimering vil det nødvendige antal kvindelige arbejdere blive udvalgt tilfældigt fra listen over deltagere i undersøgelsen.

Til nøgleinformantinterviews vil der foreløbigt blive udvalgt omkring 2-3 respondenter pr. fabrik, hvilket resulterer i i alt 8-12 nøgleinformantinterviews. En iterativ proces vil blive fulgt for nøgleinformantinterviews, indtil mætning af information er nået. Ud over at tage notater af forskningsassistenter, vil der blive foretaget lydoptagelse af interviewene.

Værktøjer/målinger til dataindsamling Spørgeskema/vejledning/tjekliste Til undersøgelsen vil et præ-testet semistruktureret spørgeskema blive brugt af forskningspersonalet til at interviewe udvalgte kvindelige beklædningsarbejdere. Nødvendige retningslinjer, der fremhæver interesseområder, vil blive brugt til nøgleinformantinterviews efter nødvendig felttest. Efterforskere og en uddannet Field Research Officer (FRO) vil udføre interviewene. En tjekliste vil blive brugt af Field Research Assistants (FRA) til observation af undersøgelsesfabrikkerne.

Etiske overvejelser Forud for implementeringen af ​​undersøgelsen vil den nødvendige godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af icddr,b blive opnået for protokollen.

Dataanalyse Dataindtastning og -rensning Undersøgelsesdata vil blive dobbeltindlæst i computeren ved hjælp af SPSS (version 17). Kontrol for fejl af indtastede data vil blive udført manuelt, og fejl, der opdages, vil blive rettet med det samme. Derudover vil data blive valideret ved en række logiske kontroller og rækkeviddetjek, der producerer sammenfattende statistikker og tabeller.

Dataanalyse Undersøgelsesdataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 17) / STATA software (version 12). Den sammenfattende statistik vil blive udtrykt som gennemsnit med standardafvigelser, medianer eller procenter, med 95 % konfidensintervaller (CI), hvor det er relevant. For at vurdere forskelle i gennemsnit mellem fabrikkerne, ANOVA og for kategoriske resultater, vil chi-square statistiske sammenligninger af proportioner med 95% konfidensintervaller blive beregnet. En difference-of-difference (DID) analyse af kvantitative udfaldsdata vil blive udført. For at identificere signifikante prædiktorer forbundet med de vigtigste resultatindikatorer, vil bivariate og multiple regressionsanalyser blive anvendt.

Tematisk analyse vil blive fulgt for kvalitativ information indsamlet gennem nøgleinformantinterview, observation og registreringsgennemgang. Efter udarbejdelse af transskription vil svar blive kodet i henhold til temaer (a priori), undertemaer og eventuelle nye spørgsmål. Triangulering af data, der stammer fra forskellige metoder, vil blive udført for at validere kvalitative oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ikke-gravid kvindelig beklædningsarbejder mellem 18-42 år fra udvalgte fabrikker, der er til stede og giver samtykke til samtale

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigede deltagere, der afslår samtykke
  • Berettigede deltagere, der lider af kendte kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med frokost
Interventionsfabrik med varm frokostprogram A. Ernæringsmæssigt forbedret frokostmåltidsprogram B. En gang om ugen jern/folattilskud C. Adfærdsændringskommunikationsprogram
Et ernæringsmæssigt forbedret frokostmåltidsprogram (øget diætdiversitet plus inklusion af berigede ris med flere næringsstoffer), levering af jern/folattilskud én gang om ugen til kvindelige arbejdere og et BCC-program udført på fabrikken med fokus på at forbedre sundhed og ernæring for kvinder og børn, med fokus på forebyggelse af anæmi. BCC-programmet vil blive udvidet til at omfatte moduler om ernæring (afbalanceret kost/diætisk mangfoldighed, fødevarer rige på jern/folat), ernæring til spædbørn og småbørn (IYCN) og et oversigtsmodul om forebyggelse af anæmi , håndvask med sæbe og diætdiversitet helt i begyndelsen af ​​interventionen.
Aktiv komparator: Kontrol med frokost
Kontrolfabrik med frokostprogram A. Regelmæssigt frokostmåltidsprogram B. Kommunikationsprogram for adfærdsændring
Én kontrolfabrik, der sørger for regelmæssigt frokostmåltid og et kommunikationsprogram for ernærings- og sundhedsadfærdsændringer (BCC).
Andre navne:
  • Frokostfabrikskontrol
Eksperimentel: Intervention uden frokost
Interventionsfabrik uden frokostprogram A. To gange ugentlig levering af jern-/folattilskud B. Kommunikationsprogram for forbedret adfærdsændring
I en udvalgt tøjfabrik, der ikke har et frokostprogram, vil interventionen bestå af to gange ugentlig levering af jern/folattilskud til kvindelige arbejdere og det forbedrede BCC-program, som beskrevet ovenfor.
Aktiv komparator: Kontrol uden frokost
Styrefabrik uden frokostprogram A. Kommunikationsprogram for adfærdsændring
Der blev valgt én kontrolfabrik, hvor kun standarden Behavior Change Communication (BCC) blev implementeret.
Andre navne:
  • Ikke-frokost kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline anæmi niveau efter 10 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Anæmi vil blive vurderet ved at måle hæmoglobin i kapillære blodprøver ved hjælp af bærbar HemoCue-maskine ved baseline efter tilmelding og ved udgangen af ​​10 måneder hos kvindelige beklædningsarbejdere. En enkelt fingerprikmetode vil blive brugt til at vurdere anæmistatus i marken. De grænseværdier for hæmoglobin, der anses for at definere anæmi: <110 g/L for gravide og <120 g/L for ikke-gravide, ikke-ammende eller ammende kvinder, da undersøgelsesområderne ligger ved havoverfladen.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-14113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlet undersøgelsesresultat vil blive formidlet uden at afsløre individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Interventionsfabrik med varm frokost

Abonner