- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03073590
Zlepšení stavu anémie u ženských oděvních dělnic v Bangladéši: Hodnocení pilotního zásahu ve čtyřech továrnách
Současná studie je zaměřena na vyhodnocení nutričních intervencí, které mají být provedeny pro zlepšení zdravotního a nutričního stavu žen pracujících v oděvnictví ve 4 vybraných oděvních továrnách v Bangladéši. Intervence se pokusí zvýšit buď energetický příjem, nebo příjem železa u žen pracujících v oděvech a očekává se, že budou implementovány podle plánu:
- Poskytování doplňku železa/folátu jednou týdně a nutričně vylepšeného denního teplého oběda včetně multinutriční obohacené rýže plus program komunikace o výživě a zdravotním chování (BCC) v intervenční továrně ve srovnání s kontrolní továrnou, která bude poskytovat běžné obědové jídlo plus program komunikace o změně výživy a zdravotního chování (BCC) po dobu 10 měsíců
Poskytování doplňku železa/folátu dvakrát týdně plus programu výživy a zdraví BCC v intervenční továrně ve srovnání s kontrolní továrnou pouze s programem BCC pro výživu a zdraví po dobu 10 měsíců; na následujících výsledcích:
- Prevalence anémie
- Výživové znalosti a postupy podle klíčových poselství programu BCC
- Spokojenost pracovníků s upraveným obědem a/nebo suplementací železa/folátu a programem BCC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh výzkumu a metody Návrh průzkumu dopadů Abychom určili dopad tohoto programu na hlavní výsledky (tj. prevalenci anémie a dietní postupy), použijeme kvaziexperimentální, kontrolovaný, pre-post design pro oba soubory intervencí (obr. 1).
Používáme kvazi-experimentální design, protože není možné identifikovat velké množství továren, ze kterých by bylo možné náhodně odebrat vzorky a přiřadit továrny do kontrolní nebo intervenční skupiny. Abychom minimalizovali možné zkreslení výběru, provedeme:
i. V rámci možností budou továrny vybírány na základě specifikovaných kritérií, aby se minimalizovaly velké rozdíly v reakci na zásah mezi nimi (jak je popsáno v části Výběr továren).
ii. Vyberte jednotlivé ženy pro pre-post studie na základě shody nebo ekvivalence klíčových charakteristik (např. věku); iii. K testování dopadů použijte analýzu rozdílu v rozdílu.
Popis intervence Dva typy intervencí budou testovány proti kontrolám v celkem 4 závodech. Mezi továrnami, které již poskytují pracovníkům teplý oběd, bude vybrána jedna intervenční a jedna kontrolní továrna a mezi továrnami, které neposkytují teplé obědy, bude vybrána jedna intervenční a jedna kontrolní továrna.
Intervence teplým obědem:
Ve vybrané oděvní továrně, která již poskytuje pracovníkům teplý oběd, bude intervence sestávat z nutričně obohaceného programu oběda (zvýšená dietní rozmanitost plus zahrnutí multinutriční obohacené rýže), poskytování týdenního doplňku železa/folátu ženám. pracovníků a program BCC vedený v továrním prostředí zaměřený na zlepšení zdraví a výživy žen a dětí se zaměřením na prevenci anémie. Change Associates bude měřit nutričně vylepšenou nebo vylepšenou stravu a individuální spotřebu. Program BCC staví na stávajícím programu nazvaném „HERhealth“, který v současnosti zavádějí BSR a Change Associates v oděvních továrnách v Bangladéši. Program HERhealth bude rozšířen o moduly týkající se výživy (vyvážená strava/diverzita stravy, potraviny bohaté na železo/foláty), výživa kojenců a malých dětí (IYCN) a přehledový modul o prevenci anémie, mytí rukou mýdlem a rozmanitosti stravy. hned na začátku zásahu. Stávající zařízení denní péče o děti provozovaná továrnou bude rovněž posíleno zahrnutím dalšího školení pro pracovníky denní péče o metodách rozvoje raného dětství a zdravotních a hygienických postupech a zlepšení zařízení s ohledem na hygienu a sanitaci. Součástí bude i jedna řídicí továrna, kde budou implementovány pouze standardní moduly HERhealth. Po dokončení konečného průzkumu dopadu budou podle potřeby a přání dodány další moduly BCC o výživě a IYCF a technické poradenství ke zlepšení obědového programu a center denní péče.
Program intervence bez oběda:
Ve vybrané továrně na oděvy, která nemá obědový program, bude intervence sestávat z poskytování doplňků železa/folátu dvakrát týdně pracovnicím a vylepšeného programu HERhealth, jak je popsáno výše, včetně stejných vylepšení stávajícího dětského dne. program péče. Bude vybrána jedna řídicí továrna, kde budou implementovány pouze standardní moduly HERhealth. Jak je uvedeno výše, další intervenční složky vylepšeného programu HERhealth budou implementovány v kontrolní továrně po dokončení konečného průzkumu dopadu, jak je vhodné a žádoucí.
Dietní složky intervence (oběd a doplňky) Oběd Jídlo Na základě informací sestavených z jídelních lístků 7 továren, které v současnosti podávají zaměstnancům továrny teplé obědy, je průměrná frekvence a odhadovaná velikost porcí různých skupin potravin shrnuta v tabulce 1. Rýže a dal se podávají ve velkých miskách ke každému stolu a pracovníci jich mohou zkonzumovat tolik, kolik chtějí, a uvedená velikost porce je přibližná. Ostatní položky menu jsou podávány jednotlivě v pevné velikosti porcí.
Kromě dietních úprav bude potravinářský servis pro oděvní továrny zajišťovat multinutriční obohacený rostlinný olej obohacený vitaminem A a jodidovanou sůl pro použití při přípravě obědových jídel, pokud tak již nedělají.
Komunikační komponenta změny chování Používá model vzájemného vzdělávání, kdy je každý měsíc peer pedagogům vybraným z řad továrních pracovníků představen jeden modul; hlavní trenéři vedou každou lekci ve skupinách 24-30 peer pedagogů. Pro každý modul jsou 3 hodiny pravidelných školení a hodinové opakovací školení v následujícím měsíci, tj. celkem 4 hodiny během 2 měsíců na každý modul. Peer vzdělavatelé jsou vybíráni z řad pracovníků na základě vůdčích kvalit.
Pro oslovení pracovníků továrny pak vedení továrny naplánuje jedno týdenní 15minutové sezení pro peer pedagogy s přibližně 15 jejich příslušnými kolegy. Kromě toho budou mít továrny nástroje pro viditelnost a povědomí na projektové radě a v příslušných oblastech (tj. tabulka ručního mytí v koupelně a mycích prostorech) pro nepřetržité osvěžení.
Enhanced HERhealth Curriculum se bude skládat z následujících modulů;
- Souhrnný modul
- Zdraví, hygiena a osobní zdraví
- Výživa a dietní rozmanitost
- Výživa a hygiena matek (některé se zaměřují na anémii)
- Krmení kojenců a malých dětí (IYCF) + kojení (BF)
- Reprodukční zdraví a plánování rodiny
- Sexuálně přenosné infekce
Výběr továren
Vzhledem k velkému odhodlání vedení závodu zavést teplá jídla nebude výběr závodů a zařazení do studijních skupin prováděn náhodným přidělováním. Randomizace by pomohla minimalizovat zkreslení ve výběru vzorků (tj. minimalizovat možnost, že rozdíly ve výsledcích nebo odpovědi na léčbu mezi skupinami nastanou kvůli existujícím rozdílům mezi skupinami). Abychom minimalizovali takové rozdíly, použijeme jako vodítko pro výběr sadu kritérií shody, jak je shrnuto níže:
Ochota zúčastnit se programu a splnit požadavky výzkumu po dobu 10–12 měsíců. Konkrétně se jedná o tyto požadavky:
- Zvážili by poskytnutí lepšího teplého oběda (léčba)
- Ochota plně se zapojit do programu HERhealth
- Ochota zpřístupnit údaje o absencích
- Ochota umožnit shromažďování údajů od vybraných pracovníků v základním/konečném průzkumu a na měsíční bázi pro účely monitorování během období pilotního projektu
Pokud je to možné, pro účely shody:
- Továrna má přibližně - 1500-6000 zaměstnanců
- Továrna má podobný poměr ženy:muži (např. 60:40 až 70:30)
- Továrna vyrábí podobné oděvní výrobky (např. tkané vs. pletené oděvy)
- Továrna má zařízení denní péče
Výpočet velikosti vzorku a výsledek
Velikost vzorku pro průzkum byla vypočtena pro anémii s uvážením 10-15% absolutního snížení prevalence od výchozí hodnoty v důsledku dopadu intervencí ve srovnání s kontrolou. Vezmeme-li v úvahu 5% hladinu významnosti, 80% sílu a 20% neodpovědi, byla minimální velikost vzorku 328 dělnic oděvů na továrnu.
Měření klíčových výsledků Anémie: Hemoglobin bude měřen ve vzorcích kapilární krve pomocí přenosného přístroje HemoCue na začátku po zařazení a na konci 10 měsíců k posouzení anémie u žen pracujících v oděvnictví. K hodnocení stavu hemoglobinu v terénu bude použita metoda vpichu do jednoho prstu. Hraniční hladiny hemoglobinu, které jsou považovány za definující anémii: <110 g/l pro těhotné a <120 g/l pro netěhotné, nekojící nebo kojící ženy, protože oblasti průzkumu jsou na úrovni moře.
Absence: Sbírejte data z oddělení lidských zdrojů a managementu továrny o nepřítomnosti pracovníků. Údaje by měly být shromažďovány průběžně (tj. kompletní údaje v průběhu intervence). V ideálním případě budou údaje omezeny na jednotlivé tovární dělníky označené jako ženy nebo na jednotlivce v dělnických liniích, které jsou převážně ženy. V ideálním případě budou data omezena na neplánované volno, na rozdíl od dovolené nebo propouštění pro nestálé zaměstnance. Absence související se zdravím lze sledovat prostřednictvím sběru dat z ordinace továrního lékaře. Ten však bude zohledňovat pouze zaměstnance, kteří požádají o odchod z práce v průběhu pracovního dne, a nezahrnuje ty, kteří do práce nechodí. Otázky týkající se absencí související se zdravím lze také použít přímo na vzorek žen zahrnutých do základního/koncového průzkumu.
Udržení pracovníků: Průběžné údaje o počtu žen pracujících v oděvním průmyslu, které opouštějí své pracovní pozice během období intervence, budou konzultovány s lidskými zdroji. Lze s nimi také konzultovat počet najatých a vyškolených dělnic v oděvním průmyslu, aby nahradily pracovníky, kteří odešli.
Postup odběru vzorků:
Požadovaný počet respondentů průzkumu bude náhodně vybrán ze seznamu pracovnic, které jsou k dispozici ve studijních továrnách. Místo pohovoru v továrně a předchozí schůzku k pohovoru si naši terénní pracovníci předem poznamenají po konzultaci s jednotlivým respondentem a/nebo jejím nadřízeným. Pro odhad hemoglobinu bude ze seznamu účastníků průzkumu náhodně vybrán požadovaný počet pracovnic.
Pro rozhovory s klíčovými informátory budou předběžně vybráni přibližně 2–3 respondenti na továrnu, což povede k celkovému počtu 8–12 rozhovorů s klíčovými informátory. U rozhovorů s klíčovými informátory bude následovat iterativní proces, dokud nebude dosaženo nasycení informacemi. Kromě pořizování poznámek výzkumnými asistenty bude pořízen zvukový záznam rozhovorů.
Nástroje/měření sběru dat Dotazník/pokyn/kontrolní seznam Pro průzkum bude výzkumnými pracovníky použit předem otestovaný polostrukturovaný dotazník k dotazování vybraných pracovnic oděvů. Po nezbytném testu v terénu budou pro rozhovory s klíčovými informátory použity nezbytné pokyny zdůrazňující oblasti zájmu. Rozhovory povedou vyšetřovatelé a vyškolený pracovník pro výzkum v terénu (FRO). Kontrolní seznam bude použit terénními výzkumnými asistenty (FRA) pro pozorování studovaných továren.
Etická hlediska Před realizací studie bude pro protokol získán nezbytný souhlas Institutional Review Board (IRB) icddr,b.
Analýza dat Zadávání a čištění dat Data z průzkumu budou do počítače vkládána dvakrát pomocí SPSS (verze 17). Kontroly chyb zadaných údajů budou prováděny ručně a zjištěné chyby budou ihned opraveny. Kromě toho budou data ověřena řadou logických a rozsahových kontrol, které vytvoří souhrnné statistiky a tabulky.
Analýza dat Data z průzkumu budou analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 17) / STATA (verze 12). Souhrnná statistika by byla vyjádřena jako průměr se standardními odchylkami, mediány nebo procenty, případně s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Pro posouzení rozdílů v průměru mezi továrnami bude vypočítána ANOVA a pro kategorické výsledky statistická srovnání proporcí chí-kvadrát s 95% intervaly spolehlivosti. Bude provedena rozdílová analýza (DID) kvantitativních výsledných dat. K identifikaci významných prediktorů spojených s hlavními ukazateli výsledku budou použity bivariační a vícenásobné regresní analýzy.
Bude následovat tematická analýza pro kvalitativní informace shromážděné prostřednictvím rozhovoru s klíčovými informátory, pozorování a přezkoumání záznamů. Po přípravě přepisu budou odpovědi kódovány podle témat (a priori), dílčích témat a případných naléhavých problémů. Pro ověření kvalitativních informací bude provedena triangulace údajů odvozených z různých metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá netěhotná pracovnice v oděvním průmyslu ve věku 18–42 let z vybraných továren, která je přítomna a dává souhlas k rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- Způsobilí účastníci, kteří odmítnou souhlas
- Způsobilí účastníci trpící jakýmkoli známým chronickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s obědem
Intervenční továrna s programem teplých obědů A. Program nutričně obohacených obědů B. Jednou týdně doplněk železa/folátu C. Komunikační program pro změnu chování
|
Nutričně vylepšený program obědových jídel (zvýšená dietní rozmanitost plus zahrnutí multinutriční obohacené rýže), poskytování doplňku železa/folátu ženám jednou týdně a program BCC vedený v továrním prostředí zaměřený na zlepšení zdraví a výživy žen a děti, se zaměřením na prevenci anémie. Program BCC bude rozšířen o moduly o výživě (vyvážená strava/diverzita stravy, potraviny bohaté na železo/folát), výživu kojenců a malých dětí (IYCN) a přehledový modul o prevenci anémie , mytí rukou mýdlem a pestrost stravy na samém začátku intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola s obědem
Řídicí továrna s obědovým programem A. Program pravidelného oběda B. Komunikační program pro změnu chování
|
Jedna kontrolní továrna, která poskytuje pravidelné obědy a program komunikace pro změnu výživy a zdraví (BCC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah bez oběda
Intervenční továrna bez obědového programu A. Poskytování doplňků železa/folátu dvakrát týdně B. Rozšířený komunikační program pro změnu chování
|
Ve vybrané oděvní továrně, která nemá obědový program, bude intervence sestávat z poskytování doplňků železa/folátu zaměstnankyním dvakrát týdně a rozšířeného programu BCC, jak je popsáno výše.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola bez oběda
Řízení továrny bez programu oběda A. Komunikační program pro změnu chování
|
Byla vybrána jedna řídicí továrna, kde byla implementována pouze standardní komunikace změny chování (BCC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní úrovně anémie po 10 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
|
Anémie bude hodnocena měřením hemoglobinu ve vzorcích kapilární krve pomocí přenosného přístroje HemoCue na začátku po zařazení a na konci 10 měsíců u žen pracujících v oděvnictví.
K posouzení stavu anémie v terénu bude použita metoda píchnutí do jednoho prstu.
Hraniční hladiny hemoglobinu, které jsou považovány za definující anémii: <110 g/l pro těhotné a <120 g/l pro netěhotné, nekojící nebo kojící ženy, protože oblasti průzkumu jsou na úrovni moře.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční továrna s teplým obědem
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko