- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03073590
방글라데시 여성 의류 노동자의 빈혈 상태 개선: 4개 공장에 대한 파일럿 개입 평가
현재 연구는 방글라데시의 선택된 4개 의류 공장에서 여성 의류 근로자의 건강 및 영양 상태를 개선하기 위해 시행할 영양 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재는 여성 의류 근로자의 에너지 섭취 및/또는 철분 섭취를 증가시키려고 시도할 것이며 계획대로 중재를 시행할 것으로 예상됩니다.
- 매주 1회 철분/엽산 보충제 제공, 다영양 강화 쌀을 포함한 영양 개선된 매일 따뜻한 점심, 개입 공장에서 영양 및 건강 행동 변화 커뮤니케이션(BCC) 프로그램 제공 10개월 동안의 영양 및 건강 행동 변화 커뮤니케이션(BCC) 프로그램
10개월 동안 영양 및 건강 BCC 프로그램만 있는 대조 공장과 비교하여 개입 공장에서 주 2회 철/엽산 보충제와 영양 및 건강 BCC 프로그램 제공 다음 결과에 대해:
- 빈혈의 유병률
- BCC 프로그램의 주요 메시지에 따른 영양 지식 및 실천
- 수정된 점심 및/또는 철분/엽산 보충 및 BCC 프로그램에 대한 근로자 만족도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 방법 영향 조사 설계 이 프로그램이 주요 결과(즉, 빈혈의 유병률 및 식이 섭취 관행)에 미치는 영향을 확인하기 위해 우리는 두 세트의 개입에 대해 유사 실험적이고 통제된 사전 사후 설계를 사용할 것입니다(그림 1).
공장을 무작위로 샘플링하여 제어 또는 개입 그룹에 할당할 대규모 공장 풀을 식별할 수 없기 때문에 유사 실험 설계를 사용하고 있습니다. 가능한 선택 편향을 최소화하기 위해 다음을 수행합니다.
나. 가능한 범위 내에서 공장은 그들 사이의 개입에 대한 반응의 주요 차이점을 최소화하기 위해 지정된 기준에 따라 공장을 선택합니다(공장 선택 섹션에 설명됨).
ii. 주요 특성(예: 연령)에 대한 일치 또는 동등성을 기반으로 사전 사후 연구를 위해 개별 여성을 선택합니다. iii. 차이 차이 분석을 사용하여 영향을 테스트합니다.
개입 설명 두 가지 유형의 개입이 총 4개 공장에서 컨트롤에 대해 테스트됩니다. 근로자에게 이미 따뜻한 점심을 제공하는 공장 중에서 개입 공장 1개와 통제 공장 1개를 선정하고, 따뜻한 점심을 제공하지 않는 공장 중에서 개입 공장 1개와 통제 공장 1개를 선정한다.
뜨거운 점심으로 개입:
근로자들에게 따뜻한 점심 식사를 이미 제공하고 있는 선별된 의류 공장에서 중재는 영양 강화 점심 식사 프로그램(식이 다양성 증가와 다영양 강화 쌀 포함), 여성에게 매주 철분/엽산 보충제 제공으로 구성됩니다. 빈혈 예방에 중점을 두고 여성과 어린이의 건강과 영양 개선에 중점을 둔 공장 환경에서 실시되는 BCC 프로그램입니다. Change Associates는 영양학적으로 개선되거나 강화된 식단과 개별 소비량을 측정합니다. BCC 프로그램은 현재 방글라데시의 의류 공장에서 BSR 및 Change Associates가 구현하고 있는 'HERhealth'라는 기존 프로그램을 기반으로 합니다. HERhealth 프로그램은 영양(균형 잡힌 식단/다양성 식단, 철분/엽산이 풍부한 식품), 영유아 영양(IYCN), 빈혈 예방, 비누로 손 씻기 및 식단 다양성에 대한 개요 모듈을 포함하도록 향상됩니다. 개입 초기에. 기존의 공장에서 운영하는 어린이 보육 시설도 조기 아동 발달 방법과 건강 및 위생 관행에 대한 주간 보육 근로자를 위한 추가 교육과 위생 및 위생에 관한 시설 개선을 포함하여 향상될 것입니다. 표준 HERhealth 모듈만 구현되는 하나의 컨트롤 팩토리도 포함됩니다. 엔드라인 영향 조사 완료 후 영양 및 IYCF에 대한 추가 BCC 모듈과 점심 프로그램 및 탁아소 개선에 대한 기술 조언이 적절하고 원하는 대로 제공됩니다.
점심 프로그램이 없는 개입:
점심 프로그램이 없는 선별된 의류 공장에서 중재는 여성 근로자에게 주 2회 철분/엽산 보충제를 제공하고 위에서 설명한 대로 기존 어린이 날에 대한 동일한 강화를 포함하여 향상된 HERhealth 프로그램으로 구성됩니다. 케어 프로그램. 표준 HERhealth 모듈만 구현되는 하나의 제어 공장이 선택됩니다. 위에서 언급한 바와 같이, 강화된 HERhealth 프로그램의 추가 개입 구성 요소는 적절하고 원하는 경우 엔드라인 영향 조사를 완료한 후 컨트롤 팩토리에서 구현될 것입니다.
중재의 식이 구성 요소(점심 및 보충제) 점심 식사 현재 공장 근로자에게 따뜻한 점심을 제공하는 7개 공장의 메뉴에서 수집한 정보를 기반으로 다양한 식품군의 평균 빈도 및 예상 제공량은 표 1에 요약되어 있습니다. 밥과 달은 큰 그릇에 담겨 각 테이블에 제공되며 작업자는 원하는 만큼 먹을 수 있으며 표시된 서빙 크기는 추정치입니다. 다른 메뉴 항목은 고정된 부분 크기로 개별적으로 제공됩니다.
식이 수정 외에도 의류 공장을 위한 식품 서비스는 점심 식사를 준비하는 데 사용할 다중 영양소 강화, 비타민 A 강화 식물성 기름 및 요오드 첨가 소금을 조달할 것입니다.
행동 변화 커뮤니케이션 구성 요소 이것은 동료 교육 모델을 사용하여 공장 근로자 중에서 선택된 동료 교육자에게 매달 하나의 모듈을 소개합니다. 마스터 트레이너는 24-30명의 동료 교육자 그룹으로 각 세션을 진행합니다. 각 모듈에 대해 3시간의 정규 교육 세션과 다음 달에 1시간의 재교육이 있습니다. 즉, 각 모듈에 대해 2개월 동안 총 4시간입니다. 동료 교육자는 리더십 자질에 따라 근로자 중에서 선택됩니다.
공장 근로자에 대한 지원을 위해 공장 경영진은 약 15명의 동료 교육자와 매주 15분 세션을 계획합니다. 또한 공장은 프로젝트 보드 및 관련 영역(예: 욕실 및 세척 구역의 손 씻기 차트) 지속적인 재충전을 위해.
향상된 HERhealth 커리큘럼은 다음 모듈로 구성됩니다.
- 요약 모듈
- 건강, 위생 및 개인 건강
- 영양 및 식이 다양성
- 모성 영양 및 위생(일부는 빈혈에 초점을 맞춥니다)
- 영유아 수유(IYCF) + 모유 수유(BF)
- 생식 건강 및 가족 계획
- 성병
공장 선택
따뜻한 식사를 도입하기 위해 공장 경영진의 큰 노력이 요구되는 점을 감안할 때 공장 선택 및 연구 그룹 배정은 무작위 배정을 통해 이루어지지 않습니다. 무작위화는 표본 선택의 편향을 최소화하는 데 도움이 됩니다(즉, 그룹 간의 기존 차이로 인해 그룹 간의 결과 또는 치료에 대한 반응의 차이가 발생할 가능성을 최소화). 이러한 차이를 최소화하기 위해 아래에 요약된 대로 일련의 일치 기준을 사용하여 선택을 안내합니다.
10-12개월 동안 프로그램에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하려는 의지. 구체적으로 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 그들은 개선된 따뜻한 점심 제공을 고려할 것입니다(치료).
- HERhealth 프로그램에 전적으로 참여할 의향이 있음
- 결근에 대한 데이터를 제공하고자 합니다.
- 파일럿 프로젝트 기간 동안 모니터링 목적으로 기준선/최종선 조사 및 월 단위로 선별된 근로자로부터 데이터를 수집할 의향이 있습니다.
매칭을 위해 가능한 범위 내에서:
- 공장에는 대략 - 1500- 6000명의 노동자가 있습니다
- 공장의 여성: 남성 비율은 비슷합니다(예: 60:40 ~ 70:30).
- 공장에서 유사한 의류 제품을 생산합니다(예: 직조 의류와 니트 의류)
- 공장에는 데이케어 시설이 있습니다.
샘플 크기 계산 및 결과
조사를 위한 샘플 크기는 대조군에 비해 개입의 영향으로 기준선에서 유병률이 10-15% 절대적으로 감소한 것을 고려하여 빈혈에 대해 계산되었습니다. 유의 수준 5%, 검정력 80%, 무응답 20%를 고려한 최소 표본 크기는 공장당 여성 의류 노동자 328명이었습니다.
주요 결과 측정 빈혈: 여성 의류 근로자의 빈혈을 평가하기 위해 등록 후 기준선과 10개월 말에 휴대용 HemoCue 기계를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플에서 헤모글로빈을 측정합니다. 단일 손가락 찌름 방법은 현장에서 헤모글로빈 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 빈혈을 정의하는 것으로 간주되는 헤모글로빈의 컷오프 수준: 조사 지역이 해수면에 있기 때문에 임산부의 경우 <110g/L, 임신하지 않은 비수유 여성의 경우 <120g/L입니다.
결근: 근로자 결근에 대한 공장 인사 및 경영진의 데이터를 수집합니다. 데이터는 지속적으로 수집해야 합니다(즉, 개입 전반에 걸쳐 완전한 데이터). 이상적으로 데이터는 여성으로 식별된 개별 공장 근로자 또는 주로 여성인 근로자 라인의 개인으로 제한됩니다. 비정규직 직원의 휴가나 정리 해고 시간이 아니라 예정되지 않은 휴가로 데이터를 제한하는 것이 이상적입니다. 건강 관련 결근은 공장 의사 사무실에서 데이터 수집을 통해 모니터링할 수 있습니다. 그러나 후자는 근무일 중에 퇴근을 요청한 직원만 설명하고 출근하지 않는 직원은 포함하지 않습니다. 건강 관련 결근 질문은 기준선/최종 설문조사에 포함된 여성 표본에 직접 적용될 수도 있습니다.
근로자 유지: 개입 기간 동안 고용 위치를 떠나는 여성 의류 근로자 직원 수에 대한 지속적인 데이터를 위해 인사부에 문의합니다. 그들은 또한 떠난 근로자를 대체하기 위해 고용되고 훈련된 여성 의류 근로자의 수에 대해 협의할 수 있습니다.
샘플링 절차:
필요한 설문 응답자 수는 연구 공장에서 사용할 수 있는 여성 근로자 목록에서 무작위로 선택됩니다. 공장 내 면접 장소 및 면접 사전 약속은 현장 작업자가 개별 응답자 및/또는 그녀의 감독자와 협의하여 사전에 기록합니다. 헤모글로빈 추정을 위해 필요한 여성 근로자 수는 설문 조사 참가자 목록에서 무작위로 선택됩니다.
주요 제보자 인터뷰는 공장당 약 2~3명의 응답자를 잠정 선정하여 총 8~12회의 주요 제보자 인터뷰를 진행합니다. 정보가 포화 상태에 도달할 때까지 핵심 정보 제공자 인터뷰에 대해 반복 프로세스를 따릅니다. 연구 보조원의 메모 작성 외에도 인터뷰의 오디오 녹음이 수행됩니다.
데이터 수집 도구/측정 설문지/지침/체크리스트 설문 조사를 위해 연구 직원은 선별된 여성 의류 근로자를 인터뷰하기 위해 사전 테스트된 반구조화된 설문지를 사용합니다. 관심 분야를 강조하는 필수 지침은 필요한 필드 테스트 후 주요 정보 인터뷰에 사용됩니다. 수사관과 훈련된 현장 조사관(FRO)이 인터뷰를 진행합니다. 연구 공장을 관찰하기 위해 FRA(Field Research Assistants)가 체크리스트를 사용합니다.
윤리적 고려 사항 연구를 시행하기 전에 프로토콜에 대해 icddr,b의 IRB(Institutional Review Board)로부터 필요한 승인을 받아야 합니다.
데이터 분석 데이터 입력 및 정리 조사 데이터는 SPSS(버전 17)를 사용하여 컴퓨터에 이중으로 입력됩니다. 입력된 데이터의 오류 여부는 수작업으로 확인하여 오류가 발견되면 즉시 수정하겠습니다. 또한 데이터는 일련의 논리 및 범위 검사를 통해 유효성을 검사하여 요약 통계 및 테이블을 생성합니다.
데이터 분석 조사 데이터는 SPSS(버전 17) / STATA 소프트웨어(버전 12)를 사용하여 분석됩니다. 요약 통계는 적절한 경우 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 표준 편차, 중앙값 또는 백분율을 사용하여 평균으로 표현됩니다. 공장 간의 평균 차이를 평가하기 위해 ANOVA 및 범주별 결과에 대해 95% 신뢰 구간 비율의 카이제곱 통계 비교가 계산됩니다. 정량적 결과 데이터의 차이 차이(DID) 분석이 수행됩니다. 주요 결과 지표와 관련된 중요한 예측 변수를 식별하기 위해 이변량 및 다중 회귀 분석이 사용됩니다.
주요 제보자 면담, 관찰 및 기록 검토를 통해 수집된 정성적 정보에 대해 주제별 분석이 뒤따를 것입니다. 성적표 준비 후 응답은 주제(선험적), 하위 주제 및 긴급한 문제(있는 경우)에 따라 코딩됩니다. 질적 정보를 검증하기 위해 다양한 방법에서 파생된 데이터의 삼각측량이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Icddr,B
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 임신하지 않은 18~42세 여성 의류 근로자로, 면접에 동의한 일부 공장 출신
제외 기준:
- 동의를 거부한 적격 참가자
- 알려진 만성 질환을 앓고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점심 식사에 대한 개입
따뜻한 점심 프로그램이 포함된 개입 공장 A. 영양 강화 점심 식사 프로그램 B. 주 1회 철분/엽산 보충제 C. 행동 변화 커뮤니케이션 프로그램
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영양이 강화된 점심 식사 프로그램(식이 다양성 증가와 다영양 강화 쌀 포함), 여성 근로자에게 주 1회 철분/엽산 보충제 제공, 공장 환경에서 여성 및 여성의 건강과 영양 개선에 초점을 맞춘 BCC 프로그램 실시 빈혈 예방에 중점을 둔 어린이. , 개입 초기에 비누로 손 씻기 및식이 다양성.
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활성 비교기: 점심으로 제어
점심 프로그램으로 공장 제어 A. 정기적인 점심 식사 프로그램 B. 행동 변화 커뮤니케이션 프로그램
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정기적인 점심 식사와 영양 및 건강 행동 변화 커뮤니케이션(BCC) 프로그램을 제공하는 하나의 제어 공장.
다른 이름들:
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실험적: 점심 없이 개입
점심 프로그램이 없는 개입 공장 A. 주 2회 철분/엽산 보충제 제공 B. 강화된 행동 변화 커뮤니케이션 프로그램
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점심 프로그램이 없는 선별된 의류 공장에서 개입은 여성 근로자에게 주 2회 철분/엽산 보충제를 제공하는 것과 위에 설명된 강화된 BCC 프로그램으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 점심없이 제어
점심 프로그램 없이 제어 공장 A. 행동 변화 커뮤니케이션 프로그램
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표준 동작 변경 통신(BCC)만 구현된 하나의 제어 공장이 선택되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10개월째 기준선 빈혈 수준의 변화
기간: 최대 12개월
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빈혈은 여성 의류 근로자의 등록 후 기준선과 10개월 말에 휴대용 HemoCue 기계를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플의 헤모글로빈을 측정하여 평가됩니다.
현장에서 빈혈 상태를 평가하기 위해 단일 손가락 찌름 방법이 사용됩니다.
빈혈을 정의하는 것으로 간주되는 헤모글로빈의 컷오프 수준: 조사 지역이 해수면에 있기 때문에 임산부의 경우 <110g/L, 임신하지 않은 비수유 여성의 경우 <120g/L입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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