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Melhorando o status de anemia de trabalhadoras de vestuário em Bangladesh: uma avaliação da intervenção piloto em quatro fábricas

O presente estudo visa avaliar as intervenções nutricionais a serem implementadas para melhorar a saúde e o estado nutricional das trabalhadoras de vestuário feminino em 4 fábricas de vestuário selecionadas em Bangladesh. As intervenções tentarão aumentar a ingestão de energia e/ou ingestão de ferro pelas trabalhadoras do vestuário feminino e espera-se que implementem as intervenções conforme planejado:

  1. Fornecimento de um suplemento de ferro/folato uma vez por semana e almoço quente diário nutricionalmente melhorado, incluindo arroz fortificado com multinutrientes, além de um programa de comunicação de mudança de comportamento de saúde e nutrição (BCC) na fábrica de intervenção em comparação com uma fábrica de controle que fornecerá almoço regular mais um programa de comunicações de mudança de comportamento de nutrição e saúde (BCC) por 10 meses
  2. Fornecimento de um suplemento de ferro/folato duas vezes por semana mais um programa de BCC de nutrição e saúde em uma fábrica de intervenção em comparação com uma fábrica de controle com apenas programa de BCC de nutrição e saúde por 10 meses; nos seguintes resultados:

    • Prevalência de anemia
    • Conhecimento e práticas nutricionais de acordo com as principais mensagens do programa BCC
    • Satisfação do trabalhador com o almoço modificado e/ou suplementação de ferro/folato e o programa BCC

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa e métodos Projeto de pesquisa de impacto Para determinar o impacto deste programa nos principais resultados (ou seja, prevalência de anemia e práticas de ingestão alimentar), usaremos um projeto quase experimental, controlado e pré-pós para ambos os conjuntos de intervenções (Figura 1).

Estamos usando um projeto quase experimental, pois não é possível identificar um grande conjunto de fábricas para amostrar aleatoriamente e atribuir fábricas a um grupo de controle ou intervenção. Para minimizar possíveis vieses de seleção, iremos:

eu. Na medida do possível, as fábricas serão selecionadas com base em critérios específicos, para minimizar grandes diferenças em resposta à intervenção entre elas (conforme descrito na seção de seleção de fábricas).

ii. Selecionar mulheres individuais para estudos pré-pós com base na correspondência ou equivalência em características-chave (por exemplo, idade); iii. Use a análise de diferença em diferença para testar os impactos.

Descrição da intervenção Dois tipos de intervenções serão testados contra controles em um total de 4 fábricas. Entre as fábricas que já fornecem almoço quente aos trabalhadores, será selecionada uma fábrica de intervenção e uma fábrica de controle, e entre as fábricas que não fornecem almoço quente, será selecionada uma fábrica de intervenção e uma fábrica de controle.

Intervenção com almoço quente:

Em uma fábrica de roupas selecionada que já oferece almoço quente aos trabalhadores, a intervenção consistirá em um programa de almoço nutricionalmente aprimorado (maior diversidade alimentar mais inclusão de arroz enriquecido com multinutrientes), fornecimento de suplemento semanal de ferro/folato para mulheres trabalhadores, e um programa BCC realizado no ambiente da fábrica com foco na melhoria da saúde e nutrição de mulheres e crianças, com foco na prevenção da anemia. A Change Associates medirá a dieta nutricionalmente melhorada ou aprimorada e o consumo individual. O programa BCC se baseia em um programa existente chamado 'HERhealth' que está sendo implementado atualmente pela BSR e pela Change Associates em fábricas de roupas em Bangladesh. O programa HERhealth será aprimorado para incluir módulos sobre nutrição (dietas balanceadas/diversidade alimentar, alimentos ricos em ferro/folato), nutrição infantil e infantil (IYCN) e um módulo de visão geral sobre prevenção de anemia, lavagem das mãos com sabão e diversidade alimentar logo no início da intervenção. As creches existentes nas fábricas também serão aprimoradas, incluindo treinamento adicional para os funcionários das creches sobre métodos de desenvolvimento da primeira infância e práticas de saúde e higiene, e a melhoria das instalações em relação à higiene e saneamento. Também será incluída uma fábrica de controle, onde serão implementados apenas os módulos HERhealth padrão. Após a conclusão da pesquisa de impacto final, os módulos adicionais de BCC sobre nutrição e IYCF e aconselhamento técnico sobre a melhoria do programa de almoço e creches serão entregues conforme apropriado e desejado.

Programa de intervenção sem almoço:

Em uma fábrica de roupas selecionada que não possui um programa de almoço, a intervenção consistirá no fornecimento duas vezes por semana de suplementos de ferro/folato para trabalhadoras e no programa HERhealth aprimorado, conforme descrito acima, incluindo os mesmos aprimoramentos no dia da criança existente programa de cuidados. Uma fábrica de controle será selecionada onde apenas os módulos HERhealth padrão serão implementados. Conforme observado acima, os componentes de intervenção adicionais do programa HERhealth aprimorado serão implementados na fábrica de controle após a conclusão da pesquisa de impacto final, conforme apropriado e desejado.

Componentes dietéticos da intervenção (almoço e suplementos) Refeição do almoço Com base nas informações compiladas dos menus de 7 fábricas que atualmente servem almoços quentes aos trabalhadores da fábrica, a frequência média e o tamanho estimado das porções de diferentes grupos de alimentos estão resumidos na Tabela 1. Arroz e dal são servidos em tigelas grandes para cada mesa e os trabalhadores podem consumir o quanto quiserem, e o tamanho da porção mostrado é uma estimativa. Outros itens de menu são servidos individualmente em porções fixas.

Além das modificações dietéticas, o serviço de alimentação para as fábricas de vestuário adquirirá óleo vegetal enriquecido com multinutrientes, vitamina A e sal iodado para uso no preparo das refeições do almoço, caso ainda não o estejam fazendo.

Componente de Comunicação para Mudança de Comportamento Este usa um modelo de educação por pares em que um módulo é apresentado a cada mês aos educadores de pares selecionados entre os trabalhadores da fábrica; os treinadores mestres conduzem cada sessão em grupos de 24 a 30 educadores de pares. Para cada módulo, há sessões regulares de treinamento de 3 horas e um treinamento de atualização de uma hora no mês subsequente, ou seja, um total de 4 horas em 2 meses para cada módulo. Os educadores de pares são selecionados entre os trabalhadores com base nas qualidades de liderança.

Para o alcance dos trabalhadores da fábrica, a gerência da fábrica agenda uma sessão semanal de 15 minutos para os educadores de pares com aproximadamente 15 de seus respectivos colegas. Além disso, as fábricas terão ferramentas de visibilidade e conscientização no conselho do projeto e áreas relevantes (ou seja, tabela de lavagem das mãos no banheiro e áreas de lavagem) para atualizações contínuas.

O Currículo HERhealth Aprimorado consistirá nos seguintes módulos;

  1. módulo de resumo
  2. Saúde, Higiene e Saúde Pessoal
  3. Nutrição e Diversidade Alimentar
  4. Nutrição e Higiene Materna (alguns focam na anemia)
  5. Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF) + Aleitamento Materno (BF)
  6. Saúde Reprodutiva e Planejamento Familiar
  7. Infecções sexualmente transmissíveis

Seleção de fábricas

Dado o grande empenho exigido por parte da direção da fábrica para introduzir refeições quentes, a seleção das fábricas e a atribuição de grupos de estudo não será feita por atribuição aleatória. A randomização ajudaria a minimizar o viés na seleção da amostra (isto é, minimizar a chance de que diferenças nos resultados, ou resposta ao tratamento, entre os grupos ocorram devido a diferenças existentes entre os grupos). Para minimizar tais diferenças, usaremos um conjunto de critérios de correspondência para orientar a seleção, conforme resumido abaixo:

  1. Vontade de participar do programa e cumprir os requisitos de pesquisa durante um período de 10 a 12 meses. Especificamente, os requisitos são:

    1. Eles considerariam fornecer um almoço quente melhorado (Tratamento)
    2. Disposto a participar plenamente do programa HERhealth
    3. Disposto a disponibilizar dados sobre absenteísmo
    4. Disposto a permitir que dados sejam coletados de trabalhadores selecionados em uma pesquisa inicial/final e mensalmente para fins de monitoramento durante todo o período do projeto piloto

    Na medida do possível, para fins de correspondência:

  2. A fábrica tem aproximadamente - 1500-6000 trabalhadores
  3. A fábrica tem proporção semelhante de mulheres: homens (por exemplo, 60:40 a 70:30)
  4. A fábrica produz produtos de vestuário semelhantes (por exemplo, tecidos vs. roupas de malha)
  5. A fábrica tem uma creche

Cálculo do tamanho da amostra e resultado

O tamanho da amostra para a pesquisa foi calculado para anemia considerando uma redução absoluta de 10-15% na prevalência desde a linha de base como resultado do impacto das intervenções em comparação com o controle. Considerando um nível de significância de 5%, poder de 80% e não resposta de 20%, o tamanho amostral mínimo foi de 328 confeccionistas femininas por fábrica.

Medição dos principais resultados Anemia: A hemoglobina será medida em amostras de sangue capilar usando a máquina portátil HemoCue na linha de base após a inscrição e no final de 10 meses para avaliar a anemia em trabalhadoras de vestuário feminino. O método de picada no dedo único será usado para avaliar o estado da hemoglobina no campo. Os níveis de corte de hemoglobina que são considerados para definir a anemia: <110 g/L para grávidas e <120 g/L para mulheres não grávidas, não lactantes ou lactantes, pois as áreas de pesquisa estão ao nível do mar.

Absenteísmo: coletar dados de Recursos Humanos da fábrica e gestão sobre o absenteísmo do trabalhador. Os dados devem ser coletados de forma contínua (ou seja, dados completos ao longo da intervenção). Idealmente, os dados serão restritos a trabalhadores de fábrica identificados como sendo do sexo feminino ou a indivíduos em linhas de trabalho predominantemente femininas. Idealmente, os dados serão restritos a folgas não programadas, em vez de férias ou folgas para funcionários não permanentes. O absenteísmo relacionado à saúde pode ser monitorado por meio da coleta de dados do consultório médico da fábrica. No entanto, esta contabilizará apenas os colaboradores que solicitem afastamento durante o dia de trabalho, não incluindo os que não comparecem ao trabalho. As questões de absenteísmo relacionadas à saúde também podem ser aplicadas diretamente à amostra de mulheres incluídas na pesquisa inicial/final.

Retenção de trabalhadores: Os recursos humanos serão consultados para obter dados contínuos sobre o número de funcionárias de confecções femininas que deixaram seus cargos de trabalho durante o período de intervenção. Eles também podem ser consultados sobre o número de confeccionistas femininas contratadas e treinadas para substituir as trabalhadoras que saíram.

Procedimento de amostragem:

O número necessário de respondentes da pesquisa será selecionado aleatoriamente da lista de trabalhadoras disponível nas fábricas do estudo. O local da entrevista dentro da fábrica e o agendamento prévio para a entrevista serão previamente anotados por nossos trabalhadores de campo em consulta com o entrevistado e/ou seu supervisor. Para estimativa de hemoglobina, o número necessário de trabalhadoras será selecionado aleatoriamente da lista de participantes da pesquisa.

Para entrevistas com informantes-chave, cerca de 2-3 entrevistados por fábrica serão selecionados provisoriamente, resultando em um total de 8-12 entrevistas com informantes-chave. Um processo iterativo será seguido para entrevistas com informantes-chave até que a saturação da informação seja alcançada. Além da tomada de notas pelos assistentes de pesquisa, será realizada a gravação de áudio das entrevistas.

Ferramentas/medidas de coleta de dados Questionário/diretriz/lista de verificação Para a pesquisa, um questionário semiestruturado pré-testado será usado pela equipe de pesquisa para entrevistar trabalhadoras selecionadas do vestuário feminino. As diretrizes necessárias destacando as áreas de interesse serão usadas para entrevistas com informantes-chave após o teste de campo necessário. Investigadores e um Oficial de Pesquisa de Campo (FRO) treinado conduzirão as entrevistas. Uma lista de verificação será utilizada pelos Assistentes de Pesquisa de Campo (FRAs) para observação das fábricas em estudo.

Considerações éticas Antes da implementação do estudo, será obtida a aprovação necessária do Comitê de Revisão Institucional (IRB) do icddr,b para o protocolo.

Análise de dados Entrada e limpeza de dados Os dados da pesquisa serão inseridos duas vezes no computador usando o SPSS (versão 17). As verificações de erros dos dados inseridos serão feitas manualmente e os erros detectados serão corrigidos imediatamente. Além disso, os dados serão validados por uma série de verificações lógicas e de intervalo, produzindo tabelas e estatísticas resumidas.

Análise dos dados Os dados da pesquisa serão analisados ​​usando o software SPSS (versão 17) / STATA (versão 12). As estatísticas resumidas seriam expressas como médias com desvios padrão, medianas ou porcentagens, com intervalos de confiança (IC) de 95%, quando apropriado. Para avaliar diferenças na média entre as fábricas, ANOVA e para resultados categóricos, comparações estatísticas qui-quadrada de proporções com intervalos de confiança de 95% serão calculadas. Uma análise de diferença de diferença (DID) de dados de resultados quantitativos será feita. Para identificar preditores significativos associados aos principais indicadores de desfecho, serão empregadas análises de regressão bivariada e múltipla.

A análise temática será seguida para informações qualitativas coletadas por meio de entrevistas com informantes-chave, observação e revisão de registros. Após a elaboração da transcrição, as respostas serão codificadas de acordo com temas (a priori), subtemas e questões emergentes, se houver. A triangulação de dados derivados de diferentes métodos será realizada para validar informações qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhadora de vestuário feminina não grávida entre 18 e 42 anos de idade de fábricas selecionadas que estão presentes e dão consentimento para entrevista

Critério de exclusão:

  • Participantes elegíveis que recusam o consentimento
  • Participantes elegíveis que sofrem de qualquer doença crônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com almoço
Fábrica de intervenção com programa de almoço quente A. Programa de almoço nutricionalmente aprimorado B. Suplemento de ferro/folato uma vez por semana C. Programa de comunicação para mudança de comportamento
Um programa nutricionalmente aprimorado de almoço (maior diversidade alimentar mais inclusão de arroz enriquecido com multinutrientes), fornecimento de suplemento de ferro/folato uma vez por semana para trabalhadoras e um programa BCC conduzido na fábrica com foco na melhoria da saúde e nutrição para mulheres e crianças, com foco na prevenção da anemia. O programa BCC será aprimorado para incluir módulos sobre nutrição (dietas balanceadas/diversidade alimentar, alimentos ricos em ferro/folato), nutrição de lactentes e crianças pequenas (IYCN) e um módulo de visão geral sobre prevenção da anemia , lavagem das mãos com sabonete e diversidade alimentar logo no início da intervenção.
Comparador Ativo: Controle com almoço
Fábrica de controle com programa de almoço A. Programa de almoço regular B. Programa de comunicação para mudança de comportamento
Uma fábrica de controle que fornece almoço regular e um programa de comunicação de mudança de comportamento de nutrição e saúde (BCC).
Outros nomes:
  • Controle de fábrica de almoço
Experimental: Intervenção sem almoço
Fábrica de intervenção sem programa de almoço A. Fornecimento de suplementos de ferro/folato duas vezes por semana B. Programa de comunicação aprimorado para mudança de comportamento
Em uma fábrica de roupas selecionada que não possui um programa de almoço, a intervenção consistirá no fornecimento duas vezes por semana de suplementos de ferro/folato para trabalhadoras e no programa de BCC aprimorado, conforme descrito acima.
Comparador Ativo: Controle sem almoço
Fábrica de controle sem programa de almoço A. Programa de comunicação para mudança de comportamento
Uma fábrica de controle foi selecionada onde apenas a comunicação de mudança de comportamento padrão (BCC) foi implementada.
Outros nomes:
  • Controle de não-almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível de anemia basal em 10 meses
Prazo: até 12 meses
A anemia será avaliada medindo a hemoglobina em amostras de sangue capilar usando a máquina portátil HemoCue na linha de base após a inscrição e ao final de 10 meses em trabalhadoras de vestuário femininas. O método de picada no dedo único será usado para avaliar o estado de anemia no campo. Os níveis de corte de hemoglobina que são considerados para definir a anemia: <110 g/L para grávidas e <120 g/L para mulheres não grávidas, não lactantes ou lactantes, pois as áreas de pesquisa estão ao nível do mar.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-14113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resultado geral do estudo será divulgado sem revelar os dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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