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Mejorando el estado de anemia de las trabajadoras de la confección en Bangladesh: una evaluación de la intervención piloto en cuatro fábricas

El estudio actual tiene como objetivo evaluar las intervenciones nutricionales que se implementarán para mejorar la salud y el estado nutricional de las trabajadoras de la confección en 4 fábricas de prendas de vestir seleccionadas en Bangladesh. Las intervenciones intentarán aumentar la ingesta de energía o de hierro por parte de las trabajadoras de la confección y se espera que implementen las intervenciones según lo planeado:

  1. Suministro de un suplemento de hierro/folato una vez a la semana y un almuerzo caliente diario mejorado desde el punto de vista nutricional, que incluye arroz enriquecido con múltiples nutrientes, además de un programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento (BCC) sobre nutrición y salud en la fábrica de intervención en comparación con una fábrica de control que proporcionará almuerzo regular más un programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento (BCC) sobre nutrición y salud durante 10 meses
  2. Suministro de un suplemento de hierro/folato dos veces por semana más un programa de BCC de nutrición y salud en una fábrica de intervención en comparación con una fábrica de control con solo un programa de BCC de nutrición y salud durante 10 meses; en los siguientes resultados:

    • Prevalencia de anemia
    • Conocimientos y prácticas nutricionales según los mensajes clave del programa BCC
    • Satisfacción de los trabajadores con el almuerzo modificado y/o la suplementación con hierro/folato y el programa BCC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño de la investigación y métodos Diseño de la encuesta de impacto Para determinar el impacto de este programa en los resultados principales (es decir, la prevalencia de la anemia y las prácticas de ingesta dietética), utilizaremos un diseño cuasiexperimental, controlado, previo y posterior para ambos conjuntos de intervenciones (Figura 1).

Estamos usando un diseño cuasi-experimental ya que no es posible identificar un grupo grande de fábricas de las cuales muestrear aleatoriamente y asignar fábricas a un grupo de control o intervención. Para minimizar el posible sesgo de selección, haremos lo siguiente:

i. En la medida de lo posible, las fábricas se seleccionarán con base en criterios específicos, para minimizar las diferencias importantes en respuesta a la intervención entre ellas (como se describe en la sección de selección de fábricas).

ii. Seleccionar mujeres individuales para estudios previos y posteriores con base en el emparejamiento o la equivalencia de características clave (p. ej., edad); iii. Utilice el análisis de diferencias en diferencias para probar los impactos.

Descripción de la intervención Se probarán dos tipos de intervenciones contra los controles en un total de 4 fábricas. Entre las fábricas que ya brindan almuerzo caliente a los trabajadores, se seleccionará una fábrica de intervención y una de control, y entre las fábricas que no brindan almuerzos calientes, se seleccionará una fábrica de intervención y una de control.

Intervención con almuerzo caliente:

En una fábrica de ropa seleccionada que ya proporciona un almuerzo caliente a los trabajadores, la intervención consistirá en un programa de almuerzo nutricionalmente mejorado (mayor diversidad dietética más inclusión de arroz fortificado con múltiples nutrientes), provisión de un suplemento semanal de hierro/folato para mujeres trabajadores, y un programa de BCC realizado en el entorno de la fábrica centrado en mejorar la salud y la nutrición de mujeres y niños, con un enfoque en la prevención de la anemia. Change Associates medirá la dieta nutricionalmente mejorada o mejorada y el consumo individual. El programa BCC se basa en un programa existente llamado 'HERhealth' que actualmente está siendo implementado por BSR y Change Associates en fábricas de ropa en Bangladesh. El programa HERhealth se mejorará para incluir módulos sobre nutrición (dietas equilibradas/diversidad dietética, alimentos ricos en hierro/folato), nutrición de lactantes y niños pequeños (IYCN) y un módulo general sobre prevención de la anemia, lavado de manos con jabón y diversidad dietética. al principio de la intervención. Las guarderías infantiles administradas por la fábrica también se mejorarán al incluir capacitación adicional para los trabajadores de la guardería sobre métodos de desarrollo de la primera infancia y prácticas de salud e higiene, y la mejora de las instalaciones con respecto a la higiene y el saneamiento. También se incluirá una fábrica de control, donde solo se implementarán los módulos estándar de HERhealth. Después de completar la encuesta de impacto final, los módulos adicionales de BCC sobre nutrición e IYCF, y el asesoramiento técnico para mejorar el programa de almuerzos y las guarderías, se entregarán según corresponda y se desee.

Programa de intervención sin almuerzo:

En una fábrica de ropa seleccionada que no tiene un programa de almuerzo, la intervención consistirá en la provisión dos veces por semana de suplementos de hierro/folato a las trabajadoras, y el programa mejorado HERhealth, como se describió anteriormente, incluidas las mismas mejoras en el día del niño existente. programa de atención. Se seleccionará una fábrica de control donde solo se implementarán los módulos estándar de HERhealth. Como se señaló anteriormente, los componentes de intervención adicionales del programa HERhealth mejorado se implementarán en la fábrica de control después de completar la encuesta de impacto final, según corresponda y se desee.

Componentes dietéticos de la intervención (almuerzo y suplementos) Almuerzo Basado en la información recopilada de los menús de 7 fábricas que actualmente sirven almuerzos calientes a los trabajadores de la fábrica, la frecuencia promedio y el tamaño estimado de la porción de diferentes grupos de alimentos se resumen en la Tabla 1. El arroz y el dal se sirven en tazones grandes en cada mesa y los trabajadores pueden consumir la cantidad que elijan, y el tamaño de la porción que se muestra es una estimación. Otros elementos del menú se sirven individualmente en porciones fijas.

Además de las modificaciones dietéticas, el servicio de alimentos para las fábricas de prendas de vestir adquirirá aceite vegetal fortificado con múltiples nutrientes y vitamina A y sal yodada para usar en la preparación de los almuerzos, si aún no lo están haciendo.

Componente de comunicaciones para el cambio de comportamiento Este utiliza un modelo de educación entre pares mediante el cual se presenta un módulo cada mes a los educadores entre pares seleccionados entre los trabajadores de la fábrica; los formadores expertos llevan a cabo cada sesión en grupos de 24 a 30 educadores inter pares. Para cada módulo, hay sesiones regulares de capacitación de 3 horas y una capacitación de actualización de una hora en el mes siguiente, es decir, un total de 4 horas durante 2 meses para cada módulo. Los educadores de pares se seleccionan entre los trabajadores en función de sus cualidades de liderazgo.

Para el acercamiento a los trabajadores de la fábrica, la gerencia de la fábrica luego programa una sesión semanal de 15 minutos para los educadores de pares con aproximadamente 15 de sus respectivos colegas. Además, las fábricas tendrán herramientas de visibilidad y concientización en el tablero del proyecto y áreas relevantes (es decir, tabla de lavado de manos en baños y áreas de lavado) para refrescarse continuamente.

El plan de estudios mejorado de HERhealth constará de los siguientes módulos;

  1. Módulo resumen
  2. Salud, Higiene y Salud Personal
  3. Nutrición y Diversidad Alimentaria
  4. Higiene y nutrición materna (algunos se centran en la anemia)
  5. Alimentación del Lactante y del Niño Pequeño (IYCF) + Lactancia Materna (LM)
  6. Salud reproductiva y planificación familiar
  7. Infecciones de transmisión sexual

Selección de fábricas

Dado el gran compromiso que se requiere por parte de la dirección de la fábrica para introducir comidas calientes, la selección de fábricas y la asignación a grupos de estudio no se realizará mediante asignación aleatoria. La aleatorización ayudaría a minimizar el sesgo en la selección de la muestra (es decir, a minimizar la posibilidad de que se produzcan diferencias en los resultados o la respuesta al tratamiento entre los grupos debido a las diferencias existentes entre los grupos). Para minimizar tales diferencias, utilizaremos un conjunto de criterios coincidentes para guiar la selección, como se resume a continuación:

  1. Voluntad de participar en el programa y cumplir con los requisitos de investigación durante un período de 10 a 12 meses. En concreto, los requisitos son:

    1. Considerarían proporcionar un almuerzo caliente mejorado (Tratamiento)
    2. Dispuesto a participar plenamente en el programa HERhealth
    3. Dispuestos a poner a disposición datos sobre el ausentismo
    4. Dispuesto a permitir que se recopilen datos de trabajadores seleccionados en una encuesta de línea de base/final y mensualmente con fines de monitoreo durante todo el período del proyecto piloto

    En la medida de lo posible, con el fin de hacer coincidir:

  2. La fábrica tiene aproximadamente - 1500- 6000 trabajadores
  3. La fábrica tiene una proporción similar de mujeres: hombres (por ejemplo, 60:40 a 70:30)
  4. La fábrica produce productos de prendas de vestir similares (p. ej., prendas tejidas frente a prendas de punto)
  5. La fábrica tiene una guardería

Cálculo del tamaño de la muestra y resultado

El tamaño de la muestra para la encuesta se calculó para la anemia considerando una reducción absoluta del 10-15% en la prevalencia desde la línea de base como resultado del impacto de las intervenciones en comparación con el control. Considerando un nivel de significación del 5%, poder del 80% y falta de respuesta del 20%, el tamaño mínimo de la muestra fue de 328 trabajadoras de la confección por fábrica.

Medición de resultados clave Anemia: la hemoglobina se medirá en muestras de sangre capilar utilizando una máquina portátil HemoCue al inicio después de la inscripción y al final de los 10 meses para evaluar la anemia en las trabajadoras de la confección. Se utilizará el método de pinchazo en un solo dedo para evaluar el estado de la hemoglobina en el campo. Los niveles de corte de hemoglobina que se consideran para definir la anemia: <110 g/L para mujeres embarazadas y <120 g/L para mujeres no embarazadas, no lactantes o lactantes, ya que las áreas de estudio se encuentran al nivel del mar.

Ausentismo: recopile datos de recursos humanos y la gerencia de la fábrica sobre el ausentismo de los trabajadores. Los datos deben recopilarse de forma continua (es decir, datos completos durante toda la intervención). Idealmente, los datos estarán restringidos a trabajadores de fábricas individuales identificados como mujeres, o a individuos en líneas de trabajo que son predominantemente mujeres. Idealmente, los datos se limitarán al tiempo libre no programado, a diferencia del tiempo de vacaciones o el tiempo libre para el personal no permanente. El ausentismo relacionado con la salud se puede monitorear mediante la recopilación de datos del consultorio médico de la fábrica. Sin embargo, este último sólo contabilizará a los empleados que soliciten ausentarse del trabajo en el transcurso de una jornada laboral, y no incluye a los que no asistan al trabajo. Las preguntas sobre el ausentismo relacionado con la salud también se pueden aplicar directamente a la muestra de mujeres incluidas en la encuesta de referencia/final.

Retención de trabajadores: se consultará a recursos humanos para obtener datos continuos sobre el número de trabajadoras de la confección que dejan sus puestos de trabajo durante el período de intervención. También se les puede consultar sobre el número de trabajadoras de la confección contratadas y capacitadas para reemplazar a los trabajadores que se han ido.

Procedimiento de muestreo:

El número requerido de encuestados se seleccionará aleatoriamente de la lista de trabajadoras disponibles en las fábricas del estudio. Nuestros trabajadores de campo anotarán de antemano el lugar de la entrevista dentro de la fábrica y la cita previa para la entrevista en consulta con el encuestado individual y/o su supervisor. Para la estimación de la hemoglobina, el número requerido de trabajadoras se seleccionará aleatoriamente de la lista de participantes de la encuesta.

Para las entrevistas con informantes clave, se seleccionarán tentativamente entre 2 y 3 encuestados por fábrica, lo que dará como resultado un total de 8 a 12 entrevistas con informantes clave. Se seguirá un proceso iterativo para las entrevistas con informantes clave hasta alcanzar la saturación de información. Además de la toma de notas por parte de los asistentes de investigación, se realizarán grabaciones de audio de las entrevistas.

Mediciones/herramientas de recopilación de datos Cuestionario/guía/lista de verificación Para la encuesta, el personal de investigación utilizará un cuestionario semiestructurado previamente probado para entrevistar a trabajadoras de la confección seleccionadas. Las pautas necesarias que destacan las áreas de interés se utilizarán para las entrevistas con informantes clave después de la prueba de campo necesaria. Los investigadores y un Oficial de Investigación de Campo (FRO) capacitado realizarán las entrevistas. Los asistentes de investigación de campo (FRA) utilizarán una lista de verificación para la observación de las fábricas del estudio.

Consideraciones éticas Antes de la implementación del estudio, se obtendrá la aprobación necesaria de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de icddr,b para el protocolo.

Análisis de datos Ingreso y limpieza de datos Los datos de la encuesta se ingresarán dos veces en la computadora usando SPSS (versión 17). Las verificaciones de errores de los datos ingresados ​​se realizarán manualmente y los errores detectados se corregirán de inmediato. Además, los datos se validarán mediante una serie de comprobaciones lógicas y de rango, produciendo tablas y estadísticas de resumen.

Análisis de datos Los datos de la encuesta se analizarán utilizando el software SPSS (versión 17) / STATA (versión 12). Las estadísticas resumidas se expresarían como medias con desviaciones estándar, medianas o porcentajes, con intervalos de confianza (IC) del 95 % cuando corresponda. Para evaluar las diferencias en la media entre las fábricas, se calculará ANOVA y para los resultados categóricos, se calcularán las comparaciones estadísticas chi-cuadrado de proporciones con intervalos de confianza del 95 %. Se realizará un análisis de diferencia de diferencia (DID) de los datos de resultados cuantitativos. Para identificar predictores significativos asociados con los principales indicadores de resultado, se emplearán análisis bivariados y de regresión múltiple.

Se seguirá el análisis temático de la información cualitativa recopilada a través de entrevistas con informantes clave, observación y revisión de registros. Luego de la preparación de la transcripción, las respuestas se codificarán de acuerdo con los temas (a priori), los subtemas y los problemas emergentes, si los hubiere. Se realizará la triangulación de datos derivados de diferentes métodos para validar la información cualitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadora de la confección adulta no embarazada entre 18 y 42 años de edad de fábricas seleccionadas que está presente y da su consentimiento para la entrevista

Criterio de exclusión:

  • Participantes elegibles que rechazan el consentimiento
  • Participantes elegibles que padezcan alguna enfermedad crónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con almuerzo
Fábrica de intervención con programa de almuerzo caliente A. Programa de almuerzo mejorado nutricionalmente B. Suplemento de hierro/folato una vez por semana C. Programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento
Un programa de comidas para el almuerzo mejorado nutricionalmente (mayor diversidad dietética más la inclusión de arroz fortificado con múltiples nutrientes), provisión de un suplemento de hierro/folato una vez por semana a las trabajadoras, y un programa de BCC realizado en el entorno de la fábrica centrado en mejorar la salud y la nutrición de las mujeres y los niños, con un enfoque en la prevención de la anemia. El programa BCC se mejorará para incluir módulos sobre nutrición (dietas balanceadas/diversidad dietética, alimentos ricos en hierro/folato), nutrición de lactantes y niños pequeños (IYCN) y un módulo de descripción general sobre la prevención de la anemia. , lavado de manos con jabón y diversidad dietética al inicio de la intervención.
Comparador activo: Control con el almuerzo
Fábrica de control con programa de almuerzo A. Programa regular de comida para el almuerzo B. Programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento
Una fábrica de control que proporciona almuerzos regulares y un programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento (BCC) sobre nutrición y salud.
Otros nombres:
  • Control de fábrica de almuerzos
Experimental: Intervención sin almuerzo
Fábrica de intervención sin programa de almuerzo A. Suministro dos veces por semana de suplementos de hierro/folato B. Programa mejorado de comunicaciones para el cambio de comportamiento
En una fábrica de ropa seleccionada que no tiene un programa de almuerzo, la intervención consistirá en la provisión dos veces por semana de suplementos de hierro/folato a las trabajadoras y el programa BCC mejorado, como se describe anteriormente.
Comparador activo: Control sin almuerzo
Fábrica de control sin programa de almuerzo A. Programa de comunicaciones para el cambio de comportamiento
Se seleccionó una fábrica de control donde solo se implementó la comunicación estándar de cambio de comportamiento (BCC).
Otros nombres:
  • Control sin almuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el nivel de anemia inicial a los 10 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La anemia se evaluará midiendo la hemoglobina en muestras de sangre capilar utilizando una máquina portátil HemoCue al inicio después de la inscripción y al final de los 10 meses en las trabajadoras de la confección. Se utilizará el método de pinchazo en un solo dedo para evaluar el estado de la anemia en el campo. Los niveles de corte de hemoglobina que se consideran para definir la anemia: <110 g/L para mujeres embarazadas y <120 g/L para mujeres no embarazadas, no lactantes o lactantes, ya que las áreas de estudio se encuentran al nivel del mar.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-14113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resultado general del estudio se difundirá sin revelar los datos de los participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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