Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naispuolisten vaatetyöntekijöiden anemiatilan parantaminen Bangladeshissa: Pilottitoimien arviointi neljässä tehtaassa

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravitsemustoimenpiteitä, jotka toteutetaan naispuolisten vaatetusalan työntekijöiden terveyden ja ravitsemustilan parantamiseksi neljässä valitussa vaatetehtaassa Bangladeshissa. Toimenpiteillä pyritään lisäämään naispuolisten vaatetustyöntekijöiden joko energian ja/tai raudan saantia, ja niiden odotetaan toteuttavan toimenpiteet suunnitellusti:

  1. Kerran viikossa annettava rauta/folaattilisä ja ravitsemuksellisesti parannettu päivittäinen lämmin lounas, joka sisältää moniravinteista väkevöityä riisiä sekä ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelman (BCC) interventiotehtaalla verrattuna kontrollitehtaan, joka tarjoaa säännöllisen lounasaterian sekä ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelma (BCC) 10 kuukauden ajan
  2. Kahdesti viikossa annettava rauta/folaattilisä sekä ravitsemus- ja terveys-BCC-ohjelma interventiotehtaassa verrattuna kontrollitehtaan, jossa on vain ravitsemus- ja terveys-BCC-ohjelma 10 kuukauden ajan; seuraavista tuloksista:

    • Anemian esiintyvyys
    • Ravitsemustieto ja -käytännöt BCC-ohjelman avainsanomien mukaisesti
    • Työntekijöiden tyytyväisyys modifioituun lounaaseen ja/tai rauta-/folaattilisään ja BCC-ohjelmaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja menetelmät Vaikutustutkimuksen suunnittelu Määrittääksemme tämän ohjelman vaikutuksen päätuloksiin (eli anemian esiintyvyyteen ja ravinnonsaantikäytäntöihin) käytämme lähes kokeellista, kontrolloitua, post-post-suunnittelua molemmissa interventioissa (kuva 1).

Käytämme lähes kokeellista suunnittelua, koska ei ole mahdollista tunnistaa suurta joukkoa tehtaita, joista voitaisiin ottaa satunnaisesti näytteitä ja määrittää tehtaita kontrolli- tai interventioryhmään. Mahdollisen valintaharhan minimoimiseksi teemme:

i. Tehtaat valitaan mahdollisuuksien mukaan määriteltyjen kriteerien perusteella, jotta voidaan minimoida suuret erot niiden välillä (kuten tehtaiden valinta -osiossa on kuvattu).

ii. Valitse yksittäisiä naisia ​​pre-post-tutkimuksiin keskeisten ominaisuuksien (esim. ikä) vastaavuuden tai vastaavuuden perusteella; iii. Käytä ero-in-eron analyysiä vaikutusten testaamiseen.

Intervention kuvaus Kahta tyyppistä interventiota testataan kontrollien suhteen yhteensä 4 tehtaalla. Tehtaista, jotka jo tarjoavat työntekijöille lämmintä lounasta, valitaan yksi interventio- ja yksi ohjaustehdas ja niistä tehtaista, jotka eivät tarjoa lämpimiä lounaita, yksi interventio- ja yksi kontrollitehdas.

Interventio lämpimällä lounaalla:

Valitussa vaatetehtaassa, joka jo tarjoaa työntekijöille lämpimän lounasaterian, interventio koostuu ravitsemuksellisesti parannetusta lounasateriaohjelmasta (ruokavalion monimuotoisuus sekä moniravinteisen riisin lisääminen), viikoittaisen rauta-/folaattilisän tarjoamisesta naisille. työntekijöitä ja tehdasympäristössä toteutettu BCC-ohjelma, joka keskittyi naisten ja lasten terveyden ja ravinnon parantamiseen keskittyen anemian ehkäisyyn. Change Associates mittaa ravitsemuksellisesti parannettua tai parannettua ruokavaliota ja yksilöllistä kulutusta. BCC-ohjelma perustuu olemassa olevaan ohjelmaan nimeltä "HERhealth", jota BSR ja Change Associates toteuttavat parhaillaan vaatetehtaissa Bangladeshissa. HERhealth-ohjelmaa parannetaan sisältämällä moduuleja ravitsemuksesta (tasapainoinen ruokavalio/ruokavalion monimuotoisuus, raudat/folaattipitoiset ruoat), imeväisten ja pikkulasten ravitsemus (IYCN) sekä anemian ehkäisyä, käsien pesua saippualla ja ruokavalion monimuotoisuutta käsittelevä moduuli. heti intervention alussa. Myös olemassa olevia tehdasomisteisia lasten päivähoitoja tehostetaan lisäämällä päivähoitotyöntekijöiden varhaiskasvatuksen menetelmiä ja terveys- ja hygieniakäytäntöjä koskevaa koulutusta sekä tiloja hygieniaan ja sanitaatioon liittyvien asioiden parantamiseen. Mukaan tulee myös yksi ohjaustehdas, jossa otetaan käyttöön vain HERhealth-standardimoduulit. Loppuvaikutustutkimuksen valmistumisen jälkeen toimitetaan lisäravinteen ja IYCF:n BCC-moduulit sekä lounasohjelman ja päiväkotien parantamiseen liittyvät tekniset neuvot tarpeen mukaan.

Interventio ilman lounasohjelmaa:

Valitussa vaatetehtaassa, jossa ei ole lounasohjelmaa, toimenpide koostuu rauta-/folaattilisäravinteesta kahdesti viikossa naispuolisille työntekijöille ja tehostetusta HERhealth-ohjelmasta, kuten edellä on kuvattu, mukaan lukien samat parannukset nykyiseen lapsipäivään. hoito-ohjelma. Valitaan yksi ohjaustehdas, jossa otetaan käyttöön vain vakiomuotoiset HERhealth-moduulit. Kuten edellä todettiin, tehostetun HERhealth-ohjelman lisäinterventiokomponentit otetaan käyttöön ohjaustehtaalla loppuvaikutustutkimuksen suorittamisen jälkeen tarpeen ja toivomuksen mukaan.

Intervention ruokavaliokomponentit (lounas ja lisäravinteet) Lounasateria Taulukossa 1 on koottu taulukkoon 1 7 tehtaan ruokalistalta kerättyjen tietojen perusteella, jotka tarjoavat tällä hetkellä lämpimiä lounaita tehtaan työntekijöille. Riisi ja dal tarjoillaan suurissa kulhoissa jokaiseen pöytään, ja työntekijät voivat syödä niitä niin paljon kuin haluavat, ja esitetty annoskoko on arvio. Muut menun kohteet tarjoillaan yksitellen kiinteissä annoskokoissa.

Ruokavaliomuutosten lisäksi vaatetehtaiden ruokapalvelu hankkii moniravinteella väkevöityä, A-vitamiinilla väkevöityä kasviöljyä ja jodioitua suolaa käytettäväksi lounasaterioiden valmistuksessa, elleivät he sitä jo tee.

Käyttäytymismuutosviestintäkomponentti Tämä käyttää vertaiskoulutusmallia, jossa yksi moduuli esitellään joka kuukausi tehtaan työntekijöiden joukosta valituille vertaiskouluttajille; mestarikouluttajat johtavat jokaisen istunnon 24-30 vertaisohjaajan ryhmissä. Jokaista moduulia kohden on 3 tunnin säännöllinen koulutus ja tunnin kertauskoulutus seuraavana kuukautena, eli yhteensä 4 tuntia 2 kuukauden aikana jokaista moduulia kohden. Vertaiskouluttajat valitaan työntekijöiden joukosta johtamisominaisuuksien perusteella.

Tehtaan työntekijöiden tavoittamista varten tehtaan johto varaa yhden viikoittaisen 15 minuutin istunnon vertaiskouluttajille noin 15 kollegansa kanssa. Lisäksi tehtailla on näkyvyyttä ja tietoisuutta lisääviä työkaluja projektilaudalla ja asiaankuuluvilla alueilla (esim. käsinpesutaulukko kylpyhuoneessa ja pesutiloissa) jatkuvaan virkistykseen.

Enhanced HERhealth -opetussuunnitelma koostuu seuraavista moduuleista;

  1. Yhteenveto moduuli
  2. Terveys, hygienia ja henkilökohtainen terveys
  3. Ravitsemus ja ruokavalion monimuotoisuus
  4. Äidin ravitsemus ja hygienia (osa keskittyy anemiaan)
  5. Imeväisten ja pienten lasten ruokinta (IYCF) + imetys (BF)
  6. Lisääntymisterveys ja perhesuunnittelu
  7. Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot

Tehtaiden valinta

Kun otetaan huomioon tehtaan johdolta vaadittava suuri sitoutuminen lämpimien aterioiden käyttöönottoon, tehtaiden valintaa ja opintoryhmiin jakamista ei tehdä satunnaisesti. Satunnaistaminen auttaisi minimoimaan harhaa näytteen valinnassa (eli minimoimaan mahdollisuuden, että eroja tuloksissa tai hoitovasteessa esiintyy ryhmien välillä johtuen ryhmien välisistä eroista). Tällaisten erojen minimoimiseksi käytämme valintaa ohjaamaan joukkoa vastaavuuskriteerejä, kuten alla on yhteenveto:

  1. Halu osallistua ohjelmaan ja täyttää tutkimusvaatimukset 10-12 kuukauden ajan. Erityisesti vaatimukset ovat:

    1. He harkitsevat paremman lämpimän lounaan tarjoamista (hoito)
    2. Halukas osallistumaan täysimääräisesti HERhealth-ohjelmaan
    3. Valmis antamaan tietoja poissaoloista
    4. Haluan sallia tietojen keräämisen valituilta työntekijöiltä perus-/loppututkimuksessa ja kuukausittain seurantaa varten koko pilottiprojektikauden ajan

    Mahdollisuuksien mukaan täsmäämistä varten:

  2. Tehtaalla on noin 1500-6000 työntekijää
  3. Tehtaalla on samanlainen naisten ja miesten suhde (esim. 60:40 - 70:30)
  4. Tehdas valmistaa samanlaisia ​​vaatetuotteita (esim. kudotut vs. neulotut vaatteet)
  5. Tehtaalla on päiväkoti

Näytteen koon laskeminen ja tulos

Tutkimuksen otoskoko laskettiin anemialle ottaen huomioon 10-15 %:n absoluuttinen prevalenssin väheneminen lähtötasosta interventioiden vaikutuksen seurauksena kontrolliin verrattuna. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitys, 80 %:n teho ja 20 %:n vastauskato, vähimmäisotoskoko oli 328 naispuolista vaatetyöntekijää tehdasta kohti.

Keskeisten tulosten mittaaminen Anemia: Hemoglobiini mitataan kapillaariverinäytteistä kannettavalla HemoCue-laitteella lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukauden kuluttua naispuolisten vaatetyöntekijöiden anemian arvioimiseksi. Hemoglobiinitilan arvioimiseen pellolla käytetään yhden sormen pistomenetelmää. Hemoglobiinin raja-arvot, joiden katsotaan määrittelevän anemian: <110 g/l raskaana oleville ja <120 g/l ei-raskaana oleville ei-imettäville tai imettäville naisille, koska tutkimusalueet ovat merenpinnan tasolla.

Poissaolot: Kerää tietoja työntekijöiden poissaoloista tehtaan henkilöstöosastolta ja johdolta. Tietoja tulee kerätä jatkuvasti (eli täydelliset tiedot koko toimenpiteen ajan). Ihannetapauksessa tiedot rajoitetaan yksittäisiin tehtaan työntekijöihin, jotka on tunnistettu naisiksi, tai työntekijöihin, jotka ovat pääasiassa naisia. Ihannetapauksessa tiedot rajoitetaan suunnittelemattomiin vapaa-aikaan, toisin kuin vakituisen henkilöstön loma- tai lomautusaikaan. Terveyteen liittyviä poissaoloja voidaan seurata keräämällä tietoja tehtaan lääkärin vastaanotosta. Jälkimmäinen huomioi kuitenkin vain ne työntekijät, jotka pyytävät poistua työstä työpäivän aikana, eikä se sisällä niitä, jotka eivät ole töissä. Terveyteen liittyviä poissaolokysymyksiä voidaan soveltaa myös suoraan perus-/loppututkimuksen naisten otokseen.

Työntekijöiden säilyttäminen: Henkilöstöresursseja kuullaan jatkuvasti tiedoista, jotka koskevat naispuolisten vaatetyöntekijöiden määrää, jotka jättävät työtehtävänsä koko interventiojakson ajan. Heiltä voidaan myös kuulla lähteneiden työntekijöiden tilalle palkattujen ja koulutettujen naispuolisten vaatetyöntekijöiden lukumäärää.

Näytteenottomenettely:

Tarvittava määrä kyselyyn vastanneita valitaan satunnaisesti tutkimustehtaiden käytettävissä olevien naispuolisten työntekijöiden luettelosta. Kenttätyöntekijämme merkitsevät haastattelupaikan tehtaan sisällä ja etukäteen sovitun haastatteluajan yhdessä yksittäisen vastaajan ja/tai hänen esimiehensä kanssa. Hemoglobiinin arviointia varten tarvittava määrä naispuolisia työntekijöitä valitaan satunnaisesti kyselyyn osallistuneiden luettelosta.

Avaininformanttihaastatteluihin valitaan alustavasti noin 2-3 vastaajaa tehdasta kohden, jolloin saadaan yhteensä 8-12 avaininformanttihaastattelua. Tärkeimpien informanttien haastatteluissa noudatetaan iteratiivista prosessia, kunnes tieto on täynnä. Tutkimusavustajien muistiinpanojen lisäksi haastatteluista tehdään äänitallenne.

Tiedonkeruutyökalut/mittaukset Kyselylomake/ohje/tarkistuslista Tutkimushenkilöstö käyttää esitestattua puolistrukturoitua kyselylomaketta haastatellakseen valittuja naisvaatetyöntekijöitä. Keskeisten informanttien haastatteluissa hyödynnetään tarvittavia kenttäkokeen jälkeen tarvittavia ohjeita, joissa korostetaan kiinnostuksen kohteita. Tutkijat ja koulutettu Field Research Officer (FRO) suorittavat haastattelut. Field Research Assistantit (FRA) käyttävät tarkistuslistaa tutkimustehtaiden havainnointiin.

Eettiset näkökohdat Ennen tutkimuksen toteuttamista protokollalle hankitaan tarvittava icddr,b:n Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä.

Tietojen analysointi Tietojen syöttäminen ja puhdistus Tutkimustiedot syötetään kaksinkertaisesti tietokoneelle SPSS:n (versio 17) avulla. Syötettyjen tietojen virheet tarkistetaan manuaalisesti ja havaitut virheet korjataan välittömästi. Lisäksi tiedot validoidaan sarjalla loogisia ja vaihteluvälin tarkistuksia, jotka tuottavat yhteenvetotilastoja ja taulukoita.

Tietojen analysointi Tutkimustiedot analysoidaan käyttämällä SPSS (versio 17) / STATA-ohjelmistoa (versio 12). Yhteenvetotilastot ilmaistaan ​​keskihajonnan, mediaanin tai prosentin keskiarvoina, tarvittaessa 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tehtaiden keskiarvon erojen arvioimiseksi ANOVA:lla ja kategorisilla tuloksilla lasketaan khi-neliön tilastolliset suhteiden vertailut 95 %:n luottamusvälillä. Kvantitatiivisista tulostiedoista tehdään ero-of-difference-analyysi (DID). Päätulosindikaattoreihin liittyvien merkittävien ennustajien tunnistamiseksi käytetään kaksimuuttujia ja moninkertaisia ​​regressioanalyysejä.

Avaininformanttihaastattelun, havainnoinnin ja tallenteiden tarkastelun kautta kerätyn laadullisen tiedon osalta seurataan temaattista analyysiä. Transkription valmistelun jälkeen vastaukset koodataan teemojen (a priori), alateemien ja mahdollisten esiin tulevien ongelmien mukaan. Laadullisen tiedon validoimiseksi suoritetaan eri menetelmillä saatujen tietojen kolmiomittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ei-raskaana oleva 18-42-vuotias naispuolinen vaatetyöntekijä valituista tehtaista, joka on paikalla ja antaa suostumuksensa haastatteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyt osallistujat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
  • Tukikelpoiset osallistujat, jotka kärsivät tunnetuista kroonisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio lounaalla
Interventiotehdas kuumalla lounasohjelmalla A. Ravitsemuksellisesti tehostettu lounasohjelma B. Kerran viikossa rauta/folaattilisä C. Käyttäytymisen muutosviestintäohjelma
Ravitsemuksellisesti tehostettu lounasateriaohjelma (lisätty ruokavalion monimuotoisuus ja moniravinteisen riisin lisääminen), kerran viikossa annettavan rauta-/folaattilisän tarjoaminen naispuolisille työntekijöille ja tehdasympäristössä toteutettu BCC-ohjelma, joka keskittyi naisten ja naisten terveyden ja ravitsemuksen parantamiseen. lapset, keskittyen anemian ehkäisyyn. BCC-ohjelmaa tehostetaan sisältämällä moduuleja ravitsemuksesta (tasapainoinen ruokavalio/ruokavalion monimuotoisuus, raudat/folaattipitoiset ruoat), imeväisten ja pikkulasten ravitsemus (IYCN) ja yleiskatsaus anemian ehkäisyyn. , käsien pesu saippualla ja ruokavalion monipuolisuus heti toimenpiteen alussa.
Active Comparator: Valvonta lounaalla
Ohjaa tehdasta lounasohjelmalla A. Säännöllinen lounasohjelma B. Käyttäytymismuutosviestintäohjelma
Yksi valvontatehdas, joka tarjoaa säännöllisen lounasaterian ja ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelman (BCC).
Muut nimet:
  • Lounastehtaan valvonta
Kokeellinen: Interventio ilman lounasta
Interventiotehdas ilman lounasohjelmaa A. Rauta-/folaattilisäravinteet kahdesti viikossa B. Parannettu käyttäytymismuutosviestintäohjelma
Valitussa vaatetehtaassa, jossa ei ole lounasohjelmaa, interventio koostuu rauta-/folaattilisäravinteesta kahdesti viikossa naispuolisille työntekijöille ja tehostetusta BCC-ohjelmasta, kuten edellä on kuvattu.
Active Comparator: Ohjaus ilman lounasta
Ohjaustehdas ilman lounasohjelmaa A. Käyttäytymismuutosviestintäohjelma
Valittiin yksi ohjaustehdas, jossa oli käytössä vain standardi Behavior change communication (BCC).
Muut nimet:
  • Ei-lounasohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset anemian lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Anemia arvioidaan mittaamalla hemoglobiini kapillaariverinäytteistä kannettavalla HemoCue-laitteella lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukauden kuluttua naispuolisilla vaatetyöntekijöillä. Anemiatilan arvioimiseen pellolla käytetään yhden sormen pistomenetelmää. Hemoglobiinin raja-arvot, joiden katsotaan määrittelevän anemian: <110 g/l raskaana oleville ja <120 g/l ei-raskaana oleville ei-imettäville tai imettäville naisille, koska tutkimusalueet ovat merenpinnan tasolla.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-14113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistutkimuksen tulos levitetään paljastamatta yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa