- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073590
Naispuolisten vaatetyöntekijöiden anemiatilan parantaminen Bangladeshissa: Pilottitoimien arviointi neljässä tehtaassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravitsemustoimenpiteitä, jotka toteutetaan naispuolisten vaatetusalan työntekijöiden terveyden ja ravitsemustilan parantamiseksi neljässä valitussa vaatetehtaassa Bangladeshissa. Toimenpiteillä pyritään lisäämään naispuolisten vaatetustyöntekijöiden joko energian ja/tai raudan saantia, ja niiden odotetaan toteuttavan toimenpiteet suunnitellusti:
- Kerran viikossa annettava rauta/folaattilisä ja ravitsemuksellisesti parannettu päivittäinen lämmin lounas, joka sisältää moniravinteista väkevöityä riisiä sekä ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelman (BCC) interventiotehtaalla verrattuna kontrollitehtaan, joka tarjoaa säännöllisen lounasaterian sekä ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelma (BCC) 10 kuukauden ajan
Kahdesti viikossa annettava rauta/folaattilisä sekä ravitsemus- ja terveys-BCC-ohjelma interventiotehtaassa verrattuna kontrollitehtaan, jossa on vain ravitsemus- ja terveys-BCC-ohjelma 10 kuukauden ajan; seuraavista tuloksista:
- Anemian esiintyvyys
- Ravitsemustieto ja -käytännöt BCC-ohjelman avainsanomien mukaisesti
- Työntekijöiden tyytyväisyys modifioituun lounaaseen ja/tai rauta-/folaattilisään ja BCC-ohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät Vaikutustutkimuksen suunnittelu Määrittääksemme tämän ohjelman vaikutuksen päätuloksiin (eli anemian esiintyvyyteen ja ravinnonsaantikäytäntöihin) käytämme lähes kokeellista, kontrolloitua, post-post-suunnittelua molemmissa interventioissa (kuva 1).
Käytämme lähes kokeellista suunnittelua, koska ei ole mahdollista tunnistaa suurta joukkoa tehtaita, joista voitaisiin ottaa satunnaisesti näytteitä ja määrittää tehtaita kontrolli- tai interventioryhmään. Mahdollisen valintaharhan minimoimiseksi teemme:
i. Tehtaat valitaan mahdollisuuksien mukaan määriteltyjen kriteerien perusteella, jotta voidaan minimoida suuret erot niiden välillä (kuten tehtaiden valinta -osiossa on kuvattu).
ii. Valitse yksittäisiä naisia pre-post-tutkimuksiin keskeisten ominaisuuksien (esim. ikä) vastaavuuden tai vastaavuuden perusteella; iii. Käytä ero-in-eron analyysiä vaikutusten testaamiseen.
Intervention kuvaus Kahta tyyppistä interventiota testataan kontrollien suhteen yhteensä 4 tehtaalla. Tehtaista, jotka jo tarjoavat työntekijöille lämmintä lounasta, valitaan yksi interventio- ja yksi ohjaustehdas ja niistä tehtaista, jotka eivät tarjoa lämpimiä lounaita, yksi interventio- ja yksi kontrollitehdas.
Interventio lämpimällä lounaalla:
Valitussa vaatetehtaassa, joka jo tarjoaa työntekijöille lämpimän lounasaterian, interventio koostuu ravitsemuksellisesti parannetusta lounasateriaohjelmasta (ruokavalion monimuotoisuus sekä moniravinteisen riisin lisääminen), viikoittaisen rauta-/folaattilisän tarjoamisesta naisille. työntekijöitä ja tehdasympäristössä toteutettu BCC-ohjelma, joka keskittyi naisten ja lasten terveyden ja ravinnon parantamiseen keskittyen anemian ehkäisyyn. Change Associates mittaa ravitsemuksellisesti parannettua tai parannettua ruokavaliota ja yksilöllistä kulutusta. BCC-ohjelma perustuu olemassa olevaan ohjelmaan nimeltä "HERhealth", jota BSR ja Change Associates toteuttavat parhaillaan vaatetehtaissa Bangladeshissa. HERhealth-ohjelmaa parannetaan sisältämällä moduuleja ravitsemuksesta (tasapainoinen ruokavalio/ruokavalion monimuotoisuus, raudat/folaattipitoiset ruoat), imeväisten ja pikkulasten ravitsemus (IYCN) sekä anemian ehkäisyä, käsien pesua saippualla ja ruokavalion monimuotoisuutta käsittelevä moduuli. heti intervention alussa. Myös olemassa olevia tehdasomisteisia lasten päivähoitoja tehostetaan lisäämällä päivähoitotyöntekijöiden varhaiskasvatuksen menetelmiä ja terveys- ja hygieniakäytäntöjä koskevaa koulutusta sekä tiloja hygieniaan ja sanitaatioon liittyvien asioiden parantamiseen. Mukaan tulee myös yksi ohjaustehdas, jossa otetaan käyttöön vain HERhealth-standardimoduulit. Loppuvaikutustutkimuksen valmistumisen jälkeen toimitetaan lisäravinteen ja IYCF:n BCC-moduulit sekä lounasohjelman ja päiväkotien parantamiseen liittyvät tekniset neuvot tarpeen mukaan.
Interventio ilman lounasohjelmaa:
Valitussa vaatetehtaassa, jossa ei ole lounasohjelmaa, toimenpide koostuu rauta-/folaattilisäravinteesta kahdesti viikossa naispuolisille työntekijöille ja tehostetusta HERhealth-ohjelmasta, kuten edellä on kuvattu, mukaan lukien samat parannukset nykyiseen lapsipäivään. hoito-ohjelma. Valitaan yksi ohjaustehdas, jossa otetaan käyttöön vain vakiomuotoiset HERhealth-moduulit. Kuten edellä todettiin, tehostetun HERhealth-ohjelman lisäinterventiokomponentit otetaan käyttöön ohjaustehtaalla loppuvaikutustutkimuksen suorittamisen jälkeen tarpeen ja toivomuksen mukaan.
Intervention ruokavaliokomponentit (lounas ja lisäravinteet) Lounasateria Taulukossa 1 on koottu taulukkoon 1 7 tehtaan ruokalistalta kerättyjen tietojen perusteella, jotka tarjoavat tällä hetkellä lämpimiä lounaita tehtaan työntekijöille. Riisi ja dal tarjoillaan suurissa kulhoissa jokaiseen pöytään, ja työntekijät voivat syödä niitä niin paljon kuin haluavat, ja esitetty annoskoko on arvio. Muut menun kohteet tarjoillaan yksitellen kiinteissä annoskokoissa.
Ruokavaliomuutosten lisäksi vaatetehtaiden ruokapalvelu hankkii moniravinteella väkevöityä, A-vitamiinilla väkevöityä kasviöljyä ja jodioitua suolaa käytettäväksi lounasaterioiden valmistuksessa, elleivät he sitä jo tee.
Käyttäytymismuutosviestintäkomponentti Tämä käyttää vertaiskoulutusmallia, jossa yksi moduuli esitellään joka kuukausi tehtaan työntekijöiden joukosta valituille vertaiskouluttajille; mestarikouluttajat johtavat jokaisen istunnon 24-30 vertaisohjaajan ryhmissä. Jokaista moduulia kohden on 3 tunnin säännöllinen koulutus ja tunnin kertauskoulutus seuraavana kuukautena, eli yhteensä 4 tuntia 2 kuukauden aikana jokaista moduulia kohden. Vertaiskouluttajat valitaan työntekijöiden joukosta johtamisominaisuuksien perusteella.
Tehtaan työntekijöiden tavoittamista varten tehtaan johto varaa yhden viikoittaisen 15 minuutin istunnon vertaiskouluttajille noin 15 kollegansa kanssa. Lisäksi tehtailla on näkyvyyttä ja tietoisuutta lisääviä työkaluja projektilaudalla ja asiaankuuluvilla alueilla (esim. käsinpesutaulukko kylpyhuoneessa ja pesutiloissa) jatkuvaan virkistykseen.
Enhanced HERhealth -opetussuunnitelma koostuu seuraavista moduuleista;
- Yhteenveto moduuli
- Terveys, hygienia ja henkilökohtainen terveys
- Ravitsemus ja ruokavalion monimuotoisuus
- Äidin ravitsemus ja hygienia (osa keskittyy anemiaan)
- Imeväisten ja pienten lasten ruokinta (IYCF) + imetys (BF)
- Lisääntymisterveys ja perhesuunnittelu
- Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Tehtaiden valinta
Kun otetaan huomioon tehtaan johdolta vaadittava suuri sitoutuminen lämpimien aterioiden käyttöönottoon, tehtaiden valintaa ja opintoryhmiin jakamista ei tehdä satunnaisesti. Satunnaistaminen auttaisi minimoimaan harhaa näytteen valinnassa (eli minimoimaan mahdollisuuden, että eroja tuloksissa tai hoitovasteessa esiintyy ryhmien välillä johtuen ryhmien välisistä eroista). Tällaisten erojen minimoimiseksi käytämme valintaa ohjaamaan joukkoa vastaavuuskriteerejä, kuten alla on yhteenveto:
Halu osallistua ohjelmaan ja täyttää tutkimusvaatimukset 10-12 kuukauden ajan. Erityisesti vaatimukset ovat:
- He harkitsevat paremman lämpimän lounaan tarjoamista (hoito)
- Halukas osallistumaan täysimääräisesti HERhealth-ohjelmaan
- Valmis antamaan tietoja poissaoloista
- Haluan sallia tietojen keräämisen valituilta työntekijöiltä perus-/loppututkimuksessa ja kuukausittain seurantaa varten koko pilottiprojektikauden ajan
Mahdollisuuksien mukaan täsmäämistä varten:
- Tehtaalla on noin 1500-6000 työntekijää
- Tehtaalla on samanlainen naisten ja miesten suhde (esim. 60:40 - 70:30)
- Tehdas valmistaa samanlaisia vaatetuotteita (esim. kudotut vs. neulotut vaatteet)
- Tehtaalla on päiväkoti
Näytteen koon laskeminen ja tulos
Tutkimuksen otoskoko laskettiin anemialle ottaen huomioon 10-15 %:n absoluuttinen prevalenssin väheneminen lähtötasosta interventioiden vaikutuksen seurauksena kontrolliin verrattuna. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitys, 80 %:n teho ja 20 %:n vastauskato, vähimmäisotoskoko oli 328 naispuolista vaatetyöntekijää tehdasta kohti.
Keskeisten tulosten mittaaminen Anemia: Hemoglobiini mitataan kapillaariverinäytteistä kannettavalla HemoCue-laitteella lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukauden kuluttua naispuolisten vaatetyöntekijöiden anemian arvioimiseksi. Hemoglobiinitilan arvioimiseen pellolla käytetään yhden sormen pistomenetelmää. Hemoglobiinin raja-arvot, joiden katsotaan määrittelevän anemian: <110 g/l raskaana oleville ja <120 g/l ei-raskaana oleville ei-imettäville tai imettäville naisille, koska tutkimusalueet ovat merenpinnan tasolla.
Poissaolot: Kerää tietoja työntekijöiden poissaoloista tehtaan henkilöstöosastolta ja johdolta. Tietoja tulee kerätä jatkuvasti (eli täydelliset tiedot koko toimenpiteen ajan). Ihannetapauksessa tiedot rajoitetaan yksittäisiin tehtaan työntekijöihin, jotka on tunnistettu naisiksi, tai työntekijöihin, jotka ovat pääasiassa naisia. Ihannetapauksessa tiedot rajoitetaan suunnittelemattomiin vapaa-aikaan, toisin kuin vakituisen henkilöstön loma- tai lomautusaikaan. Terveyteen liittyviä poissaoloja voidaan seurata keräämällä tietoja tehtaan lääkärin vastaanotosta. Jälkimmäinen huomioi kuitenkin vain ne työntekijät, jotka pyytävät poistua työstä työpäivän aikana, eikä se sisällä niitä, jotka eivät ole töissä. Terveyteen liittyviä poissaolokysymyksiä voidaan soveltaa myös suoraan perus-/loppututkimuksen naisten otokseen.
Työntekijöiden säilyttäminen: Henkilöstöresursseja kuullaan jatkuvasti tiedoista, jotka koskevat naispuolisten vaatetyöntekijöiden määrää, jotka jättävät työtehtävänsä koko interventiojakson ajan. Heiltä voidaan myös kuulla lähteneiden työntekijöiden tilalle palkattujen ja koulutettujen naispuolisten vaatetyöntekijöiden lukumäärää.
Näytteenottomenettely:
Tarvittava määrä kyselyyn vastanneita valitaan satunnaisesti tutkimustehtaiden käytettävissä olevien naispuolisten työntekijöiden luettelosta. Kenttätyöntekijämme merkitsevät haastattelupaikan tehtaan sisällä ja etukäteen sovitun haastatteluajan yhdessä yksittäisen vastaajan ja/tai hänen esimiehensä kanssa. Hemoglobiinin arviointia varten tarvittava määrä naispuolisia työntekijöitä valitaan satunnaisesti kyselyyn osallistuneiden luettelosta.
Avaininformanttihaastatteluihin valitaan alustavasti noin 2-3 vastaajaa tehdasta kohden, jolloin saadaan yhteensä 8-12 avaininformanttihaastattelua. Tärkeimpien informanttien haastatteluissa noudatetaan iteratiivista prosessia, kunnes tieto on täynnä. Tutkimusavustajien muistiinpanojen lisäksi haastatteluista tehdään äänitallenne.
Tiedonkeruutyökalut/mittaukset Kyselylomake/ohje/tarkistuslista Tutkimushenkilöstö käyttää esitestattua puolistrukturoitua kyselylomaketta haastatellakseen valittuja naisvaatetyöntekijöitä. Keskeisten informanttien haastatteluissa hyödynnetään tarvittavia kenttäkokeen jälkeen tarvittavia ohjeita, joissa korostetaan kiinnostuksen kohteita. Tutkijat ja koulutettu Field Research Officer (FRO) suorittavat haastattelut. Field Research Assistantit (FRA) käyttävät tarkistuslistaa tutkimustehtaiden havainnointiin.
Eettiset näkökohdat Ennen tutkimuksen toteuttamista protokollalle hankitaan tarvittava icddr,b:n Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä.
Tietojen analysointi Tietojen syöttäminen ja puhdistus Tutkimustiedot syötetään kaksinkertaisesti tietokoneelle SPSS:n (versio 17) avulla. Syötettyjen tietojen virheet tarkistetaan manuaalisesti ja havaitut virheet korjataan välittömästi. Lisäksi tiedot validoidaan sarjalla loogisia ja vaihteluvälin tarkistuksia, jotka tuottavat yhteenvetotilastoja ja taulukoita.
Tietojen analysointi Tutkimustiedot analysoidaan käyttämällä SPSS (versio 17) / STATA-ohjelmistoa (versio 12). Yhteenvetotilastot ilmaistaan keskihajonnan, mediaanin tai prosentin keskiarvoina, tarvittaessa 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tehtaiden keskiarvon erojen arvioimiseksi ANOVA:lla ja kategorisilla tuloksilla lasketaan khi-neliön tilastolliset suhteiden vertailut 95 %:n luottamusvälillä. Kvantitatiivisista tulostiedoista tehdään ero-of-difference-analyysi (DID). Päätulosindikaattoreihin liittyvien merkittävien ennustajien tunnistamiseksi käytetään kaksimuuttujia ja moninkertaisia regressioanalyysejä.
Avaininformanttihaastattelun, havainnoinnin ja tallenteiden tarkastelun kautta kerätyn laadullisen tiedon osalta seurataan temaattista analyysiä. Transkription valmistelun jälkeen vastaukset koodataan teemojen (a priori), alateemien ja mahdollisten esiin tulevien ongelmien mukaan. Laadullisen tiedon validoimiseksi suoritetaan eri menetelmillä saatujen tietojen kolmiomittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ei-raskaana oleva 18-42-vuotias naispuolinen vaatetyöntekijä valituista tehtaista, joka on paikalla ja antaa suostumuksensa haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyt osallistujat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
- Tukikelpoiset osallistujat, jotka kärsivät tunnetuista kroonisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio lounaalla
Interventiotehdas kuumalla lounasohjelmalla A. Ravitsemuksellisesti tehostettu lounasohjelma B. Kerran viikossa rauta/folaattilisä C. Käyttäytymisen muutosviestintäohjelma
|
Ravitsemuksellisesti tehostettu lounasateriaohjelma (lisätty ruokavalion monimuotoisuus ja moniravinteisen riisin lisääminen), kerran viikossa annettavan rauta-/folaattilisän tarjoaminen naispuolisille työntekijöille ja tehdasympäristössä toteutettu BCC-ohjelma, joka keskittyi naisten ja naisten terveyden ja ravitsemuksen parantamiseen. lapset, keskittyen anemian ehkäisyyn. BCC-ohjelmaa tehostetaan sisältämällä moduuleja ravitsemuksesta (tasapainoinen ruokavalio/ruokavalion monimuotoisuus, raudat/folaattipitoiset ruoat), imeväisten ja pikkulasten ravitsemus (IYCN) ja yleiskatsaus anemian ehkäisyyn. , käsien pesu saippualla ja ruokavalion monipuolisuus heti toimenpiteen alussa.
|
|
Active Comparator: Valvonta lounaalla
Ohjaa tehdasta lounasohjelmalla A. Säännöllinen lounasohjelma B. Käyttäytymismuutosviestintäohjelma
|
Yksi valvontatehdas, joka tarjoaa säännöllisen lounasaterian ja ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisen muutosviestintäohjelman (BCC).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio ilman lounasta
Interventiotehdas ilman lounasohjelmaa A. Rauta-/folaattilisäravinteet kahdesti viikossa B. Parannettu käyttäytymismuutosviestintäohjelma
|
Valitussa vaatetehtaassa, jossa ei ole lounasohjelmaa, interventio koostuu rauta-/folaattilisäravinteesta kahdesti viikossa naispuolisille työntekijöille ja tehostetusta BCC-ohjelmasta, kuten edellä on kuvattu.
|
|
Active Comparator: Ohjaus ilman lounasta
Ohjaustehdas ilman lounasohjelmaa A. Käyttäytymismuutosviestintäohjelma
|
Valittiin yksi ohjaustehdas, jossa oli käytössä vain standardi Behavior change communication (BCC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset anemian lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Anemia arvioidaan mittaamalla hemoglobiini kapillaariverinäytteistä kannettavalla HemoCue-laitteella lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukauden kuluttua naispuolisilla vaatetyöntekijöillä.
Anemiatilan arvioimiseen pellolla käytetään yhden sormen pistomenetelmää.
Hemoglobiinin raja-arvot, joiden katsotaan määrittelevän anemian: <110 g/l raskaana oleville ja <120 g/l ei-raskaana oleville ei-imettäville tai imettäville naisille, koska tutkimusalueet ovat merenpinnan tasolla.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .