新しい膣内デバイスの長期評価
2018年11月29日 更新者：Joylux, Inc.
性機能および膀胱機能の問題を経験している女性患者における新規の膣内デバイスの非盲検長期評価
性的および膀胱機能の問題を経験している女性患者における新しい膣内デバイスの非盲検長期評価。
調査の概要
詳細な説明
膀胱および性機能障害を経験している女性の骨盤底領域および膣組織の治療における vSculpt 療法の長期的な臨床効果を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての研究参加者は、参加するために生物学的女性（遺伝子型XX）である必要があります
- 女性の参加者は18歳以上の成人です
- -膀胱および性機能に関する自己報告された懸念を持つ女性参加者
- 信頼できる一貫したコンピューターとインターネット アクセスを日常的に使用している女性の参加者
除外基準:
- 女性の参加者は、アクティブな性感染症および/または感染症にかかっていないものとします
- -積極的に化学療法または放射線療法を受けている女性参加者
- -現在、がん関連薬または光線過敏症薬を服用している女性参加者
- -妊娠中、妊娠していると思われる可能性のある女性参加者、および/または臨床研究中に積極的に妊娠しようとしている女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：vSculpt、モデル #VS1100
女性用の新しい膣内器具
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骨盤底の調子を整え、膣の若返りデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の性的反応指数によって測定される患者の生活の質の改善
時間枠：365日
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女性性機能指数 (FSFI) スコアの改善によって測定される患者の生活の質の改善。
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365日
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女性の性的苦痛によって測定される患者の生活の質の改善
時間枠：365日
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女性の性的苦痛スコア（FSDS）スコアの改善によって測定される患者の生活の質の改善。
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365日
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Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) によって測定される患者の生活の質の改善
時間枠：365日
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Urogenital Distress Inventory、Short Form (UDI-6) スコアの改善によって測定される患者の生活の質の改善。
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365日
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失禁影響アンケート、簡易フォーム (IIQ-7) によって測定される患者の生活の質の改善
時間枠：365日
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改善失禁影響アンケート、簡易フォーム (IIQ-7) スコアによって測定される患者の生活の質の改善。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah De La Torre, MD、Seattle OB/GYN Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。