En langsigtet evaluering af en ny intravaginal enhed
29. november 2018 opdateret af: Joylux, Inc.
En åben-label langsigtet evaluering af en ny intravaginal anordning hos kvindelige patienter, der oplever seksuelle problemer og blærefunktionsproblemer
En åben-label langsigtet evaluering af en ny intravaginal enhed hos kvindelige patienter, der oplever seksuelle problemer og blærefunktionsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme den langsigtede kliniske effekt af vSculpt-terapien til behandling af bækkenbundsarealet og vaginalt væv hos kvinder, der oplever blære og seksuel dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undersøgelsesdeltagere skal være biologiske kvinder (genotype XX) for at deltage
- Kvindelige deltagere vil være i voksen alder, over 18 år
- Kvindelige deltagere med selvrapporterede bekymringer med blære og seksuel funktion
- Kvindelige deltagere, der dagligt har pålidelig og konsekvent computer- og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere må ikke have en aktiv seksuelt overført sygdom og/eller infektion
- Kvindelige deltagere, der aktivt gennemgår kemoterapi eller stråling
- Kvindelige deltagere, der i øjeblikket tager kræftrelaterede eller lysfølsomme lægemidler
- Kvindelige deltagere, der er gravide, som måske tror, de er gravide og/eller aktivt forsøger at blive gravide under den kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vSculpt, model #VS1100
En ny intravaginal enhed til kvinder
|
Toning af bækkenbund og vaginal foryngelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i patientens livskvalitet målt ved kvindeligt seksuelt responsindeks
Tidsramme: 365 dage
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved en forbedring af FSFI-score (female seksuelle funktionsindeks).
|
365 dage
|
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved kvindelig seksuel nød
Tidsramme: 365 dage
|
Forbedring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring af Female Sexual Distress Score (FSDS)-score.
|
365 dage
|
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: 365 dage
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved en forbedring Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score.
|
365 dage
|
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: 365 dage
|
Forbedring af patientens livskvalitet målt ved en forbedring af Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) scores.
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JOY 1515-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .