Een langetermijnevaluatie van een nieuw intravaginaal apparaat
29 november 2018 bijgewerkt door: Joylux, Inc.
Een open-label langetermijnevaluatie van een nieuw intravaginaal hulpmiddel bij vrouwelijke patiënten met seksuele problemen en problemen met de blaasfunctie
Een open-label langetermijnevaluatie van een nieuw intravaginaal apparaat bij vrouwelijke patiënten met seksuele en blaasfunctieproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen van de klinische werkzaamheid op lange termijn van de vSculpt-therapie bij de behandeling van het bekkenbodemgebied en vaginaal weefsel bij vrouwen die last hebben van blaas- en seksuele disfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle studiedeelnemers moeten biologische vrouwtjes zijn (genotype XX) om deel te nemen
- Vrouwelijke deelnemers zullen meerderjarig zijn, ouder dan 18
- Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerde problemen met blaas en seksuele functie
- Vrouwelijke deelnemers die dagelijks betrouwbare en consistente computer- en internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen actieve seksueel overdraagbare aandoening en/of infectie hebben
- Vrouwelijke deelnemers die actief chemotherapie of bestraling ondergaan
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken die verband houden met kanker of lichtgevoeligheid
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, die mogelijk denken dat ze zwanger zijn en/of actief proberen zwanger te worden tijdens de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vSculpt, model #VS1100
Een nieuw intravaginaal apparaat voor vrouwen
|
Apparaat voor bekkenbodemversteviging en vaginale verjonging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van de Female Sexual Response Index
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van een verbetering van de Female Sexual Function Index (FSFI)-scores.
|
365 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten door de Female Sexual Distress
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een verbetering van de Female Sexual Distress Score (FSDS)-scores.
|
365 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van een verbetering van de Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)-scores.
|
365 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een verbetering van de Incontinentie Impact Vragenlijst, Short Form (IIQ-7) scores.
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JOY 1515-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .