Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig evaluering av en ny intravaginal enhet

29. november 2018 oppdatert av: Joylux, Inc.

En åpen langtidsevaluering av en ny intravaginal enhet hos kvinnelige pasienter som opplever problemer med seksuelle funksjoner og blærefunksjoner

En åpen langtidsevaluering av en ny intravaginal enhet hos kvinnelige pasienter som opplever seksuelle problemer og blærefunksjonsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den langsiktige kliniske effekten av vSculpt-terapien på behandling av bekkenbunnsområdet og vaginalt vev for kvinner som opplever blære og seksuell dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Egrari Non Invasive Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Obstetrics and Gynecology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studiedeltakere må være biologiske kvinner (genotype XX) for å delta
  • Kvinnelige deltakere vil være i voksen alder, over 18 år
  • Kvinnelige deltakere med selvrapporterte bekymringer med blære og seksuell funksjon
  • Kvinnelige deltakere som har pålitelig og konsistent datamaskin- og internettilgang på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere skal ikke ha en aktiv seksuelt overførbar sykdom og/eller infeksjon
  • Kvinnelige deltakere som aktivt gjennomgår kjemoterapi eller stråling
  • Kvinnelige deltakere som for tiden tar kreftrelaterte eller lysfølsomme medisiner
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, som kanskje tror de er gravide og/eller aktivt prøver å bli gravide under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vSculpt, modell #VS1100
En ny intravaginal enhet for kvinner
Enhet: vSculpt
Bekkenbunnstoning og vaginal foryngelsesenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved kvinnelig seksuell responsindeks
Tidsramme: 365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved en forbedring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-score.
365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved kvinnelig seksuell nød
Tidsramme: 365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved en forbedring av Female Sexual Distress Score (FSDS) score.
365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: 365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved en forbedring Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score.
365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: 365 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet målt ved en forbedring Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) score.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joylux, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JOY 1515-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på vSculpt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere