Una valutazione a lungo termine di un nuovo dispositivo intravaginale
29 novembre 2018 aggiornato da: Joylux, Inc.
Una valutazione a lungo termine in aperto di un nuovo dispositivo intravaginale in pazienti di sesso femminile con problemi di funzionalità sessuale e vescicale
Una valutazione a lungo termine in aperto di un nuovo dispositivo intravaginale in pazienti di sesso femminile con problemi di funzionalità sessuale e vescicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia clinica a lungo termine della terapia vSculpt nel trattamento dell'area del pavimento pelvico e del tessuto vaginale per le donne che soffrono di disfunzione vescicale e sessuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere femmine biologiche (genotipo XX) per partecipare
- Le partecipanti di sesso femminile saranno maggiorenni, maggiori di 18 anni
- Partecipanti di sesso femminile con problemi auto-riferiti con la vescica e la funzione sessuale
- Partecipanti di sesso femminile che dispongono quotidianamente di computer e accesso a Internet affidabili e coerenti
Criteri di esclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile non devono avere una malattia e/o un'infezione a trasmissione sessuale attiva
- Partecipanti donne che sono attivamente sottoposte a chemioterapia o radiazioni
- Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente assumendo farmaci correlati al cancro o alla fotosensibilità
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che potrebbero pensare di esserlo e/o che cercano attivamente di rimanere incinta durante lo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vSculpt, modello #VS1100
Un nuovo dispositivo intravaginale per le donne
|
Dispositivo per la tonificazione del pavimento pelvico e ringiovanimento vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurata dall'indice di risposta sessuale femminile
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
|
365 giorni
|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurato dal disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi del punteggio di sofferenza sessuale femminile (FSDS).
|
365 giorni
|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurata dall'Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
|
365 giorni
|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente come misurato dall'Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi dell'Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7).
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JOY 1515-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .