Długoterminowa ocena nowego urządzenia dopochwowego
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Joylux, Inc.
Otwarta, długoterminowa ocena nowatorskiej wkładki dopochwowej u pacjentek doświadczających problemów seksualnych i funkcji pęcherza moczowego
Otwarta długoterminowa ocena nowego urządzenia dopochwowego u pacjentek doświadczających problemów seksualnych i funkcji pęcherza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie długoterminowej skuteczności klinicznej terapii vSculpt w leczeniu obszaru dna miednicy i tkanki pochwy u kobiet, które doświadczają dysfunkcji pęcherza i funkcji seksualnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą być biologicznymi kobietami (genotyp XX).
- Uczestniczkami będą kobiety pełnoletnie, powyżej 18 roku życia
- Uczestniczki z zgłaszanymi przez siebie obawami dotyczącymi pęcherza moczowego i funkcji seksualnych
- Uczestniczki, które na co dzień mają niezawodny i stały dostęp do komputera i internetu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki nie mogą mieć aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową i/lub infekcji
- Uczestniczki, które aktywnie przechodzą chemioterapię lub radioterapię
- Uczestniczki, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki na raka lub nadwrażliwość na światło
- Uczestniczki, które są w ciąży, mogą myśleć, że są w ciąży i/lub aktywnie próbują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: vSculpt, model #VS1100
Nowatorskie urządzenie dopochwowe dla kobiet
|
Urządzenie do tonowania dna miednicy i odmładzania pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona wskaźnikiem odpowiedzi seksualnej kobiet
Ramy czasowe: 365 dni
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (ang. Female Sexual Function Index, FSFI).
|
365 dni
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika dystresu seksualnego kobiet
Ramy czasowe: 365 dni
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników oceny dystresu seksualnego kobiet (ang. Female Sexual Distress Score, FSDS).
|
365 dni
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona kwestionariuszem Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Ramy czasowe: 365 dni
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników kwestionariusza Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
|
365 dni
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Inkontynencji, Formularz Krótki (IIQ-7)
Ramy czasowe: 365 dni
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona poprawionymi wynikami Kwestionariusza Wpływu Inkontynencji, Formularz Krótki (IIQ-7).
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JOY 1515-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .