새로운 질내 장치의 장기 평가
2018년 11월 29일 업데이트: Joylux, Inc.
성기능 및 방광 기능 문제를 경험하는 여성 환자의 새로운 질내 장치에 대한 공개 라벨 장기 평가
성기능 및 방광 기능 문제가 있는 여성 환자의 새로운 질내 장치에 대한 공개 라벨 장기 평가.
연구 개요
상세 설명
방광 및 성기능 장애가 있는 여성의 골반저 부위 및 질 조직 치료에 대한 vSculpt 요법의 장기 임상 효능을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Egrari Non Invasive Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 연구 참여자는 참여하기 위해 생물학적 여성(유전자형 XX)이어야 합니다.
- 여성 참가자는 18세 이상의 성인입니다.
- 방광 및 성기능에 대한 자가 보고 문제가 있는 여성 참가자
- 매일 안정적이고 일관된 컴퓨터 및 인터넷 액세스가 가능한 여성 참가자
제외 기준:
- 여성 참가자는 활동성 성병 및/또는 감염이 없어야 합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 여성 참가자
- 현재 암 관련 약물 또는 감광성 약물을 복용 중인 여성 참가자
- 임신 중이거나 임신했다고 생각할 수 있는 여성 참가자 및/또는 임상 연구 중에 적극적으로 임신을 시도하는 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: vSculpt, 모델 #VS1100
여성을 위한 새로운 질내 장치
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골반저 토닝 및 질 회춘 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 성적 반응 지수로 측정한 환자의 삶의 질 개선
기간: 365일
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 개선으로 측정된 환자 삶의 질 개선.
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365일
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여성의 성적 고통으로 측정한 환자의 삶의 질 향상
기간: 365일
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개선된 여성 성적 고통 점수(FSDS) 점수로 측정된 환자의 삶의 질 개선.
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365일
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Urogenital Distress Inventory, Short Form(UDI-6)으로 측정한 환자 삶의 질 개선
기간: 365일
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UDI-6(Urgenital Distress Inventory, Short Form) 점수 개선으로 측정한 환자 삶의 질 개선.
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365일
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요실금 영향 설문지, 약식(IIQ-7)으로 측정한 환자 삶의 질 개선
기간: 365일
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요실금 영향 설문지, 약식(IIQ-7) 점수 개선으로 측정한 환자 삶의 질 개선.
|
365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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