Eine Langzeitbewertung eines neuartigen intravaginalen Geräts
29. November 2018 aktualisiert von: Joylux, Inc.
Eine Open-Label-Langzeitbewertung eines neuartigen intravaginalen Geräts bei weiblichen Patienten mit sexuellen und Blasenfunktionsproblemen
Eine Open-Label-Langzeitbewertung eines neuartigen intravaginalen Geräts bei Patientinnen mit sexuellen und Blasenfunktionsproblemen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der langfristigen klinischen Wirksamkeit der vSculpt-Therapie bei der Behandlung des Beckenbodenbereichs und des Vaginalgewebes bei Frauen mit Blasen- und sexueller Dysfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer müssen leibliche Frauen (Genotyp XX) sein, um teilnehmen zu können
- Weibliche Teilnehmer sind volljährig, über 18
- Weibliche Teilnehmer mit selbstberichteten Bedenken hinsichtlich der Blasen- und Sexualfunktion
- Weibliche Teilnehmer, die täglich über einen zuverlässigen und konsistenten Computer- und Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen dürfen keine aktive sexuell übertragbare Krankheit und/oder Infektion haben
- Weibliche Teilnehmer, die sich aktiv einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen
- Weibliche Teilnehmer, die derzeit Medikamente gegen Krebs oder Lichtempfindlichkeit einnehmen
- Schwangere Teilnehmerinnen, die glauben, schwanger zu sein, und/oder während der klinischen Studie aktiv versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vSculpt, Modell #VS1100
Ein neuartiges intravaginales Gerät für Frauen
|
Gerät zur Beckenbodenstraffung und Vaginalverjüngung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, gemessen am Female Sexual Response Index
Zeitfenster: 365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an einer Verbesserung der Werte des Female Sexual Function Index (FSFI).
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365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität der Patientin, gemessen am Female Sexual Distress
Zeitfenster: 365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der verbesserten Werte des Female Sexual Distress Score (FSDS).
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365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität der Patienten gemessen am Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Zeitfenster: 365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand einer Verbesserung des Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) Scores.
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365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Zeitfenster: 365 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der IIQ-7-Scores im Fragebogen zur Verbesserung der Inkontinenzauswirkungen, Kurzform.
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JOY 1515-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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