Une évaluation à long terme d'un nouveau dispositif intravaginal
29 novembre 2018 mis à jour par: Joylux, Inc.
Une évaluation ouverte à long terme d'un nouveau dispositif intravaginal chez des patientes souffrant de problèmes de fonction sexuelle et vésicale
Une évaluation à long terme en ouvert d'un nouveau dispositif intravaginal chez des patientes souffrant de problèmes de fonction sexuelle et vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'efficacité clinique à long terme de la thérapie vSculpt sur le traitement de la région du plancher pelvien et des tissus vaginaux chez les femmes souffrant de dysfonctionnement vésical et sexuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Egrari Non Invasive Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'étude doivent être des femmes biologiques (génotype XX) pour participer
- Les participantes seront d'âge adulte, plus de 18 ans
- Participantes ayant des préoccupations autodéclarées concernant la fonction vésicale et sexuelle
- Les participantes qui ont un accès fiable et constant à un ordinateur et à Internet au quotidien
Critère d'exclusion:
- Les participantes ne doivent pas avoir de maladie sexuellement transmissible active et/ou d'infection
- Participantes qui suivent activement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Participantes qui prennent actuellement des médicaments liés au cancer ou à la photosensibilité
- Participants féminins qui sont enceintes, qui peuvent penser qu'elles sont enceintes et/ou qui essaient activement de tomber enceintes pendant l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vSculpt, modèle #VS1100
Un nouveau dispositif intravaginal pour les femmes
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Appareil de tonification du plancher pelvien et de rajeunissement vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie des patients mesurée par l'indice de réponse sexuelle féminine
Délai: 365 jours
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Amélioration de la qualité de vie des patients, mesurée par une amélioration des scores de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
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365 jours
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Amélioration de la qualité de vie des patients telle que mesurée par le Female Sexual Distress
Délai: 365 jours
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Amélioration de la qualité de vie des patients, mesurée par une amélioration des scores de détresse sexuelle féminine (FSDS).
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365 jours
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Amélioration de la qualité de vie des patients telle que mesurée par l'Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Délai: 365 jours
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Amélioration de la qualité de vie du patient, mesurée par une amélioration des scores Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
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365 jours
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Amélioration de la qualité de vie des patients telle que mesurée par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7)
Délai: 365 jours
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Amélioration de la qualité de vie du patient, mesurée par une amélioration des scores du questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7).
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JOY 1515-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .