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Una evaluación a largo plazo de un nuevo dispositivo intravaginal

29 de noviembre de 2018 actualizado por: Joylux, Inc.

Una evaluación abierta a largo plazo de un nuevo dispositivo intravaginal en pacientes femeninas que experimentan problemas de función sexual y de la vejiga

Una evaluación abierta a largo plazo de un nuevo dispositivo intravaginal en pacientes mujeres que experimentan problemas de función sexual y de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la eficacia clínica a largo plazo de la terapia vSculpt en el tratamiento del área del piso pélvico y el tejido vaginal en mujeres que experimentan disfunción vesical y sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Egrari Non Invasive Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Obstetrics and Gynecology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes del estudio deben ser mujeres biológicas (genotipo XX) para participar
  • Las participantes femeninas serán mayores de 18 años
  • Mujeres participantes con preocupaciones autoinformadas sobre la vejiga y la función sexual
  • Participantes mujeres que tienen acceso diario a Internet y una computadora confiable y constante

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres participantes no deberán tener una enfermedad y/o infección activa de transmisión sexual.
  • Mujeres participantes que se someten activamente a quimioterapia o radiación.
  • Mujeres participantes que actualmente están tomando algún medicamento relacionado con el cáncer o la fotosensibilidad
  • Mujeres participantes que están embarazadas, que pueden pensar que están embarazadas y/o que intentan activamente quedar embarazadas durante el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vSculpt, modelo #VS1100
Un novedoso dispositivo intravaginal para mujeres
Dispositivo: vSculpt
Dispositivo de tonificación del suelo pélvico y rejuvenecimiento vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida del paciente medida por el índice de respuesta sexual femenina
Periodo de tiempo: 365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente medida por una mejora en las puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI).
365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente según lo medido por la angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: 365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente medida por una mejora en las puntuaciones de la Puntuación de angustia sexual femenina (FSDS).
365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente según lo medido por el Inventario de angustia urogenital, forma abreviada (UDI-6)
Periodo de tiempo: 365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente medida por una mejora en las puntuaciones del Inventario de angustia urogenital, formato corto (UDI-6).
365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente según lo medido por el Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato corto (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 365 dias
Mejora en la calidad de vida del paciente medida por una mejora en las puntuaciones del Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato corto (IIQ-7).
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joylux, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JOY 1515-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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