Долгосрочная оценка нового внутривлагалищного устройства
29 ноября 2018 г. обновлено: Joylux, Inc.
Открытая долгосрочная оценка нового интравагинального устройства у пациентов женского пола, испытывающих проблемы с половой функцией и функцией мочевого пузыря
Открытая долгосрочная оценка нового интравагинального устройства у пациенток, испытывающих проблемы с половой функцией и функцией мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить долгосрочную клиническую эффективность терапии vSculpt при лечении области тазового дна и вагинальных тканей у женщин с дисфункцией мочевого пузыря и сексуальной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования должны быть биологическими женщинами (генотип XX).
- Участники женского пола будут совершеннолетними, старше 18 лет.
- Женщины-участники с самоотчетами о проблемах с мочевым пузырем и сексуальной функцией
- Участники женского пола, которые ежедневно имеют надежный и стабильный компьютер и доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Участники женского пола не должны иметь активного заболевания, передающегося половым путем, и/или инфекции.
- Участники женского пола, которые активно проходят химиотерапию или облучение
- Участники женского пола, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства от рака или фотосенсибилизации.
- Беременные женщины-участницы, которые могут думать, что беременны, и/или активно пытаются забеременеть во время клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: vSculpt, модель #VS1100
Новое интравагинальное устройство для женщин
|
Устройство для тонизирования тазового дна и омоложения влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов по индексу женской сексуальной реакции
Временное ограничение: 365 дней
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеряемое улучшением индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
365 дней
|
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеряемое женским сексуальным дистрессом
Временное ограничение: 365 дней
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеряемое улучшением показателей по шкале женского сексуального дистресса (FSDS).
|
365 дней
|
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеренное с помощью Опросника урогенитального дистресса, краткая форма (UDI-6)
Временное ограничение: 365 дней
|
Улучшение качества жизни пациента, измеренное улучшением показателей урогенитального дистресса, краткая форма (UDI-6).
|
365 дней
|
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеренное с помощью Опросника воздействия недержания мочи, краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: 365 дней
|
Улучшение качества жизни пациента, измеряемое улучшением показателей опросника воздействия недержания мочи, краткая форма (IIQ-7).
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JOY 1515-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования vSculpt
-
Joylux, Inc.ЗавершенныйСексуальная дисфункция | Стрессовое недержаниеСоединенные Штаты