Uuden intravaginaalisen laitteen pitkän aikavälin arviointi
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joylux, Inc.
Avoin pitkän aikavälin arviointi uudesta intravaginaalisesta laitteesta naispotilailla, joilla on seksuaalisia ja virtsarakon toimintaongelmia
Avoin pitkän aikavälin arviointi uudesta intravaginaalisesta laitteesta naispotilailla, joilla on seksuaalisia ja virtsarakon toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää vSculpt-hoidon pitkäaikaisen kliinisen tehon lantionpohjan ja emättimen kudoksen hoidossa naisilla, joilla on virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on oltava biologisia naisia (genotyyppi XX) osallistuakseen
- Naiset ovat täysi-ikäisiä, yli 18-vuotiaita
- Naispuoliset osallistujat, jotka ilmoittivat olevansa huolissaan virtsarakosta ja seksuaalisesta toiminnasta
- Naispuoliset osallistujat, joilla on luotettava ja jatkuva tietokone- ja internetyhteys päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolisilla osallistujilla ei saa olla aktiivista sukupuolitautia ja/tai infektiota
- Naispuoliset osallistujat, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa syöpään liittyviä tai valoherkkyyslääkkeitä
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, jotka saattavat luulla olevansa raskaana ja/tai yrittävät tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vSculpt, malli #VS1100
Uusi intravaginaalinen laite naisille
|
Lantionpohjan virkistys- ja emättimen nuorentamislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen naisten seksuaalivasteindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) pisteytyksen paranemisena.
|
365 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen naisten seksuaalisella ahdistuksella mitattuna
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna parantuneilla naisten seksuaalihäiriöpisteillä (FSDS).
|
365 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna Urogenitaal Distress Inventory, Short Form (UDI-6) avulla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna parantuneilla Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) -pisteillä.
|
365 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna inkontinenssivaikutuskyselyllä, lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen mitattuna parantuneilla inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella, lyhyt lomake (IIQ-7).
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JOY 1515-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .