Dlouhodobé hodnocení nového intravaginálního zařízení
29. listopadu 2018 aktualizováno: Joylux, Inc.
Otevřené dlouhodobé hodnocení nového intravaginálního zařízení u pacientek se sexuálními problémy a problémy s funkcí močového měchýře
Otevřené dlouhodobé hodnocení nového intravaginálního zařízení u pacientek se sexuálními problémy a problémy s funkcí močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit dlouhodobou klinickou účinnost terapie vSculpt při léčbě oblasti pánevního dna a vaginální tkáně u žen, které trpí dysfunkcí močového měchýře a sexuální dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie musí být biologické ženy (genotyp XX), aby se mohli zúčastnit
- Účastnice budou plnoleté, starší 18 let
- Účastnice s vlastním problémem týkajícím se močového měchýře a sexuální funkce
- Účastnice, které mají na denní bázi spolehlivý a konzistentní počítač a internet
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí mít aktivní pohlavně přenosnou chorobu a/nebo infekci
- Účastnice, které aktivně podstupují chemoterapii nebo ozařování
- Účastnice, které v současné době užívají jakékoli léky související s rakovinou nebo fotosenzitivitou
- Účastnice, které jsou těhotné, které si mohou myslet, že jsou těhotné, a/nebo se aktivně snaží otěhotnět během klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vSculpt, model # VS1100
Nové intravaginální zařízení pro ženy
|
Zařízení pro tonizaci a vaginální omlazení pánevního dna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života pacientů měřeno indexem ženské sexuální odezvy
Časové okno: 365 dní
|
Zlepšení kvality života pacientů měřeno zlepšením skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
|
365 dní
|
|
Zlepšení kvality života pacientů měřené pomocí ženské sexuální tísně
Časové okno: 365 dní
|
Zlepšení kvality života pacientů měřené zlepšením skóre ženské sexuální tísně (FSDS).
|
365 dní
|
|
Zlepšení kvality života pacienta měřené pomocí inventáře urogenitální tísně, krátká forma (UDI-6)
Časové okno: 365 dní
|
Zlepšení kvality života pacienta měřené zlepšením skóre Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
|
365 dní
|
|
Zlepšení kvality života pacienta měřené dotazníkem o dopadu inkontinence, krátká forma (IIQ-7)
Časové okno: 365 dní
|
Zlepšení kvality života pacienta měřené pomocí dotazníku o vlivu inkontinence na zlepšení, krátká forma (IIQ-7) skóre.
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JOY 1515-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .