Uma avaliação de longo prazo de um novo dispositivo intravaginal
29 de novembro de 2018 atualizado por: Joylux, Inc.
Uma avaliação aberta de longo prazo de um novo dispositivo intravaginal em pacientes do sexo feminino com problemas sexuais e de função da bexiga
Uma avaliação aberta de longo prazo de um novo dispositivo intravaginal em pacientes do sexo feminino com problemas de função sexual e da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a eficácia clínica a longo prazo da terapia vSculpt no tratamento da área do assoalho pélvico e do tecido vaginal em mulheres com disfunção sexual e da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Egrari Non Invasive Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Obstetrics and Gynecology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser mulheres biológicas (genótipo XX) para participar
- As participantes do sexo feminino serão maiores de idade, maiores de 18 anos
- Participantes do sexo feminino com preocupações auto-relatadas com a bexiga e a função sexual
- Participantes do sexo feminino que têm computador confiável e consistente e acesso à Internet diariamente
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino não devem ter uma doença sexualmente transmissível ativa e/ou infecção
- Participantes do sexo feminino que estão ativamente passando por quimioterapia ou radioterapia
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente tomando algum medicamento relacionado ao câncer ou fotossensibilidade
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, que podem pensar que estão grávidas e/ou tentando engravidar ativamente durante o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vSculpt, modelo # VS1100
Um novo dispositivo intravaginal para mulheres
|
Dispositivo de tonificação do assoalho pélvico e rejuvenescimento vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida pelo Índice de Resposta Sexual Feminina
Prazo: 365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida por uma melhoria nas pontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
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365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida pelo sofrimento sexual feminino
Prazo: 365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente, medida por uma melhora nos escores do Índice de Angústia Sexual Feminina (FSDS).
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365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida pelo Inventário de Dificuldade Urogenital, Forma Resumida (UDI-6)
Prazo: 365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente, medida por uma melhora nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urogenital, Forma Resumida (UDI-6).
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365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida pelo Questionário de Impacto da Incontinência, Forma Resumida (IIQ-7)
Prazo: 365 dias
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Melhoria na qualidade de vida do paciente medida por uma melhoria nas pontuações do Questionário de Impacto da Incontinência, Forma Resumida (IIQ-7).
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JOY 1515-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .