Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsutvärdering av en ny intravaginal anordning

29 november 2018 uppdaterad av: Joylux, Inc.

En öppen långtidsutvärdering av en ny intravaginal anordning hos kvinnliga patienter som upplever sexuella och blåsfunktionsproblem

En öppen långtidsutvärdering av en ny intravaginal enhet hos kvinnliga patienter som upplever sexuella problem och problem med urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa den långsiktiga kliniska effekten av vSculpt-terapin för behandling av bäckenbotten och vaginalvävnad för kvinnor som upplever urinblåsan och sexuell dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Egrari Non Invasive Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Obstetrics and Gynecology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla studiedeltagare måste vara biologiska kvinnor (genotyp XX) för att delta
  • Kvinnliga deltagare kommer att vara i vuxen ålder, över 18 år
  • Kvinnliga deltagare med självrapporterade problem med urinblåsan och sexuell funktion
  • Kvinnliga deltagare som dagligen har pålitlig och konsekvent tillgång till dator och internet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare ska inte ha en aktiv sexuellt överförbar sjukdom och/eller infektion
  • Kvinnliga deltagare som aktivt genomgår kemoterapi eller strålning
  • Kvinnliga deltagare som för närvarande tar några cancerrelaterade eller ljuskänsliga läkemedel
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, som kanske tror att de är gravida och/eller aktivt försöker bli gravida under den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vSculpt, modell #VS1100
En ny intravaginal enhet för kvinnor
Enhet: vSculpt
Bäckenbottentoning och vaginal föryngring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientens livskvalitet mätt med kvinnligt sexuellt svarsindex
Tidsram: 365 dagar
Förbättring av patienternas livskvalitet mätt med en förbättring av kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) poäng.
365 dagar
Förbättring av patienternas livskvalitet mätt med kvinnlig sexuell nöd
Tidsram: 365 dagar
Förbättring av patientens livskvalitet mätt med en förbättring av Female Sexual Distress Score (FSDS) poäng.
365 dagar
Förbättring av patientens livskvalitet mätt med Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsram: 365 dagar
Förbättring av patientens livskvalitet mätt med en förbättring av Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) poäng.
365 dagar
Förbättring av patienternas livskvalitet mätt med Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsram: 365 dagar
Förbättring av patienternas livskvalitet mätt med en förbättring av Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) poäng.
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joylux, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah De La Torre, MD, Seattle OB/GYN Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JOY 1515-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på vSculpt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera