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小児プライマリケアにおける青少年の薬物使用スクリーニングと予防 (SKY)

2019年11月18日 更新者:RTI International
この研究は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) が資金提供した 2 つの手順を、低所得の若者を対象としたプライマリケア小児科診療所で使用するために統合し、適応させることの有効性をテストすることを目的としています。1) 若者リスク指数 (YRI) と伝達責任指数親 (TLI-P) の看護師および/または研究助手が管理する高校入学前の物質使用の高リスク (SU) およびしたがって SUD のスクリーニング ツール、および 2) 家族健康診断 (FCU) - 簡単な家族SU/SUD を防止するベースのプログラムで、効果は再現されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) が資金提供した 2 つの手順を、低所得の若者を対象としたプライマリケア小児科クリニックで使用するために統合および適応させることの有効性をテストすることです: 1) 若者リスク指数 (YRI) と伝達責任指数 ( TLI-P) 看護師および/または研究助手が管理する、高校入学前の物質使用の高リスク (SU) と、SUD および 2) 家族健康診断 (FCU) - 簡単な家族ベースのスクリーニング ツールSU/SUD を防止するプログラムで、効果は再現されています。

次の 3 つの目的は、YRI および TLI-P プログラムのプライマリケアへの適応を評価し洗練することに焦点を当てています。 1) 同時有効性および予測有効性とエンゲージメントの観点から、YRI および TLI-P スクリーニング ツールの有効性を再現すること。 FCU のレート。 2) 都市部の低所得の若者にサービスを提供するプライマリケア診療所内で YRI および TLI-P/FCU 予防戦略を実施および統合する際の課題を特定し、それに対処する。 3) 新たな SU、性行為、および行為の問題に対する YRI および TLI-P/FCU の有効性、ならびに子育てや親の幸福を含むこれらの結果の推定媒介物質をテストする。

これまでの FCU の有効性研究に基づいて、低所得で民族的に多様な家族に属する両親とその 9 歳 9 か月から 13 歳 11 か月の子供 500 組が、都市部の 2 つの大規模なプライマリ ケア クリニックから募集されます。 FCU は投与量の影響をテストするために 2 ~ 3 年間提供されます。 参加者は、統合型 YRI および TLI-P/FCU の長期的な成果を評価するために、FCU 修了後 1 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様 9歳9か月~13歳11か月まで。
  • 実親、養親、または子供の監護権を有する適切な書類を備えた法的保護者。
  • スクリーニング評価スコアにおける子供または親のいずれかのスコアが、高いリスク範囲に該当する必要があります。
  • 子供はニーズに基づくメディケイドの受給者であるか、家族の収入が保健福祉サービス (HHS) の貧困ガイドラインの 150% 以下である必要があります。

除外基準:

  • 英語が読めない、
  • 中等度から重度の精神障害がある(医療記録に基づく)、
  • 法的監護権を持つ生物学的親または養親、または適切な書類を持った法的後見人が同伴していない子供
  • アーリーステッププロジェクト参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族健康診断(FCU)
1 年目に採用され、FCU グループにランダムに割り当てられた家族は、最初の在宅評価後と 1 年間の追跡評価後に家族健康診断 (FCU) が提供されます。 FCU は、家族中心の短期間(つまり、通常は年間 3 ~ 5 回のセッション)の介入です。 FCU 介入プロセスは、a) 家族評価、b) 「Get to Know You」セッション、c) フィードバック、および d) フォローアップ治療セッションの 3 つ、場合によっては 4 つのコンポーネントで構成されます。
家族診断 (FCU) は、薬物使用/薬物使用障害 (SU/SUD) を予防するための簡単な家族ベースのプログラムで、効果は再現されています。
実験的:順番待ちグループ
1 年目に採用された家族は待機リスト グループにランダムに割り当てられ、2 年目に採用されたすべての家族は待機リスト グループに割り当てられます。 このグループは、上記のすべての家族に提供される資料と、訓練を受けた研究助手によって実施されるスクリーニングから 2 週間以内の最初の家庭内評価を受け取ります。 スクリーニングの1年後、待機リストグループの家族は追跡調査を受け、家族健康診断(FCU)介入を開始します。
家族診断 (FCU) は、薬物使用/薬物使用障害 (SU/SUD) を予防するための簡単な家族ベースのプログラムで、効果は再現されています。
介入なし:対照群
これらの家族は研究の 3 年目に募集されます。 これらの家族には上記の資料が提供され、訓練を受けた研究助手によって実施される在宅評価を受けます。 最初の在宅評価はスクリーニング後 2 週間以内に実施され、フォローアップ評価はスクリーニングから 1 年後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価 (ALEXSA)
時間枠:ベースライン
薬物使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価を管理する (ALEXSA)
ベースライン
物質使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価 (ALEXSA)
時間枠:12ヶ月
薬物使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価を管理する (ALEXSA)
12ヶ月
物質使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価 (ALEXSA)
時間枠:二十四ヶ月
薬物使用および反社会的行為に対する責任と暴露の評価を管理する (ALEXSA)
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 1
時間枠:ベースライン
疫学研究センターによるうつ病スケール (CESD) の管理
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 1
時間枠:12ヶ月
疫学研究センターによるうつ病スケール (CESD) の管理
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 1
時間枠:二十四ヶ月
疫学研究センターによるうつ病スケール (CESD) の管理
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 2
時間枠:ベースライン
人口統計アンケート (DEMO) の管理
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 2
時間枠:12ヶ月
人口統計アンケート (DEMO) の管理
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 2
時間枠:二十四ヶ月
人口統計アンケート (DEMO) の管理
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 3
時間枠:ベースライン
二項調整スケール (DYAD) を管理する
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 3
時間枠:12ヶ月
二項調整スケール (DYAD) を管理する
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 3
時間枠:二十四ヶ月
二項調整スケール (DYAD) を管理する
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 4
時間枠:ベースライン
経済的ストレスに関する質問票 (FINCE) の管理
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 4
時間枠:12ヶ月
経済的ストレスに関する質問票 (FINCE) の管理
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 4
時間枠:二十四ヶ月
経済的ストレスに関する質問票 (FINCE) の管理
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 5
時間枠:ベースライン
私と私の近所のアンケート (MMNQ) を管理する
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 5
時間枠:12ヶ月
私と私の近所のアンケート (MMNQ) を管理する
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 5
時間枠:二十四ヶ月
私と私の近所のアンケート (MMNQ) を管理する
二十四ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 6
時間枠:ベースライン
親物質使用に関する質問票の管理 (SUBST-PC)
ベースライン
状況に応じたリスクとリソース - 6
時間枠:12ヶ月
親物質使用に関する質問票の管理 (SUBST-PC)
12ヶ月
状況に応じたリスクとリソース - 6
時間枠:二十四ヶ月
親物質使用に関する質問票の管理 (SUBST-PC)
二十四ヶ月
青少年の成果 - 1
時間枠:ベースライン
児童行動チェックリスト (CBCL) の管理
ベースライン
青少年の成果 - 1
時間枠:12ヶ月
児童行動チェックリスト (CBCL) の管理
12ヶ月
青少年の成果 - 1
時間枠:二十四ヶ月
児童行動チェックリスト (CBCL) の管理
二十四ヶ月
青少年の成果 - 2
時間枠:ベースライン
課外活動の評価 (ECA)
ベースライン
青少年の成果 - 2
時間枠:12ヶ月
課外活動の評価 (ECA)
12ヶ月
青少年の成果 - 2
時間枠:二十四ヶ月
課外活動の評価 (ECA)
二十四ヶ月
青少年の成果 - 3
時間枠:ベースライン
最近の活動に関するインタビュー (RAI) を管理する
ベースライン
青少年の成果 - 3
時間枠:12ヶ月
最近の活動に関するインタビュー (RAI) を管理する
12ヶ月
青少年の成果 - 3
時間枠:二十四ヶ月
最近の活動に関するインタビュー (RAI) を管理する
二十四ヶ月
青少年の成果 - 4
時間枠:ベースライン
児童不安関連感情障害 (SCR) のスクリーニングを管理する
ベースライン
青少年の成果 - 4
時間枠:12ヶ月
児童不安関連感情障害 (SCR) のスクリーニングを管理する
12ヶ月
青少年の成果 - 4
時間枠:二十四ヶ月
児童不安関連感情障害 (SCR) のスクリーニングを管理する
二十四ヶ月
青少年の成果 - 5
時間枠:ベースライン
非行自己報告書の管理 (SHORT) (SRD)
ベースライン
青少年の成果 - 5
時間枠:12ヶ月
非行自己報告書の管理 (SHORT) (SRD)
12ヶ月
青少年の成果 - 5
時間枠:二十四ヶ月
非行自己報告書の管理 (SHORT) (SRD)
二十四ヶ月
青少年の成果 - 6
時間枠:ベースライン
対象となる子物質の使用 (TC Subst)
ベースライン
青少年の成果 - 6
時間枠:12ヶ月
対象となる子物質の使用 (TC Subst)
12ヶ月
青少年の成果 - 6
時間枠:二十四ヶ月
対象となる子物質の使用 (TC Subst)
二十四ヶ月
青少年の成果 - 7
時間枠:ベースライン
青少年のリスク行動調査 (YRBS) を管理する
ベースライン
青少年の成果 - 7
時間枠:12ヶ月
青少年のリスク行動調査 (YRBS) を管理する
12ヶ月
青少年の成果 - 7
時間枠:二十四ヶ月
青少年のリスク行動調査 (YRBS) を管理する
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 1
時間枠:ベースライン
アダルト・チャイルド・リレーションシップ・スケール(ACRS)を使用して評価する
ベースライン
子育てと家族の交流 - 1
時間枠:12ヶ月
アダルト・チャイルド・リレーションシップ・スケール(ACRS)を使用して評価する
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 1
時間枠:二十四ヶ月
アダルト・チャイルド・リレーションシップ・スケール(ACRS)を使用して評価する
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 2
時間枠:ベースライン
苦痛な経験のマイクロアグレッション スケール (MIC)
ベースライン
子育てと家族の交流 - 2
時間枠:12ヶ月
苦痛な経験のマイクロアグレッション スケール (MIC)
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 2
時間枠:二十四ヶ月
苦痛な経験のマイクロアグレッション スケール (MIC)
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 3
時間枠:ベースライン
児童の日常的な対面人種差別 (CDIS)
ベースライン
子育てと家族の交流 - 3
時間枠:12ヶ月
児童の日常的な対面人種差別 (CDIS)
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 3
時間枠:二十四ヶ月
児童の日常的な対面人種差別 (CDIS)
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 4
時間枠:ベースライン
親の関与尺度 (PI) を使用して評価する
ベースライン
子育てと家族の交流 - 4
時間枠:12ヶ月
親の関与尺度 (PI) を使用して評価する
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 4
時間枠:二十四ヶ月
親の関与尺度 (PI) を使用して評価する
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 5
時間枠:ベースライン
保護者モニタリングインタビュー - 保護者の反応、- 子供の反応 (PMI-PR、PMI-CR)
ベースライン
子育てと家族の交流 - 5
時間枠:12ヶ月
保護者モニタリングインタビュー - 保護者の反応、- 子供の反応 (PMI-PR、PMI-CR)
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 5
時間枠:二十四ヶ月
保護者モニタリングインタビュー - 保護者の反応、- 子供の反応 (PMI-PR、PMI-CR)
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 6
時間枠:ベースライン
子育てと青少年の尺度 (PARCA) を使用して評価する
ベースライン
子育てと家族の交流 - 6
時間枠:12ヶ月
子育てと青少年の尺度 (PARCA) を使用して評価する
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 6
時間枠:二十四ヶ月
子育てと青少年の尺度 (PARCA) を使用して評価する
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - 7
時間枠:ベースライン
仲間の親の評価と社会的スキルを使用した評価 (PPRSK)
ベースライン
子育てと家族の交流 - 7
時間枠:12ヶ月
仲間の親の評価と社会的スキルを使用した評価 (PPRSK)
12ヶ月
子育てと家族の交流 - 7
時間枠:二十四ヶ月
仲間の親の評価と社会的スキルを使用した評価 (PPRSK)
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 1
時間枠:ベースライン
親子を使用した評価 注目のトピック ディスカッション タスク
ベースライン
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 1
時間枠:12ヶ月
親子を使用した評価 注目のトピック ディスカッション タスク
12ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 1
時間枠:二十四ヶ月
親子を使用した評価 注目のトピック ディスカッション タスク
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 2
時間枠:ベースライン
親子ホットトピックアンケート(PCHT)を使用した評価
ベースライン
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 2
時間枠:12ヶ月
親子ホットトピックアンケート(PCHT)を使用した評価
12ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 2
時間枠:二十四ヶ月
親子ホットトピックアンケート(PCHT)を使用した評価
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 3
時間枠:ベースライン
モニタリング&リスニングディスカッションタスクを使用した評価
ベースライン
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 3
時間枠:12ヶ月
モニタリング&リスニングディスカッションタスクを使用した評価
12ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 3
時間枠:二十四ヶ月
モニタリング&リスニングディスカッションタスクを使用した評価
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 4
時間枠:ベースライン
認識ディスカッションタスクを使用した評価
ベースライン
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 4
時間枠:12ヶ月
認識ディスカッションタスクを使用した評価
12ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 4
時間枠:二十四ヶ月
認識ディスカッションタスクを使用した評価
二十四ヶ月
子育てと家族の交流 - ディスカッション タスク - 5
時間枠:ベースライン
家族文化ディスカッションタスクを使用した評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ty Ridenour, PhD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5R01DA036628-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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