儿科初级保健中青少年的物质使用筛查和预防 (SKY)
2019年11月18日 更新者：RTI International
本研究旨在测试整合和调整国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的两项程序的有效性，以用于为低收入青年服务的初级保健儿科诊所：1) 青年风险指数 (YRI) 和可传播责任指数-家长 (TLI-P) 护士和/或研究助理管理的筛查工具用于高中之前的高物质使用风险 (SU)，因此也适用于 SUD 和 2) 家庭检查 (FCU) - 一个简短的家庭- 基于程序以防止具有复制功效的 SU/SUD。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试整合和调整国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的两项程序的有效性，以用于为低收入青年服务的初级保健儿科诊所：1) 青年风险指数 (YRI) 和可传播责任指数 ( TLI-P) 护士和/或研究助理管理的高中前物质使用高风险 (SU) 筛选工具，因此也适用于 SUD 和 2) 家庭检查 (FCU) - 一个简短的、以家庭为基础的具有重复功效的预防 SU/SUD 的程序。
以下三个目标侧重于评估和改进 YRI 和 TLI-P 计划对初级保健用途的适应性：1) 复制 YRI 和 TLI-P 筛查工具在并发和预测有效性以及参与度方面的有效性FCU 中的比率； 2) 确定并解决在为城市低收入青年服务的初级保健诊所中实施和整合 YRI & TLI-P/FCU 预防策略的挑战； 3) 测试 YRI 和 TLI-P/FCU 对新出现的 SU、性活动和品行问题的有效性，以及这些结果的假定调解因素，包括养育子女和父母幸福感。
根据之前的 FCU 疗效研究，将从城市社区的两个大型初级保健诊所招募 500 对父母及其 9 岁 9 个月至 13 岁 11 个月大的来自低收入、多种族家庭的儿童。 FCU 将交付两三年以测试剂量的影响。 参与者将在完成 FCU 一年后接受随访，以评估综合 YRI 和 TLI-P/FCU 的纵向结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
722
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9 岁 9 个月至 13 岁 11 个月的儿童。
- 具有儿童监护权的适当文件的亲生父母或养父母或法定监护人。
- 儿童或父母的筛查评估分数必须处于升高的风险范围内。
- 孩子必须是基于需求的医疗补助的接受者，或者家庭收入必须等于或低于健康与公共服务 (HHS) 贫困线的 150%。
排除标准：
- 无法阅读英语，
- 有中度至重度精神残疾（根据医疗记录），
- 未由具有合法监护权的亲生父母或养父母或具有适当文件的法定监护人陪同的儿童
- 早期步骤项目的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭检查 (FCU)
在第 1 年招募的被随机分配到 FCU 组的家庭将在初次家庭评估和 1 年随访评估后接受家庭检查 (FCU)。
FCU 是一种简短的（即通常每年 3-5 次）以家庭为中心的干预。
FCU 干预过程包括 3 个部分，在某些情况下，包括 4 个部分：a) 家庭评估，b) “了解你”会议，c) 反馈，以及 d) 后续治疗会议。
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家庭检查 (FCU) 是一项简短的、以家庭为基础的计划，旨在预防物质使用/物质使用障碍 (SU/SUD)，具有重复的功效
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实验性的：等候组
第一年招募的家庭被随机分配到候补组，第二年招募的所有家庭将被分配到候补组。
该小组将收到提供给所有家庭的材料，如上所述，以及在筛选后 2 周内由训练有素的研究助理进行的初步家庭评估。
筛选后 1 年，候补名单中的家庭将接受后续评估，并将开始家庭检查 (FCU) 干预。
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家庭检查 (FCU) 是一项简短的、以家庭为基础的计划，旨在预防物质使用/物质使用障碍 (SU/SUD)，具有重复的功效
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无干预：控制组
这些家庭将在研究的第 3 年招募。
这些家庭将获得上述材料，并将接受由训练有素的研究助理进行的家庭评估。
初步的家庭评估将在筛选后 2 周内进行，后续评估将在筛选后 1 年进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
大体时间：基线
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管理物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
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基线
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物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
大体时间：十二个月
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管理物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
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十二个月
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物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
大体时间：二十四个月
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管理物质使用和反社会行为的责任和暴露评估 (ALEXSA)
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二十四个月
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背景风险和资源 - 1
大体时间：基线
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管理流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
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基线
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背景风险和资源 - 1
大体时间：十二个月
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管理流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
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十二个月
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背景风险和资源 - 1
大体时间：二十四个月
|
管理流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
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二十四个月
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背景风险和资源 - 2
大体时间：基线
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管理人口统计问卷（DEMO）
|
基线
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背景风险和资源 - 2
大体时间：十二个月
|
管理人口统计问卷（DEMO）
|
十二个月
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背景风险和资源 - 2
大体时间：二十四个月
|
管理人口统计问卷（DEMO）
|
二十四个月
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背景风险和资源 - 3
大体时间：基线
|
管理二元调整量表 (DYAD)
|
基线
|
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背景风险和资源 - 3
大体时间：十二个月
|
管理二元调整量表 (DYAD)
|
十二个月
|
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背景风险和资源 - 3
大体时间：二十四个月
|
管理二元调整量表 (DYAD)
|
二十四个月
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背景风险和资源 - 4
大体时间：基线
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管理财务压力问卷 (FINCE)
|
基线
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背景风险和资源 - 4
大体时间：十二个月
|
管理财务压力问卷 (FINCE)
|
十二个月
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背景风险和资源 - 4
大体时间：二十四个月
|
管理财务压力问卷 (FINCE)
|
二十四个月
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背景风险和资源 - 5
大体时间：基线
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管理我和我的邻居问卷 (MMNQ)
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基线
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背景风险和资源 - 5
大体时间：十二个月
|
管理我和我的邻居问卷 (MMNQ)
|
十二个月
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背景风险和资源 - 5
大体时间：二十四个月
|
管理我和我的邻居问卷 (MMNQ)
|
二十四个月
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背景风险和资源 - 6
大体时间：基线
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管理母体物质使用问卷 (SUBST-PC)
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基线
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背景风险和资源 - 6
大体时间：十二个月
|
管理母体物质使用问卷 (SUBST-PC)
|
十二个月
|
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背景风险和资源 - 6
大体时间：二十四个月
|
管理母体物质使用问卷 (SUBST-PC)
|
二十四个月
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青年成果 - 1
大体时间：基线
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管理儿童行为检查表 (CBCL)
|
基线
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青年成果 - 1
大体时间：十二个月
|
管理儿童行为检查表 (CBCL)
|
十二个月
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青年成果 - 1
大体时间：二十四个月
|
管理儿童行为检查表 (CBCL)
|
二十四个月
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青年成果 - 2
大体时间：基线
|
评估课外活动 (ECA)
|
基线
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青年成果 - 2
大体时间：十二个月
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评估课外活动 (ECA)
|
十二个月
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青年成果 - 2
大体时间：二十四个月
|
评估课外活动 (ECA)
|
二十四个月
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青年成果 - 3
大体时间：基线
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管理近期活动访谈 (RAI)
|
基线
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青年成果 - 3
大体时间：十二个月
|
管理近期活动访谈 (RAI)
|
十二个月
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青年成果 - 3
大体时间：二十四个月
|
管理近期活动访谈 (RAI)
|
二十四个月
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青年成果 - 4
大体时间：基线
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管理儿童焦虑相关情绪障碍 (SCR) 筛查
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基线
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青年成果 - 4
大体时间：十二个月
|
管理儿童焦虑相关情绪障碍 (SCR) 筛查
|
十二个月
|
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青年成果 - 4
大体时间：二十四个月
|
管理儿童焦虑相关情绪障碍 (SCR) 筛查
|
二十四个月
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青年成果 - 5
大体时间：基线
|
管理拖欠行为的自我报告 (SHORT) (SRD)
|
基线
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青年成果 - 5
大体时间：十二个月
|
管理拖欠行为的自我报告 (SHORT) (SRD)
|
十二个月
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青年成果 - 5
大体时间：二十四个月
|
管理拖欠行为的自我报告 (SHORT) (SRD)
|
二十四个月
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青年成果 - 6
大体时间：基线
|
目标儿童物质使用 (TC Subst)
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基线
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青年成果 - 6
大体时间：十二个月
|
目标儿童物质使用 (TC Subst)
|
十二个月
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青年成果 - 6
大体时间：二十四个月
|
目标儿童物质使用 (TC Subst)
|
二十四个月
|
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青年成果 - 7
大体时间：基线
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管理青少年风险行为调查 (YRBS)
|
基线
|
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青年成果 - 7
大体时间：十二个月
|
管理青少年风险行为调查 (YRBS)
|
十二个月
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青年成果 - 7
大体时间：二十四个月
|
管理青少年风险行为调查 (YRBS)
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 1
大体时间：基线
|
使用成人儿童关系量表 (ACRS) 进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 1
大体时间：十二个月
|
使用成人儿童关系量表 (ACRS) 进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 1
大体时间：二十四个月
|
使用成人儿童关系量表 (ACRS) 进行评估
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 2
大体时间：基线
|
痛苦经历微攻击量表 (MIC)
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 2
大体时间：十二个月
|
痛苦经历微攻击量表 (MIC)
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 2
大体时间：二十四个月
|
痛苦经历微攻击量表 (MIC)
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 3
大体时间：基线
|
儿童每日面对面的种族歧视 (CDIS)
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 3
大体时间：十二个月
|
儿童每日面对面的种族歧视 (CDIS)
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 3
大体时间：二十四个月
|
儿童每日面对面的种族歧视 (CDIS)
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 4
大体时间：基线
|
使用父母参与量表 (PI) 进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 4
大体时间：十二个月
|
使用父母参与量表 (PI) 进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 4
大体时间：二十四个月
|
使用父母参与量表 (PI) 进行评估
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 5
大体时间：基线
|
家长监督访谈 - 家长回应， - 儿童回应（PMI-PR，PMI-CR）
|
基线
|
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育儿和家庭社会化 - 5
大体时间：十二个月
|
家长监督访谈 - 家长回应， - 儿童回应（PMI-PR，PMI-CR）
|
十二个月
|
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育儿和家庭社会化 - 5
大体时间：二十四个月
|
家长监督访谈 - 家长回应， - 儿童回应（PMI-PR，PMI-CR）
|
二十四个月
|
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育儿和家庭社会化 - 6
大体时间：基线
|
使用育儿儿童和青少年措施 (PARCA) 进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 6
大体时间：十二个月
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使用育儿儿童和青少年措施 (PARCA) 进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 6
大体时间：二十四个月
|
使用育儿儿童和青少年措施 (PARCA) 进行评估
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 7
大体时间：基线
|
使用家长对同伴和社交技能的评分 (PPRSK) 进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 7
大体时间：十二个月
|
使用家长对同伴和社交技能的评分 (PPRSK) 进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 7
大体时间：二十四个月
|
使用家长对同伴和社交技能的评分 (PPRSK) 进行评估
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 1
大体时间：基线
|
评估使用亲子热点话题讨论任务
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 1
大体时间：十二个月
|
评估使用亲子热点话题讨论任务
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 1
大体时间：二十四个月
|
评估使用亲子热点话题讨论任务
|
二十四个月
|
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 2
大体时间：基线
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使用亲子热点话题问卷（PCHT）进行评估
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基线
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 2
大体时间：十二个月
|
使用亲子热点话题问卷（PCHT）进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 2
大体时间：二十四个月
|
使用亲子热点话题问卷（PCHT）进行评估
|
二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 3
大体时间：基线
|
使用监控和听力讨论任务进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 3
大体时间：十二个月
|
使用监控和听力讨论任务进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 3
大体时间：二十四个月
|
使用监控和听力讨论任务进行评估
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二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 4
大体时间：基线
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使用识别讨论任务进行评估
|
基线
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 4
大体时间：十二个月
|
使用识别讨论任务进行评估
|
十二个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 4
大体时间：二十四个月
|
使用识别讨论任务进行评估
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二十四个月
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育儿和家庭社会化 - 讨论任务 - 5
大体时间：基线
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使用家庭文化讨论任务进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.