- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074877
Screening en preventie van middelengebruik voor adolescenten in de pediatrische eerstelijnszorg (SKY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te testen van het integreren en aanpassen van twee door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) gefinancierde procedures voor gebruik in eerstelijns kinderklinieken voor jongeren met een laag inkomen: 1) de Youth Risk Index (YRI) en de Transmissible Liability Index ( TLI-P) verpleegkundige en/of onderzoeksassistent-toegediende screeningtools voor een hoog risico op middelengebruik (SU) voorafgaand aan de middelbare school en dus ook voor SUD en 2) de Family Check-Up (FCU) - een korte, gezinsgerichte programma om SU/SUD te voorkomen met gerepliceerde werkzaamheid.
De volgende drie doelen richten zich op het evalueren en verfijnen van de aanpassing van het YRI & TLI-P-programma voor gebruik in de eerstelijnszorg: 1) repliceren van de effectiviteit van de YRI & TLI-P-screeningstool in termen van gelijktijdige en voorspellende validiteit en de betrokkenheid tarief in de FCU; 2) het identificeren en aanpakken van uitdagingen bij het implementeren en integreren van de YRI & TLI-P/FCU-preventiestrategie binnen een eerstelijnskliniek die stedelijke jongeren met een laag inkomen bedient; en 3) om de effectiviteit van de YRI & TLI-P/FCU te testen op opkomende SU, seksuele activiteit en gedragsproblemen, evenals de vermeende bemiddelaars van deze uitkomsten, waaronder ouderschap en ouderlijk welzijn.
Op basis van eerdere FCU-werkzaamheidsstudies zullen 500 tweetallen ouders en hun 9 jaar, 9 maanden tot 13 jaar, 11 maanden oude kinderen uit etnisch diverse gezinnen met een laag inkomen worden gerekruteerd uit twee grote eerstelijnsklinieken in een stedelijke gemeenschap. De FCU wordt voor twee of drie jaar geleverd om de impact van de dosering te testen. Deelnemers zullen een jaar na voltooiing van de FCU worden gevolgd om de longitudinale resultaten van de geïntegreerde YRI & TLI-P/FCU te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 9 jaar, 9 maanden tot 13 jaar, 11 maanden.
- Een biologische of adoptieouder of wettelijke voogd met de juiste documentatie met voogdij over het kind.
- De score van het kind of de ouder op de beoordelingsscore van de screening moet in een verhoogd risicobereik vallen.
- Het kind moet op behoeften gebaseerde Medicaid ontvangen of het gezinsinkomen moet op of onder 150% Health and Human Services (HHS) armoederichtlijnen liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen,
- Een matige tot ernstige verstandelijke beperking hebben (gebaseerd op medische dossiers),
- Kind niet vergezeld door een biologische ouder of adoptieouder met voogdij of wettelijke voogd met de juiste documentatie
- Deelnemer aan het Early Steps-project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinscontrole (FCU)
Gezinnen die in jaar 1 zijn aangeworven en die zijn gerandomiseerd naar de FCU-groep, krijgen de Family Check-Up (FCU) na de eerste beoordeling thuis en na een follow-upbeoordeling van 1 jaar.
De FCU is een korte (d.w.z. typisch 3-5 sessies per jaar) gezinsgerichte interventie.
Het FCU-interventieproces bestaat uit 3, en in sommige gevallen 4 componenten: a) familiebeoordeling, b) een "Kennismaking"-sessie, c) feedback en d) vervolgbehandelingssessies.
|
De Family Check-Up (FCU) is een kort, op families gebaseerd programma om drugsgebruik/substance use disorder (SU/SUD) met gerepliceerde werkzaamheid te voorkomen
|
|
Experimenteel: Wachtlijst groep
Gezinnen die in jaar 1 zijn aangeworven en die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep, en alle gezinnen die in jaar 2 zijn aangeworven, worden toegewezen aan de wachtlijstgroep.
Deze groep ontvangt de materialen die aan alle gezinnen zijn verstrekt, zoals hierboven vermeld, en de eerste beoordeling thuis binnen 2 weken na de screening die moet worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent.
1 jaar na de screening krijgen de gezinnen in de wachtlijstgroep de follow-upbeoordeling toegediend en beginnen ze met de Family Check-Up (FCU) -interventie.
|
De Family Check-Up (FCU) is een kort, op families gebaseerd programma om drugsgebruik/substance use disorder (SU/SUD) met gerepliceerde werkzaamheid te voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze gezinnen zullen in jaar 3 van de studie worden geworven.
Deze gezinnen krijgen de hierboven genoemde materialen en krijgen de beoordelingen thuis uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent.
De eerste thuisbeoordelingen worden binnen 2 weken na de screening uitgevoerd en de vervolgbeoordelingen worden 1 jaar na de screening uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
|
basislijn
|
|
Beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
|
twaalf maanden
|
|
Beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA)
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Centra voor epidemiologische studies beheren Depressieschaal (CESD)
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en bronnen - 1
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Centra voor epidemiologische studies beheren Depressieschaal (CESD)
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 1
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Centra voor epidemiologische studies beheren Depressieschaal (CESD)
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer demografische vragenlijst (DEMO)
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en bronnen - 2
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer demografische vragenlijst (DEMO)
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 2
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer demografische vragenlijst (DEMO)
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 3
Tijdsspanne: basislijn
|
Dyadische aanpassingsschaal (DYAD) toedienen
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en bronnen - 3
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Dyadische aanpassingsschaal (DYAD) toedienen
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 3
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Dyadische aanpassingsschaal (DYAD) toedienen
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 4
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer Financiële Stress Vragenlijst (FINCE)
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en bronnen - 4
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer Financiële Stress Vragenlijst (FINCE)
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 4
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer Financiële Stress Vragenlijst (FINCE)
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 5
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer mij en mijn buurt vragenlijst (MMNQ)
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en bronnen - 5
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer mij en mijn buurt vragenlijst (MMNQ)
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en bronnen - 5
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer mij en mijn buurt vragenlijst (MMNQ)
|
vierentwintig maanden
|
|
Contextueel risico en middelen - 6
Tijdsspanne: basislijn
|
Oudersubstantiegebruikvragenlijst (SUBST-PC) toedienen
|
basislijn
|
|
Contextueel risico en middelen - 6
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Oudersubstantiegebruikvragenlijst (SUBST-PC) toedienen
|
twaalf maanden
|
|
Contextueel risico en middelen - 6
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Oudersubstantiegebruikvragenlijst (SUBST-PC) toedienen
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL)
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 1
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL)
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 1
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL)
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel buitenschoolse activiteiten (ECA)
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 2
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeel buitenschoolse activiteiten (ECA)
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 2
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeel buitenschoolse activiteiten (ECA)
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 3
Tijdsspanne: basislijn
|
Interview recente activiteiten beheren (RAI)
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 3
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Interview recente activiteiten beheren (RAI)
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 3
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Interview recente activiteiten beheren (RAI)
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 4
Tijdsspanne: basislijn
|
Scherm toedienen voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen (SCR) bij kinderen
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 4
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Scherm toedienen voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen (SCR) bij kinderen
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 4
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Scherm toedienen voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen (SCR) bij kinderen
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 5
Tijdsspanne: basislijn
|
Beheer zelfrapportage van delinquentie (SHORT) (SRD)
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 5
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beheer zelfrapportage van delinquentie (SHORT) (SRD)
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 5
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beheer zelfrapportage van delinquentie (SHORT) (SRD)
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 6
Tijdsspanne: basislijn
|
Doelgebruik van middelen voor kinderen (TC Subst)
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 6
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Doelgebruik van middelen voor kinderen (TC Subst)
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 6
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Doelgebruik van middelen voor kinderen (TC Subst)
|
vierentwintig maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 7
Tijdsspanne: basislijn
|
Enquête over risicogedrag onder jongeren (YRBS) beheren
|
basislijn
|
|
Jeugduitkomsten - 7
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Enquête over risicogedrag onder jongeren (YRBS) beheren
|
twaalf maanden
|
|
Jeugduitkomsten - 7
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Enquête over risicogedrag onder jongeren (YRBS) beheren
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Evalueer met behulp van de Adult Child Relationship-schaal (ACRS)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 1
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Evalueer met behulp van de Adult Child Relationship-schaal (ACRS)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 1
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Evalueer met behulp van de Adult Child Relationship-schaal (ACRS)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Verontrustende ervaringen Microagressieschaal (MIC)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 2
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Verontrustende ervaringen Microagressieschaal (MIC)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 2
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Verontrustende ervaringen Microagressieschaal (MIC)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 3
Tijdsspanne: basislijn
|
Kind Dagelijks Face-to-Face Rassendiscriminatie (CDIS)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 3
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Kind Dagelijks Face-to-Face Rassendiscriminatie (CDIS)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 3
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Kind Dagelijks Face-to-Face Rassendiscriminatie (CDIS)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 4
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel met behulp van de schaal voor ouderbetrokkenheid (PI)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 4
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeel met behulp van de schaal voor ouderbetrokkenheid (PI)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 4
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeel met behulp van de schaal voor ouderbetrokkenheid (PI)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 5
Tijdsspanne: basislijn
|
Interview met ouderlijk toezicht - Reactie ouder, - Reactie kind (PMI-PR, PMI-CR)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 5
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Interview met ouderlijk toezicht - Reactie ouder, - Reactie kind (PMI-PR, PMI-CR)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 5
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Interview met ouderlijk toezicht - Reactie ouder, - Reactie kind (PMI-PR, PMI-CR)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 6
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordelen met behulp van de Parenting Children and Adolescents-maatstaf (PARCA)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 6
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordelen met behulp van de Parenting Children and Adolescents-maatstaf (PARCA)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 6
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordelen met behulp van de Parenting Children and Adolescents-maatstaf (PARCA)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 7
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van ouderlijke beoordeling van leeftijdsgenoten en sociale vaardigheden (PPRSK)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 7
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeling met behulp van ouderlijke beoordeling van leeftijdsgenoten en sociale vaardigheden (PPRSK)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - 7
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeling met behulp van ouderlijke beoordeling van leeftijdsgenoten en sociale vaardigheden (PPRSK)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van Ouder Kind Populaire onderwerpen Discussietaak
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 1
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeling met behulp van Ouder Kind Populaire onderwerpen Discussietaak
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 1
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeling met behulp van Ouder Kind Populaire onderwerpen Discussietaak
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 2
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeling met behulp van Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 2
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeling met behulp van Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 3
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van Monitoring & Listening Discussion Task
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 3
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeling met behulp van Monitoring & Listening Discussion Task
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 3
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeling met behulp van Monitoring & Listening Discussion Task
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 4
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van herkenningsdiscussietaak
|
basislijn
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 4
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Beoordeling met behulp van herkenningsdiscussietaak
|
twaalf maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 4
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
Beoordeling met behulp van herkenningsdiscussietaak
|
vierentwintig maanden
|
|
Ouderschap en gezinssocialisatie - Discussietaken - 5
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met behulp van de gezinscultuur-discussietaak
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DA036628-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .