- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03074877
Anyaghasználati szűrés és megelőzés serdülők számára a gyermekgyógyászati alapellátásban (SKY)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két, a National Institute on Drug Abuse (NIDA) által finanszírozott eljárás integrálásának és adaptálásának hatékonyságát próbálja tesztelni az alacsony jövedelmű fiatalokat kiszolgáló alapellátású gyermekgyógyászati klinikákon: 1) a Youth Risk Index (YRI) és a Transmissible Liability Index. TLI-P) nővér és/vagy kutatóasszisztens által alkalmazott szűrőeszközök a magas kockázatú szerhasználatra (SU) a középiskola előtt, és így a SUD-ra is, és 2) a Family Check-Up (FCU) - egy rövid, családi alapú program a SU/SUD megelőzésére replikált hatékonysággal.
A következő három cél az YRI & TLI-P program alapellátásban történő adaptációjának értékelésére és finomítására összpontosít: 1) az YRI & TLI-P szűrőeszköz hatékonyságának megismétlése a párhuzamos és prediktív érvényesség és az elkötelezettség tekintetében. árfolyam az FCU-ban; 2) az YRI & TLI-P/FCU prevenciós stratégia végrehajtásával és integrálásával kapcsolatos kihívások azonosítása és kezelése a városi, alacsony jövedelmű fiatalokat kiszolgáló alapellátási klinikán belül; és 3) az YRI & TLI-P/FCU hatékonyságának tesztelése a felmerülő SU-vel, szexuális aktivitással és magatartási problémákkal, valamint ezen eredmények feltételezett közvetítőivel, beleértve a szülői nevelést és a szülői jólétet.
Korábbi FCU hatékonysági vizsgálatok alapján 500 diád szülőt és 9 éves, 9 hónapos és 13 éves, 11 hónapos gyermeket vesznek fel alacsony jövedelmű, etnikailag sokszínű családokból egy városi közösség két nagy alapellátási klinikájáról. Az FCU-t két vagy három évig szállítják, hogy teszteljék az adagolás hatását. A résztvevőket egy évvel az FCU befejezése után nyomon követik, hogy értékeljék az integrált YRI & TLI-P/FCU longitudinális eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 9 éves, 9 hónapostól 13 éves korig, 11 hónap.
- Egy biológiai vagy örökbefogadó szülő vagy törvényes gyám megfelelő dokumentumokkal a gyermek felügyeleti jogával.
- Akár a gyermek, akár a szülő pontszámának a szűrővizsgálati pontszámon az emelkedett kockázati tartományba kell esnie.
- A gyermeknek szükségletalapú Medicaid támogatásban kell részesülnie, vagy a család jövedelmének legalább 150%-osnak kell lennie az egészségügyi és humán szolgáltatások (HHS) szegénységi iránymutatásaiban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul olvasni,
- Közepes vagy súlyos mentális fogyatékosság (orvosi feljegyzések alapján),
- A gyermeket nem kíséri vér szerinti vagy örökbefogadó szülő, törvényes felügyeleti joggal vagy törvényes gyám megfelelő dokumentumokkal
- Résztvevő az Early Steps projektben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi ellenőrzés (FCU)
Az 1. évben felvett családok, akiket véletlenszerűen besoroltak az FCU-csoportba, a kezdeti otthoni felmérés és az 1 éves nyomon követési vizsgálat után megkapják a Családvizsgálatot (FCU).
Az FCU egy rövid (azaz általában 3-5 alkalom évente) családközpontú beavatkozás.
Az FCU beavatkozási folyamata 3, esetenként 4 összetevőből áll: a) családfelmérés, b) „Ismerj meg” ülés, c) visszajelzés és d) nyomon követési kezelés.
|
A Family Check-Up (FCU) egy rövid, családi alapú program a szerhasználat/anyaghasználati zavar (SU/SUD) megelőzésére, többszörös hatékonysággal.
|
|
Kísérleti: Várólista csoport
Az 1. évben felvett családok, akiket véletlenszerűen besorolnak a várólistára, és minden, a 2. évben felvett család a várólistás csoportba kerül.
Ez a csoport megkapja a fent említett, minden család számára biztosított anyagokat, valamint a szűrést követő 2 héten belül a kezdeti otthoni értékelést, amelyet egy képzett kutatói asszisztens végez.
A szűrést követő 1 év elteltével a várólistás csoportban lévő családok utóellenőrzést kapnak, és megkezdik a családvizsgálati (FCU) beavatkozást.
|
A Family Check-Up (FCU) egy rövid, családi alapú program a szerhasználat/anyaghasználati zavar (SU/SUD) megelőzésére, többszörös hatékonysággal.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezeket a családokat a vizsgálat 3. évében toborozzák.
Ezek a családok megkapják a fent említett anyagokat, és megkapják a képzett kutatói asszisztens által végzett otthoni értékeléseket.
A kezdeti otthoni értékelésre a szűrést követő 2 héten belül, az utólagos értékelésekre pedig 1 évvel a szűrést követően kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felelősség értékelése, valamint a szerhasználat és az antiszociális viselkedés (ALEXSA)
Időkeret: alapvonal
|
Felelősségértékelés és szerhasználat és antiszociális viselkedés (ALEXSA) adminisztrálása
|
alapvonal
|
|
A felelősség értékelése, valamint a szerhasználat és az antiszociális viselkedés (ALEXSA)
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Felelősségértékelés és szerhasználat és antiszociális viselkedés (ALEXSA) adminisztrálása
|
Tizenkét hónap
|
|
A felelősség értékelése, valamint a szerhasználat és az antiszociális viselkedés (ALEXSA)
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Felelősségértékelés és szerhasználat és antiszociális viselkedés (ALEXSA) adminisztrálása
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 1
Időkeret: alapvonal
|
A Centers for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) kezelése
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 1
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A Centers for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) kezelése
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 1
Időkeret: huszonnégy hónap
|
A Centers for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) kezelése
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 2
Időkeret: alapvonal
|
Demográfiai kérdőív (DEMO) kezelése
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 2
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Demográfiai kérdőív (DEMO) kezelése
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 2
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Demográfiai kérdőív (DEMO) kezelése
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 3
Időkeret: alapvonal
|
Diadikus korrekciós skála (DYAD) adminisztrálása
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 3
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Diadikus korrekciós skála (DYAD) adminisztrálása
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 3
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Diadikus korrekciós skála (DYAD) adminisztrálása
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 4
Időkeret: alapvonal
|
Pénzügyi stressz-kérdőív (FINCE) kezelése
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 4
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Pénzügyi stressz-kérdőív (FINCE) kezelése
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 4
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Pénzügyi stressz-kérdőív (FINCE) kezelése
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 5
Időkeret: alapvonal
|
Administere Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 5
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Administere Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 5
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Administere Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
huszonnégy hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 6
Időkeret: alapvonal
|
Szülői szerhasználati kérdőív (SUBST-PC) beadása
|
alapvonal
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 6
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Szülői szerhasználati kérdőív (SUBST-PC) beadása
|
Tizenkét hónap
|
|
Kontextuális kockázat és erőforrások – 6
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Szülői szerhasználati kérdőív (SUBST-PC) beadása
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 1
Időkeret: alapvonal
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 1
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 1
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 2
Időkeret: alapvonal
|
A tanórán kívüli tevékenységek értékelése (ECA)
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 2
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A tanórán kívüli tevékenységek értékelése (ECA)
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 2
Időkeret: huszonnégy hónap
|
A tanórán kívüli tevékenységek értékelése (ECA)
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 3
Időkeret: alapvonal
|
A legutóbbi tevékenységekkel kapcsolatos interjú (RAI) adminisztrálása
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 3
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A legutóbbi tevékenységekkel kapcsolatos interjú (RAI) adminisztrálása
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 3
Időkeret: huszonnégy hónap
|
A legutóbbi tevékenységekkel kapcsolatos interjú (RAI) adminisztrálása
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 4
Időkeret: alapvonal
|
Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCR) szűrése
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 4
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCR) szűrése
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 4
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCR) szűrése
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 5
Időkeret: alapvonal
|
Önjelentés a bűnözésről (RÖVID) (SRD) adminisztrálása
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 5
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Önjelentés a bűnözésről (RÖVID) (SRD) adminisztrálása
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 5
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Önjelentés a bűnözésről (RÖVID) (SRD) adminisztrálása
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 6
Időkeret: alapvonal
|
Célzott gyermekszerhasználat (TC Subst)
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 6
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Célzott gyermekszerhasználat (TC Subst)
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 6
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Célzott gyermekszerhasználat (TC Subst)
|
huszonnégy hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 7
Időkeret: alapvonal
|
Ifjúsági kockázati magatartási felmérés (YRBS) adminisztrálása
|
alapvonal
|
|
Ifjúsági eredmények – 7
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Ifjúsági kockázati magatartási felmérés (YRBS) adminisztrálása
|
Tizenkét hónap
|
|
Ifjúsági eredmények – 7
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Ifjúsági kockázati magatartási felmérés (YRBS) adminisztrálása
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 1
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés Felnőtt Gyermekkapcsolati Skála (ACRS) segítségével
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 1
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés Felnőtt Gyermekkapcsolati Skála (ACRS) segítségével
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 1
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés Felnőtt Gyermekkapcsolati Skála (ACRS) segítségével
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 2
Időkeret: alapvonal
|
Szomorú tapasztalatok mikroagressziós skála (MIC)
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 2
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Szomorú tapasztalatok mikroagressziós skála (MIC)
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 2
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Szomorú tapasztalatok mikroagressziós skála (MIC)
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 3
Időkeret: alapvonal
|
Gyermekek napi személyes faji megkülönböztetése (CDIS)
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 3
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Gyermekek napi személyes faji megkülönböztetése (CDIS)
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – 3
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Gyermekek napi személyes faji megkülönböztetése (CDIS)
|
huszonnégy hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 4
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a szülői részvételi skála (PI) segítségével
|
alapvonal
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 4
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés a szülői részvételi skála (PI) segítségével
|
Tizenkét hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 4
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés a szülői részvételi skála (PI) segítségével
|
huszonnégy hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 5
Időkeret: alapvonal
|
Szülői felügyeleti interjú - Szülői válasz, - Gyermekre adott válasz (PMI-PR, PMI-CR)
|
alapvonal
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 5
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Szülői felügyeleti interjú - Szülői válasz, - Gyermekre adott válasz (PMI-PR, PMI-CR)
|
Tizenkét hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 5
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Szülői felügyeleti interjú - Szülői válasz, - Gyermekre adott válasz (PMI-PR, PMI-CR)
|
huszonnégy hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 6
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a gyermekek és serdülők szülői nevelésével (PARCA)
|
alapvonal
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 6
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés a gyermekek és serdülők szülői nevelésével (PARCA)
|
Tizenkét hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 6
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés a gyermekek és serdülők szülői nevelésével (PARCA)
|
huszonnégy hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 7
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a kortársak szülői értékelése és a szociális készségek (PPRSK) segítségével
|
alapvonal
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 7
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés a kortársak szülői értékelése és a szociális készségek (PPRSK) segítségével
|
Tizenkét hónap
|
|
Szülői nevelés és családi szocializáció – 7
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés a kortársak szülői értékelése és a szociális készségek (PPRSK) segítségével
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 1
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés Szülő Gyermek segítségével Forró témák Beszélgetési feladat
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 1
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés Szülő Gyermek segítségével Forró témák Beszélgetési feladat
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 1
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés Szülő Gyermek segítségével Forró témák Beszélgetési feladat
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 2
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a szülői gyermek forró témák kérdőívével (PCHT)
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 2
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés a szülői gyermek forró témák kérdőívével (PCHT)
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 2
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés a szülői gyermek forró témák kérdőívével (PCHT)
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – vitafeladatok – 3
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés Monitoring & Listening Discussion Task segítségével
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – vitafeladatok – 3
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés Monitoring & Listening Discussion Task segítségével
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció – vitafeladatok – 3
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés Monitoring & Listening Discussion Task segítségével
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 4
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a Felismerés Vitafeladat segítségével
|
alapvonal
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 4
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Értékelés a Felismerés Vitafeladat segítségével
|
Tizenkét hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 4
Időkeret: huszonnégy hónap
|
Értékelés a Felismerés Vitafeladat segítségével
|
huszonnégy hónap
|
|
Gyermeknevelés és családi szocializáció - Beszélgetési feladatok - 5
Időkeret: alapvonal
|
Értékelés a Családi kultúra megbeszélési feladat segítségével
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01DA036628-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .