Rastreamento e Prevenção do Uso de Substâncias para Adolescentes na Atenção Primária Pediátrica (SKY)
18 de novembro de 2019 atualizado por: RTI International
Este estudo é para testar a eficácia da integração e adaptação de dois procedimentos financiados pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA) para uso em clínicas pediátricas de cuidados primários que atendem jovens de baixa renda: 1) o Índice de Risco Juvenil (YRI) e o Índice de Responsabilidade Transmissível - Os pais (TLI-P) enfermeira e/ou assistente de pesquisa administraram ferramentas de triagem para alto risco de uso de substâncias (SU) antes do ensino médio e, portanto, também para SUD e 2) o Family Check-Up (FCU) - um resumo familiar baseado em um programa para prevenir SU/SUD com eficácia replicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para testar a eficácia da integração e adaptação de dois procedimentos financiados pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA) para uso em clínicas pediátricas de cuidados primários que atendem jovens de baixa renda: 1) o Índice de Risco Juvenil (YRI) e o Índice de Responsabilidade Transmissível ( TLI-P) ferramentas de triagem administradas por enfermeira e/ou assistente de pesquisa para alto risco de uso de substâncias (SU) antes do ensino médio e, portanto, também para SUD e 2) o Family Check-Up (FCU) - um breve, baseado na família programa para prevenir SU/SUD com eficácia replicada.
Os três objetivos a seguir se concentram em avaliar e refinar a adaptação do programa YRI & TLI-P para uso em cuidados primários: 1) replicar a eficácia da ferramenta de triagem YRI & TLI-P em termos de validade concorrente e preditiva e o engajamento taxa na FCU; 2) identificar e enfrentar os desafios na implementação e integração da estratégia de prevenção YRI & TLI-P/FCU em uma clínica de atenção primária que atende jovens urbanos de baixa renda; e 3) testar a eficácia do YRI & TLI-P/FCU em SU emergente, atividade sexual e problemas de conduta, bem como os mediadores putativos desses resultados, incluindo parentalidade e bem-estar parental.
Com base em estudos anteriores de eficácia da FCU, 500 díades de pais e suas crianças de 9 anos e 9 meses a 13 anos e 11 meses de famílias de baixa renda e etnicamente diversas serão recrutadas em duas grandes clínicas de atendimento primário em uma comunidade urbana. A FCU será entregue por dois ou três anos para testar o impacto da dosagem. Os participantes serão acompanhados um ano após a conclusão da FCU para avaliar os resultados longitudinais do Integrated YRI & TLI-P/FCU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
722
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança De 9 anos e 9 meses a 13 anos e 11 meses.
- Pais biológicos ou adotivos ou responsável legal com a devida documentação com a guarda da criança.
- A pontuação da criança ou dos pais na pontuação da avaliação de triagem deve cair na faixa de risco elevado.
- A criança deve ser beneficiária do Medicaid baseado em necessidades ou a renda familiar deve ser igual ou inferior a 150% das Diretrizes de Pobreza dos Serviços de Saúde e Humanos (HHS).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler inglês,
- Ter deficiência mental moderada a grave (com base em registros médicos),
- Criança desacompanhada dos pais biológicos ou adotivos com guarda legal ou responsável legal com documentação adequada
- Participante do Projeto Early Steps
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Check-up Familiar (FCU)
As famílias recrutadas no Ano 1 que são randomizadas para o grupo FCU receberão o Check-up Familiar (FCU) após a avaliação inicial em casa e após 1 ano de avaliação de acompanhamento.
A FCU é uma intervenção breve (ou seja, normalmente 3-5 sessões por ano) centrada na família.
O processo de intervenção da FCU consiste em 3 e, em alguns casos, 4 componentes: a) avaliação da família, b) uma sessão "Conheça você", c) feedback e d) sessões de tratamento de acompanhamento.
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O Family Check-Up (FCU) é um breve programa familiar para prevenir o uso de substâncias/transtorno por uso de substâncias (SU/SUD) com eficácia replicada
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Experimental: Grupo da lista de espera
Famílias recrutadas no Ano 1 que são randomizadas para o grupo de lista de espera e todas as famílias recrutadas no Ano 2 serão designadas para o grupo de lista de espera.
Este grupo receberá os materiais fornecidos a todas as famílias, mencionados acima, e a avaliação inicial em casa dentro de 2 semanas após a triagem a ser realizada por um assistente de pesquisa treinado.
1 ano após a triagem, as famílias no grupo da lista de espera receberão a avaliação de acompanhamento e iniciarão a intervenção do Check-up Familiar (FCU).
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O Family Check-Up (FCU) é um breve programa familiar para prevenir o uso de substâncias/transtorno por uso de substâncias (SU/SUD) com eficácia replicada
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Sem intervenção: Grupo de controle
Essas famílias serão recrutadas no ano 3 do estudo.
Essas famílias receberão os materiais mencionados acima e receberão as avaliações domiciliares conduzidas por um assistente de pesquisa treinado.
As avaliações iniciais em casa serão realizadas dentro de 2 semanas após a triagem e as avaliações de acompanhamento realizadas 1 ano após a triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Responsabilidade e Exposição ao Uso de Substâncias e Comportamento Antissocial (ALEXSA)
Prazo: linha de base
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Administrar avaliação de responsabilidade e exposição ao uso de substâncias e comportamento antissocial (ALEXSA)
|
linha de base
|
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Avaliação de Responsabilidade e Exposição ao Uso de Substâncias e Comportamento Antissocial (ALEXSA)
Prazo: doze meses
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Administrar avaliação de responsabilidade e exposição ao uso de substâncias e comportamento antissocial (ALEXSA)
|
doze meses
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Avaliação de Responsabilidade e Exposição ao Uso de Substâncias e Comportamento Antissocial (ALEXSA)
Prazo: vinte e quatro meses
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Administrar avaliação de responsabilidade e exposição ao uso de substâncias e comportamento antissocial (ALEXSA)
|
vinte e quatro meses
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Risco Contextual e Recursos - 1
Prazo: linha de base
|
Administrar a Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD)
|
linha de base
|
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Risco Contextual e Recursos - 1
Prazo: doze meses
|
Administrar a Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD)
|
doze meses
|
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Risco Contextual e Recursos - 1
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar a Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD)
|
vinte e quatro meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 2
Prazo: linha de base
|
Administrar questionário demográfico (DEMO)
|
linha de base
|
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Risco Contextual e Recursos - 2
Prazo: doze meses
|
Administrar questionário demográfico (DEMO)
|
doze meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 2
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar questionário demográfico (DEMO)
|
vinte e quatro meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 3
Prazo: linha de base
|
Administrar Escala de Ajuste Diádico (DYAD)
|
linha de base
|
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Risco Contextual e Recursos - 3
Prazo: doze meses
|
Administrar Escala de Ajuste Diádico (DYAD)
|
doze meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 3
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar Escala de Ajuste Diádico (DYAD)
|
vinte e quatro meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 4
Prazo: linha de base
|
Administrar Questionário de Estresse Financeiro (FINCE)
|
linha de base
|
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Risco Contextual e Recursos - 4
Prazo: doze meses
|
Administrar Questionário de Estresse Financeiro (FINCE)
|
doze meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 4
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar Questionário de Estresse Financeiro (FINCE)
|
vinte e quatro meses
|
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Risco Contextual e Recursos - 5
Prazo: linha de base
|
Administre o Questionário Eu e Meu Bairro (MMNQ)
|
linha de base
|
|
Risco Contextual e Recursos - 5
Prazo: doze meses
|
Administre o Questionário Eu e Meu Bairro (MMNQ)
|
doze meses
|
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Risco Contextual e Recursos - 5
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administre o Questionário Eu e Meu Bairro (MMNQ)
|
vinte e quatro meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 6
Prazo: linha de base
|
Administrar questionário de uso de substâncias pelos pais (SUBST-PC)
|
linha de base
|
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Risco Contextual e Recursos - 6
Prazo: doze meses
|
Administrar questionário de uso de substâncias pelos pais (SUBST-PC)
|
doze meses
|
|
Risco Contextual e Recursos - 6
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar questionário de uso de substâncias pelos pais (SUBST-PC)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 1
Prazo: linha de base
|
Administrar a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 1
Prazo: doze meses
|
Administrar a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 1
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 2
Prazo: linha de base
|
Avaliar Atividades Extracurriculares (ECA)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 2
Prazo: doze meses
|
Avaliar Atividades Extracurriculares (ECA)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 2
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliar Atividades Extracurriculares (ECA)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 3
Prazo: linha de base
|
Administrar Entrevista de Atividades Recentes (RAI)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 3
Prazo: doze meses
|
Administrar Entrevista de Atividades Recentes (RAI)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 3
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar Entrevista de Atividades Recentes (RAI)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 4
Prazo: linha de base
|
Administrar Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCR)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 4
Prazo: doze meses
|
Administrar Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCR)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 4
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCR)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 5
Prazo: linha de base
|
Administrar auto-relato de delinquência (SHORT) (SRD)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 5
Prazo: doze meses
|
Administrar auto-relato de delinquência (SHORT) (SRD)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 5
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar auto-relato de delinquência (SHORT) (SRD)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 6
Prazo: linha de base
|
Alvo Uso de Substância Infantil (TC Subst)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 6
Prazo: doze meses
|
Alvo Uso de Substância Infantil (TC Subst)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 6
Prazo: vinte e quatro meses
|
Alvo Uso de Substância Infantil (TC Subst)
|
vinte e quatro meses
|
|
Resultados Juvenis - 7
Prazo: linha de base
|
Administrar Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil (YRBS)
|
linha de base
|
|
Resultados Juvenis - 7
Prazo: doze meses
|
Administrar Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil (YRBS)
|
doze meses
|
|
Resultados Juvenis - 7
Prazo: vinte e quatro meses
|
Administrar Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil (YRBS)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 1
Prazo: linha de base
|
Avalie usando a escala de relacionamento adulto-criança (ACRS)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 1
Prazo: doze meses
|
Avalie usando a escala de relacionamento adulto-criança (ACRS)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 1
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avalie usando a escala de relacionamento adulto-criança (ACRS)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 2
Prazo: linha de base
|
Escala de Microagressão de Experiências Distressing (MIC)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 2
Prazo: doze meses
|
Escala de Microagressão de Experiências Distressing (MIC)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 2
Prazo: vinte e quatro meses
|
Escala de Microagressão de Experiências Distressing (MIC)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 3
Prazo: linha de base
|
Discriminação racial face a face diária infantil (CDIS)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 3
Prazo: doze meses
|
Discriminação racial face a face diária infantil (CDIS)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 3
Prazo: vinte e quatro meses
|
Discriminação racial face a face diária infantil (CDIS)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 4
Prazo: linha de base
|
Avalie usando a Escala de Envolvimento dos Pais (PI)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 4
Prazo: doze meses
|
Avalie usando a Escala de Envolvimento dos Pais (PI)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 4
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avalie usando a Escala de Envolvimento dos Pais (PI)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 5
Prazo: linha de base
|
Entrevista de Monitoramento dos Pais - Resposta dos Pais, - Resposta da Criança (PMI-PR, PMI-CR)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 5
Prazo: doze meses
|
Entrevista de Monitoramento dos Pais - Resposta dos Pais, - Resposta da Criança (PMI-PR, PMI-CR)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 5
Prazo: vinte e quatro meses
|
Entrevista de Monitoramento dos Pais - Resposta dos Pais, - Resposta da Criança (PMI-PR, PMI-CR)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 6
Prazo: linha de base
|
Avaliar usando a medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 6
Prazo: doze meses
|
Avaliar usando a medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 6
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliar usando a medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 7
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando Classificação dos Pais de Pares e Habilidades Sociais (PPRSK)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 7
Prazo: doze meses
|
Avaliação usando Classificação dos Pais de Pares e Habilidades Sociais (PPRSK)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - 7
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliação usando Classificação dos Pais de Pares e Habilidades Sociais (PPRSK)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 1
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Tópicos Principais de Pais e Filhos
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 1
Prazo: doze meses
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Tópicos Principais de Pais e Filhos
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 1
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Tópicos Principais de Pais e Filhos
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 2
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando o Questionário de tópicos quentes para pais e filhos (PCHT)
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 2
Prazo: doze meses
|
Avaliação usando o Questionário de tópicos quentes para pais e filhos (PCHT)
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 2
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliação usando o Questionário de tópicos quentes para pais e filhos (PCHT)
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 3
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando a tarefa de discussão de monitoramento e escuta
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 3
Prazo: doze meses
|
Avaliação usando a tarefa de discussão de monitoramento e escuta
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 3
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliação usando a tarefa de discussão de monitoramento e escuta
|
vinte e quatro meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 4
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Reconhecimento
|
linha de base
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 4
Prazo: doze meses
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Reconhecimento
|
doze meses
|
|
Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 4
Prazo: vinte e quatro meses
|
Avaliação usando Tarefa de Discussão de Reconhecimento
|
vinte e quatro meses
|
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Parentalidade e Socialização Familiar - Tarefas de Discussão - 5
Prazo: linha de base
|
Avaliação usando a Tarefa de Discussão da Cultura Familiar
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DA036628-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .