- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074877
Screening och förebyggande av substansanvändning för ungdomar i pediatrisk primärvård (SKY)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att testa effektiviteten av att integrera och anpassa två National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansierade procedurer för användning i primärvårdens pediatriska kliniker som betjänar låginkomstungdomar: 1) Youth Risk Index (YRI) och Transmissible Liability Index ( TLI-P) sjuksköterska och/eller forskarassistent administrerade screeningverktyg för hög risk för missbruk (SU) inför gymnasiet och därmed även för SUD och 2) Familjekontrollen (FCU) - en kortfattad, familjebaserad program för att förhindra SU/SUD med replikerad effekt.
Följande tre syften fokuserar på att utvärdera och förfina anpassningen av YRI & TLI-P-programmet för användning i primärvården: 1) att replikera effektiviteten hos YRI & TLI-P-screeningsverktyget i termer av samtidig och prediktiv validitet och engagemang kurs i FCU; 2) att identifiera och ta itu med utmaningar i att implementera och integrera YRI & TLI-P/FCU förebyggande strategi inom en primärvårdsklinik som betjänar urbana låginkomstungdomar; och 3) att testa effektiviteten av YRI & TLI-P/FCU på framväxande SU, sexuell aktivitet och beteendeproblem, såväl som de förmodade förmedlarna av dessa resultat inklusive föräldraskap och föräldrars välbefinnande.
Baserat på tidigare FCU-effektstudier kommer 500 dyader av föräldrar och deras 9 år, 9 månader till 13 år, 11 månader gamla barn från låginkomsttagare, etniskt olika familjer att rekryteras från två stora primärvårdskliniker i ett urbant samhälle. FCU kommer att levereras i två eller tre år för att testa effekten av doseringen. Deltagarna kommer att följas upp ett år efter att de avslutat FCU för att utvärdera longitudinella resultat av den integrerade YRI & TLI-P/FCU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 9 år, 9 månader till 13 år, 11 månader.
- En biologisk eller adoptivförälder eller vårdnadshavare med lämplig dokumentation med vårdnaden om barnet.
- Antingen barns eller föräldrars poäng på screeningbedömningspoängen måste ligga inom ett förhöjt riskintervall.
- Barnet måste få behovsbaserad Medicaid eller familjens inkomst måste vara på eller under 150 % Health and Human Services (HHS) Poverty Guidelines.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa engelska,
- Att ha måttlig till svår psykisk funktionsnedsättning (baserat på medicinska journaler),
- Barn som inte åtföljs av en biologisk eller adoptivförälder med laglig vårdnad eller vårdnadshavare med lämplig dokumentation
- Deltagare i Early Steps Project
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjekontroll (FCU)
Familjer som rekryteras i årskurs 1 och som är randomiserade till FCU-gruppen kommer att få familjekontroll (FCU) efter den första bedömningen hemma och efter 1 års uppföljningsbedömning.
FCU är en kort (dvs typiskt 3-5 sessioner per år) familjecentrerad intervention.
FCU-interventionsprocessen består av 3, och i vissa fall, 4 komponenter: a) familjebedömning, b) en "Lär känna dig"-session, c) feedback och d) uppföljande behandlingssessioner.
|
Family Check-Up (FCU) är ett kortfattat, familjebaserat program för att förhindra substansanvändning/substansanvändningsstörning (SU/SUD) med upprepad effekt
|
|
Experimentell: Väntelista grupp
Familjer som rekryteras i årskurs 1 som randomiseras till väntelista och alla familjer som rekryteras i år 2 kommer att tilldelas väntelista.
Denna grupp kommer att få det material som tillhandahålls till alla familjer, nämnt ovan, och den första bedömningen hemma inom 2 veckor efter screeningen som ska utföras av en utbildad forskningsassistent.
1 år efter screening kommer familjerna i väntelistan att administreras uppföljningsbedömningen och kommer att påbörja insatsen Family Check-Up (FCU).
|
Family Check-Up (FCU) är ett kortfattat, familjebaserat program för att förhindra substansanvändning/substansanvändningsstörning (SU/SUD) med upprepad effekt
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa familjer kommer att rekryteras i årskurs 3 av studien.
Dessa familjer kommer att tillhandahållas det material som nämnts ovan och kommer att få bedömningar i hemmet som utförs av en utbildad forskningsassistent.
De inledande bedömningarna i hemmet kommer att utföras inom 2 veckor efter screeningen, och uppföljande bedömningar genomförs 1 år efter screeningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
Tidsram: baslinje
|
Administrera bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
|
baslinje
|
|
Bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
Tidsram: tolv månader
|
Administrera bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
|
tolv månader
|
|
Bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 1
Tidsram: baslinje
|
Administrera Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 1
Tidsram: tolv månader
|
Administrera Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 1
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 2
Tidsram: baslinje
|
Administrera demografiskt frågeformulär (DEMO)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 2
Tidsram: tolv månader
|
Administrera demografiskt frågeformulär (DEMO)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 2
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera demografiskt frågeformulär (DEMO)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 3
Tidsram: baslinje
|
Administrera Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 3
Tidsram: tolv månader
|
Administrera Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 3
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 4
Tidsram: baslinje
|
Administrera Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 4
Tidsram: tolv månader
|
Administrera Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 4
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 5
Tidsram: baslinje
|
Administer Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 5
Tidsram: tolv månader
|
Administer Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 5
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administer Me and My Neighborhood Questionnaire (MMNQ)
|
tjugofyra månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 6
Tidsram: baslinje
|
Administrera frågeformulär för överordnad substansanvändning (SUBST-PC)
|
baslinje
|
|
Kontextuella risker och resurser - 6
Tidsram: tolv månader
|
Administrera frågeformulär för överordnad substansanvändning (SUBST-PC)
|
tolv månader
|
|
Kontextuella risker och resurser - 6
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera frågeformulär för överordnad substansanvändning (SUBST-PC)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 1
Tidsram: baslinje
|
Administrera Child Behavior Checklist (CBCL)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 1
Tidsram: tolv månader
|
Administrera Child Behavior Checklist (CBCL)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 1
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera Child Behavior Checklist (CBCL)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 2
Tidsram: baslinje
|
Bedöm extracurricular Activities (ECA)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 2
Tidsram: tolv månader
|
Bedöm extracurricular Activities (ECA)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 2
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedöm extracurricular Activities (ECA)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 3
Tidsram: baslinje
|
Administrera intervju med senaste aktiviteter (RAI)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 3
Tidsram: tolv månader
|
Administrera intervju med senaste aktiviteter (RAI)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 3
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera intervju med senaste aktiviteter (RAI)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 4
Tidsram: baslinje
|
Administrera skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCR)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 4
Tidsram: tolv månader
|
Administrera skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCR)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 4
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCR)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 5
Tidsram: baslinje
|
Administrera självrapportering av brottslighet (KORT) (SRD)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 5
Tidsram: tolv månader
|
Administrera självrapportering av brottslighet (KORT) (SRD)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 5
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera självrapportering av brottslighet (KORT) (SRD)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 6
Tidsram: baslinje
|
Målanvändning av barn (TC Subst)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 6
Tidsram: tolv månader
|
Målanvändning av barn (TC Subst)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 6
Tidsram: tjugofyra månader
|
Målanvändning av barn (TC Subst)
|
tjugofyra månader
|
|
Ungdomsresultat - 7
Tidsram: baslinje
|
Administrera Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
baslinje
|
|
Ungdomsresultat - 7
Tidsram: tolv månader
|
Administrera Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
tolv månader
|
|
Ungdomsresultat - 7
Tidsram: tjugofyra månader
|
Administrera Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 1
Tidsram: baslinje
|
Utvärdera med hjälp av Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 1
Tidsram: tolv månader
|
Utvärdera med hjälp av Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 1
Tidsram: tjugofyra månader
|
Utvärdera med hjälp av Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 2
Tidsram: baslinje
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 2
Tidsram: tolv månader
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 2
Tidsram: tjugofyra månader
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 3
Tidsram: baslinje
|
Barn daglig rasdiskriminering ansikte mot ansikte (CDIS)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 3
Tidsram: tolv månader
|
Barn daglig rasdiskriminering ansikte mot ansikte (CDIS)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 3
Tidsram: tjugofyra månader
|
Barn daglig rasdiskriminering ansikte mot ansikte (CDIS)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 4
Tidsram: baslinje
|
Bedöm med hjälp av Parental Involvement Scale (PI)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 4
Tidsram: tolv månader
|
Bedöm med hjälp av Parental Involvement Scale (PI)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 4
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedöm med hjälp av Parental Involvement Scale (PI)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 5
Tidsram: baslinje
|
Föräldraövervakningsintervju - Förälders svar, - Barnsvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 5
Tidsram: tolv månader
|
Föräldraövervakningsintervju - Förälders svar, - Barnsvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 5
Tidsram: tjugofyra månader
|
Föräldraövervakningsintervju - Förälders svar, - Barnsvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 6
Tidsram: baslinje
|
Bedöm med hjälp av mått för föräldraskap för barn och ungdomar (PARCA)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 6
Tidsram: tolv månader
|
Bedöm med hjälp av mått för föräldraskap för barn och ungdomar (PARCA)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 6
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedöm med hjälp av mått för föräldraskap för barn och ungdomar (PARCA)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 7
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 7
Tidsram: tolv månader
|
Bedömning med hjälp av Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - 7
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedömning med hjälp av Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 1
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av förälder Barn Heta ämnen Diskussionsuppgift
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 1
Tidsram: tolv månader
|
Bedömning med hjälp av förälder Barn Heta ämnen Diskussionsuppgift
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 1
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedömning med hjälp av förälder Barn Heta ämnen Diskussionsuppgift
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 2
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 2
Tidsram: tolv månader
|
Bedömning med hjälp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 2
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedömning med hjälp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 3
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av Monitoring & Listening Discussion Task
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 3
Tidsram: tolv månader
|
Bedömning med hjälp av Monitoring & Listening Discussion Task
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 3
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedömning med hjälp av Monitoring & Listening Discussion Task
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 4
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av Recognition Discussion Task
|
baslinje
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 4
Tidsram: tolv månader
|
Bedömning med hjälp av Recognition Discussion Task
|
tolv månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 4
Tidsram: tjugofyra månader
|
Bedömning med hjälp av Recognition Discussion Task
|
tjugofyra månader
|
|
Föräldraskap och familjesocialisering - Diskussionsuppgifter - 5
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hjälp av Familjekulturdiskussionsuppgift
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DA036628-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .