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Screening e prevenzione dell'uso di sostanze per gli adolescenti nell'assistenza primaria pediatrica (SKY)

18 novembre 2019 aggiornato da: RTI International
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia dell'integrazione e dell'adattamento di due procedure finanziate dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) per l'uso nelle cliniche pediatriche di assistenza primaria che servono i giovani a basso reddito: 1) l'indice di rischio giovanile (YRI) e l'indice di responsabilità trasmissibile- Genitore (TLI-P) infermiere e/o assistente di ricerca somministrati strumenti di screening per alto rischio di uso di sostanze (SU) prima della scuola superiore e quindi anche per SUD e 2) il Family Check-Up (FCU) - un breve, familiare programma basato sulla prevenzione di SU/SUD con efficacia replicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia dell'integrazione e dell'adattamento di due procedure finanziate dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) per l'uso nelle cliniche pediatriche di assistenza primaria che servono i giovani a basso reddito: 1) l'indice di rischio giovanile (YRI) e l'indice di responsabilità trasmissibile ( TLI-P) strumenti di screening somministrati da infermiere e/o assistenti di ricerca per uso di sostanze ad alto rischio (SU) prima della scuola superiore e quindi anche per SUD e 2) il Family Check-Up (FCU) - un breve programma per prevenire SU/SUD con efficacia replicata.

I seguenti tre obiettivi si concentrano sulla valutazione e sul perfezionamento dell'adattamento del programma YRI & TLI-P per l'uso delle cure primarie: 1) replicare l'efficacia dello strumento di screening YRI & TLI-P in termini di validità concorrente e predittiva e coinvolgimento tasso nella FCU; 2) identificare e affrontare le sfide nell'attuazione e nell'integrazione della strategia di prevenzione YRI e TLI-P/FCU all'interno di una clinica di assistenza primaria che serve giovani urbani a basso reddito; e 3) testare l'efficacia di YRI e TLI-P/FCU su SU emergenti, attività sessuale e problemi di condotta, nonché sui presunti mediatori di questi risultati, tra cui la genitorialità e il benessere dei genitori.

Sulla base di precedenti studi sull'efficacia della FCU, 500 coppie di genitori e i loro bambini di 9 anni, 9 mesi a 13 anni, 11 mesi provenienti da famiglie a basso reddito ed etnicamente diverse saranno reclutati da due grandi cliniche di assistenza primaria in una comunità urbana. La FCU sarà consegnata per due o tre anni per testare l'impatto del dosaggio. I partecipanti saranno seguiti un anno dopo aver completato l'FCU per valutare i risultati longitudinali dell'YRI integrato e del TLI-P/FCU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

722

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 9 anni, 9 mesi e 13 anni, 11 mesi.
  • Un genitore biologico o adottivo o tutore legale con idonea documentazione con custodia del minore.
  • Il punteggio del bambino o del genitore nel punteggio di valutazione dello screening deve rientrare in un intervallo di rischio elevato.
  • Il bambino deve essere beneficiario di Medicaid basato sui bisogni o il reddito familiare deve essere pari o inferiore al 150% delle linee guida sulla povertà per i servizi sanitari e umani (HHS).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere l'inglese,
  • Avere disabilità mentale da moderata a grave (basata su cartelle cliniche),
  • Bambino non accompagnato da genitore biologico o adottivo con affidamento legale o tutore legale con idonea documentazione
  • Partecipante al progetto Early Steps

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Check-up familiare (FCU)
Alle famiglie reclutate nell'anno 1 che sono randomizzate nel gruppo FCU verrà fornito il Family Check-Up (FCU) dopo la valutazione iniziale a domicilio e dopo 1 anno di valutazione di follow-up. La FCU è un breve intervento centrato sulla famiglia (cioè, tipicamente 3-5 sessioni all'anno). Il processo di intervento della FCU è costituito da 3 e, in alcuni casi, 4 componenti: a) valutazione della famiglia, b) una sessione "Conoscici", c) feedback e d) sessioni di trattamento di follow-up.
Comportamentale: Controllo famiglia
Il Family Check-Up (FCU) è un breve programma basato sulla famiglia per prevenire l'uso di sostanze/disturbi da uso di sostanze (SU/SUD) con efficacia replicata
Sperimentale: Gruppo lista d'attesa
Le famiglie reclutate nell'anno 1 che vengono randomizzate nel gruppo della lista d'attesa e tutte le famiglie reclutate nell'anno 2 verranno assegnate al gruppo della lista d'attesa. Questo gruppo riceverà i materiali forniti a tutte le famiglie, sopra indicati, e la valutazione iniziale a domicilio entro 2 settimane dallo screening che sarà condotta da un assistente di ricerca qualificato. A 1 anno dopo lo screening, alle famiglie nel gruppo in lista di attesa verrà somministrata la valutazione di follow-up e inizieranno l'intervento di Family Check-Up (FCU).
Comportamentale: Controllo famiglia
Il Family Check-Up (FCU) è un breve programma basato sulla famiglia per prevenire l'uso di sostanze/disturbi da uso di sostanze (SU/SUD) con efficacia replicata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Queste famiglie saranno reclutate nell'anno 3 dello studio. Queste famiglie riceveranno i materiali sopra indicati e riceveranno le valutazioni a domicilio condotte da un assistente di ricerca qualificato. Le valutazioni iniziali a domicilio saranno condotte entro 2 settimane dallo screening e le valutazioni di follow-up condotte 1 anno dopo lo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della responsabilità ed esposizione all'uso di sostanze e comportamento antisociale (ALEXSA)
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare la valutazione della responsabilità e dell'esposizione all'uso di sostanze e al comportamento antisociale (ALEXSA)
linea di base
Valutazione della responsabilità ed esposizione all'uso di sostanze e comportamento antisociale (ALEXSA)
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare la valutazione della responsabilità e dell'esposizione all'uso di sostanze e al comportamento antisociale (ALEXSA)
dodici mesi
Valutazione della responsabilità ed esposizione all'uso di sostanze e comportamento antisociale (ALEXSA)
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare la valutazione della responsabilità e dell'esposizione all'uso di sostanze e al comportamento antisociale (ALEXSA)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 1
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare la scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CESD)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 1
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare la scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CESD)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 1
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare la scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CESD)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 2
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare il questionario demografico (DEMO)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 2
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare il questionario demografico (DEMO)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 2
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare il questionario demografico (DEMO)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 3
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare la scala di aggiustamento diadico (DYAD)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 3
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare la scala di aggiustamento diadico (DYAD)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 3
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare la scala di aggiustamento diadico (DYAD)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 4
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare il questionario sullo stress finanziario (FINCE)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 4
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare il questionario sullo stress finanziario (FINCE)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 4
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare il questionario sullo stress finanziario (FINCE)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 5
Lasso di tempo: linea di base
Questionario Amministra me e il mio vicinato (MMNQ)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 5
Lasso di tempo: dodici mesi
Questionario Amministra me e il mio vicinato (MMNQ)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 5
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Questionario Amministra me e il mio vicinato (MMNQ)
ventiquattro mesi
Rischio contestuale e risorse - 6
Lasso di tempo: linea di base
Somministrare il questionario sull'uso di sostanze parentali (SUBST-PC)
linea di base
Rischio contestuale e risorse - 6
Lasso di tempo: dodici mesi
Somministrare il questionario sull'uso di sostanze parentali (SUBST-PC)
dodici mesi
Rischio contestuale e risorse - 6
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Somministrare il questionario sull'uso di sostanze parentali (SUBST-PC)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 1
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare la lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
linea di base
Risultati giovanili - 1
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare la lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
dodici mesi
Risultati giovanili - 1
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare la lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 2
Lasso di tempo: linea di base
Valutare le attività extrascolastiche (ECA)
linea di base
Risultati giovanili - 2
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutare le attività extrascolastiche (ECA)
dodici mesi
Risultati giovanili - 2
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutare le attività extrascolastiche (ECA)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 3
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare attività recenti Intervista (RAI)
linea di base
Risultati giovanili - 3
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare attività recenti Intervista (RAI)
dodici mesi
Risultati giovanili - 3
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare attività recenti Intervista (RAI)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 4
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare lo screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCR)
linea di base
Risultati giovanili - 4
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare lo screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCR)
dodici mesi
Risultati giovanili - 4
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare lo screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCR)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 5
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare l'autosegnalazione di delinquenza (SHORT) (SRD)
linea di base
Risultati giovanili - 5
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare l'autosegnalazione di delinquenza (SHORT) (SRD)
dodici mesi
Risultati giovanili - 5
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare l'autosegnalazione di delinquenza (SHORT) (SRD)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 6
Lasso di tempo: linea di base
Destinazione all'uso di sostanze per bambini (TC Subst)
linea di base
Risultati giovanili - 6
Lasso di tempo: dodici mesi
Destinazione all'uso di sostanze per bambini (TC Subst)
dodici mesi
Risultati giovanili - 6
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Destinazione all'uso di sostanze per bambini (TC Subst)
ventiquattro mesi
Risultati giovanili - 7
Lasso di tempo: linea di base
Amministrare il sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani (YRBS)
linea di base
Risultati giovanili - 7
Lasso di tempo: dodici mesi
Amministrare il sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani (YRBS)
dodici mesi
Risultati giovanili - 7
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Amministrare il sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani (YRBS)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 1
Lasso di tempo: linea di base
Valuta utilizzando la scala Adult Child Relationship (ACRS)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 1
Lasso di tempo: dodici mesi
Valuta utilizzando la scala Adult Child Relationship (ACRS)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 1
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valuta utilizzando la scala Adult Child Relationship (ACRS)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 2
Lasso di tempo: linea di base
Scala di microaggressione per esperienze angoscianti (MIC)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 2
Lasso di tempo: dodici mesi
Scala di microaggressione per esperienze angoscianti (MIC)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 2
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Scala di microaggressione per esperienze angoscianti (MIC)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 3
Lasso di tempo: linea di base
Discriminazione razziale faccia a faccia quotidiana dei bambini (CDIS)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 3
Lasso di tempo: dodici mesi
Discriminazione razziale faccia a faccia quotidiana dei bambini (CDIS)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 3
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Discriminazione razziale faccia a faccia quotidiana dei bambini (CDIS)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 4
Lasso di tempo: linea di base
Valutare utilizzando la scala di coinvolgimento dei genitori (PI)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 4
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutare utilizzando la scala di coinvolgimento dei genitori (PI)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 4
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutare utilizzando la scala di coinvolgimento dei genitori (PI)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 5
Lasso di tempo: linea di base
Intervista sul monitoraggio dei genitori - Risposta dei genitori, - Risposta dei bambini (PMI-PR, PMI-CR)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 5
Lasso di tempo: dodici mesi
Intervista sul monitoraggio dei genitori - Risposta dei genitori, - Risposta dei bambini (PMI-PR, PMI-CR)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 5
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Intervista sul monitoraggio dei genitori - Risposta dei genitori, - Risposta dei bambini (PMI-PR, PMI-CR)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 6
Lasso di tempo: linea di base
Valutare utilizzando la misura Parenting Children and Adolescents (PARCA)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 6
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutare utilizzando la misura Parenting Children and Adolescents (PARCA)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 6
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutare utilizzando la misura Parenting Children and Adolescents (PARCA)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 7
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione utilizzando il Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - 7
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione utilizzando il Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - 7
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutazione utilizzando il Parental Rating of Peers and Social Skills (PPRSK)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 1
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione utilizzando Genitore Figlio Argomenti caldi Attività di discussione
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 1
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione utilizzando Genitore Figlio Argomenti caldi Attività di discussione
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 1
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutazione utilizzando Genitore Figlio Argomenti caldi Attività di discussione
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 2
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione utilizzando il questionario sui temi caldi dei genitori (PCHT)
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 2
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione utilizzando il questionario sui temi caldi dei genitori (PCHT)
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 2
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutazione utilizzando il questionario sui temi caldi dei genitori (PCHT)
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 3
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione utilizzando attività di discussione di monitoraggio e ascolto
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 3
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione utilizzando attività di discussione di monitoraggio e ascolto
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 3
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutazione utilizzando attività di discussione di monitoraggio e ascolto
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 4
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione mediante Riconoscimento Attività di discussione
linea di base
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 4
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione mediante Riconoscimento Attività di discussione
dodici mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 4
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Valutazione mediante Riconoscimento Attività di discussione
ventiquattro mesi
Genitorialità e socializzazione familiare - Attività di discussione - 5
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione utilizzando il compito di discussione sulla cultura familiare
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Ty Ridenour, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DA036628-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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