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Detección y prevención del uso de sustancias para adolescentes en atención primaria pediátrica (SKY)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: RTI International
Este estudio es para probar la efectividad de integrar y adaptar dos procedimientos financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para su uso en clínicas pediátricas de atención primaria que atienden a jóvenes de bajos ingresos: 1) el Índice de riesgo juvenil (YRI) y el Índice de responsabilidad transmisible- Herramientas de detección administradas por la enfermera de los padres (TLI-P) y/o asistente de investigación para alto riesgo de uso de sustancias (SU) antes de la escuela secundaria y, por lo tanto, también para SUD y 2) el Family Check-Up (FCU) - un breve, familiar basado en un programa para prevenir SU/SUD con eficacia replicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para probar la efectividad de integrar y adaptar dos procedimientos financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para su uso en clínicas pediátricas de atención primaria que atienden a jóvenes de bajos ingresos: 1) el Índice de riesgo juvenil (YRI) y el Índice de responsabilidad transmisible ( TLI-P) herramientas de detección administradas por enfermeras y/o asistentes de investigación para alto riesgo de uso de sustancias (SU) antes de la escuela secundaria y, por lo tanto, también para SUD y 2) el Family Check-Up (FCU) - un breve, basado en la familia programa para prevenir SU/SUD con eficacia replicada.

Los siguientes tres objetivos se enfocan en evaluar y refinar la adaptación del programa YRI & TLI-P para uso de atención primaria: 1) replicar la efectividad de la herramienta de detección YRI & TLI-P en términos de validez concurrente y predictiva y el compromiso tasa en la FCU; 2) identificar y abordar los desafíos en la implementación e integración de la estrategia de prevención YRI & TLI-P/FCU dentro de una clínica de atención primaria que atiende a jóvenes urbanos de bajos ingresos; y 3) probar la efectividad de YRI y TLI-P/FCU en SU ​​emergente, actividad sexual y problemas de conducta, así como los mediadores putativos de estos resultados, incluida la crianza y el bienestar de los padres.

Con base en estudios previos de eficacia de FCU, 500 díadas de padres y sus niños de 9 años, 9 meses a 13 años, 11 meses de edad de familias étnicamente diversas y de bajos ingresos serán reclutados de dos grandes clínicas de atención primaria en una comunidad urbana. La FCU se entregará durante dos o tres años para probar el impacto de la dosis. Se hará un seguimiento de los participantes un año después de completar FCU para evaluar los resultados longitudinales del YRI integrado y TLI-P/FCU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

722

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño De 9 años, 9 meses a 13 años, 11 meses.
  • Uno de los padres biológicos o adoptivos o tutor legal con la documentación adecuada con la custodia del niño.
  • La puntuación del niño o de los padres en la evaluación de detección debe estar en el rango de riesgo elevado.
  • El niño debe ser beneficiario de Medicaid basado en las necesidades o el ingreso familiar debe ser igual o inferior al 150% de las pautas de pobreza de los Servicios Humanos y de Salud (HHS).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer inglés,
  • Tener una discapacidad mental de moderada a grave (según los registros médicos),
  • Niño no acompañado por un padre biológico o adoptivo con custodia legal o tutor legal con la documentación apropiada
  • Participante en el Proyecto Primeros Pasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chequeo Familiar (FCU)
Las familias reclutadas en el año 1 que se asignan al azar al grupo FCU recibirán el Family Check-Up (FCU) después de la evaluación inicial en el hogar y después de 1 año de evaluación de seguimiento. La FCU es una intervención breve (es decir, típicamente de 3 a 5 sesiones por año) centrada en la familia. El proceso de intervención de FCU consta de 3 y, en algunos casos, 4 componentes: a) evaluación familiar, b) una sesión de "Conozca usted", c) retroalimentación y d) sesiones de seguimiento del tratamiento.
El Family Check-Up (FCU) es un programa breve basado en la familia para prevenir el uso de sustancias/trastorno por uso de sustancias (SU/SUD) con eficacia replicada
Experimental: Grupo de lista de espera
Las familias reclutadas en el año 1 que se asignan al azar al grupo de la lista de espera y todas las familias reclutadas en el año 2 se asignarán al grupo de la lista de espera. Este grupo recibirá los materiales proporcionados a todas las familias, mencionados anteriormente, y la evaluación inicial en el hogar dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación que realizará un asistente de investigación capacitado. Un año después de la selección, a las familias en el grupo de la lista de espera se les administrará la evaluación de seguimiento y comenzarán la intervención Family Check-Up (FCU).
El Family Check-Up (FCU) es un programa breve basado en la familia para prevenir el uso de sustancias/trastorno por uso de sustancias (SU/SUD) con eficacia replicada
Sin intervención: Grupo de control
Estas familias serán reclutadas en el Año 3 del estudio. Estas familias recibirán los materiales mencionados anteriormente y recibirán las evaluaciones en el hogar realizadas por un asistente de investigación capacitado. Las evaluaciones iniciales en el hogar se realizarán dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación y las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1 año después de la evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: base
Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
base
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
doce meses
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: base
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
base
Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: base
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
base
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: base
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
base
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: base
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
base
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: base
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
base
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
veinticuatro meses
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: base
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
base
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
doce meses
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: base
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
base
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
doce meses
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: base
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
base
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
doce meses
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: base
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
base
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
doce meses
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: base
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
base
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
doce meses
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: base
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
base
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
doce meses
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: base
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
base
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: doce meses
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
doce meses
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
veinticuatro meses
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: base
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
base
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: doce meses
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
doce meses
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: base
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
base
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: base
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
base
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: doce meses
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: base
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
base
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: doce meses
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: base
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
base
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: base
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
base
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: doce meses
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: base
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
base
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: base
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
base
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: base
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
base
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: base
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
base
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: base
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
base
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: base
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
base
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
doce meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
veinticuatro meses
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 5
Periodo de tiempo: base
Evaluación usando la tarea de discusión de la cultura familiar
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ty Ridenour, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01DA036628-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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