- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074877
Detección y prevención del uso de sustancias para adolescentes en atención primaria pediátrica (SKY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para probar la efectividad de integrar y adaptar dos procedimientos financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para su uso en clínicas pediátricas de atención primaria que atienden a jóvenes de bajos ingresos: 1) el Índice de riesgo juvenil (YRI) y el Índice de responsabilidad transmisible ( TLI-P) herramientas de detección administradas por enfermeras y/o asistentes de investigación para alto riesgo de uso de sustancias (SU) antes de la escuela secundaria y, por lo tanto, también para SUD y 2) el Family Check-Up (FCU) - un breve, basado en la familia programa para prevenir SU/SUD con eficacia replicada.
Los siguientes tres objetivos se enfocan en evaluar y refinar la adaptación del programa YRI & TLI-P para uso de atención primaria: 1) replicar la efectividad de la herramienta de detección YRI & TLI-P en términos de validez concurrente y predictiva y el compromiso tasa en la FCU; 2) identificar y abordar los desafíos en la implementación e integración de la estrategia de prevención YRI & TLI-P/FCU dentro de una clínica de atención primaria que atiende a jóvenes urbanos de bajos ingresos; y 3) probar la efectividad de YRI y TLI-P/FCU en SU emergente, actividad sexual y problemas de conducta, así como los mediadores putativos de estos resultados, incluida la crianza y el bienestar de los padres.
Con base en estudios previos de eficacia de FCU, 500 díadas de padres y sus niños de 9 años, 9 meses a 13 años, 11 meses de edad de familias étnicamente diversas y de bajos ingresos serán reclutados de dos grandes clínicas de atención primaria en una comunidad urbana. La FCU se entregará durante dos o tres años para probar el impacto de la dosis. Se hará un seguimiento de los participantes un año después de completar FCU para evaluar los resultados longitudinales del YRI integrado y TLI-P/FCU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño De 9 años, 9 meses a 13 años, 11 meses.
- Uno de los padres biológicos o adoptivos o tutor legal con la documentación adecuada con la custodia del niño.
- La puntuación del niño o de los padres en la evaluación de detección debe estar en el rango de riesgo elevado.
- El niño debe ser beneficiario de Medicaid basado en las necesidades o el ingreso familiar debe ser igual o inferior al 150% de las pautas de pobreza de los Servicios Humanos y de Salud (HHS).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer inglés,
- Tener una discapacidad mental de moderada a grave (según los registros médicos),
- Niño no acompañado por un padre biológico o adoptivo con custodia legal o tutor legal con la documentación apropiada
- Participante en el Proyecto Primeros Pasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chequeo Familiar (FCU)
Las familias reclutadas en el año 1 que se asignan al azar al grupo FCU recibirán el Family Check-Up (FCU) después de la evaluación inicial en el hogar y después de 1 año de evaluación de seguimiento.
La FCU es una intervención breve (es decir, típicamente de 3 a 5 sesiones por año) centrada en la familia.
El proceso de intervención de FCU consta de 3 y, en algunos casos, 4 componentes: a) evaluación familiar, b) una sesión de "Conozca usted", c) retroalimentación y d) sesiones de seguimiento del tratamiento.
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El Family Check-Up (FCU) es un programa breve basado en la familia para prevenir el uso de sustancias/trastorno por uso de sustancias (SU/SUD) con eficacia replicada
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Experimental: Grupo de lista de espera
Las familias reclutadas en el año 1 que se asignan al azar al grupo de la lista de espera y todas las familias reclutadas en el año 2 se asignarán al grupo de la lista de espera.
Este grupo recibirá los materiales proporcionados a todas las familias, mencionados anteriormente, y la evaluación inicial en el hogar dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación que realizará un asistente de investigación capacitado.
Un año después de la selección, a las familias en el grupo de la lista de espera se les administrará la evaluación de seguimiento y comenzarán la intervención Family Check-Up (FCU).
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El Family Check-Up (FCU) es un programa breve basado en la familia para prevenir el uso de sustancias/trastorno por uso de sustancias (SU/SUD) con eficacia replicada
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Sin intervención: Grupo de control
Estas familias serán reclutadas en el Año 3 del estudio.
Estas familias recibirán los materiales mencionados anteriormente y recibirán las evaluaciones en el hogar realizadas por un asistente de investigación capacitado.
Las evaluaciones iniciales en el hogar se realizarán dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación y las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1 año después de la evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: base
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Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
|
base
|
|
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
|
doce meses
|
|
Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar Evaluación de Responsabilidad y Exposición al Uso de Sustancias y Comportamiento Antisocial (ALEXSA)
|
veinticuatro meses
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|
Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: base
|
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
|
base
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Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD)
|
veinticuatro meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: base
|
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
|
base
|
|
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar Cuestionario Demográfico (DEMO)
|
veinticuatro meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: base
|
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
|
base
|
|
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar la escala de ajuste diádico (DYAD)
|
veinticuatro meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: base
|
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
|
base
|
|
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar el Cuestionario de Estrés Financiero (FINCE)
|
veinticuatro meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: base
|
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
|
base
|
|
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar el Cuestionario Yo y Mi Vecindario (MMNQ)
|
veinticuatro meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: base
|
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
|
base
|
|
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
|
doce meses
|
|
Riesgo contextual y recursos - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar el Cuestionario de Uso de Sustancias para Padres (SUBST-PC)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: base
|
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluar actividades extracurriculares (ECA)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: base
|
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar la entrevista de actividades recientes (RAI)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: base
|
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar una prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCR)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: base
|
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar el Autoinforme de Delincuencia (CORTO) (SRD)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: base
|
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: doce meses
|
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Uso de la sustancia del niño objetivo (sust. TC)
|
veinticuatro meses
|
|
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: base
|
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
|
base
|
|
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: doce meses
|
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
|
doce meses
|
|
Resultados de la juventud - 7
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Administrar la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluar utilizando la escala de relación entre adultos e hijos (ACRS)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: base
|
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: doce meses
|
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Escala de microagresión de experiencias angustiosas (MIC)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: base
|
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: doce meses
|
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Discriminación Racial Cara a Cara Diaria Infantil (CDIS)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluar utilizando la escala de participación de los padres (PI)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: base
|
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: doce meses
|
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 5
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Entrevista de seguimiento de los padres - Respuesta de los padres, - Respuesta del niño (PMI-PR, PMI-CR)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 6
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluar utilizando la medida Parenting Children and Adolescents (PARCA)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - 7
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluación usando Calificación Parental de Pares y Habilidades Sociales (PPRSK)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 1
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluación usando padre-hijo Temas candentes Tarea de discusión
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 2
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluación utilizando el Cuestionario de temas candentes para padres e hijos (PCHT)
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 3
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluación usando la tarea de discusión de monitoreo y escucha
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
|
base
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
|
doce meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 4
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Evaluación usando la tarea de discusión de reconocimiento
|
veinticuatro meses
|
|
Crianza y Socialización Familiar - Tareas de Discusión - 5
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación usando la tarea de discusión de la cultura familiar
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DA036628-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .