- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074877
Rusmiddelscreening og forebygging for ungdom i primærhelsetjenesten (SKY)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal teste effektiviteten av å integrere og tilpasse to National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansierte prosedyrer for bruk i primærhelsetjenesten pediatriske klinikker som betjener ungdom med lav inntekt: 1) Youth Risk Index (YRI) og Transmissible Liability Index ( TLI-P) sykepleier og/eller forskningsassistent-administrerte screeningsverktøy for høy risiko for rusbruk (SU) før videregående skole og dermed også for SUD og 2) Family Check-Up (FCU) - en kortfattet, familiebasert program for å forhindre SU/SUD med replikert effekt.
De følgende tre målene fokuserer på å evaluere og avgrense tilpasningen av YRI & TLI-P-programmet for bruk i primærhelsetjenesten: 1) å gjenskape effektiviteten til YRI & TLI-P-screeningsverktøyet når det gjelder samtidig og prediktiv validitet og engasjement rate i FCU; 2) å identifisere og adressere utfordringer med å implementere og integrere YRI & TLI-P/FCU forebyggingsstrategien i en primærhelseklinikk som betjener urbane ungdommer med lav inntekt; og 3) å teste effektiviteten til YRI & TLI-P/FCU på nye SU, seksuell aktivitet og atferdsproblemer, så vel som de antatte formidlerne av disse resultatene, inkludert foreldreskap og foreldres velvære.
Basert på tidligere FCU-effektivitetsstudier, vil 500 dyader av foreldre og deres 9 år, 9 måneder til 13 år, 11 måneder gamle barn fra lavinntektsfamilier med etnisk mangfold rekrutteres fra to store primærhelseklinikker i et urbant samfunn. FCU vil bli levert i to eller tre år for å teste effekten av dosering. Deltakerne vil bli fulgt opp ett år etter fullført FCU for å evaluere longitudinelle resultater av den integrerte YRI & TLI-P/FCU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 9 år, 9 måneder til 13 år, 11 måneder.
- En biologisk eller adoptivforeldre eller juridisk verge med passende dokumentasjon med omsorg for barnet.
- Enten barns eller foreldres poengsum på screeningvurderingsscore må falle i forhøyet risikoområde.
- Barnet må være mottaker av behovsbasert Medicaid eller familieinntekt må være på eller under 150 % Health and Human Services (HHS) Poverty Guidelines.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese engelsk,
- Å ha moderat til alvorlig psykisk funksjonshemming (basert på medisinske journaler),
- Barn som ikke er ledsaget av en biologisk eller adoptivforelder med juridisk forvaring eller verge med passende dokumentasjon
- Deltaker i Early Steps-prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiesjekk (FCU)
Familier rekruttert i år 1 som er randomisert til FCU-gruppen vil få familiesjekk (FCU) etter den første hjemmevurderingen og etter 1 års oppfølgingsvurdering.
FCU er en kort (dvs. typisk 3-5 økter per år) familiesentrert intervensjon.
FCU-intervensjonsprosessen består av 3, og i noen tilfeller, 4 komponenter: a) familievurdering, b) en "Bli kjent med deg"-sesjon, c) tilbakemelding og d) oppfølgingsbehandlingsøkter.
|
Family Check-Up (FCU) er et kort, familiebasert program for å forhindre rusmiddelbruk/substansbruksforstyrrelse (SU/SUD) med replikert effekt
|
Eksperimentell: Ventelistegruppe
Familier rekruttert i år 1 som er randomisert til ventelistegruppen, og alle familier rekruttert i år 2 vil bli tildelt ventelistegruppen.
Denne gruppen vil motta materialet gitt til alle familier, nevnt ovenfor, og den første hjemmevurderingen innen 2 uker etter screeningen som skal utføres av en utdannet forskningsassistent.
1 år etter screening vil familiene i ventelistegruppen få administrert oppfølgingsvurderingen og vil begynne på Family Check-Up (FCU) intervensjonen.
|
Family Check-Up (FCU) er et kort, familiebasert program for å forhindre rusmiddelbruk/substansbruksforstyrrelse (SU/SUD) med replikert effekt
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse familiene vil bli rekruttert i år 3 av studien.
Disse familiene vil få materialet nevnt ovenfor og vil motta hjemmevurderingene utført av en utdannet forskningsassistent.
De innledende hjemmevurderingene vil bli utført innen 2 uker etter screeningen, og oppfølgingsvurderingene gjennomføres 1 år etter screeningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
|
grunnlinje
|
Vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
|
tolv måneder
|
Vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 1
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer demografisk spørreskjema (DEMO)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer demografisk spørreskjema (DEMO)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 2
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer demografisk spørreskjema (DEMO)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 3
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 3
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 4
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 4
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 5
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer meg og mitt nabolags spørreskjema (MMNQ)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer meg og mitt nabolags spørreskjema (MMNQ)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 5
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer meg og mitt nabolags spørreskjema (MMNQ)
|
tjuefire måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 6
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer spørreskjema for foreldrebruk (SUBST-PC)
|
grunnlinje
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer spørreskjema for foreldrebruk (SUBST-PC)
|
tolv måneder
|
Kontekstuell risiko og ressurser - 6
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer spørreskjema for foreldrebruk (SUBST-PC)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer intervju med nylige aktiviteter (RAI)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer intervju med nylige aktiviteter (RAI)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer intervju med nylige aktiviteter (RAI)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCR)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCR)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCR)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer egenrapport om lovbrudd (SHORT) (SRD)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer egenrapport om lovbrudd (SHORT) (SRD)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer egenrapport om lovbrudd (SHORT) (SRD)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: grunnlinje
|
Målbruk av stoff for barn (TC Subst)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Målbruk av stoff for barn (TC Subst)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Målbruk av stoff for barn (TC Subst)
|
tjuefire måneder
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: grunnlinje
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
grunnlinje
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
tolv måneder
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluer ved å bruke Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Evaluer ved å bruke Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 1
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Evaluer ved å bruke Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 2
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 3
Tidsramme: grunnlinje
|
Barns daglig ansikt-til-ansikt rasediskriminering (CDIS)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Barns daglig ansikt-til-ansikt rasediskriminering (CDIS)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 3
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Barns daglig ansikt-til-ansikt rasediskriminering (CDIS)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 4
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder ved hjelp av skala for foreldreinvolvering (PI)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder ved hjelp av skala for foreldreinvolvering (PI)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 4
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurder ved hjelp av skala for foreldreinvolvering (PI)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 5
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldreovervåkingsintervju - Foreldrerespons, - Barnerespons (PMI-PR, PMI-CR)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Foreldreovervåkingsintervju - Foreldrerespons, - Barnerespons (PMI-PR, PMI-CR)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 5
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Foreldreovervåkingsintervju - Foreldrerespons, - Barnerespons (PMI-PR, PMI-CR)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 6
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder ved hjelp av foreldretiltak for barn og unge (PARCA)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder ved hjelp av foreldretiltak for barn og unge (PARCA)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 6
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurder ved hjelp av foreldretiltak for barn og unge (PARCA)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 7
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av foreldrevurdering av jevnaldrende og sosiale ferdigheter (PPRSK)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - 7
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjelp av foreldrevurdering av jevnaldrende og sosiale ferdigheter (PPRSK)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - 7
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurdering ved hjelp av foreldrevurdering av jevnaldrende og sosiale ferdigheter (PPRSK)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av Foreldre Barn Hot topics Diskusjonsoppgave
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjelp av Foreldre Barn Hot topics Diskusjonsoppgave
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 1
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurdering ved hjelp av Foreldre Barn Hot topics Diskusjonsoppgave
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjelp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 2
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurdering ved hjelp av Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 3
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av overvåking og lyttediskusjonsoppgave
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjelp av overvåking og lyttediskusjonsoppgave
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 3
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurdering ved hjelp av overvåking og lyttediskusjonsoppgave
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 4
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av gjenkjennelsesdiskusjonsoppgave
|
grunnlinje
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjelp av gjenkjennelsesdiskusjonsoppgave
|
tolv måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 4
Tidsramme: tjuefire måneder
|
Vurdering ved hjelp av gjenkjennelsesdiskusjonsoppgave
|
tjuefire måneder
|
Foreldre og familiesosialisering - Diskusjonsoppgaver - 5
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering ved hjelp av familiekulturdiskusjonsoppgave
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01DA036628-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiesjekk
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
Wayne State UniversityFullført
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater