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Dépistage et prévention de la consommation de substances chez les adolescents en soins primaires pédiatriques (SKY)

18 novembre 2019 mis à jour par: RTI International
Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intégration et de l'adaptation de deux procédures financées par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour une utilisation dans les cliniques pédiatriques de soins primaires desservant les jeunes à faible revenu : 1) l'indice de risque pour les jeunes (YRI) et l'indice de responsabilité transmissible - Outils de dépistage administrés par un parent (TLI-P), une infirmière et/ou un assistant de recherche pour le risque élevé de consommation de substances (SU) avant le lycée et donc aussi pour le SUD et 2) le Family Check-Up (FCU) - une brève -programme basé sur la prévention du SU/SUD avec une efficacité répliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intégration et de l'adaptation de deux procédures financées par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour une utilisation dans les cliniques pédiatriques de soins primaires desservant les jeunes à faible revenu : 1) l'indice de risque pour les jeunes (YRI) et l'indice de responsabilité transmissible ( TLI-P) outils de dépistage administrés par une infirmière et/ou une assistante de recherche pour le risque élevé de consommation de substances (SU) avant le lycée et donc aussi pour SUD et 2) le Family Check-Up (FCU) - un bref, basé sur la famille programme de prévention SU/SUD avec une efficacité répliquée.

Les trois objectifs suivants portent sur l'évaluation et l'affinement de l'adaptation du programme YRI & TLI-P pour une utilisation en soins primaires : 1) répliquer l'efficacité de l'outil de dépistage YRI & TLI-P en termes de validité concurrente et prédictive et d'engagement taux en FCU ; 2) identifier et relever les défis liés à la mise en œuvre et à l'intégration de la stratégie de prévention YRI & TLI-P/FCU dans une clinique de soins primaires desservant les jeunes urbains à faible revenu ; et 3) pour tester l'efficacité du YRI & TLI-P/FCU sur l'émergence de SU, l'activité sexuelle et les problèmes de conduite, ainsi que les médiateurs putatifs de ces résultats, y compris la parentalité et le bien-être parental.

Sur la base d'études d'efficacité antérieures de la FCU, 500 dyades de parents et leurs enfants de 9 ans, 9 mois à 13 ans, 11 mois issus de familles à faible revenu et ethniquement diverses seront recrutés dans deux grandes cliniques de soins primaires d'une communauté urbaine. Le FCU sera livré pendant deux ou trois ans pour tester l'impact du dosage. Les participants seront suivis un an après avoir terminé le FCU pour évaluer les résultats longitudinaux du YRI intégré et du TLI-P/FCU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant De 9 ans, 9 mois à 13 ans, 11 mois.
  • Un parent biologique ou adoptif ou un tuteur légal avec une documentation appropriée avec la garde de l'enfant.
  • Le score de l'enfant ou du parent lors de l'évaluation de dépistage doit se situer dans une fourchette de risque élevé.
  • L'enfant doit être bénéficiaire de Medicaid en fonction des besoins ou le revenu familial doit être égal ou inférieur à 150 % des lignes directrices sur la pauvreté des services de santé et des services sociaux (HHS).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire l'anglais,
  • Avoir un handicap mental modéré à sévère (sur la base des dossiers médicaux),
  • Enfant non accompagné d'un parent biologique ou adoptif ayant la garde légale ou d'un tuteur légal avec la documentation appropriée
  • Participant au projet Early Steps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan Familial (FCU)
Les familles recrutées au cours de l'année 1 qui sont randomisées dans le groupe FCU recevront le Family Check-Up (FCU) après l'évaluation initiale à domicile et après 1 an d'évaluation de suivi. L'UCF est une intervention brève (c'est-à-dire généralement 3 à 5 séances par an) centrée sur la famille. Le processus d'intervention de l'UCF se compose de 3 et, dans certains cas, de 4 éléments : a) évaluation familiale, b) une séance « Apprendre à vous connaître », c) des commentaires et d) des séances de traitement de suivi.
Le Family Check-Up (FCU) est un bref programme familial visant à prévenir les troubles liés à l'utilisation de substances/à l'utilisation de substances (SU/SUD) avec une efficacité répliquée
Expérimental: Groupe de liste d'attente
Les familles recrutées à l'année 1 qui sont randomisées dans le groupe de la liste d'attente, et toutes les familles recrutées à l'année 2 seront affectées au groupe de la liste d'attente. Ce groupe recevra le matériel fourni à toutes les familles, indiqué ci-dessus, et l'évaluation initiale à domicile dans les 2 semaines suivant le dépistage qui sera effectuée par un assistant de recherche qualifié. Un an après le dépistage, les familles du groupe de la liste d'attente recevront l'évaluation de suivi et commenceront l'intervention du Family Check-Up (FCU).
Le Family Check-Up (FCU) est un bref programme familial visant à prévenir les troubles liés à l'utilisation de substances/à l'utilisation de substances (SU/SUD) avec une efficacité répliquée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces familles seront recrutées au cours de l'année 3 de l'étude. Ces familles recevront le matériel mentionné ci-dessus et recevront les évaluations à domicile effectuées par un assistant de recherche qualifié. Les évaluations initiales à domicile seront effectuées dans les 2 semaines suivant le dépistage, et les évaluations de suivi seront effectuées 1 an après le dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: ligne de base
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
ligne de base
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: douze mois
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
douze mois
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
vingt-quatre mois
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: ligne de base
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
ligne de base
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: douze mois
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
douze mois
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
vingt-quatre mois
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: ligne de base
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
ligne de base
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: douze mois
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
douze mois
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: vingt-quatre mois
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
vingt-quatre mois
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: ligne de base
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
ligne de base
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: douze mois
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
douze mois
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
vingt-quatre mois
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: ligne de base
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
ligne de base
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: douze mois
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
douze mois
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: vingt-quatre mois
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
vingt-quatre mois
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: ligne de base
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
ligne de base
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: douze mois
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
douze mois
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: vingt-quatre mois
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
vingt-quatre mois
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: ligne de base
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
ligne de base
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: douze mois
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
douze mois
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: vingt-quatre mois
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: ligne de base
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: douze mois
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: vingt-quatre mois
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: ligne de base
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: douze mois
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: vingt-quatre mois
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: ligne de base
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: douze mois
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: ligne de base
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: douze mois
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: vingt-quatre mois
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: ligne de base
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: douze mois
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
vingt-quatre mois
Résultats des jeunes - 6
Délai: ligne de base
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
ligne de base
Résultats des jeunes - 6
Délai: douze mois
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
douze mois
Résultats des jeunes - 6
Délai: vingt-quatre mois
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
vingt-quatre mois
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: ligne de base
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
ligne de base
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: douze mois
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
douze mois
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: vingt-quatre mois
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: ligne de base
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: douze mois
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: vingt-quatre mois
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: ligne de base
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: douze mois
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: vingt-quatre mois
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: ligne de base
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: douze mois
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: vingt-quatre mois
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: ligne de base
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: douze mois
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: vingt-quatre mois
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: ligne de base
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: douze mois
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: vingt-quatre mois
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: ligne de base
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: douze mois
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: vingt-quatre mois
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: douze mois
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: vingt-quatre mois
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: douze mois
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: vingt-quatre mois
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: douze mois
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: vingt-quatre mois
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: douze mois
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: vingt-quatre mois
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
ligne de base
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: douze mois
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
douze mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: vingt-quatre mois
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
vingt-quatre mois
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 5
Délai: ligne de base
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la culture familiale
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ty Ridenour, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DA036628-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bilan familial

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