- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074877
Dépistage et prévention de la consommation de substances chez les adolescents en soins primaires pédiatriques (SKY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intégration et de l'adaptation de deux procédures financées par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour une utilisation dans les cliniques pédiatriques de soins primaires desservant les jeunes à faible revenu : 1) l'indice de risque pour les jeunes (YRI) et l'indice de responsabilité transmissible ( TLI-P) outils de dépistage administrés par une infirmière et/ou une assistante de recherche pour le risque élevé de consommation de substances (SU) avant le lycée et donc aussi pour SUD et 2) le Family Check-Up (FCU) - un bref, basé sur la famille programme de prévention SU/SUD avec une efficacité répliquée.
Les trois objectifs suivants portent sur l'évaluation et l'affinement de l'adaptation du programme YRI & TLI-P pour une utilisation en soins primaires : 1) répliquer l'efficacité de l'outil de dépistage YRI & TLI-P en termes de validité concurrente et prédictive et d'engagement taux en FCU ; 2) identifier et relever les défis liés à la mise en œuvre et à l'intégration de la stratégie de prévention YRI & TLI-P/FCU dans une clinique de soins primaires desservant les jeunes urbains à faible revenu ; et 3) pour tester l'efficacité du YRI & TLI-P/FCU sur l'émergence de SU, l'activité sexuelle et les problèmes de conduite, ainsi que les médiateurs putatifs de ces résultats, y compris la parentalité et le bien-être parental.
Sur la base d'études d'efficacité antérieures de la FCU, 500 dyades de parents et leurs enfants de 9 ans, 9 mois à 13 ans, 11 mois issus de familles à faible revenu et ethniquement diverses seront recrutés dans deux grandes cliniques de soins primaires d'une communauté urbaine. Le FCU sera livré pendant deux ou trois ans pour tester l'impact du dosage. Les participants seront suivis un an après avoir terminé le FCU pour évaluer les résultats longitudinaux du YRI intégré et du TLI-P/FCU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant De 9 ans, 9 mois à 13 ans, 11 mois.
- Un parent biologique ou adoptif ou un tuteur légal avec une documentation appropriée avec la garde de l'enfant.
- Le score de l'enfant ou du parent lors de l'évaluation de dépistage doit se situer dans une fourchette de risque élevé.
- L'enfant doit être bénéficiaire de Medicaid en fonction des besoins ou le revenu familial doit être égal ou inférieur à 150 % des lignes directrices sur la pauvreté des services de santé et des services sociaux (HHS).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire l'anglais,
- Avoir un handicap mental modéré à sévère (sur la base des dossiers médicaux),
- Enfant non accompagné d'un parent biologique ou adoptif ayant la garde légale ou d'un tuteur légal avec la documentation appropriée
- Participant au projet Early Steps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bilan Familial (FCU)
Les familles recrutées au cours de l'année 1 qui sont randomisées dans le groupe FCU recevront le Family Check-Up (FCU) après l'évaluation initiale à domicile et après 1 an d'évaluation de suivi.
L'UCF est une intervention brève (c'est-à-dire généralement 3 à 5 séances par an) centrée sur la famille.
Le processus d'intervention de l'UCF se compose de 3 et, dans certains cas, de 4 éléments : a) évaluation familiale, b) une séance « Apprendre à vous connaître », c) des commentaires et d) des séances de traitement de suivi.
|
Le Family Check-Up (FCU) est un bref programme familial visant à prévenir les troubles liés à l'utilisation de substances/à l'utilisation de substances (SU/SUD) avec une efficacité répliquée
|
Expérimental: Groupe de liste d'attente
Les familles recrutées à l'année 1 qui sont randomisées dans le groupe de la liste d'attente, et toutes les familles recrutées à l'année 2 seront affectées au groupe de la liste d'attente.
Ce groupe recevra le matériel fourni à toutes les familles, indiqué ci-dessus, et l'évaluation initiale à domicile dans les 2 semaines suivant le dépistage qui sera effectuée par un assistant de recherche qualifié.
Un an après le dépistage, les familles du groupe de la liste d'attente recevront l'évaluation de suivi et commenceront l'intervention du Family Check-Up (FCU).
|
Le Family Check-Up (FCU) est un bref programme familial visant à prévenir les troubles liés à l'utilisation de substances/à l'utilisation de substances (SU/SUD) avec une efficacité répliquée
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces familles seront recrutées au cours de l'année 3 de l'étude.
Ces familles recevront le matériel mentionné ci-dessus et recevront les évaluations à domicile effectuées par un assistant de recherche qualifié.
Les évaluations initiales à domicile seront effectuées dans les 2 semaines suivant le dépistage, et les évaluations de suivi seront effectuées 1 an après le dépistage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: ligne de base
|
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
|
ligne de base
|
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: douze mois
|
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
|
douze mois
|
Évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et au comportement antisocial (ALEXSA)
|
vingt-quatre mois
|
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: ligne de base
|
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
|
ligne de base
|
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: douze mois
|
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
|
douze mois
|
Risques et ressources contextuels - 1
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD)
|
vingt-quatre mois
|
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: ligne de base
|
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
|
ligne de base
|
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: douze mois
|
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
|
douze mois
|
Risque et ressources contextuels - 2
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer le questionnaire démographique (DEMO)
|
vingt-quatre mois
|
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: ligne de base
|
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
|
ligne de base
|
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: douze mois
|
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
|
douze mois
|
Risque et ressources contextuels - 3
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'échelle d'ajustement dyadique (DYAD)
|
vingt-quatre mois
|
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: ligne de base
|
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
|
ligne de base
|
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: douze mois
|
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
|
douze mois
|
Risque et ressources contextuels - 4
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer le questionnaire sur le stress financier (FINCE)
|
vingt-quatre mois
|
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: ligne de base
|
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
|
ligne de base
|
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: douze mois
|
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
|
douze mois
|
Risque et ressources contextuels - 5
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer le questionnaire sur moi et mon quartier (MMNQ)
|
vingt-quatre mois
|
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: ligne de base
|
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
|
ligne de base
|
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: douze mois
|
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
|
douze mois
|
Risque et ressources contextuels - 6
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer le questionnaire des parents sur la consommation de substances (SUBST-PC)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: ligne de base
|
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: douze mois
|
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 1
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: ligne de base
|
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: douze mois
|
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 2
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluer les activités parascolaires (ECA)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: ligne de base
|
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: douze mois
|
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 3
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'entretien sur les activités récentes (RAI)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: ligne de base
|
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: douze mois
|
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 4
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCR)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: ligne de base
|
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: douze mois
|
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 5
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'auto-rapport de délinquance (SHORT) (SRD)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats des jeunes - 6
Délai: ligne de base
|
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
|
ligne de base
|
Résultats des jeunes - 6
Délai: douze mois
|
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
|
douze mois
|
Résultats des jeunes - 6
Délai: vingt-quatre mois
|
Cibler la consommation de substances chez les enfants (TC Subst)
|
vingt-quatre mois
|
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: ligne de base
|
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
|
ligne de base
|
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: douze mois
|
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
|
douze mois
|
Résultats pour les jeunes - 7
Délai: vingt-quatre mois
|
Administrer l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: ligne de base
|
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: douze mois
|
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 1
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluer à l'aide de l'échelle ACRS (Adult Child Relationship Scale)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: ligne de base
|
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: douze mois
|
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 2
Délai: vingt-quatre mois
|
Échelle de microagression des expériences pénibles (MIC)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: ligne de base
|
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: douze mois
|
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 3
Délai: vingt-quatre mois
|
Discrimination raciale face à face quotidienne des enfants (CDIS)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: ligne de base
|
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: douze mois
|
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 4
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluer à l'aide de l'échelle d'implication parentale (PI)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: ligne de base
|
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: douze mois
|
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 5
Délai: vingt-quatre mois
|
Entretien de surveillance parentale - Réponse du parent, - Réponse de l'enfant (PMI-PR, PMI-CR)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: ligne de base
|
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: douze mois
|
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 6
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluer à l'aide du Mesure Parentalité Enfants et Adolescents (PARCA)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: douze mois
|
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - 7
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluation à l'aide de l'évaluation parentale des pairs et des compétences sociales (PPRSK)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: douze mois
|
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 1
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluation à l'aide de Parent Enfant Sujets brûlants Tâche de discussion
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: douze mois
|
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 2
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluation à l'aide du questionnaire Parent Child Hot Tops Questionnaire (PCHT)
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: douze mois
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 3
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur le suivi et l'écoute
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
|
ligne de base
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: douze mois
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
|
douze mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 4
Délai: vingt-quatre mois
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la reconnaissance
|
vingt-quatre mois
|
Parentalité et socialisation familiale - Tâches de discussion - 5
Délai: ligne de base
|
Évaluation à l'aide de la tâche de discussion sur la culture familiale
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01DA036628-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bilan familial
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéAbus de marijuana | Abus de substance | L'abus d'alcool | Comportement problématique des adolescents | Absentéisme; Socialisé | Absentéisme; Non socialiséÉtats-Unis
-
University of KentuckyComplétéDéficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur | Parentalité | Perte d'auditionÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéL'abus d'alcoolÉtats-Unis
-
Wayne State UniversityComplétéTroubles du comportement perturbateurÉtats-Unis
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRecrutementSevrage tabagique | Consommation de marijuanaÉtats-Unis
-
Innovative Diagnostics IncRésiliéGingivite | Maladie parodontaleÉtats-Unis
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplété
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actif, ne recrute pasTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Shannon E. Sauer-ZavalaComplétéDépression | Trouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis