統合失調症の喫煙者における喫煙置換に対する電子タバコの役割
2019年1月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
統合失調症の喫煙者の喫煙置換に対する電子タバコの役割: 3 か月間の前向きパイロット研究
科学文献では、統合失調症患者は一般人口の最大 3 倍の割合でタバコを吸っており、より頻繁に再発し、喫煙やその他の生活習慣に起因する病気により平均 25 年早く死亡することが十分に確立されています。
電子タバコ (電子タバコ) は、世界中の喫煙者の間でますます人気が高まっており、新しい研究は、電子タバコが統合失調症の喫煙者にとって魅力的であることを示唆しています.
統合失調症の喫煙者が電子タバコを試すことにした経験に焦点を当てた研究はほとんどありません。
電子タバコの使用が統合失調症の喫煙者の喫煙行動と精神的および身体的健康に与える影響についてさらに学ぶには、適切に設計された前向き観察研究が必要です。
これに対応して、研究者は、「統合失調症の喫煙者における喫煙置換に対する電子タバコの役割: 前向き 3 か月パイロット研究 (SchizEcig)」というタイトルの研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症スペクトラム障害と診断され、従来のたばこを吸っており、喫煙を減らすまたは禁煙するつもりはなく、電子たばこを使用するように勧められている人々のたばこの使用行動を観察するための前向き3か月のパイロット研究です。
調査員は、電子タバコの使用が喫煙の代替と関連しているかどうかを知りたいと考えています。
置き換えは、従来のたばこから電子たばこへの切り替えと定義されます。
治験責任医師は、血圧、体重、陰性症状の評価のためのスケール（SANS）および陽性症状の評価のためのスケール（SAPS）からのスコア、ならびに報告された有害事象を含む身体的および精神的健康についても監視します。参加者の感覚は、電子タバコの使用と、電子タバコの使用に関連する感覚的経験に対する参加者の認識に起因します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
21 歳から 65 歳までの参加者は、DSM 5 の統合失調症スペクトラム障害と診断され、過去 3 か月以内に入院への再発がなく、過去 1 か月以内に抗精神病薬治療に変更がないことによって示されるように、病気の悪化の証拠はありません。
参加者は、1 日あたり 20 本以上の従来のたばこを吸い、生涯で少なくとも 100 本のたばこを吸い、喫煙を減らしたりやめたりするつもりはありません。
説明
包含基準:
統合失調症スペクトラム障害の臨床診断
入院していない人
生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸った経験があり、1 日 20 本以上のタバコを吸っていると報告している常習喫煙者で、減量または禁煙の意思はありません。
電子タバコを試すことに同意した
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
英語で読み、書き、コミュニケーションができること
インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできる必要があります
コンピュータを操作し、インターネットを簡単にナビゲートする能力が必要です
除外基準:
非喫煙者統合失調症スペクトラム障害の診断を受けていない人
入院者
循環器疾患
呼吸器疾患
無煙たばこまたはたばこ以外のたばこ製品の使用。
-過去3か月以内のニコチン置換療法またはその他の禁煙薬物療法の使用
妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙変位
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、自己報告によるたばこの喫煙からの完全な移行を伴う研究参加者の割合であり、各研究訪問での eCO 値が 10 ppm 以下であることを確認します。
これらの参加者は「ディスプレーサー」と呼ばれます。
自己申告と eCO 測定値の不一致は、ケースバイケースで処理されます。
正確なeCO読み取りを保証するために、参加者は研究訪問の1時間以内にタバコを吸わないように求められます.
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分変位
時間枠：3ヶ月
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部分的な置き換えは、ベースラインからの eCO の低下とともに、参加者の自己報告による、ベースラインから最後の訪問 (12 週目) までの 1 日あたりの喫煙本数が 50% 以上のタバコ消費量の最小化として定義されます。
対策は、各研究訪問時に行われます。
これらの参加者は「部分変位者」と呼ばれます。
自己申告と eCO 測定値の不一致は、ケースバイケースで処理されます。
正確なeCO読み取りを保証するために、参加者は研究訪問の1時間以内にタバコを吸わないように求められます.
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP、Hunter College at The City University of New York
- 主任研究者：Caponnetto Pasquale, PhD、University of Catania
- 主任研究者：Jason J Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年12月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月4日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。