电子烟对精神分裂症吸烟者吸烟转移的作用
2019年1月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
电子烟对精神分裂症吸烟者吸烟转移的作用：一项为期 3 个月的前瞻性试点研究
科学文献充分证实，精神分裂症患者的吸烟率是普通人群的三倍，复吸率更高，并且因吸烟和其他生活方式引起的疾病平均提前 25 年死亡。
电子香烟 (e-cigarettes) 越来越受到全世界吸烟者的欢迎，新的研究表明，电子香烟对患有精神分裂症的吸烟者很有吸引力。
很少有研究关注决定尝试电子烟的精神分裂症吸烟者的经历。
需要一项精心设计的前瞻性观察研究，以更多地了解使用电子烟对患有精神分裂症的吸烟者的吸烟行为和身心健康的影响。
作为回应，研究人员设计了一项研究，题为电子香烟对精神分裂症吸烟者吸烟置换的作用：一项为期 3 个月的前瞻性试点研究 (SchizEcig)。
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 个月的前瞻性试点研究，旨在观察诊断为精神分裂症谱系障碍且吸食传统香烟、不打算减少或戒烟并应邀使用电子烟的人群的香烟使用行为。
研究人员有兴趣了解电子烟的使用是否与吸烟替代有关。
置换被定义为从传统烟草卷烟转向电子烟。
研究人员还将监测身心健康，包括血压、体重、阴性症状评估量表 (SANS) 和阳性症状评估量表 (SAPS) 的分数以及任何报告的不良事件参与者的感觉归因于电子烟的使用以及参与者对与电子烟使用相关的感官体验的看法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者，年龄在 21 至 65 岁之间，将被诊断为 DSM 5 精神分裂症谱系障碍，没有疾病恶化的证据，如过去三个月内没有复发住院并且上个月内他们的抗精神病药物治疗没有变化。
参与者将每天吸食 20 支或更多传统烟草香烟，一生至少吸食 100 支香烟，并且不打算减少或戒烟。
描述
纳入标准：
精神分裂症谱系障碍的临床诊断
非住院人员
每天吸 20 支或更多香烟且一生中至少吸 100 支香烟且不打算减少或戒烟的经常吸烟者
已同意尝试电子烟
必须能够提供书面知情同意
必须能够熟练地用英语阅读、写作和交流
必须有一台可以上网的电脑
必须能够使用计算机并轻松浏览互联网
排除标准：
非吸烟者 未被诊断为精神分裂症谱系障碍的人
住院人员
心血管疾病
呼吸系统疾病
使用无烟烟草或香烟以外的任何其他烟草制品。
最近 3 个月内使用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物疗法
怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟流离失所
大体时间：3个月
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本研究的主要终点是自我报告完全戒烟的研究参与者的比例——在研究访问之间甚至没有吸一口烟，以及每次研究访问时确认的 eCO2 值≤10 ppm。
这些参与者将被称为“置换者”。
自我报告和 eCO 措施之间的差异将根据具体情况进行处理。
为确保准确的 eCO 读数，参与者将被要求在研究访问后一小时内不要吸烟。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分位移
大体时间：3个月
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部分替代将被定义为从基线到最后一次访问（第 12 周），参与者自我报告的香烟消费量从基线到每天吸食的香烟数量减少 ≥ 50%，同时 eCO2 从基线下降。
将在每次研究访问时采取这些措施。
这些参与者将被称为“部分置换器”。
自我报告和 eCO 措施之间的差异将根据具体情况进行处理。
为确保准确的 eCO 读数，参与者将被要求在研究访问后一小时内不要吸烟。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP、Hunter College at The City University of New York
- 首席研究员：Caponnetto Pasquale, PhD、University of Catania
- 首席研究员：Jason J Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月4日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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