Ruolo di una sigaretta elettronica sullo spostamento del fumo nei fumatori con schizofrenia
9 gennaio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Ruolo di una sigaretta elettronica sullo spostamento del fumo nei fumatori con schizofrenia: uno studio pilota prospettico di 3 mesi
È ben stabilito nella letteratura scientifica che le persone affette da schizofrenia fumano sigarette di tabacco a tassi fino a tre volte superiori a quelli della popolazione generale, ricadono più frequentemente e muoiono in media 25 anni prima a causa del fumo di sigaretta e di altre malattie attribuibili allo stile di vita.
Le sigarette elettroniche (e-sigarette) stanno diventando sempre più popolari tra i fumatori di tutto il mondo e una nuova ricerca suggerisce che le sigarette elettroniche sono attraenti per i fumatori con schizofrenia.
C'è una scarsità di ricerche incentrate sull'esperienza dei fumatori con schizofrenia che decidono di provare una sigaretta elettronica.
È necessario uno studio prospettico-osservazionale ben progettato per saperne di più sull'influenza dell'uso di sigarette elettroniche sul comportamento del fumo di sigaretta e sulla salute mentale e fisica tra i fumatori con schizofrenia.
In risposta, i ricercatori hanno progettato uno studio intitolato Ruolo di una sigaretta elettronica sullo spostamento del fumo nei fumatori con schizofrenia: uno studio pilota prospettico di 3 mesi (SchizEcig).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico di 3 mesi per osservare il comportamento dell'uso di sigarette tra le persone con una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia che fumano sigarette di tabacco convenzionali, non intendono ridurre o smettere di fumare e sono invitate a utilizzare una sigaretta elettronica.
I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di sigarette elettroniche è associato allo spostamento del fumo di sigaretta.
Lo spostamento è definito come il passaggio dalle sigarette di tabacco convenzionali alle sigarette elettroniche.
Gli investigatori monitoreranno anche la salute fisica e mentale, inclusi la pressione sanguigna, il peso e i punteggi della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) e della Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS), nonché eventuali eventi avversi segnalati le sensazioni dei partecipanti sono attribuite all'uso di sigarette elettroniche e le percezioni dei partecipanti dell'esperienza sensoriale associata all'uso di sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti, di età compresa tra 21 e 65 anni, avranno una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia DSM 5 senza evidenza di esacerbazione della malattia come indicato da nessuna ricaduta al ricovero negli ultimi tre mesi e nessun cambiamento nel loro trattamento antipsicotico nell'ultimo mese.
I partecipanti fumeranno 20 o più sigarette di tabacco convenzionali al giorno e almeno 100 sigarette nel corso della loro vita e non intendono ridurre o smettere di fumare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di un disturbo dello spettro della schizofrenia
Persone non ricoverate
Fumatori abituali che riferiscono di fumare 20 o più sigarette al giorno che hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e non intendono ridurre o smettere
Ha accettato di provare una sigaretta elettronica
Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Deve essere in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese in modo competente
Deve avere accesso a un computer con internet
Deve avere la capacità di lavorare con un computer e navigare facilmente in Internet
Criteri di esclusione:
Non fumatori Persone senza una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia
Persone ricoverate
Malattia cardiovascolare
Malattia respiratoria
Uso di tabacco non da fumo o di qualsiasi altro prodotto del tabacco oltre alle sigarette.
Uso di terapia sostitutiva della nicotina o altre terapie farmacologiche per la cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi
Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di partecipanti allo studio con uno spostamento completo auto-riferito dal fumo di sigaretta di tabacco - nemmeno un tiro tra le visite di studio, insieme a valori di conferma di eCO ≤10 ppm ad ogni visita di studio.
Questi partecipanti saranno indicati come "Displacers".
Le discrepanze tra l'autosegnalazione e le misure eCO saranno gestite caso per caso.
Per assicurare un'accurata lettura eCO ai partecipanti verrà chiesto di non fumare sigarette entro un'ora dalla visita di studio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento parziale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo spostamento parziale sarà definito come una riduzione al minimo del consumo di sigarette di ≥50% nel numero di sigarette di tabacco fumate al giorno dal basale alla visita finale (settimana 12) dall'autovalutazione dei partecipanti insieme a un calo di eCO rispetto al basale.
Le misure saranno prese ad ogni visita di studio.
Questi partecipanti saranno indicati come "dislocatori parziali".
Le discrepanze tra l'autosegnalazione e le misure eCO saranno gestite caso per caso.
Per assicurare un'accurata lettura eCO ai partecipanti verrà chiesto di non fumare sigarette entro un'ora dalla visita di studio.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Investigatore principale: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Investigatore principale: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607017418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere disponibili per alcuni ricercatori che collaborano, ma non per tutti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .