Rôle d'une cigarette électronique sur le déplacement du tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie
9 janvier 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Rôle d'une cigarette électronique sur le déplacement du tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie : une étude pilote prospective de 3 mois
Il est bien établi dans la littérature scientifique que les personnes atteintes de schizophrénie fument des cigarettes à des taux jusqu'à trois fois supérieurs à ceux de la population générale, rechutent plus fréquemment et meurent en moyenne 25 ans plus tôt du tabagisme et d'autres maladies attribuables au mode de vie.
Les cigarettes électroniques (e-cigarettes) deviennent de plus en plus populaires auprès des fumeurs du monde entier et de nouvelles recherches suggèrent que les e-cigarettes sont attrayantes pour les fumeurs atteints de schizophrénie.
Il y a peu de recherches axées sur l'expérience des fumeurs atteints de schizophrénie qui décident d'essayer une cigarette électronique.
Une étude observationnelle prospective bien conçue est nécessaire pour en savoir plus sur l'influence de l'utilisation de la cigarette électronique sur le comportement de tabagisme et la santé mentale et physique chez les fumeurs atteints de schizophrénie.
En réponse, les chercheurs ont conçu une étude intitulée, Rôle d'une cigarette électronique sur le déplacement du tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie : Une étude pilote prospective de 3 mois (SchizEcig).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective de 3 mois visant à observer le comportement d'utilisation de la cigarette chez les personnes atteintes d'un trouble du spectre de la schizophrénie qui fument des cigarettes de tabac conventionnelles, n'ont pas l'intention de réduire ou d'arrêter de fumer et sont invitées à utiliser une cigarette électronique.
Les enquêteurs souhaitent savoir si l'utilisation de la cigarette électronique est associée au déplacement du tabagisme.
Le déplacement est défini comme le passage des cigarettes de tabac conventionnelles aux cigarettes électroniques.
Les enquêteurs surveilleront également la santé physique et mentale, y compris la tension artérielle, le poids et les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) et de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS), ainsi que tout événement indésirable signalé. la sensation des participants est attribuée à l'utilisation de la cigarette électronique et les perceptions des participants de l'expérience sensorielle associée à l'utilisation de la cigarette électronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants, âgés de 21 à 65 ans, auront un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie DSM 5 sans preuve d'exacerbation de la maladie, comme indiqué par aucune rechute à l'hospitalisation au cours des trois derniers mois et aucun changement dans leur traitement antipsychotique au cours du dernier mois.
Les participants fumeront au moins 20 cigarettes de tabac conventionnelles par jour et au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et n'ont pas l'intention de réduire ou d'arrêter de fumer.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique d'un trouble du spectre de la schizophrénie
Personnes non hospitalisées
Fumeurs réguliers qui déclarent fumer 20 cigarettes ou plus par jour, qui ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et qui n'ont pas l'intention de réduire ou d'arrêter
A accepté d'essayer une e-cigarette
Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Doit être capable de lire, d'écrire et de communiquer couramment en anglais
Doit avoir accès à un ordinateur avec internet
Doit avoir la capacité de travailler sur un ordinateur et de naviguer facilement sur Internet
Critère d'exclusion:
Non-fumeurs Personnes sans diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie
Personnes hospitalisées
Maladie cardiovasculaire
Maladie respiratoire
Utilisation de tabac sans fumée ou de tout autre produit du tabac en plus des cigarettes.
Utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies de sevrage tabagique au cours des 3 derniers mois
Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fumer le déplacement
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de participants à l'étude avec un déplacement complet autodéclaré du tabagisme - pas même une bouffée entre les visites d'étude, ainsi que des valeurs de confirmation eCO ≤ 10 ppm à chaque visite d'étude.
Ces participants seront appelés "Déplaceurs".
Les divergences entre les mesures d'auto-évaluation et d'eCO seront traitées au cas par cas.
Pour assurer une lecture précise de l'eCO, il sera demandé aux participants de ne pas fumer de cigarettes dans l'heure suivant la visite d'étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement partiel
Délai: 3 mois
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Le déplacement partiel sera défini comme une minimisation de la consommation de cigarettes de ≥ 50 % du nombre de cigarettes de tabac fumées par jour entre le départ et la dernière visite (semaine 12) selon l'auto-déclaration des participants, ainsi qu'une baisse de l'eCO par rapport au départ.
Les mesures seront prises à chaque visite d'étude.
Ces participants seront désignés sous le nom de « Partial Displacers ».
Les divergences entre les mesures d'auto-évaluation et d'eCO seront traitées au cas par cas.
Pour assurer une lecture précise de l'eCO, il sera demandé aux participants de ne pas fumer de cigarettes dans l'heure suivant la visite d'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Chercheur principal: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Chercheur principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607017418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être disponibles pour certains chercheurs collaborateurs, mais pas pour tous.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .