Papel de um cigarro eletrônico no deslocamento do tabagismo em fumantes com esquizofrenia
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Papel de um cigarro eletrônico no deslocamento do tabagismo em fumantes com esquizofrenia: um estudo piloto prospectivo de 3 meses
Está bem estabelecido na literatura científica que as pessoas com esquizofrenia fumam cigarros de tabaco em taxas até três vezes maiores que a da população em geral, recaem com mais frequência e morrem em média 25 anos antes devido ao tabagismo e outras doenças atribuíveis ao estilo de vida.
Cigarros eletrônicos (e-cigarros) estão se tornando cada vez mais populares entre os fumantes em todo o mundo e novas pesquisas sugerem que os cigarros eletrônicos são atraentes para fumantes com esquizofrenia.
Há uma escassez de pesquisas focadas na experiência de fumantes com esquizofrenia que decidem experimentar um cigarro eletrônico.
Um estudo observacional prospectivo bem desenhado é necessário para aprender mais sobre a influência do uso de cigarros eletrônicos no comportamento de fumar e na saúde mental e física entre fumantes com esquizofrenia.
Em resposta, os pesquisadores elaboraram um estudo intitulado Papel de um cigarro eletrônico no deslocamento do tabagismo em fumantes com esquizofrenia: um estudo piloto prospectivo de 3 meses (SchizEcig).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de 3 meses para observar o comportamento de uso de cigarro entre pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia que fumam cigarros de tabaco convencionais, não pretendem reduzir ou parar de fumar e são convidados a usar um e-cigarro.
Os investigadores estão interessados em saber se o uso de cigarros eletrônicos está associado ao abandono do hábito de fumar.
Deslocamento é definido como a mudança de cigarros de tabaco convencionais para e-cigarros.
Os investigadores também monitorarão a saúde física e mental, incluindo pressão arterial, peso e pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) e da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS), bem como quaisquer eventos adversos relatados as sensações dos participantes são atribuídas ao uso de cigarro eletrônico e as percepções dos participantes sobre a experiência sensorial associada ao uso de cigarro eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes, com idades entre 21 e 65 anos, terão um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia do DSM 5 sem evidência de exacerbação da doença, conforme indicado por nenhuma recaída na hospitalização nos últimos três meses e nenhuma mudança em seu tratamento antipsicótico no último mês.
Os participantes fumarão 20 ou mais cigarros convencionais de tabaco por dia e pelo menos 100 cigarros durante a vida e não pretendem reduzir ou parar de fumar.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de um transtorno do espectro da esquizofrenia
Pessoas não hospitalizadas
Fumantes regulares que relatam fumar 20 ou mais cigarros por dia, que fumaram pelo menos 100 cigarros na vida e não pretendem reduzir ou parar
Concordou em experimentar um cigarro eletrônico
Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Deve ser capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês com proficiência
Deve ter acesso a um computador com internet
Deve ter a capacidade de trabalhar em um computador e navegar na Internet com facilidade
Critério de exclusão:
Não fumantes Pessoas sem diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia
pessoas hospitalizadas
Doença cardiovascular
Doença respiratória
Uso de tabaco sem fumaça ou qualquer outro produto de tabaco além de cigarros.
Uso de terapia de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias para parar de fumar nos últimos 3 meses
Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do Fumo
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário deste estudo é a proporção de participantes do estudo com um auto-relatado abandono completo do tabagismo - nem mesmo uma baforada entre as visitas do estudo, juntamente com valores confirmatórios de eCO ≤10 ppm em cada visita do estudo.
Esses participantes serão referidos como "Deslocadores".
As discrepâncias entre o auto-relato e as medidas de eCO serão tratadas caso a caso.
Para garantir uma leitura precisa do eCO, os participantes serão solicitados a não fumar dentro de uma hora da visita do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento Parcial
Prazo: 3 meses
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Deslocamento parcial será definido como uma minimização no consumo de cigarros em ≥50% no número de cigarros de tabaco fumados por dia desde o início até a visita final (semana 12) pelo auto-relato dos participantes, juntamente com um declínio de eCO desde o início.
As medidas serão tomadas em cada visita de estudo.
Esses participantes serão referidos como "Deslocadores Parciais".
As discrepâncias entre o auto-relato e as medidas de eCO serão tratadas caso a caso.
Para garantir uma leitura precisa do eCO, os participantes serão solicitados a não fumar dentro de uma hora da visita do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Investigador principal: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Investigador principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1607017418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais podem estar disponíveis para alguns pesquisadores colaboradores, mas não para todos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .