Az e-cigaretta szerepe a skizofréniás dohányosok dohányzáskiszorításában
2019. január 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az e-cigaretta szerepe a dohányzás kiszorításában skizofréniában szenvedő dohányosok körében: Egy jövőbeli 3 hónapos kísérleti tanulmány
A tudományos irodalomban jól bebizonyosodott, hogy a skizofréniában szenvedők az átlagos népesség háromszorosában szívnak dohányt, gyakrabban recidiválnak, és átlagosan 25 évvel korábban halnak meg cigarettázás és más életmódbeli betegségek miatt.
Az elektronikus cigaretta (e-cigaretta) világszerte egyre népszerűbb a dohányosok körében, és az új kutatások szerint az e-cigaretta vonzó a skizofréniában szenvedő dohányosok számára.
Kevés kutatás foglalkozik a skizofréniában szenvedő dohányosok tapasztalataival, akik úgy döntenek, hogy kipróbálják az e-cigarettát.
Egy jól megtervezett prospektív-megfigyelő vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy többet megtudjunk az e-cigaretta használatának a dohányzási magatartásra, valamint a skizofréniában szenvedő dohányosok mentális és fizikai egészségére gyakorolt hatásáról.
Válaszul a kutatók tanulmányt készítettek: Az elektronikus cigaretta szerepe a dohányzás kiszorításában skizofréniában szenvedő dohányosok körében: prospektív, 3 hónapos kísérleti tanulmány (SchizEcig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, 3 hónapos kísérleti tanulmány, amely a skizofrénia spektrumzavarral diagnosztizált emberek cigarettafogyasztási viselkedését vizsgálja, akik hagyományos dohányfüstöt szívnak, nem szándékoznak csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást, és e-cigaretta használatára hívják őket.
A nyomozók arra kíváncsiak, hogy az e-cigarettahasználat összefüggésben áll-e a dohányzás kiszorításával.
Az elmozdulás a hagyományos dohánycigarettáról az e-cigarettára való átállást jelenti.
A nyomozók figyelemmel kísérik a fizikai és mentális egészséget is, beleértve a vérnyomást, a testsúlyt és a Negatív Tünetértékelési Skála (SANS) és a Pozitív Tünetértékelési Skála (SAPS) pontszámait, valamint minden jelentett nemkívánatos eseményt. a résztvevők érzése az e-cigaretta használatának és a résztvevők e-cigarettahasználattal kapcsolatos érzékszervi tapasztalatainak felfogásának tulajdonítható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 21 és 65 év közötti résztvevőknél a DSM 5 skizofrénia spektrumú rendellenességet diagnosztizálják a betegség súlyosbodásának bizonyítéka nélkül, amelyet az jelzi, hogy az elmúlt három hónapban nem történt visszaesés a kórházi kezelésben, és nem változott az antipszichotikus kezelésük az elmúlt hónapban.
A résztvevők napi 20 vagy több hagyományos dohánycigarettát szívnak el, és életük során legalább 100 cigarettát, és nem kívánják csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A skizofrénia spektrumzavar klinikai diagnózisa
Nem kórházba került személyek
Rendszeres dohányosok, akik napi 20 vagy több cigarettát szívtak el, életük során legalább 100 cigarettát szívtak el, és nem szándékoznak csökkenteni vagy leszokni
Beleegyezett, hogy kipróbálja az e-cigit
Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
Tudnia kell olvasni, írni és jól kommunikálni angolul
Internettel rendelkező számítógéphez kell hozzáférni
Tudnia kell számítógéppel dolgozni és könnyen navigálni az interneten
Kizárási kritériumok:
Nemdohányzók Skizofrénia spektrumzavar diagnózissal nem rendelkező személyek
Kórházba került személyek
Szív-és érrendszeri betegségek
Légúti betegség
Füstmentes dohány vagy bármilyen más dohánytermék fogyasztása a cigarettán kívül.
Nikotinpótló terápia vagy más, a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás kiszorítása
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azoknak a vizsgálati résztvevőknek az aránya, akik saját bevallásuk szerint teljesen elhagyták a dohányzást – még csak egy szívatás sem történt a vizsgálati látogatások között, valamint a megerősítő eCO-értékek ≤10 ppm minden vizsgálati látogatáson.
Ezeket a résztvevőket „kiszorítóknak” nevezzük.
Az önbevallás és az eCO-intézkedések közötti eltéréseket eseti alapon kezeljük.
A pontos eCO-leolvasás biztosítása érdekében a résztvevőket megkérjük, hogy a tanulmányi látogatást követő egy órán belül ne dohányozzanak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges elmozdulás
Időkeret: 3 hónap
|
A részleges kiszorítást a napi cigarettafogyasztás ≥50%-os minimalizálásaként határozzák meg a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig (12. hét) a napi elszívott cigaretták számában a résztvevők önbevallása szerint, valamint az eCO kiindulási szinthez képesti csökkenését.
Az intézkedéseket minden tanulmányút alkalmával meghozzák.
Ezeket a résztvevőket „részleges kiszorítóknak” nevezzük.
Az önbevallás és az eCO-intézkedések közötti eltéréseket eseti alapon kezeljük.
A pontos eCO-leolvasás biztosítása érdekében a résztvevőket megkérjük, hogy a tanulmányi látogatást követő egy órán belül ne dohányozzanak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Kutatásvezető: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Kutatásvezető: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1607017418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyes résztvevő kutatók számára elérhetőek lehetnek az egyes résztvevők adatai, de nem mindegyik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .