Papel de un cigarrillo electrónico en el desplazamiento del tabaquismo en fumadores con esquizofrenia
9 de enero de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Papel de un cigarrillo electrónico en el desplazamiento del tabaquismo en fumadores con esquizofrenia: un estudio piloto prospectivo de 3 meses
Está bien establecido en la literatura científica que las personas con esquizofrenia fuman cigarrillos de tabaco a un ritmo hasta tres veces superior al de la población general, recaen con más frecuencia y mueren un promedio de 25 años antes por fumar cigarrillos y otras enfermedades atribuibles al estilo de vida.
Los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) son cada vez más populares entre los fumadores de todo el mundo y una nueva investigación sugiere que los cigarrillos electrónicos son atractivos para los fumadores con esquizofrenia.
Existe una escasez de investigaciones centradas en la experiencia de los fumadores con esquizofrenia que deciden probar un cigarrillo electrónico.
Se necesita un estudio observacional prospectivo bien diseñado para obtener más información sobre la influencia del uso de cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar cigarrillos y la salud mental y física entre los fumadores con esquizofrenia.
En respuesta, los investigadores diseñaron un estudio titulado Papel de un cigarrillo electrónico en el desplazamiento del tabaquismo en fumadores con esquizofrenia: un estudio piloto prospectivo de 3 meses (SchizEcig).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de 3 meses para observar el comportamiento de uso de cigarrillos entre personas con un diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico que fuman cigarrillos de tabaco convencionales, no tienen la intención de reducir o dejar de fumar y están invitados a usar un cigarrillo electrónico.
Los investigadores están interesados en saber si el uso de cigarrillos electrónicos está asociado con el abandono del hábito de fumar cigarrillos.
El desplazamiento se define como el cambio de los cigarrillos de tabaco convencionales a los cigarrillos electrónicos.
Los investigadores también controlarán la salud física y mental, incluida la presión arterial, el peso y las puntuaciones de la Escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS) y la Escala para la evaluación de síntomas positivos (SAPS), así como cualquier evento adverso informado. la sensación de los participantes se atribuye al uso de cigarrillos electrónicos y las percepciones de los participantes sobre la experiencia sensorial asociada con el uso de cigarrillos electrónicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes, de 21 a 65 años de edad, tendrán un diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico DSM 5 sin evidencia de exacerbación de la enfermedad como lo indica la ausencia de recaída en la hospitalización en los últimos tres meses y ningún cambio en su tratamiento antipsicótico en el último mes.
Los participantes fumarán 20 o más cigarrillos de tabaco convencional por día y al menos 100 cigarrillos en su vida y no tienen la intención de reducir o dejar de fumar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de un trastorno del espectro esquizofrénico
Personas no hospitalizadas
Fumadores regulares que informan fumar 20 o más cigarrillos por día que han fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y no tienen la intención de reducir o dejar
Ha accedido a probar un cigarrillo electrónico.
Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Debe poder leer, escribir y comunicarse en inglés de manera competente.
Debe tener acceso a una computadora con internet
Debe tener la capacidad de trabajar en una computadora y navegar por Internet fácilmente
Criterio de exclusión:
No fumadores Personas sin diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico
personas hospitalizadas
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad respiratoria
Uso de tabaco sin humo o cualquier otro producto de tabaco además de cigarrillos.
Uso de terapia de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias para dejar de fumar en los últimos 3 meses
Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de participantes del estudio con un abandono completo del consumo de cigarrillos de tabaco autoinformado, ni siquiera una bocanada entre las visitas del estudio, junto con valores de eCO confirmatorios ≤10 ppm en cada visita del estudio.
Estos participantes serán referidos como "Desplazadores".
Las discrepancias entre el autoinforme y las medidas de eCO se manejarán caso por caso.
Para asegurar una lectura precisa de eCO, se les pedirá a los participantes que no fumen cigarrillos dentro de la hora previa a la visita del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desplazamiento parcial se definirá como una minimización en el consumo de cigarrillos en ≥50 % en el número de cigarrillos de tabaco fumados por día desde el inicio hasta la visita final (semana 12) según el autoinforme de los participantes junto con una disminución de eCO desde el inicio.
Las medidas se tomarán en cada visita de estudio.
Estos participantes se denominarán "Desplazadores parciales".
Las discrepancias entre el autoinforme y las medidas de eCO se manejarán caso por caso.
Para asegurar una lectura precisa de eCO, se les pedirá a los participantes que no fumen cigarrillos dentro de la hora previa a la visita del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Investigador principal: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Investigador principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607017418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles para algunos investigadores colaboradores, pero no para todos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .