De rol van een e-sigaret op rookverplaatsing bij rokers met schizofrenie
9 januari 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De rol van een e-sigaret op de verdringing van roken bij rokers met schizofrenie: een prospectieve proefstudie van 3 maanden
Het is algemeen bekend in de wetenschappelijke literatuur dat mensen met schizofrenie tabakssigaretten roken in een tempo dat tot drie keer zo hoog is als dat van de algemene bevolking, vaker terugvallen en gemiddeld 25 jaar eerder overlijden aan het roken van sigaretten en andere ziekten die te wijten zijn aan de levensstijl.
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) worden steeds populairder bij rokers over de hele wereld en nieuw onderzoek suggereert dat e-sigaretten aantrekkelijk zijn voor rokers met schizofrenie.
Er is een gebrek aan onderzoek gericht op de ervaring van rokers met schizofrenie die besluiten een e-sigaret te proberen.
Er is een goed opgezette prospectieve observationele studie nodig om meer te weten te komen over de invloed van het gebruik van e-sigaretten op het rookgedrag en de mentale en fysieke gezondheid van rokers met schizofrenie.
Als reactie daarop hebben de onderzoekers een studie ontworpen met de titel: De rol van een elektronische sigaret bij het verdringen van roken bij rokers met schizofrenie: een prospectieve proefstudie van 3 maanden (SchizEcig).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie van 3 maanden om het gebruik van sigaretten te observeren bij mensen met een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis die conventionele tabakssigaretten roken, niet van plan zijn het roken te verminderen of te stoppen en die worden uitgenodigd om een e-sigaret te gebruiken.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te weten of het gebruik van e-sigaretten verband houdt met het verdringen van het roken van sigaretten.
Verdringing wordt gedefinieerd als het overstappen van conventionele tabakssigaretten naar e-sigaretten.
De onderzoekers zullen ook de fysieke en mentale gezondheid controleren, inclusief bloeddruk, gewicht en scores van de Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) en de Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS), evenals alle gemelde bijwerkingen. het gevoel van deelnemers wordt toegeschreven aan het gebruik van e-sigaretten en de percepties van deelnemers van de zintuiglijke ervaring die verband houdt met het gebruik van e-sigaretten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers in de leeftijd van 21 tot 65 jaar zullen een DSM 5-diagnose van schizofreniespectrumstoornis krijgen zonder bewijs van verergering van de ziekte, zoals blijkt uit geen terugval naar ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden en geen verandering in hun antipsychotische behandeling in de afgelopen maand.
Deelnemers zullen 20 of meer conventionele tabakssigaretten per dag roken en minstens 100 sigaretten in hun leven en zijn niet van plan het roken te verminderen of te stoppen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van een schizofreniespectrumstoornis
Niet-gehospitaliseerde personen
Regelmatige rokers die melden dat ze 20 of meer sigaretten per dag roken die in hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt en niet van plan zijn te minderen of te stoppen
Heeft ermee ingestemd om een e-sigaret te proberen
Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Moet goed in het Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
Moet toegang hebben tot een computer met internet
Moet de mogelijkheid hebben om met een computer te werken en gemakkelijk op internet te navigeren
Uitsluitingscriteria:
Niet-rokers Personen zonder diagnose van een schizofreniespectrumstoornis
Gehospitaliseerde personen
Hart-en vaatziekte
Ziekte van de luchtwegen
Gebruik van rookloze tabak of andere tabaksproducten dan sigaretten.
Gebruik van nicotinevervangende therapie of andere farmacotherapieën om te stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage studiedeelnemers met een zelfgerapporteerde volledige verdrijving van het roken van tabak - niet eens een trekje tussen studiebezoeken door, samen met bevestigende eCO-waarden ≤10 ppm bij elk studiebezoek.
Deze deelnemers worden "verdringers" genoemd.
Afwijkingen tussen zelfrapportage en eCO-maatregelen worden per geval behandeld.
Om een nauwkeurige eCO-meting te garanderen, wordt deelnemers gevraagd om binnen een uur na het studiebezoek geen sigaretten te roken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke verplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedeeltelijke verplaatsing wordt gedefinieerd als een minimalisering van de sigarettenconsumptie met ≥50% van het aantal gerookte tabakssigaretten per dag vanaf baseline tot het laatste bezoek (week 12) door de zelfrapportage van de deelnemers samen met een eCO-daling vanaf baseline.
Bij elk studiebezoek worden de maatregelen genomen.
Deze deelnemers worden "Partial Displacers" genoemd.
Afwijkingen tussen zelfrapportage en eCO-maatregelen worden per geval behandeld.
Om een nauwkeurige eCO-meting te garanderen, wordt deelnemers gevraagd om binnen een uur na het studiebezoek geen sigaretten te roken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Hoofdonderzoeker: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Hoofdonderzoeker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1607017418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar zijn voor sommige samenwerkende onderzoekers, maar niet voor alle.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .